PL - Οδηγίες Χρήσης COZAAR F.C.TAB 50MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : COZAAR F.C.TAB 50MG/TAB BTx28

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

COZAAR

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Καλιούχος λοσαρτάνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού να

μ μ μ λάβετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες για

.σας

 . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

 , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό σας τον φαρ ακοποιό ή τον

μ .νοσοκό ο

 μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν πρέπει

μ . , μ να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και

μ μ .όταν τα ση εία της ασθένειάς τουςείναι ίδια ε τα δικά σας

 μ μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό σας

μ μ . μ τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε

4.παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το COZAAR και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το COZAAR

3. Πώς να πάρετε το COZAAR

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το COZAAR

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το COZAAR και ποιά είναι η χρήση του

Η λοσαρτάνη ( COZAAR) ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστοί ως

«ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II».

μ μ , μ μ Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ία ουσία που παράγεται στο σώ α η οποία δεσ εύεται ε

μ . υποδοχείς στα αι οφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών Αυτό οδηγεί σε

. μ μ αύξηση της αρτηριακής πίεσης Η λοσαρτάνη προλα βάνει την δεύσ ευση της

, μ αγγειοτασίνης ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς προκαλώντας χαλάρωση των αι οφόρων

μ . μ αγγείων η οποία ειώνει την αρτηριακή πίεση Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την είωση

μ της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς ε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου

Το COZAAR ενδείκνυται για

 τη θεραπεία ασθενών με ( ) υψηλή αρτηριακή πίεση υπέρταση σε ενήλικες και σε

6 -18 .παιδιά και εφήβους ηλικίας ετών

 την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με

επιβαρημένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται μέσω εργαστηριακών

παραμέτρων και πρωτεϊνουρία

≥ 0.5 g ημερησίως (μία κατάσταση κατά την οποία τα ούρα περιέχουν μη

φυσιολογική ποσότητα πρωτεΐνης).

 την θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια όταν η θεραπεία με

ειδικά φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της

αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ, ένα φάρμακο που χορηγείται για την

μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) δεν θεωρείται κατάλληλη από τον

γιατρό σας. Εάν η καρδιακή ανεπάρκεια έχει σταθεροποιηθεί με ένα

αναστολέα ΜΕΑ, δεν πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία σε λοσαρτάνη.

 ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση του τοιχώματος της

αριστεράς κοιλίας, έχει δειχθεί ότι το COZAAR μειώνει τον κίνδυνο

εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το COZAAR

Μην πάρετε το COZAAR

● σε περίπτωση αλλεργίας στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα

μ ( 6),συστατικά αυτού του φαρ άκου που αναφέρονται στην παράγραφο

● 3 μ ( μ εάν είστε περισσότερο από ηνών έγκυος Είναι επίσης προτι ότερο να

αποφύγετε το COZAAR μ - ), στα πρώϊ α στάδια της κύησης βλέπε Κύηση

● μ ,εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι σοβαρά επιβαρη ένη

● εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή

με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

, μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο προτού να πάρετε

το COZAAR.

μ μ (Πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν νο ίζετε ότι είστε μ μή πορεί να είνετε)

. έγκυος Το Cozaar μ δεν συνιστάται στα πρώϊ α στάδια της κύησης και δεν πρέπει να

μ 3 μ , μ λα βάνεται εάν είστε περισσότερο από ηνών έγκυος επειδή αυτό πορεί να

μ ' ( προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο ωρό σας εάν χορηγηθεί σ αυτό το στάδιο βλέπε

μ ).παράγραφο σχετικά ε την κύηση

μ Είναι ση αντικό να πείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το COZAAR:

 μ ( μ , , εάν είχατε ιστορικό αγγειοοιδή ατος οιδή ατος του προσώπου των χειλέων

μ , / ) ( 4 « του λαι ού και ή της γλώσσας βλέπε επίσης παράγραφο Πιθανές

μ »),ανεπιθύ ητες ενέργειες

 μ , εάν πάσχετε από υπερβολικό ε ετό ή διάρροια που οδηγεί σε υπερβολική

/ μ ,απώλεια υγρών και ή αλατιού στο σώ α σας

 μ ( μ εάν λα βάνετε διουρητικά φάρ ακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που

μ ) μ μ , αποβάλλεται έσω των νεφρών ή είστε σε δίαιτα ε περιορισ ό στο αλάτι η

μ μ οποία οδηγεί σε πολύ εγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώ α σας

( μμ 3 « Δ μ »βλέπε λή α οσολογία σε ειδικές ο άδες ασθενών

 μ εάν γνωρίζετε ότι έχετε στένωση ή απόφραξη των αι οφόρων αγγείων που

μ μ ,)οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε ετα όσχευση νεφρού

 ( 2 « εάν έχετε ηπατική δυσλειτουργία βλέπε παραγράφους Μην πάρετε COZAAR»

3. (Δ μ ),και οσολογία σε ειδικές ο άδες ασθενών

 μ εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ε ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία ή

μ . συνυπάρχουσες σοβαρές απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθ ίες

, μ -Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν ταυτόχρονα λα βάνετε και ένα β

,αποκλειστή

 μ μ μ μ ,εάν έχετε προβλή ατα ε τις βαλβίδες της καρδιάς ή ε τον ύ της καρδιάς

 ( μ μ εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο που προκαλείται από ειω ένη

μ μ ) ( αι ατική ροή στα αι οφόρα αγγεία της καρδιάς ή αγγειοεγκεφαλική νόσο που

μ μ μ ),προκαλείται από ειω ένη αι ατική ροή στον εγκέφαλο

 μ ( μ μ εάν πάσχετε από πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισ ό ένα σύνδρο ο σχετιζό ενο

μ μ μ , ε αυξη ένη έκκριση της ορ όνης αλδοστερόνης από τα επινεφρίδια που

μ μ ).προκαλείται από ία ανω αλία εντός του επινεφριδίου

 εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,

ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με

διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας

πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά

διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το COZAAR».

Παιδιά και έφηβοι

Το COZAAR έχει μελετηθεί στα παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το COZAAR δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά που αντιμετωπίζουν προβλήματα

από τους νεφρούς ή το ήπαρ, καθώς είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα

σ΄αυτές τις ομάδες ασθενών. Το COZAAR δεν συνιστάται για την χρήση σε παιδιά

ηλικίας κάτω των 6 ετών, επειδή δεν έχει δειχθεί ότι έχει δράση σ’ αυτή την

ηλικιακή κατηγορία.

μ Άλλα φάρ ακα και COZAAR

μ μ , , Ενη ερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρ ακοποιό εάν παίρνετε έχετε πάρει πρόσφατα

μ μ . ή πορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρ ακα

Δώστε ιδιαίτερη προσοχή εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα, ενώ είστε σε

θεραπεία με COZAAR:

 μ μ μ μ άλλα φάρ ακα που ειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή πορεί να ειώσουν

. επιπλέον την αρτηριακή σας πίεση H μ μαρτηριακή πίεση πορεί επίσης να ειωθεί

μ μ / μ : ε ένα από τα παρακάτω φάρ ακα κατηγορία φαρ άκων τρικυκλικά

, , , μ ,αντικαταθλιπτικά αντιψυχωτικά βακλοφένη α ιφοστίνη

 μ μ ( . φάρ ακα που κατακρατούν κάλιο ή πορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου π χ

μ μ , , συ πληρώ ατα καλίου υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο ή

μ , μ [ μ , καλιοσυντηρητικά φάρ ακα όπως ορισ ένα διουρητικά α ιλορίδη

μ , τρια τερένη σπιρονολονακτόνη ),ή ηπαρίνη

 μ - μ μ , μ , η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα όπως η ινδο εθακίνη

μ μ μ συ περιλα βανο ένων των cox- 2- ( μ μ αναστολέων φάρ ακα που ειώνουν τη

μ , μ μ φλεγ ονή και πορεί να χρησι οποιηθούν για να βοηθήσουν στην ανακούφιση

), μ μ του πόνου επειδή πορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στη είωση

.της πίεσης

μ μ Ο γιατρός σας πορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρ άκων

: ή να λάβει άλλες προφυλάξεις

Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην

παράγραφο «Μην πάρετε το COZAAR» και «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»).

, μ Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρ άκων

μ πορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας

Φάρμακα που περιέχουν λίθιο, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με τη

λοσαρτάνη, χωρίς να υπάρχει στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας. Είναι

πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίματος).

COZAAR μ ε τροφές και ποτά

Το COZAAR μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

μΚύηση και θηλασ ός

Κύηση

μ μ Πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν νο ίζετε ότι είστε ( μ μ )ή πορεί να είνετε

. , , μ έγκυος Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συστήσει να στα ατήσετε την λήψη

COZAAR μ μ μ πριν είνετε έγκυος ή α έσως όλις διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος και θα

μ σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρ ακο αντί του COZAAR

Το COZAAR μ δεν συνιστάται στα πρώϊ α στάδια της κύησης και δεν πρέπει να

μ 3 μ , μ λα βάνεται εάν είστε περισσότερο από ηνών έγκυος επειδή αυτό πορεί να

μ μ μ προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο ωρό σας εάν χορηγηθεί ετά τον τρίτο ήνα της

μ .εγκυ οσύνης

μΘηλασ ός

μ μ μ . Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προετοι άζεσθε για θηλασ ό Το COZAAR

μ μ δεν συνιστάται για ητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας πορεί να επιλέξει άλλη

μ . , μ θεραπεία για εσάς εάν επιθυ είτε να θηλάσετε Ιδιαίτερα εάν το ωρό σας είναι

μ .νεογέννητο ή πρόωρα γεννη ένο

μ μ , Ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρ ακοποιό για συ βουλή πριν λάβετε αυτό το

μ .φάρ ακο

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Δ μ μ μ εν πραγ ατοποιήθηκαν ελέτες σχετικά ε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης

μ μ . και χειρισ ού ηχανών Το COZAAR δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα

μ μ .οδήγησης και χειρισ ού ηχανών

, μ μ μ Ωστόσο όπως και ε πολλά άλλα φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την θεραπεία

, μ μ της υψηλής αρτηριακής πίεσης η λοσαρτάνη πορεί να προκαλέσει σε ορισ ένους

. ανθρώπους ζάλη ή υπνηλία Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία πρέπει να

μ .επικοινωνήσετε ε τον γιατρό σας πριν προβείτε σε τέτοιες δραστηριότητες

Το COZAAR περιέχει λακτόζη

Το COZAAR περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι

έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μ επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας πριν

μ .πάρετε αυτό το φάρ ακο

3. Πως να πάρετε το COZAAR

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού

μ . μ , σας ή του φαρ ακοποιού Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον

μ .φαρ ακοποιό

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του COZAAR, που

εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρμακα. Είναι

σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το COZAAR για όσο χρονικό διάστημα το

συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο ομαλός έλεγχος της

αρτηριακής πίεσης.

Ενήλικες ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με 50 mg λοσαρτάνης ( ένα δισκίο COZAAR των 50 mg )

μία φορά την ημέρα. Το μέγιστο αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης, θα

πρέπει να επιτυγχάνεται 3-6 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε

ορισμένους ασθενείς, η δόση θα μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης

(δύο δισκία COZAAR 50 mg ή ένα δισκίο των 100 mg) μια φορά την ημέρα.

Εάν έχετε την εντύπωση, ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ

μικρή, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση σε παιδιά και έφηβους

6 Παιδιά ηλικίας κάτω των ετών

Το COZAAR δεν συνιστάται για την χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, επειδή

δεν έχει δειχθεί ότι έχει δράση σ’ αυτή την ηλικιακή κατηγορία.

6-18 Παιδιά ηλικίας ετών

Η συνιστώμενη αρχική δόση σε ασθενείς που έχουν βάρος μεταξύ 20 και 50 kg είναι

0,7mg λοσαρτάνης ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά ημερησίως

(έως και 25 mg COZAAR). Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή

πίεση δεν ελέγχεται.

Άλλη(ες) φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές) αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο

κατάλληλη(ες) για παιδιά. Ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.

Ενήλικες ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη Τύπου 2

Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με 50 mg λοσαρτάνης (ένα δισκίο COZAAR 50mg) μία

φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης (δύο

δισκία COZAAR 50 mg ή ένα δισκίο των 100 mg) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την

αρτηριακή πίεση.

Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα (π.χ

διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, άλφα- ή βήτα- αναστολείς, και

παράγοντες που δρουν κεντρικά), καθώς επίσης με ινσουλίνη και άλλα συνήθη

χορηγούμενα φάρμακα, που μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα (π.χ οι

σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).

Ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια

Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με 12,5 mg λοσαρτάνης (ένα δισκίο COZAAR 12,5 mg)

μία φορά ημερησίως. Γενικά, η δόση πρέπει να αυξάνεται ανά εβδομάδα βήμα- βήμα

(π.χ. 12,5 mg ημερησίως την πρώτη εβδομάδα, 25mg ημερησίως τη δεύτερη εβδομάδα,

50 mg ημερησίως την τρίτη εβδομάδα, 100 mg ημερησίως την τέταρτη εβδομάδα, 150

mg ημερησίως την πέμπτη εβδομάδα) έως τη δόση συντήρησης όπως καθορίσθηκε από

το γιατρό σας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία μέγιστη δόση των 150 mg λοσαρτάνης

(για παράδειγμα, τρία δισκία COZAAR 50 mg ή ένα δισκίο COZAAR 100 mg και ένα

δισκίο COZAAR 50mg) μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, η λοσαρτάνη συνήθως συνδυάζεται με

ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται

μέσω των νεφρών) και/ή δακτυλίτιδα (φάρμακο που κάνει την καρδιά πιο δυνατή και

αποτελεσματική) και/ή ένα βήτα-αναστολέα.

Δ μ οσολογία σε ειδικές ο άδες ασθενών

μ μ μ , Ο γιατρός πορεί να συνταγογραφήσει ία ικρότερη δόση ιδιαίτερα κατά την

μ μ έναρξη της θεραπείας σε ορισ ένους ασθενείς όπως αυτοί που λα βάνουν θεραπεία

μ μ , ε εγάλες δόσεις διουρητικών σε μ ασθενείς ε ηπατική διαταραχή, ή σε ασθενείς

ηλικίας άνω των 75 ετών. Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με

σοβαρή ηπατική διαταραχή (βλέπε παράγραφο" COZAARΜην πάρετε ").

Χορήγηση

Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Θα πρέπει να

προσπαθείτε να λαμβάνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ημέρα κάθε

μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το COZAAR μέχρι ο γιατρός σας

να σας συμβουλεύσει διαφορετικά.

μ COZAAR Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική

, Εάν πάρετε τυχαία περισσότερα δισκία από οτι πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση,

αυξημένος καρδιακός ρυθμός, πιθανόν μειωμένος καρδιακός ρυθμός.

COZAAR Εάν ξεχάσετε να πάρετε

μ , μ Εάν κατά λάθος παραλείψετε την η ερήσια δόση πάρτε απλώς την επό ενη δόση ως

. . συνήθως Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε Εάν

μ , έχετε παραπάνω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρ άκου ρωτήστε τον γιατρό

μ , μ . σας τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ μΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες

.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

, μ Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα στα ατήστε να παίρνετε δισκία λοσαρτάνης και

μ μ επικοινωνήστε α έσως ε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο

μ : κοντινού σας νοσοκο είου

( μ , μ , μ , Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση εξάνθη α κνησ ός οίδη α του προσώπου των

, μ μ μ χειλειών του στό ατος ή του λαι ού που πορεί να προκαλέσει δυσκολία στην

).κατάποση ή την αναπνοή

μ μ , Αυτή είναι ία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύ ητη ενέργεια που επηρεάζει

1 10.000 1 1.000 περισσότερους από στους ασθενείς αλλά λιγότερο από στους

. ασθενείς Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο

μ . νοσοκο είο

μ μ COZAAR: Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ε το

Συχνές (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 10 άτομα):

 ζάλη,

 χαμηλή αρτηριακή πίεση (ιδιαίτερα μετά την σημαντική απώλεια νερού από

το σώμα τα αιμοφόρα αγγεία π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή

ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών),

 δοσοεξαρτώμενες ορθοστατικές επιδράσεις όπως μείωση της αρτηριακής

πίεσης που εμφανίζεται όταν σηκώνεται κάποιος από την θέση κατάκλισης ή

την καθιστή θέση

 αδυναμία,

 κόπωση,

 πολύ μικρή ποσότητα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία),

 πολύ μεγάλη ποσότητα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία),

 αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής

ανεπάρκειας,

 μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία),

 αύξηση της ουρίας του αίματος, της κρεατινίνης ορού και καλίου του ορού

σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα):

 υπνηλία,

 κεφαλαλγία,

 διαταραχές ύπνου,

 αίσθηση αυξημένου καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών),

 έντονο θωρακικό άλγος (στηθάγχη),

 δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια),

 κοιλιακός πόνος,

 επίμονη δυσκοιλιότητα,

 διάρροια,

 ναυτία,

 εμετός,

 , κνίδωση

 κνησμός,

 εξάνθημα,

 εντοπισμένο οίδημα,

 βήχας

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 1.000 άτομα):

 υπερευαισθησία

 αγγειοίδημα

 μ μ ( μ μ μ φλεγ ονή των αι οφόρων αγγείων αγγειίτιδα συ εριλα βανο ένης της

πορφύρας Henoch-Schöenlein).

 μαίσθη α μυρμηκίασης ή μουδιάσματος (παραισθησία),

 λιποθυμία (συγκοπή),

 πολύ γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή),

 εγκεφαλικό επεισόδιο,

 μ , ( ),ηπατική φλεγ ονή ηπατίτιδα

 αυξημένα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στο αίμα (ALT) που

συνήθως υποχώρησαν με την διακοπή της θεραπείας.

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 μ μ μ μ ,ειω ένος αριθ ός των θρο βοκυττάρων

 μ ,η ικρανία

 μ ,ανω αλίες της ηπατικής λειτουργίας

 πόνος μυών και αρθρώσεων,

 συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης,

 οσφυαλγία και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος,

 αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο (φωτοευαισθησία),

 ανεξήγητος μυϊκός πόνος με σκούρα ούρα (χρωματισμένα όπως το χρώμα

του τσαγιού) (ραβδομυόλυση),

 ανικανότητα,

 φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)

 χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία),

 κατάθλιψη,

 αίσθημα γενικής αδιαθεσίας (κακουχία),

 κουδούνισμα, βούισμα, μουγκρητό ή κρότος στα αυτιά

 αλλοιωμένη γεύση (δυσγευσία).

μ μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες στα παιδιά είναι παρό οιες ε αυτές που

,παρουσιάσθηκαν στους ενήλικες

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

μ μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό σας τον

μ μ . μ φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια

. που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να

μ αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30

2106549585, www . eof . gr).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. COZAAR ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται

. μ μ μ στο κουτί ή στην ετικέτα της φιάλης Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα

μ .του ήνα που αναφέρεται εκεί

Blisters

COZAAR Να φυλάσσεται το στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το

.φως και την υγρασία

Μην ανοίγετε την συσκευασία blister μ μ .έως ότου είστε έτοι οι να λάβετε το φάρ ακο

Φιάλες

COZAAR Να φυλάσσεται το στον αρχικό περιέκτη .για να προστατεύεται από το φως

μ 25Να ην φυλάσσεται πάνω από

μ Να φυλάσσεται η φιάλη ερ ητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το

μ μ μ . φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το COZAAR

Η δραστική ουσία είναι καλιούχος λοσαρτάνη.

Κάθε δισκίο COZAAR 12,5 mg περιέχει 12,5 mg καλιούχο λοσαρτάνη

Κάθε δισκίο COZAAR 50 mg περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη.

Κάθε δισκίο COZAAR 100 mg περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη.

Τα άλλα συστατικά είναι:μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική

λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο (E572),

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464).

COZAAR 12,5 mg, 50 mg and 100 mg περιέχουν κάλιο στις ακόλουθες ποσότητες:

1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) and 8,48 mg (0,216 mEq) respectively.

Τα δισκία COZAAR 12,5 mg επίσης περιέχουν καρναουβικό κηρό (E903), διοξείδιο

τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) κυανό.

Τα δισκία COZAAR 50 mg επίσης περιέχουν καρναουβικό κηρό (E903), διοξείδιο

τιτανίου (E171).

Τα δισκία COZAAR 100 mg επίσης περιέχουν καρναουβικό κηρό (E903), διοξείδιο

τιτανίου (E171).

μ Ε φάνιση του COZAAR μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Το COZAAR 12,5 mg διατίθεται ως μη διχοτομούμενο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο, που περιέχει 12,5 mg καλιούχο λοσαρτάνη.

Το COZAAR 50 mg διατίθεται ως διχοτομούμενο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο, που περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη. Η εγκοπή δεν χρησιμεύει για την

θραύση του δισκίου.

Το COZAAR 100 mg διατίθεται ως μη διχοτομούμενο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο, που περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη.

Το COZAAR διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες

COZAAR 12,5 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister με aluminum foil lidding σε

συσκευασία των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων και μία συσκευασία unit

dose των 28 δισκίων για νοσοκομειακή χρήση . Φιάλες HDPE των 100 δισκίων.

COZAAR 50 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister με aluminum foil lidding σε

συσκευασία των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 δισκίων και

συσκευασίες unit dose των 28, 56, και 98 δισκίων για νοσοκομειακή χρήση. Φιάλες

HDPE των 100 or 300 δισκίων.

COZAAR 100 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister με aluminum foil lidding σε

συσκευασία των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκίων και

συσκευασίες unit dose των 28, 56, και 98 δισκίων για νοσοκομειακή χρήση. Φιάλες

HDPE των 100 δισκίων.

μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

18ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών - Λαμίας

146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: 210 8009.111

MSD Ltd., Shotton Lane

Cramlington, UK.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με

τις ακόλουθες ονομασίες:

Κράτος

Μέλος

Επινοηθείσα ονομασία

Austria COSAAR 12,5 mg - Filmtabletten

Austria COSAAR 50 mg - Filmtabletten

Austria COSAAR 100 mg - Filmtabletten

Belgium COZAAR 100 mg

Belgium COZAAR 50 MG

Belgium

COZAAR 12,5 mg

Belgium LOORTAN 100 mg

Belgium LOORTAN 50 mg

Belgium LOORTAN 12,50 mg

Bulgaria

COZAAR

Cyprus COZAAR

Czech Republic

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

COZAAR 50 mg film-coated tablets

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Denmark Cozaar

Estonia

Finland

COZAAR, COZAAR 12,5 mg

COZAAR 12,5 mg

Finland COZAAR 50 mg

Finland

France

COZAAR 100 mg

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

France COZAAR 100 mg film-coated tablets

France COZAAR 50 mg scored coated tablets

Germany

CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten

Germany LORZAAR 100 mg Filmtabletten

Germany

LORZAAR 50 mg Filmtabletten

Germany LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten

Germany

LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten

Germany LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten

Germany PINZAAR 100 mg Filmtabletten

Germany

PINZAAR 50 mg Filmtabletten

Germany LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten

Greece COZAAR

Hungary COZAAR

Ireland COZAAR 50 mg Film-coated Tablets

Ireland COZAAR 100 mg Film-coated Tablets

Ireland COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets

Italy LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film

Italy LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film

Italy LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film

Italy NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film

Italy NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film

Italy NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film

Italy LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film

Italy LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film

Italy LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film

Latvia COZAAR 50 mg film-coated tablets

Latvia COZAAR 100 mg film-coated tablets

Lithuania COZAAR(Losartan)

Luxembourg

COZAAR 100 mg

Luxembourg

COZAAR 50 MG

Luxembourg COZAAR 12,5 mg

Luxembourg LOORTAN 100 mg

Luxembourg LOORTAN 50 mg

Luxembourg LOORTAN 12,50 mg

Malta COZAAR 12,5, 50 and 100 mg film-coated tablets

Netherlands COZAAR 50

Netherlands COZAAR 100

Poland COZAAR

Portugal COZAAR

Portugal COZAAR 100 mg

Portugal COZAAR IC

Portugal LORTAAN IC

Portugal LORTAAN

Portugal

Romania

LORTAAN 100mg

COZAAR, comprimate filmate, 12,5 mg

Romania

Slovakia

COZAAR, comprimate filmate, 50 mg

COZAAR 12,5 mg

COZAAR 50 mg

COZAAR 100 mg

Slovenia

COZAAR 12,5 mg filmsko obložene tablete

Slovenia COZAAR 50 mg filmsko obložene tablete

Slovenia

COZAAR 100 mg filmsko obložene tablete

Spain COZAAR 12,5 mg Inicio

Spain COZAAR 50 mg

Spain COZAAR 100 mg

Sweden

COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter

Sweden

COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter

Sweden

United Kingdom

COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

United

Kingdom

COZAAR 50 mg film-coated tablets

United

Kingdom

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Iceland COZAAR

Norway COZAAR

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

/ΜΜ ΕΕΕΕ