Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Budecol 3 mg καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό

Βουδεσονίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Budecol και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Budecol

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budecol

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Budecol

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

εντοπίζεται στο λεπτό έντερο και/ή στο πρώτο τμήμα του παχέος εντέρου. Η

νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου η οποία προκαλεί

συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, διάρροια και πυρετό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Budecol

Μην χρησιμοποιήσετε το Budecol

- σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- εάν πάσχετε από γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος

- εάν πάσχετε από απλό οφθαλμικό έρπητα

- εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια

- εάν πάσχετε από συστηματική μυκητίαση

- εάν πάσχετε από φυματίωση

- εάν πάσχετε από βαριά νεφροπάθεια

- εάν πάσχετε από λοιμώδη νοσήματα

- εάν έχετε αιμορραγική διάθεση

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Budecol.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καψάκια Budecol

τακτική λήψη γκρέιπφρουτ ή του χυμού αυτού, καθώς η κατανάλωση

γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της βουδεσονίδης στο έντερο

(άλλοι χυμοί όπως χυμός από πορτοκάλι ή μήλο δεν επηρεάζουν την

απορρόφηση της βουδεσονίδης).

Αν αλλάξετε θεραπεία από μια συμβατική συστηματική αγωγή με στεροειδή σε

καψάκια Budecol μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα που σχετίζονται με την

αλλαγή της δόσης του στεροειδούς.

Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Budecol’).

απαιτείται αύξηση της δόσης. Αν πάσχετε από ενεργό φυματίωση, πρέπει να

παίρνετε κορτικοστεροειδές μόνο σε συνδυασμό με την κατάλληλη

αντιφυματική θεραπεία και μόνο στην περίπτωση κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς

φυματίωσης. Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει

προβλήματα στα μάτια και στην όραση. Αν εμφανίσετε προβλήματα στην όραση

ενημερώστε τον γιατρό σας. Αν πάσχετε από οφθαλμικό έρπητα και λαμβάνετε

κορτικοστεροειδές απαιτείται συχνή παρακολούθηση από τον γιατρό σας.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για ότι ασυνήθιστο σύμπτωμα σχετικά

με την υγεία σας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

κορτικοστεροειδές, διότι πιθανόν να απαιτείται αναπροσαρμογή (μείωση) της

μυοκαρδίου, οστεοπόρωση, μυασθένεια, ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα,

απόστημα ή άλλη πυογόνο λοίμωξη, αμοιβάδωση. Δεν πρέπει να μειώσετε

απότομα τη δόση του κορτικοστεροειδούς διότι ενδέχεται η αιφνίδια μείωση της

δόσης να προκαλέσει “σύνδρομο στέρησης” που χαρακτηρίζεται από μυϊκή

αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες,

αρθραλγίες. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδές μπορεί να

παρουσιαστούν ψυχικές διαταραχές (ευφορία, αϋπνία, αλλαγή ψυχικής

διάθεσης, διαταραχές προσωπικότητας, βαριά κατάθλιψη). Πρέπει να

παρακολουθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδές την

αρτηριακή σας πίεση, το σωματικό βάρος, να γίνεται έλεγχος σακχάρου και

ηλεκτρολυτών και να προσέχετε τη δίαιτά σας σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών στις αρθρώσεις που φέρουν

βάρος, μπορεί να συμβάλλουν στην καταστροφή τους. Τούτο πιθανόν οφείλεται

στην υπερχρησιμοποίηση των αρθρώσεων αυτών καθόσον έχει εξαλειφθεί ο

πόνος και τα άλλα συμπτώματα που θα εμπόδιζαν τη χρήση τους. Δια τούτο να

παιδιά. Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή να υποστηρίξουν την ασφάλεια

και την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό, επομένως δεν

συνιστάται.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα

κορτικοστεροειδή:

Η δοσολογία καθορίζεται με βάση την κλινική ανταπόκριση του παιδιού και

πρέπει να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης δόσης και για το μικρότερο

δυνατόν χρονικό διάστημα, διότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν αναστολή της

σωματικής ανάπτυξης στα νήπια, τα παιδιά και τους εφήβους.

Παιδιά που είναι σε θεραπεία με κορτικοστεροειδές είναι περισσότερο επιρρεπή

σε λοιμώξεις σε σχέση με υγιή παιδιά π.χ. η ανεμοβλογιά και η ιλαρά μπορεί να

είναι μέχρι και θανατηφόρες γι’ αυτά τα παιδιά.

Ηλικιωμένοι

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα

Άλλα φάρμακα και Budecol

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και γι’ αυτά που παίρνετε

χωρίς ιατρική συνταγή. Η αλληλεπίδραση της σιμετιδίνης με τη βουδεσονίδη

είναι μικρής κλινικής σημασίας. Η κετοκοναζόλη και ο χυμός από γκρέιπφρουτ

μπορεί να αυξήσουν την απορρόφηση της βουδεσονίδης.

Η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και αναστολείς της HIV πρωτεάσης μπορούν

να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη αρκετές φορές. Ως εκ

τούτου, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι

δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ των θεραπειών πρέπει να είναι όσο το

δυνατόν μεγαλύτερο και πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της

βουδεσονίδης.

Η καρβαμαζεπίνη πιθανώς μειώνει την έκθεση στη βουδεσονίδη και μπορεί να

απαιτηθεί αύξηση της δόσης.

Σε γυναίκες που λάμβαναν οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή έχουν

παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις

των κορτικοστεροειδών, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις με τη

βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη λήψη συνδυασμού χαμηλής δόσης από του

στόματος.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα

κορτικοστεροειδή:

αντιφλεγμονώδη και το οινόπνευμα αυξάνουν την ελκογόνο δράση τους.

Σε συγχορήγηση με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με

δακτυλίτιδα υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία).

στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Budecol σε έγκυες ή

θηλάζουσες γυναίκες. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Budecol θα

πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα

κορτικοστεροειδή:

δεδομένα από εισπνεόμενη βουδεσονίδη, αναμένεται να είναι χαμηλό το

ποσοστό έκθεσης στα παιδιά που θηλάζουν, όταν το Budecol χορηγείται σε

θεραπευτικές δόσεις. Εάν θηλάζετε το νεογέννητο παιδί σας θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιείτε το Budecol.

ενέργειες, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται

μηχανήματα.

νόσου.

Για να αντικατασταθεί η πρεδνιζολόνη σε ασθενείς εξαρτημένους από

κορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg, χορηγούμενη μια φορά την ημέρα

πρεδνιζολόνης πρέπει να μειώνεται βαθμιαία.

καψάκιο παραπάνω από όσα γράφονται στις οδηγίες για μια μόνο φορά, δεν

κνησμός), μυϊκοί σπασμοί, δερματικές αντιδράσεις π.χ.

εξάνθημα, κνησμός

Μη συχνές

μυϊκός τρόμος, διαταραχές της συμπεριφοράς όπως

νευρικότητα αϋπνία και μεταβολή της διάθεσης, διαταραχές

στην έμμηνο ρύση.

Πολύ σπάνιες

αναφυλακτική αντίδραση, καθυστέρηση της σωματικής

ανάπτυξης

Διαταραχές αναπνευστικού συστήματος: βρογχίτιδα, δύσπνοια.

Διαταραχές δέρματος και δερματικών εξαρτημάτων: ακμή, αλωπεκία,

δερματίτιδα, έκζεμα, διαταραχές στο δέρμα, αυξημένη εφίδρωση.

Διαταραχές ουροποιητικού συστήματος: δυσουρία, συχνουρία, νυκτουρία.

Αγγειακές διαταραχές: εξάψεις.

Οφθαλμολογικές διαταραχές: ανωμαλίες των οφθαλμών, ανωμαλία της

όρασης.

Διαταραχές των λευκοκυττάρων: λευκοκυττάρωση

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα

κορτικοστεροειδή:

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με τα γλυκοκορτικοειδή

Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή είναι:

Διαταραχές ηλεκτρολυτών και ύδατος:

Κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση

υγρών, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε επιρρεπή άτομα, απώλεια καλίου,

υποκαλιαιμική αλκάλωση, υπέρταση.

Μυοσκελετικές:

Μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια από στεροειδή, μείωση της μυϊκής

μάζας, οστεοπόρωση, συμπιεστικά κατάγματα των σπονδύλων, άσηπτη

νέκρωση των κεφαλών του μηριαίου και του βραχιονίου, παθολογικά

κατάγματα των μακρών οστών.

Γαστρεντερικές:

Πεπτικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία,

παγκρεατίτιδα, διάταση της κοιλίας, ελκώδης οισοφαγίτιδα.

κεφαλαλγία, ψυχωσικές εκδηλώσεις.

Ενδοκρινολογικές:

Διαταραχές της περιόδου, ανάπτυξη συνδρόμου του Cushing,

αναστολή της ανάπτυξης στα παιδιά, δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική και

υποφυσιακή έλλειψη ανταπόκρισης κυρίως σε περίοδο stress ως επί τραύματος,

χειρουργικών επεμβάσεων ή άλλων νοσημάτων, μείωση της ανοχής των

υδατανθράκων, κλινική εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη, αύξηση

των απαιτήσεων σε ινσουλίνη ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών

φαρμάκων σε διαβητικούς ασθενείς.

Οφθαλμικές:

Οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης, αύξηση ενδοφθαλμίου πίεσης,

γλαύκωμα, εξώφθαλμος.

εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας

(αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης), αναφυλακτικές αντιδράσεις

ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, θρομβοεμβολή, αύξηση βάρους, αυξημένη

όρεξη, ναυτία, κακουχία, λόξυγκας.

Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την παρεντερική

θεραπεία με κορτικοστεροειδή: Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης μετά από τοπική

έγχυση σε βλάβη στην περιοχή του προσώπου και της κεφαλής, αύξηση ή

ελάττωση της χρωστικής του δέρματος, υποδερματική ή δερματική ατροφία,

στείρο απόστημα, έξαρση μετά την ένεση (μετά από ενδοαρθρική χρήση).

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg βουδεσονίδη.

κιτρικός, μεθακρυλικού οξέος συμπολυμερές, τριαιθυλοκιτρικό,

αντιαφριστικό Μ, πολυσορβικό 80, τάλκης, σακχαρόζη, άμυλο

αραβοσίτου.

Καψάκιο

Εμφάνιση του Budecol και περιεχόμενο της συσκευασίας