SPC :
GAVISCON LIQUID SACHETS ORAL.SUSP (500+267+160)MG/10ML BTx12 SACHETS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gaviscon Liquid Sachets
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
U
Το Gaviscon περιέχει 500mg αλγινικού νατρίου, 267 mg όξινου
ανθρακικού νατρίου και 160mg ανθρακικού ασβεστίου σε κάθε δόση
των 10ml.
Έκδοχα: Παραϋδροξυβενζοϊκός Μεθυλεστέρας (Ε218) 40mg/10ml και
Παραϋδροξυβενζοϊκός Προπυλεστέρας (Ε216) 6mg/10ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Υπόλευκο εναιώρημα με άρωμα και γεύση μίνθης.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης,
όπως όξινες αναγωγές, καούρες και δυσπεψία σχετιζόμενη με
παλινδρόμηση, για παράδειγμα, μετά από γεύματα, ή κατά την
εγκυμοσύνη, ή σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με
παλινδρομική οισοφαγίτιδα.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Module 1.3.1 SPC 04/2016
Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: Ένα ή δύο φακελίσκους μετά
από γεύματα και κατά την ώρα της κατάκλισης( μέχρι 4 φορές την
ημέρα) .
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική
συμβουλή.
Διάρκεια θεραπείας
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, η κλινική
κατάσταση πρέπει να ανασκοπηθεί.
Ιδιαίτερες ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση δοσολογίας γι’ αυτή την
ηλικιακή ομάδα.
Ηπατική Δυσλειτουργία :Δεν χρειάζονται τροποποιήσεις
Νεφρική ανεπάρκεια: Προσοχή αν απαιτείται αυστηρά περιορισμένη
δίαιτα σε αλάτι (δείτε λήμμα 4.4)
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χορήγηση.
4.3. Αντενδείξεις
Αυτό το ιατρικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή
πιθανή υπερευαισθησία στο αλγινικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο,
και ανθρακικό ασβέστιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στο λήμμα 6.1. συμπεριλαμβανομένου του μεθυλ ( Ε218)
και προπυλ ( Ε216) παραϋδροξυβενζοϊκό εστέρα ( δείτε λήμμα 4.4).
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, η κλινική
κατάσταση πρέπει να ανασκοπηθεί.
Module 1.3.1 SPC 04/2016
Το περιεχόμενο σε νάτριο ενός φακελίσκου μίας δόσης είναι 141mg
(6,2 mmol) . Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται
δίαιτα περιορισμένης περιεκτικότητας σε αλάτι, όπως για
παράδειγμα σε ορισμένες περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας και
νεφρικής δυσλειτουργίας.
Κάθε 10 ml ενός φακελίσκου μίας δόσης περιέχουν 160 mg (1,6 mmol)
ανθρακικό ασβέστιο. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή στη
θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και
υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου .
Περιέχει παραυδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και
παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να
προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις ( πιθανώς καθυστερημένες).
Για παιδιά κάτω των 12 ετών παρακαλώ δείτε το λήμμα 4.2.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει υπολογίζεται μεταξύ της λήψης
του Gaviscon και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων,
ιδίως τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοριοκινολονών, αλάτων σιδήρου,
κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροειδών ορμονών, πενικιλλαμίνης,
βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης),
γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και
διφωσφονικών.Δείτε λήμμα 4.4
4.6. Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Κύηση :
Κλινικές μελέτες σε περισσότερες από 500 έγκυες γυναίκες καθώς
και από μεγάλη ποσότητα δεδομένων από την εμπειρία μετά την
Module 1.3.1 SPC 04/2016
κυκλοφορία του προϊόντος δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή
/ νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.
Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της
εγκυμοσύνης.
Γαλουχία:
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά στα
νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν από μητέρες σε θεραπεία.
Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του
θηλασμού.
Γονιμότητα:
Προκλινικά ευρήματα αναφέρουν πως το αλγινικό δεν έχει αρνητική
επίδραση στην γονιμότητα ή την αναπαραγωγή του γονέα ή του
νεογνού.
Κλινικές εμπειρίες έδειξαν ότι σε θεραπευτικές δόσεις δεν
παρατηρείται επίδραση στην γονιμότητα
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Το Gaviscon δεν επηρεάζει ή επηρεάζει μηδαμινά την ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε κατηγορίες ανάλογα με
τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: Πολύ
σπάνια (≤ 1 / 10.000).
Σύστημα Όργανο
Κατηγορία
Συχνότητα Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Module 1.3.1 SPC 04/2016
Διαταραχές
ανοσοποιητικού
συστήματος
Πολύ
σπάνια
Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς
αντιδράσεις. Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας όπως κνίδωση.
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Πολύ
σπάνια
Αναπνευστικές επιδράσεις όπως
βρογχοσπασμός.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας,
CY-1475, www . moh . gov . cy / phs, Fax: + 357 22608649 ενώ
β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http :// www . eof . gr,
Φαξ: + 30 21 06549585.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική
θεραπεία. Ο ασθενής μπορεί να παρατηρήσει διάταση κοιλιάς.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: A02BX13 . Άλλα φάρμακα για το
πεπτικό έλκος και την γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο.
Module 1.3.1 SPC 04/2016
Κατά την κατάποση, το φαρμακευτικό προϊόν αντιδρά γρήγορα (σε 3
λεπτά) με το γαστρικό οξύ για το σχηματισμό ενός στρώματος γέλης
αλγινικού οξέως με σχεδόν ουδέτερο pH και το οποίο επιπλέει στο
στομαχικό περιεχομένο, εμποδίζοντας αποτελεσματικά την
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση για εως 4 ώρες. Σε σοβαρές
περιπτώσεις, το ίδιο το στρώμα μπορεί να παλινδρομήσει προς τον
οισοφάγο αντί για τα περιεχόμενα του στομάχου και να ασκήσει
μαλακτική επίδραση.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο τρόπος δράσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι φυσικός
και δεν εξαρτάται από την απορρόφηση στην συστηματική
κυκλοφορία.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν αναφερθεί προκλινικά ευρήματα που θα ήταν χρήσιμα στο
γιατρό που θα συνταγογραφήσει το φάρμακο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Καρβομερή ,
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218),
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216),
Σακχαρίνη νατριούχος,
Φυσικό άρωμα μέντας
Υδροξείδιο του Νατρίου
Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Module 1.3.1 SPC 04/2016
6.3. Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
ο
C και φυλάξτε το
στην αρχική του συσκευασία. Μη ψύχετε ή καταψύχετε.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει ραβδοειδείς φακελίσκους μίας
δόσης.
Μεγέθη συσκευασιών: 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32
και 36
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι φακελίσκοι συντίθενται από πολυεστέρα, αλουμίνιο και
πολυαιθυλένιο.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 10ml Gaviscon.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη
χρησιμοποιημένου φαρμακευτικού προϊόντος και
απορριμμάτων που προκύπτουν από το εν λόγω
φαρμακευτικό προϊόν και άλλος χειρισμός του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος της Άδειας κυκλοφορίας για την Ελλάδα και την
Κύπρο
Module 1.3.1 SPC 04/2016
ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ Τάκη Καβαλιεράτου 7,
Κηφισιά -14564 . Τηλ.: 210 81 27 276 e-mail:
rbhealthcare.gr@reckittbenckiser.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Αρ. Άδ. Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 83004/7-12-2010
Αρ. Άδ. Κυκλοφορίας στην Κύπρο: 21163
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
Στην Κύπρο: 02/02/2012
Στην Ελλάδα: 7/12/2010
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2016
Module 1.3.1 SPC 04/2016
