PL :
CALCIORAL CHW.TAB 500MG/TAB FLx60 (πλαστικό φιαλίδιο)
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Page 1 of 7
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Calcioral
®
500 mg μ μ ασώ ενο δισκίο
ασβέστιο
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4.παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Calcioral
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Calcioral
®
3. Πώς να πάρετε το Calcioral
®
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Calcioral
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Calcioral
®
και ποια είναι η χρήση του
Το Calcioral
®
είναι μασώμενα δισκία, τα οποία περιέχουν ασβέστιο, που είναι
σημαντική ουσία για το σχηματισμό των οστών. Το Calcioral
®
χρησιμοποιείται
στην πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου, και ως βοηθητικό σε
ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης. Το Calcioral
®
μ χρησι οποιείται
, μ μ επίσης για τη δέσ ευση φωσφορικών σε ασθενείς ε υψηλές ποσότητες
μ .φωσφορικών στο αί α
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Calcioral
®
Μην πάρετε το Calcioral
®
- ( ) εάν έχετε αλλεργία υπερευαισθησία στο ασβέστιο ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά του Calcioral
®
.
- μ μ .εάν έχετε αυξη ένη ποσότητα ασβεστίου στο αί α ή στα ούρα
- .εάν έχετε λίθους νεφρών
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Calcioral
- μ ( μ εάν λα βάνετε διουρητικά χρησι οποιούνται στη θεραπεία της υψηλής
μ μ ) πίεσης του αί ατος ή του οιδή ατος ή καρδιακούς γλυκοσίδες
( μ ). χρησι οποιούνται στη θεραπεία καρδιακών διαταραχών
- μ μ εάν έχετε υπερβολικές ποσότητες ασβεστίου στο αί α ή ση εία νεφρικής
Page 2 of 7
. δυσλειτουργίας ή εάν είχατε λίθους νεφρών στο παρελθόν
- μ μ εάν λα βάνετε υψηλές δόσεις ασβεστίου και επιπρόσθετα χρησι οποιείτε
προϊόντα τα οποία μ περιέχουν βιτα ίνη D.
- μ μ εάν λα βάνετε υψηλές δόσεις ασβεστίου και επιπρόσθετα χρησι οποιείτε
. αντιόξινα
μ Άλλα φάρ ακα και Calcioral
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των σκευασμάτων
τετρακυκλινών εάν λαμβάνονται συγχρόνως. Γι’ αυτόν το λόγο, τα
σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν
ή τέσσερεις έως έξι ώρες μετά τη λήψη του Calcioral
®
.
Φάρμακα τα οποία περιέχουν διφωσφονικά πρέπει να λαμβάνονται
τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του Calcioral
®
.
Το ασβέστιο μπορεί να μειώσει τη δράση της λεβοθυροξίνης. Γι’ αυτόν το λόγο,
η λεβοθυροξίνη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν ή
τέσσερις ώρες μετά το Calcioral
®
.
Η δράση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να μειωθεί
εάν λαμβάνονται συγχρόνως με το ασβέστιο. Να λαμβάνετε τα αντιβιοτικά της
κατηγορίας των κινολονών δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη του
Calcioral
®
.
Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου,
ψευδαργύρου και ρανελικού στροντίου. Κατά συνέπεια, σκευάσματα σιδήρου,
ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2
ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Calcioral.
Άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το
Calcioral
®
: είναι θειαζιδικά διουρητικά και καρδιακοί γλυκοσίδες.
Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα πιο πάνω φάρμακα, ο γιατρός σας θα σας
δώσει περαιτέρω οδηγίες.
Το Calcioral
®
μ ε τροφές και ποτά
Το Calcioral
®
μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Κατά τη διάρκεια της κύησης η ημερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα
2500 mg ασβεστίου (περιλαμβανομένης της τροφής και συμπληρωμάτων
αυτής). Εάν είστε έγκυος, μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Calcioral
®
σε περίπτωση
ανεπάρκειας ασβεστίου.
Το Calcioral μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Το
ασβέστιο περνά στο μητρικό γάλα.
Page 3 of 7
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Το Calcioral δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
Το Calcioral
®
μ περιέχει ισο άλτη
Το Calcioral
®
περιέχει ισομάλτη (Ε953). Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας
ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Calcioral
®
μ Πάντοτε να παίρνετε το το φάρ ακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν
μ μ φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ . μ , μ φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό
. σας
Δ :οσολογία
μ 500 – 1500 Η συνιστώ ενη δόση για τους ενήλικες είναι mg μ . ασβεστίου την η έρα
Χρήση σε παιδιά
μ 500 – 1000 Η συνιστώ ενη δόση για παιδιά είναι mg μ . ασβεστίου την η έρα
μ μ .Τα δισκία πορούν να ασώνται ή να πιπιλίζονται
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Calcioral
®
από την κανονική
μ μ Εάν πορεί να έχετε πάρει εγαλύτερη δόση Calcioral
®
, από την κανονική
μ μ μ .ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας α έσως
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Calcioral
®
.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Έχει εμφανισθεί δυσπεψία με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί
με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
100 άτομα)
Αυξημένες ποσότητες ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα μπορεί να εμφανιστούν
με μεγάλες δόσεις.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
1.000 άτομα)
Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Page 4 of 7
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα 10.000 άτομα)
Κνησμός και εξάνθημα. Σύνδρομο γάλακτος/αλκαλικών (συνήθως παρατηρείται
μόνο όταν έχουν ληφθεί μεγάλες ποσότητες ασβεστίου) με τα συμπτώματα να
είναι συχνή ανάγκη για ούρηση, κεφαλαλγία, απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος,
ασυνήθης κόπωση ή αδυναμία, μαζί με αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
και νεφρική δυσλειτουργία.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων, 284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα τηλ 213
2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Calcioral
®
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ μ αναφέρεται στην επισή ανση Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του
μ .ήνα που αναφέρεται εκεί
Πλαστικό φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την
υγρασία.
Συσκευασία σε κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Calcioral
®
1250 Η δραστική ουσία σε ένα δισκίο είναι mg ( μ μ ασβέστιο ανθρακικό ισοδύνα ο ε
500 mg ).ασβεστίου
:Τα άλλα συστατικά είναι
( 967), , μ ( 953), ( ), ξυλιτόλη Ε ποβιδόνη ισο άλτη Ε βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι
μ , ( 955), μ αγνήσιο στεατικό σουκραλόζη Ε ονογλυκερίδια και διγλυκερίδια
.λιπαρών οξέων
μ Ε φάνιση του Calcioral
®
μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Calcioral
®
, μ μ .είναι λευκά στρογγυλά ασώ ενα δισκία
Page 5 of 7
μ : Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά τη διαδικασία α οιβαίας αναγνώρισης
Πλαστικό φιαλίδιο: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 180 δισκία (500 mg)
Συσκευασία σε κυψέλη: 50 x 1 (κυψέλη διαιρούμενη σε ανεξάρτητα τμήματα
του ενός δισκίου έκαστο) δισκία
:Συσκευασία που κυκλοφορεί στην Ελλάδα
60 Συσκευασία δισκίων σε πλαστικό φιαλίδιο
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισίας 44
151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ.: 210 6387800
Fax: 210 6387801
Παραγωγοί:
Δισκία συσκευασμένα σε πλαστικά φιαλίδια:
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Νορβηγία
ή
Takeda Pharma AS
55B Jaama Street
63308 Polva
Εσθονία
Δισκία συσκευασμένα σε κυψέλη:
Tjoapack Netherlands B.V
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Ολλανδία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
: Βέλγιο Calci-Chew
: Φινλανδία Calcichew appelsiini 500 mg purutabletti
: Ελλάδα Calcioral
μ : Λουξε βούργο Calcichew
: Ολλανδία Calci-Chew 500 mg
: Ισπανία Mastical
: Σουηδία Calcitugg 500 mg
Page 6 of 7
.Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Page 7 of 7
