SPC :
CALCIORAL CHW.TAB 500MG/TAB FLx60 (πλαστικό φιαλίδιο)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Page 1 of 7
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Calcioral
®
500 mg μασώμενο δισκίο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο των 500 mg περιέχει:
Ασβέστιο ανθρακικό ισοδύναμο με 500 mg ασβεστίου.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Ισομάλτη (Ε953)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο.
Στρογγυλά, λευκά, μη επικαλυμμένα και κυρτά δισκία. Μπορεί να έχουν μικρές
κηλίδες.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου. Συμπλήρωμα ασβεστίου ως
βοηθητικό της ειδικής θεραπευτικής αγωγής για την πρόληψη και θεραπεία της
οστεοπόρωσης. Δέσμευση φωσφορικών σε υπερφωσφαταιμία.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου
Υποβοηθητική θεραπευτική αγωγή σε οστεοπόρωση
Ενήλικες: 500 – 1500 mg την ημέρα
Υπερφωσφαταιμία
Εξατομικευμένη δοσολογία. Συχνά απαιτούνται 2-8 g ασβεστίου ημερησίως,
διαιρεμένα σε 2-4 δόσεις. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τα γεύματα για
να δεσμεύουν τα φωσφορικά στην τροφή.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Παιδιατρικός πληθυσμός
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου
500 – 1000 mg ημερησίως
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος. Το δισκίο πρέπει να μασάται ή να πιπιλίζεται.
Page 2 of 7
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Νόσοι και/ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία
και/ή υπερασβεστιουρία
Νεφρόλιθοι (νεφρολιθίαση)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε νεφρική ανεπάρκεια τα δισκία πρέπει να δίνονται μόνο υπό ελεγχόμενες
συνθήκες για την υπερφωσφαταιμία. Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με
ιστορικό λίθων νεφρών.
Η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου είναι σημαντική σε ασθενείς υπό
ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακούς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. παράγραφο
4.5).
Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με υψηλή δοσολογία και ιδίως
κατά τη σύγχρονη θεραπευτική αγωγή με βιταμίνη D και/ή φάρμακα ή τροφές
(όπως το γάλα) που περιέχουν ασβέστιο, υπάρχει κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας
και συνδρόμου γάλακτος – αλκαλικών με επακόλουθη νεφρική δυσλειτουργία.
Σε αυτούς τους ασθενείς τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται
και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Τα δισκία Calcioral
®
περιέχουν ισομάλτη (Ε953). Ασθενείς με σπάνια
κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν
αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα.
Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, το ασβέστιο του ορού πρέπει να
παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης θειαζιδικών
διουρητικών.
Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως
χορηγούμενων σκευασμάτων τετρακυκλινών. Γι’ αυτόν το λόγο, τα
σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν
ή τέσσερεις έως έξι ώρες μετά την από του στόματος λήψη ασβεστίου.
Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών
γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με ασβέστιο. Οι
ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το ηλεκτροκαρδιογράφημα
(ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Εάν ένα διφωσφονικό χρησιμοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασμα πρέπει
να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του Calcioral
®
επειδή η
απορρόφηση από το γαστρεντερικό μπορεί να μειωθεί.
Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από τη σύγχρονη
χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η
χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να γίνεται χωριστά με διαφορά
τουλάχιστον τεσσάρων ωρών.
Page 3 of 7
Η απορρόφηση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να
μειωθεί αν χορηγούνται συγχρόνως με ασβέστιο. Τα αντιβιοτικά της
κατηγορίας των κινολονών πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες
μετά τη λήψη ασβεστίου.
Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου,
ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου. Κατά συνέπεια, σκευάσματα σιδήρου,
ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2
ώρες πριν ή μετά τη λήψη του ανθρακικού ασβεστίου.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης. Η ημερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 mg
ασβεστίου επειδή η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες
ενέργειες στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Θηλασμός
Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού. Το ασβέστιο περνά στο μητρικό γάλα αλλά σε θεραπευτικές δόσεις
δεν προβλέπονται επιδράσεις στο νεογέννητο που θηλάζει.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Το ανθρακικό ασβέστιο δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου
συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: όχι συχνές
(>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), ή πολύ σπάνιες
(<1/10.000).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.
Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο γάλακτος/αλκαλικών (συχνή ανάγκη για ούρηση,
συνεχής κεφαλαλγία,
συνεχής απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος, ασυνήθης κόπωση ή αδυναμία,
υπερασβεστιαιμία,
αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία). Εμφανίζεται συνήθως μόνο σε
υπερδοσολογία (βλ.
παράγραφο 4.9).
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Μη γνωστές: Δυσπεψία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
Page 4 of 7
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του μ μ , 284, GR-15562 Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων
, , : + 30 Χολαργός Αθήνα τηλ 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος:
http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία. Συμπτώματα
υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο,
δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές,
πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, λίθους νεφρών και σε
σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Εκσεσημασμένη υπερασβεστιαιμία
μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου
μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβεστοποίηση
των μαλακών μορίων.
Το σύνδρομο Milk/alkali (γάλακτος/αλκαλικών) μπορεί να εμφανισθεί σε
ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ασβεστίου και
απορροφήσιμου αλκάλεως.
Θεραπεία: Η θεραπευτική αγωγή με ασβέστιο πρέπει να διακοπεί. Η
θεραπευτική αγωγή με θειαζιδικά διουρητικά, βιταμίνη D και καρδιακούς
γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί. Κένωση του στομάχου σε ασθενείς με
μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Επανενυδάτωση, και, ανάλογα με τη
σοβαρότητα, μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά της
αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες
του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) πρέπει να
παρακολουθούνται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ασβέστιο
Κωδικός ATC: Α12Α Α04
Επαρκής λήψη ασβεστίου είναι σημαντική κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, της
κύησης και του θηλασμού.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ασβέστιο
Απορρόφηση: Η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται δια μέσου του
γαστρεντερικού σωλήνα είναι περίπου το 30% της καταπινόμενης δόσης.
Κατανομή και βιομετασχηματισμός: Το 99% του ασβεστίου στον οργανισμό
συγκεντρώνεται στη σκληρή δομή των οστών και των οδόντων. Το
υπολειπόμενο 1% βρίσκεται στα ενδοκυττάρια και στα εξωκυττάρια υγρά.
Περίπου 50% του συνολικού ασβεστίου που περιέχεται στο αίμα είναι στη
φυσιολογικά δραστική ιονισμένη μορφή, περίπου 10% είναι συνδεδεμένο με
κιτρικά, φωσφορικά ή άλλα ανιόντα, και το υπόλοιπο 40% είναι συνδεδεμένο
με πρωτεΐνες, κυρίως λευκωματίνη.
Αποβολή: Το ασβέστιο αποβάλλεται μέσω των κοπράνων, των ούρων και του
ιδρώτα. Η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και τη
σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου.
Page 5 of 7
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να σχετίζονται με την αξιολόγηση της
ασφάλειας επιπρόσθετα προς ό,τι αναφέρεται σε άλλα μέρη της Περίληψης των
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ξυλιτόλη (Ε967)
Ποβιδόνη
Ισομάλτη (Ε953)
Βελτιωτικό γεύσης (πορτοκάλι)
Μαγνήσιο στεατικό
Σουκραλόζη (Ε955)
Μονογλυκερίδια και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο:
Συσκευασίες 20, 30, 50, 60, 90, 100 και 120 δισκίων: 3 χρόνια
Συσκευασία 180 δισκίων: 2 χρόνια
Συσκευασία σε κυψέλη: 2 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: Μη φυλάσσετε σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο
για να προστατεύεται από την υγρασία.
Συσκευασία σε κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα μασώμενα δισκία είναι συσκευασμένα σε:
Περιέκτες δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο
Συσκευασίες: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 180 δισκία (500 mg)
Συσκευασία σε κυψέλη: PVC/PE/PVdC/Al
Συσκευασία: 50 x 1 δισκία (κυψέλη διαιρούμενη σε ανεξάρτητα τμήματα του
ενός δισκίου έκαστο)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Page 6 of 7
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισίας 44
151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ.: 210 6387800
Fax: 210 6387801
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5-3-1990
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 9-4-2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Page 7 of 7
