PL - Οδηγίες Χρήσης TRISEQUENS F.C.TAB BTx28 (2MG ΜΠΛΕ (2+1)MG ΛΕΥΚΑ 1MG ΚΟΚΚΙNA)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : TRISEQUENS F.C.TAB BTx28 (2MG ΜΠΛΕ (2+1)MG ΛΕΥΚΑ 1MG ΚΟΚΚΙNA)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Trisequens

δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Estradiol hemihydrate και Norethisterone acetate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1 Τι είναι το Trisequens

και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trisequens

3 Πώς να πάρετε το Trisequens

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Trisequens

6 Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRISEQUENS

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Trisequens περιέχει δύο ορμόνες, ένα οιστρογόνο και ένα προγεστογόνο (οξική

νορεθιστερόνη). Η οιστραδιόλη στο Trisequens είναι πανομοιότυπη με την οιστραδιόλη που

παράγεται στις ωοθήκες των γυναικών και ανήκει στα φυσικά οιστρογόνα. Η οξική

νορεθιστερόνη είναι ένα συνθετικό προγεσταγόνο, η οποία δρα με παρόμοιο τρόπο όπως η

προγεστερόνη, μια άλλη σημαντική ορμόνη του θηλυκού φύλου.

Κωδικός ATC: GO3F Β05. Συνδυασμός οιστρογόνου και προγεσταγόνου για συνεχή

διαδοχική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.

Το Trisequens χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ) για:

• Ανακούφιση των δυσάρεστων συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης όπως εξάψεις,

νυχτερινή εφίδρωση, ξηρότητα κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ανέπαφη

μήτρα

• Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο

μελλοντικών καταγμάτων, στις οποίες άλλα ιδιοσκευάσματα εγκεκριμένα για την

πρόληψη της οστεοπόρωσης δεν είναι καλώς ανεκτά ή αντενδείκνυνται.

Η εμπειρία υποβολής σε θεραπεία γυναικών με ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών είναι

περιορισμένη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRISEQUENS

Ιατρικές εξετάσεις

Πριν από την έναρξη της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο ιατρός σας θα πρέπει να

σας ρωτά για το ιατρικό σας ιστορικό καθώς και της οικογενείας σας αντίστοιχα. Ο ιατρός

ίσως αποφασίσει να εξετάσει το στήθος σας και/ή την κοιλιά σας και μπορεί να κάνει κολπική

εξέταση – αλλά μόνο εφόσον αυτές οι εξετάσεις είναι απαρραίτητες για εσάς ή εάν έχετε

ιδιαίτερες ανησυχίες.

Αφού ξεκινήσετε τη λήψη ΘΟΥ, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον ιατρό σας τακτικά για

εξετάσεις (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο). Σε αυτές τις εξετάσεις, ο ιατρός σας μπορεί να

αναφερθεί στα οφέλη και στους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης ΘΟΥ.

Σιγουρευτείτε ότι:

• Πηγαίνετε για τακτική μαστογραφία και εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος

• Ελέγχετε τακτικά τους μαστούς σας για μεταβολές όπως ραγάδες, αλλαγές στη θηλή

ή όζους που μπορείτε να δείτε ή να αισθανθείτε.

Μην πάρετε το Trisequens

Εάν κάποιο από τα παρακάτω σας αφορά, μην πάρετε το Trisequens:

• Αν έχετε καρκίνο του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία ύπαρξης

καρκίνου του μαστού

• Αν έχετε καρκίνο βλεννογόνου της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου), ιστορικό

καρκίνου βλεννογόνου της μήτρας ή υποψία ύπαρξης καρκίνου βλεννογόνου της

μήτρας ή άλλο οιστρογονοεξαρτώμενο κακοήθη όγκο

• Αν έχετε αιμορραγία από το γεννητικό σύστημα άγνωστης αιτιολογίας

• Αν έχετε μη υποκείμενη σε θεραπεία υπερπλασία ενδομητρίου (υπερβολική αύξηση

ενδομητρίου)

• Αν έχετε προηγούμενη ιδιοπαθή ή παρούσα φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει

φλεβοθρόμβωση ή πνευμονική εμβολή)

• Αν έχετε εμφανίσει πρόσφατα έμφραγμα, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αν έχετε στηθάγχη

που προκαλεί δυσφορία, πίεση ή πόνο στο στήθος

• Αν έχετε ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου, εφόσον οι δείκτες της ηπατικής

λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στις φυσιολογικές τιμές

• Αν είστε αλλεργικοί (έχετε γνωστή υπερευαισθησία) στην οιστραδιόλη, στην οξική

νορεθιστερόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Trisequens (βλ.

παράγραφο 6 “Λοιπές πληροφορίες”).

• Αν έχετε πορφυρία (μεταβολική ασθένεια διαταραχής της παραγόμενης χρωστικής

ουσίας του αίματος).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Trisequens

Πληροφορήστε τον γιατρό αν έχετε (ή είχατε) οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις,

καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά. Θα πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη ότι οι καταστάσεις αυτές μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να

επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trisequens:

• Αν έχετε ή είχατε λειομύωμα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση κατάσταση κατά

την οποία ο βλεννογόνος της μήτρας αναπτύσσεται εξωμητρίως, προκαλώντας πόνο ή

αιμορραγία

• Αν έχετε ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (οι

παράγοντες κινδύνου και τα συμπτώματα για τον θρόμβο αίματος αναφέρονται στην

Παράγραφο 2 “ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trisequens

”)

• Παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη οιστρογονοεξαρτώμενων όγκων, π.χ. άμεση

συγγένεια 1

ου

βαθμού (μητέρα, αδερφή, γιαγιά από τη μητέρα ή από το πατέρα)

• καρκίνος μαστού σε 1

ου

βαθμού συγγενείς

• Αν έχετε υπέρταση

• Αν έχετε ηπατικές διαταραχές όπως π.χ. αδένωμα ήπατος (καλοήθης όγκος)

• Σακχαρώδης διαβήτης, με ή χωρίς αγγειακές επιπλοκές.

• Αν έχετε χολολιθίαση

• Αν έχετε ημικρανία ή (σοβαρή) κεφαλαλγία

• Αν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκος (SLE - αυτοάνοσο νόσημα).

• Ιστορικό υπερπλασίας ενδομητρίου (υπερβολική αύξηση του βλεννογόνου του

ενδομητρίου)

• Αν έχετε επιληψία

• Αν έχετε άσθμα

• Αν έχετε ωτοσκλήρυνση (εξελισσόμενη απώλεια ακοής).

Εάν χρειαστείτε εξέταση αίματος, ενημερώστε τον ιατρό σας ότι λαμβάνετε Trisequens. Τα

οιστρογόνα μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα σας.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.

Ίσως χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ΘΟΥ από 4 έως 6 εβδομάδες πριν την επέμβαση, για

να μειωθεί ο κίνδυνος θρόμβων του αίματος. Ο ιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε να

παίρνετε ΘΟΥ ξανά.

Διακόψτε τη λήψη Trisequens

Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία αμέσως, εάν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω

καταστάσεις και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον ιατρό σας:

• Εμφάνιση κεφαλαλγίας ημικρανικού τύπου για πρώτη φορά

• Κίτρινο χρωματισμό δέρματος ή οφθαλμών (ίκτερος) ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας

• Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης

• Εγκυμοσύνη

• Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2, “ Τι

πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trisequens

”

Λήψη άλλων φαρμάκων

Κάποια φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση του Trisequens

• Αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη)

• Φάρμακα κατά της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)

• Φάρμακα κατά των λοιμώξεων HIV (π.χ νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη και

νελφιναβίρη).

• Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St John’s Wort (Hypericum perforatum).

Άλλα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Trisequens:

• Φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Λήψη Trisequens με τροφές και ποτά

Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφές και ποτό.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση: Μην παίρνετε Trisequens εάν είστε έγκυος.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Trisequens, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να

επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας.

Θηλασμός: Μην παίρνετε Trisequens εάν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε κάποιο φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Trisequens

δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Trisequens

Το Trisequens περιέχει λακτόζη μονοϋδρική. Εάν υποφέρετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα

ενημερώστε τον ιατρό σας πριν λάβετε το Trisequens.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRISEQUENS

Πάντοτε να παίρνετε το Trisequens αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν δε μετατάσσεστε από άλλη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, μπορείτε να ξεκινήσετε τη

θεραπεία με Trisequens οποιαδήποτε βολική ημέρα. Εάν μετατάσσεστε από άλλη θεραπεία ορμονικής

υποκατάστασης, ρωτήστε τον ιατρό σας πότε θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Trisequens.

Λάβετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα

Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία

Ημέρες 1 – 12 Πάρτε ένα μπλε δισκίο κάθε ημέρα για 12 ημέρες

Ημέρες 13 - 22 Πάρτε ένα λευκό δισκίο κάθε ημέρα για 10 ημέρες

Ημέρες 23 - 28 Πάρτε ένα κόκκινο δισκίο κάθε ημέρα για 6 ημέρες

Πάρτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερού.

Μόλις τελειώσει η συσκευασία, αρχίστε μία επόμενη συνεχίζοντας τη θεραπεία χωρίς διακοπή. Μία

αιμορραγία τύπου εμμηνόρροιας συμβαίνει συνήθως στην έναρξη μιας καινούριας συσκευασίας.

Για περισσότερες πληροφορίες για τη χρήση της ημερολογιακής συσκευασίας ανατρέξτε στις

“ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ” στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση που προκαλεί ανακούφιση

από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης.

Μιλήστε στον γιατρό σας εάν δεν ανακουφίζεστε από τα συμπτώματα μετά από 3 μήνες

θεραπείας. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία μόνο εφόσον το όφελος αντισταθμίζει τον

κίνδυνο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trisequens από την κανονική

Αν πήρατε μεγαλύτερη δόση Trisequens από ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον ιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας. Η υπερδοσολογία μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία ή εμετό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο Trisequens

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία παραληφθείσα δόση. Αν η ασθενής έχει ξεχάσει

να λάβει ένα δισκίο, το «ξεχασμένο» δισκίο θα πρέπει να απορριφθεί και να συνεχίζεται η

θεραπεία όπως προηγουμένως. Αν μια δόση ξεχαστεί, μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα

εμφάνισης αιμορραγίας και κηλίδων αίματος εκ διαφυγής.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trisequens

Αν θέλετε να διακόψετε τη θεραπεία με Trisequens για οποιοδήποτε λόγω, παρακαλείσθε να

το συζητήστε το με τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της

θεραπείας και να συζητήσει μαζί σας άλλες δυνατότητες για εσάς.

Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trisequens μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Υπερευαισθησία/αλλεργία (ασυνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια - Μπορεί να επηρεάσει

λιγότερες από 1 στις 100 γυναίκες )

Αν και είναι ασυνήθιστο γεγονός, η υπερευαισθησία/αλλεργία μπορεί να εμφανιστεί.

Συμπτώματα υπερευαισθησίας/αλλεργίας μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από

τα παρακάτω: κνίδωση, κνησμός, εξοίδηση, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση (ωχρότητα

και ψυχρότητα δέρματος, ταχυκαρδία), αίσθηση ζάλης, εφίδρωση, τα οποία θα μπορούσαν να

είναι συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης. Εάν ένα από τα αναφερόμενα συμπτώματα

εμφανιστεί διακόψτε τη λήψη του Trisequens και αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες

• Πόνος στους μαστούς ή ευαισθησία μαστού

• Μη φυσιολογικές εμμηνόρροιες ή υπερβολική αιμορραγία κατά την εμμηνόρροια

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 100 γυναίκες

• Κεφαλαλγία

• Αύξηση βάρους λόγω κατακράτησης υγρών

• Κολπική φλεγμονή

• Καντιντίαση των γεννητικών οργάνων

• Ημικρανία νέα ή επιδεινωθείσα ημικρανία

• Κατάθλιψη νέα ή επιδεινωθείσα

• Ναυτία

• Κοιλιακό άλγος, διόγκωση ή δυσφορία

• Οσφυαλγία

• Οίδημα μαστού ή διόγκωση μαστού

• Μυικές κράμπες στα πόδια

• Επιδείνωση ινωμάτων μήτρας, υποτροπή ινωμάτων μήτρας ή εμφάνιση ινωμάτων

μήτρας

• Πρήξιμο χεριών και ποδιών (περιφερικό οίδημα)

• Αύξηση βάρους

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερες από 1 στις 100 γυναίκες

• Τυμπανισμός ή μετεωρισμός

• Ακμή

• Αλωπεκία

• Υπερτρίχωση

• Κνησμός ή κνίδωση (ορτικάρια)

• Φλεβική φλεγμονή (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)

• Αναποτελεσματικότητα φαρμάκου

• Αλλεργική αντίδραση

• Υπερπλασία ενδομητρίου (υπερβολική ανάπτυξη βλεννογόνου μήτρας)

• Επώδυνες εμμηνόρροιες

• Νευρικότητα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερες από 1 στις 1000 γυναίκες

 Πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος) (βλ. επίσης παράγραφο 2 “Τι πρέπει να

γνωρίζετε προτού πάρετε το Trisequens”- Φλεβική θρόμβωση)

 Εν τω βάθει φλεβική θρομβοεμβολή

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερες από 1 στις 10000 γυναίκες

• Καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας (Καρκίνος ενδομητρίου)

• Αύξηση αρτηριακής πίεσης ή Επιδείνωση αρτηριακής υπέρτασης

• Ασθένεια χοληδόχου κύστεως, χολολιθίαση, επιδείνωση ή επανεμφάνιση χολολίθων

• Υπερέκκριση σμήγματος, δερματικό εξάνθημα

• Αγγειονευρωτικό οίδημα

• Αϋπνία, ζάλη, άγχος

• Μεταβολή σεξουαλικής επιθυμίας

• Οπτικές διαταραχές

• Μείωση βάρους

• Έμετος

• Καούρα

• Κνησμός γεννητικών οργάνων και κόλπου

• Έμφραγμα και εγκεφαλικό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συνδυασμού ΘΟΥ

Ασφάλεια της ΘΟΥ

Όπως συμβαίνει και με τα οφέλη, η ΘΟΥ εμφανίζει ορισμένους κινδύνους τους οποίους

χρειάζεται να λάβετε υπόψη όταν αποφασίζετε να τη πάρετε ή εάν θα συνεχίσετε να τη

παίρνετε.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη

προϊόντων που περιείχαν οιστρογόνα και συνδυασμού οιστρογόνων/προγεσταγόνων. Για

επιπλέον πληροφορίες βλ. παράγραφο 2 “Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

Trisequens”.

• Καρδιακές παθήσεις

• Εγκεφαλικό επεισόδιο

• Θρόμβοι αίματος

• Καρκίνος του μαστού

• Καρκίνος ενδομητρίου

• Καρκίνος ωοθηκών.

Επιδράσεις στην καρδιά ή στην κυκλοφορία

Καρδιακές παθήσεις

Η ΘΟΥ δε συνιστάται σε γυναίκες με καρδιακές παθήσεις ή είχαν εμφανίσει καρδιακή

πάθηση πρόσφατα. Εάν είχατε εμφανίσει καρδιακή πάθηση, συμβουλευθείτε τον ιατρό σας

για το εάν θα πρέπει να λαμβάνετε ΘΟΥ.

Η ΘΟΥ δε θα σας βοηθήσει στο να μην εμφανίσετε καρδιακή πάθηση.

Τα αποτελέσματα από δοκιμές με ένα τύπο ΘΟΥ (που περιέχει οιστρογόνο συζευγμένο με

προγεσταγόνο MPA) δείχνουν ότι οι γυναίκες σε αυτές τις δοκιμές μπορεί να είχαν έναν

ελαφρώς αυξανόμενο κίνδυνο καρδιακών παθήσεων στο πρώτο έτος χρήσης. Είναι αβέβαιο

εάν αυτά τα συμπεράσματα επεκτείνονται και σε άλλα προϊόντα ΘΟΥπαρόλο που ο κίνδυνος

φαίνεται να είναι παρόμοιος.

Εάν εμφανίσετε:

• Ένα θωρακικό πόνο που ακτινοβολεί στο βραχίονα ή στο λαιμό.

Επισκεφθείτε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό και μην λαμβάνετε πλέον ΘΟΥ μέχρι

να σας το επιτρέψει ο ιατρός σας. Αυτός ο πόνος θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη

καρδιοπάθειας.

Εγκεφαλικό επεισόδιο

Πρόσφατα ευρήματα αναφέρουν πως η ΘΟΥ αυξάνει ελαφρώς τον κίνδυνο εγκεφαλικού

επεισοδίου. Άλλοι παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού

επεισοδίου περιλαμβάνουν:

• την γήρανση

• την υψηλή αρτηριακή πίεση

• το κάπνισμα

• την κατανάλωση μεγάλης ποσότητας αλκοόλ

• μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

Εάν είστε ανήσυχοι για κάποιο από τα παραπάνω ή εάν είχατε εκδηλώσει εγκεφαλικό

επεισόδιο στο παρελθόν, συμβουλευθείτε τον ιατρό σας ώστε να δείτε εάν θα πρέπει να

πάρετε ΘΟΥ.

Εάν εμφανίσετε:

• Ανεξήγητη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας με ή χωρίς πρόβλήματα όρασης.

Επισκεφθείτε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό και μην λαμβάνετε πλέον ΘΟΥ μέχρι

να σας το επιτρέψει ο ιατρός σας. Αυτή η κεφαλαλγία θα μπορούσε να αποτελεί πρώιμη

ένδειξη εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου.

Φλεβική θρόμβωση

Η ΘΟΥ ίσως αυξήσει τον κίνδυνο των πηγμάτων αίματος στις φλέβες (επίσης

αποκαλούμενη εν τω βάθει θρόμβωση ή DVT) ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης της.

Αυτοί οι θρόμβοι δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά εάν ένας φτάσει στους πνεύμονες, μπορεί

να προκαλέσει θωρακικό πόνο, άπνοια, κατάρρευση ή και θάνατο. Αυτή η κατάσταση

ονομάζεται πνευμονική εμβολή ή PE.

Η DVT και η PE αποτελούν παραδείγματα μίας κατάστασης που ονομάζεται φλεβική

θρομβοεμβολή ή VTE.

Είναι περισσότερο πιθανό να εμφανίσετε φλεβική θρόμβωση:

• Εάν είστε σημαντικά υπέρβαρος

• Εάν είχατε πήγματα αίματος προηγουμένως

• Εάν κάποιος κοντινός σας συγγενής είχε ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης

• Εάν είχατε μία ή περισσότερες αποβολές

• Εάν είχατε κάποιο πρόβλημα πήξης του αίματος που απαιτεί θεραπεία με φάρμακα

όπως η βαρφαρίνη

• Εάν είστε σε ακινησία για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα εξαιτίας χειρουργικής

επέμβασης, τραυματισμού ή ασθένειας

• Εάν έχετε μία σπάνια ασθένεια αποκαλούμενη συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

(SLE – μία αυτοάνοση ασθένεια).

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, συμβουλευθείτε τον ιατρό σας ώστε να δείτε εάν θα

πρέπει να πάρετε ΘΟΥ.

Εάν εμφανίσετε:

• Επώδυνο πρήξιμο στο πόδι

• Ξαφνικό θωρακικό πόνο

• Δυσκολία στην αναπνοή

Επισκεφθείτε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό και μη λαμβάνετε πλέον ΘΟΥ μέχρι

να σας το επιτρέψει ο ιατρός σας. Αυτά μπορεί να αποτελούν πρόωρα σημάδια φλεβικής

θρομβοεμβολής.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι ο ιατρός σας

γνωρίζει γι’ αυτό. Ίσως χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ΘΟΥ περίπου 4 έως 6 εβδομάδες

πριν την επέμβαση, για να μειωθεί ο κίνδυνος πήγματος αίματος. Ο ιατρός σας θα σας πει

πότε μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε ΘΟΥ ξανά.

Επιδράσεις στον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνου

Καρκίνος του μαστού

Γυναίκες οι οποίες έχουν προσβληθεί από καρκίνο του μαστού ή είχαν προσβληθεί από

καρκίνο του μαστού στο παρελθόν, δε θα πρέπει να λαμβάνουν ΘΟΥ.

Υπάρχει μία μικρή αύξηση του κινδύνου για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν ΘΟΥ καθώς και

για τις γυναίκες που εισήλθαν σε εμμηνόπαυση καθυστερημένα. Ο κίνδυνος για μία

μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα η οποία λαμβάνει ΘΟΥ με οιστρογόνο για 5 έτη είναι περίπου

ίδιος με τον κίνδυνο σε γυναίκες της ίδιας ηλικίας οι οποίες εξακολουθούν να έχουν

εμμηνορυσίες και οι οποίες δε λαμβάνουν ΘΟΥ. Ο κίνδυνος για μία γυναίκα που

χρησιμοποιεί συνδυασμό οιστρογόνου/προγεσταγόνου είναι μεγαλύτερος από ότι στη

θεραπεία ΘΟΥ με οιστρογόνο (ο συνδυασμός όμως οιστρογόνου/προγεσταγόνου είναι

ωφέλιμος για το ενδομήτριο, βλ. ‘Καρκίνος ενδομητρίου’ παρακάτω).

Για όλες τις κατηγορίες ΘΟΥ, ο επιπλέον κίνδυνος αυξάνεται όσο παρατείνεται η διάρκεια

χρήσης της ΘΟΥ και επιστρέφει σε κανονικά επίπεδα μέσα σε 5 έτη από την παύση της ΘΟΥ.

Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού αυξάνεται:

• Εάν έχετε ένα στενό συγγενή (μητέρα, αδελφή ή γιαγιά) που έχει προσβληθεί από

καρκίνο του μαστού

• Εάν είστε υπέρβαρη

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στους μαστούς όπως:

• Βαθούλωμα στο δέρμα

• Αλλαγές στη θηλή

• Όζους που μπορεί να δείτε ή να αισθανθείτε

Συμβουλευθείτε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Καρκίνος ενδομητρίου (καρκίνος βλεννογόνου του ενδομητρίου)

Ο κίνδυνος καρκίνου του βλεννογόνου του ενδομητρίου (του ενδομητρίου) αυξάνεται

όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται μόνα τους για εκτεταμένα χρονικά διαστήματα. Η

προσθήκη προγεσταγόνου κατά τη διάρκεια ενός μέρους του κύκλου σας σε συνδυασμό με

το οιστρογόνο, βοηθάει να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.

Εάν έχετε άθικτη μήτρα, ο ιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει προγεσταγόνο καθώς και

οιστρογόνο. Μπορούν να συνταγογραφηθούν χωριστά ή σε συνδυασμό.

Εάν υποβληθήκατε σε αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή), ο ιατρός σας θα πρέπει να σας

υποδείξει εάν θα πρέπει να λαμβάνεται με ασφάλεια οιστρογόνα χωρίς προγεσταγόνο.

Εάν υποβληθήκατε σε αφαίρεση μήτρας λόγω ενδομητρίωσης, οποιοδήποτε εναπομείναν

στο σώμα ενδομήτριο ίσως αποτελεί κίνδυνο. Ο ιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει ΘΟΥ

που περιέχει προγεσταγόνο σε συνδυασμό με οιστρογόνο.

Το Trisequens περιέχει προγεσταγόνο.

Εάν εμφανίσετε αιμορραγία εκ διαφυγής ή σταγονοειδή αιμορραγία, συνήθως δεν

υπάρχει λόγος ανησυχίας ειδικά κατά τους πρώτους μήνες λήψης ΘΟΥ.

Εάν η αιμορραγία εκ διαφυγής ή η σταγονοειδής αιμορραγία:

• Συνεχιστεί μετά τους πρώτους μήνες της θεραπείας

• Εμφανίζεται μετά από κάποιο χρόνο θεραπείας

• Συνεχιστεί αφού διακοπεί η ΘΟΥ.

Ενημερώστε τον ιατρό σας αμέσως. Θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη πάχυνσης του

ενδομητρίου.

Καρκίνος των ωοθηκών

Μακροχρόνια χρήση (τουλάχιστον 5 ή 10 έτη) ΘΟΥ μόνο με οιστρογόνο και ΘΟΥ με

συνδυασμό οιστρογόνου/προγεσταγόνου έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των

ωοθηκών σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες.

Αιμορραγία με το Trisequens

Το Trisequens θα προκαλέσει μηνιαία αιμορραγία εκ διαφυγής, η οποία συνήθως συμβαίνει στην

έναρξη μίας καινούριας συσκευασίας. Εάν οι εμμηνόρροιες γίνουν πιο έντονες από το συνηθισμένο

θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας..

Άνοια

Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η ΘΟΥ βελτιώνει τις διαδικασίες γνώσης, σκέψης, εκμάθησης

και κρίσης (λειτουργία γνώσης). Από μία κλινική μελέτη υπάρχουν κάποιες ενδείξεις

αύξησης του κίνδυνου άνοιας μεταξύ γυναικών μεγαλύτερων των 65 ετών, οι οποίες

χρησιμοποιούσαν άλλο συνδυασμό οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν του Trisequens.

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό ισχύει και για νεότερες γυναίκες αλλά και για γυναίκες που

λάμβαναν άλλα σκευάσματα ΘΟΥ.

Επιδράσεις στην επιδερμίδα

Καφέ κηλίδες στο πρόσωπο (χλόασμα), δερματικά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων των

κόκκινων φλεγμονών στα χέρια ή στα πόδια (πολύμορφο ερύθημα), δημιουργία ευαισθησίας,

κόκκινα οζίδια στο μπροστινό μέρος των ποδιών / γονάτων (οζώδες ερύθημα) ή εξάνθημα

σαν μια μελανιά, ( αγγειακή πορφύρα).

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRISEQUENS

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το προσεγγίζουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Trisequens μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην

ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία αναφέρεται στην τελευταία ημερολογιακή

ημέρα του μήνα.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C.

Να μην το καταψύχετε.

Ο περιέκτης να διατηρείται μέσα στην εξωτερική συσκευασία για να τον προστατεύετε από

το φως.

Τα φάρμακα δε θα πρέπει να απορρίπτονται μέσω υδάτινων ή οικιακών αποβλήτων. Ρωτείστε τον

φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείται πλέον. Αυτά τα μέτρα

συντελούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Trisequens

– Οι δραστικές ουσίες είναι οι estradiol και norethisterone acetate.

Το μπλε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει : Estradiol 2 mg (ως

estradiol hemihydrate)

Το λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει : Estradiol 2 mg (ως

estradiol hemihydrate) και Norethisterone acetate 1 mg

Το κόκκινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει : Estradiol 1 mg (ως

estradiol hemihydrate)

– Τα άλλα συστατικά είναι: Lactose monohydrate, Maize starch,

Hydroxypropylcellulose, Talc, Magnesium stearate.

Επικάλυψη (μπλε δισκία) περιέχει: hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), indigo

carmine (E132) και macrogol 400

Επικάλυψη (λευκά δισκία) περιέχει: hypromellose, triacetin και talc.

Επικάλυψη (κόκκινα δισκία) περέχει: hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red

iron oxide (E172) και propylene glycol.

Εμφάνιση του Trisequens και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία του Trisequens είναι κυκλικά, επικαλυμμένα με υμένιο και έχουν διάμετρο 6mm. Τα μπλέ

δισκία Trisequens είναι χαραγμένα με την ένδειξη NOVO 280. Τα λευκά δισκία Trisequens

είναι χαραγμένα με την ένδειξη NOVO 281. Τα κόκκινα δισκία Trisequens είναι χαραγμένα

με την ένδειξη NOVO 282.

Κάθε συσκευασία των 28 δισκίων περιέχει 12 μπλέ δισκία, 10 λευκά και 6 κόκκινα.

Διαθέσιμες συσκευασίες:

1x28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

3x28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65

Τ.Κ. 153 43 Αγ. Παρασκευή

Τηλ : 210.6071600

Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Κύπρο:

Generica Pharmaceutical Products Trading Co. Ltd.

Λεμεσσός

Τηλ.:+357 25 344485

Παραγωγός:

NOVO NORDISK A/S

Novo Nordisk Park,

DK-2760 Maaloev, Denmark

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Οδηγίες για τη χρήση της ημερολογιακής συσκευασίας

1. Ρυθμίστε το δείκτη υπενθύμισης ημέρας

Γυρίστε τον εσωτερικό δίσκο του ημερολογιοδείκτη, έτσι ώστε η ημέρα της εβδομάδας που

πρέπει να πάρετε το πρώτο δισκίο να βρεθεί απέναντι από την εγκοπή.

2. Πώς να πάρετε το πρώτο δισκίο

Σπάστε την πλαστική ταινία και πάρτε το πρώτο μπλε δισκίο.

3. Μετακινείτε το δακτύλιο καθημερινά

Την επόμενη μέρα απλά μετακινήστε το διαφανή δακτύλιο δεξιόστροφα κατά ένα

διάστημα όπως δείχνει το τόξο. Πάρτε το επόμενο δισκίο. Θυμηθείτε να παίρνετε μόνο

ένα δισκίο ημερησίως.

Ο διαφανής δακτύλιος μπορεί να περιστραφεί μόνο όταν έχει βγει το δισκίο που

φαίνεται στο άνοιγμα.