PL :
TRUSOPT PF "ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ" EY.DRO.SOL 20MG/ML BTx60 SINGLE DOSE
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” 20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
( μ )δορζολα ίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς
Συντηρητικό”
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” και ποια είναι η
χρήση του
Το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” περιέχει δορζολαμίδη που ανήκει σε μία
κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται 'αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης'.
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται για να μειώνει την αυξημένη ενδοφθάλμια
πίεση στον οφθαλμό και για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Αυτό το φάρμακο
μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή ως συμπληρωματικό με άλλα φαρμακευτικά
σκευάσματα που μειώνουν την πίεση στον οφθαλμό (τα οποία ονομάζονται βήτα
- αναστολείς).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF
“Χωρίς Συντηρητικό”
Μη χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”
σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δορζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
1
εάν έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή προβλήματα στους νεφρούς ή
προηγούμενο ιστορικό λίθων στους νεφρούς.
Εάν δεν είστε σίγουροι, εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο,
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ιατρικά
προβλήματα έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένων των
οφθαλμικών προβλημάτων και των οφθαλμικών χειρουργικών επεμβάσεων,
καθώς και για οποιεσδήποτε αλλεργίες σε οποιαδήποτε φάρμακα.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε φλεγμονή του οφθαλμού ή οποιαδήποτε
καινούργια οφθαλμικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του οφθαλμού ή οίδημα
των βλεφάρων, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν υποπτεύεσθε ότι το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” προκαλεί μια
αλλεργική αντίδραση (για παράδειγμα, εξάνθημα του δέρματος, σοβαρή δερματική
αντίδραση ή κνησμό), σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Εάν φοράτε φακούς επαφής, θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν
χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”.
Χρήση σε παιδιά
Το TRUSOPT (φαρμακοτεχνική μορφή με συντηρητικό) έχει μελετηθεί σε νήπια
και παιδιά ηλικίας μικρότερης από 6 ετών που έχουν αυξημένη πίεση του
οφθαλμού (-ών) ή στα οποία έχει διαγνωσθεί γλαύκωμα. Για περισσότερες
πληροφορίες μιλήστε με τον γιατρό σας.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Σε μελέτες με TRUSOPT (φαρμακοτεχνική μορφή με συντηρητικό), τα
αποτελέσματα αυτού του φαρμάκου ήταν παρόμοια τόσο στους ηλικιωμένους,
όσο και στους νεώτερους ασθενείς.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα έχετε τώρα ή
είχατε υποφέρει από αυτά στο παρελθόν.
Άλλα φάρμακα και TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε
πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα
φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων). Αυτό είναι
ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε άλλους αναστολείς της καρβονικής
ανυδράσης, όπως ακεταζολαμίδη ή ένα φάρμακο σουλφονικής κατηγορίας.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Χρήση κατά την κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε
έγκυος.
2
Χρήση κατά τον θηλασμό
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τον θηλασμό.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που
σχετίζονται με το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”, όπως ζάλη και θολή όραση
που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανήματα. Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε
καλά ή η όρασή σας είναι καθαρή.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Η κατάλληλη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από
τον γιατρό σας.
Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι
μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ούς) το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ.
Εάν ο γιατρός σας σάς συνέστησε τη χρήση αυτού του φαρμάκου με ένα βήτα-
αναστολέα σε οφθαλμικές σταγόνες για να μειώσει την ενδοφθάλμια πίεση,
τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα του TRUSOPT PF “Χωρίς
Συντηρητικό” στον πάσχοντα οφθαλμό (ούς) το πρωί και το βράδυ.
Εάν χρησιμοποιείτε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” με άλλες οφθαλμικές
σταγόνες, η ενστάλαξη πρέπει να γίνει με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 10
λεπτών.
Μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου, χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Να μην αφήνετε την άκρη του περιέκτη μίας δόσης να έρχεται σε επαφή με τον
οφθαλμό ή τις γύρω περιοχές. Μπορεί να επιμολυνθεί από βακτηρίδια που
μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμικές μολύνσεις που οδηγούν σε σοβαρή βλάβη
του οφθαλμού, ακόμη και απώλεια της όρασης. Για να αποφευχθεί πιθανή
επιμόλυνση του περιέκτη μίας δόσης, να πλένετε τα χέρια σας πριν από την
χρήση αυτού του φαρμάκου και να φυλάσσετε την άκρη του περιέκτη μίας δόσης
μακριά από την επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Οδηγίες Χρήσης:
Το διάλυμα του κάθε μεμονωμένου περιέκτη μίας δόσης του TRUSOPT PF “Χωρίς
Συντηρητικό” πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα για χρήση στον
πάσχοντα οφθαλμό (ούς). Επειδή δεν μπορεί να διατηρηθεί η στειρότητα μετά το
άνοιγμα του κάθε περιέκτη μίας δόσης ξεχωριστά, πρέπει να ανοίγεται κάθε
φορά πριν από την χρήση νέος περιέκτη και να απορρίπτεται αμέσως μετά από
τη χρήση. Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει επαρκή ποσότητα και για τους
δύο οφθαλμούς.
1. Ανοίξτε τον φακελίσκο αλουμινίου που περιέχει 15 μεμονωμένους
περιέκτες μίας δόσης. Υπάρχουν τρεις σειρές με 5 περιέκτες μίας δόσης σε
κάθε φακελίσκο.
3
2. Κατ΄ αρχήν πλύντε τα χέρια σας, μετά ξεχωρίστε έναν περιέκτη μίας δόσης
από την σειρά και στρίψτε το άκρο του περιέκτη μίας δόσης για να
ανοίξετε όπως απεικονίζεται.
3. Γείρετε πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε ελαφρώς προς τα κάτω το
βλέφαρό σας ώστε να
σχηματιστεί μία θήκη ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας όπως
απεικονίζεται.
4. Ενσταλάξτε μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ούς) όπως σας
συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
5. Μετά την ενστάλαξη στον οφθαλμό, πετάξτε τον χρησιμοποιημένο
περιέκτη μίας δόσης ακόμη και εάν έχει παραμείνει διάλυμα για να
αποφευχθεί επιμόλυνση του διαλύματος χωρίς συντηρητικό.
6. Φυλάξτε τους υπόλοιπους περιέκτες μίας δόσης στον φακελίσκο
αλουμινίου. Οι υπόλοιποι περιέκτες πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός
15 ημερών μετά το άνοιγμα του φακελίσκου. Εάν υπάρχουν μερικοί
περιέκτες που έχουν παραμείνει 15 ημέρες μετά το άνοιγμα του
φακελίσκου θα πρέπει να απορριφθούν προσεκτικά και να ανοιχθεί νέος
φακελίσκος. Είναι αναγκαίο να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το
οφθαλμικό διάλυμα όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRUSOPT PF “Χωρίς
Συντηρητικό” από την κανονική
Εάν ενσταλάξετε περισσότερες σταγόνες στον οφθαλμό σας από ότι πρέπει ή
καταπιείτε το περιεχόμενο του περιέκτη, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό
σας.
4
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως έχει συνταγογραφηθεί
από τον γιατρό σας. Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το συντομότερο
δυνατό. Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη
δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRUSOPT PF “Χωρίς
Συντηρητικό”
Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου μιλήστε πρώτα
με τον γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση
αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης,
του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που
μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρέπει να
σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική
βοήθεια.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TRUSOPT είτε κατά
τη διάρκεια κλινικών μελετών ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του
φαρμάκου:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη
στους 10)
Αίσθημα καύσου και νυγμού των οφθαλμών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
: (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Νόσος του κερατοειδούς με βλάβη του οφθαλμού και θολή όραση (επιφανειακή
διάστικτη κερατίτιδα), απέκκριμα με κνησμό των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα),
ερεθισμός/φλεγμονή των βλεφάρων, θολή όραση, κεφαλαλγία, ναυτία, αίσθημα
πικρής γεύσης και κόπωση.
Όχι συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες
(επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Φλεγμονή της ίριδας.
Σπάνιες
ανεπιθύμητες ενέργειες
(επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) )
Μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, παροδική μυωπία που
μπορεί να υποχωρήσει με τη διακοπή της θεραπείας, παρουσία υγρού κάτω από
τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του χοριοειδούς, μετά από χειρουργικές
τεχνικές διήθησης), πόνος στους οφθαλμούς, εφελκίδωση των βλεφάρων,
υποτονία του οφθαλμού, οίδημα του κερατοειδούς (με συμπτώματα διαταραχών
όρασης), ερεθισμός του οφθαλμού συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, λίθοι
στους νεφρούς, ζάλη, ρινορραγία, ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία,
εντοπισμένο εξάνθημα του δέρματος (δερματίτιδα εξ επαφής), σοβαρές
δερματικές αντιδράσεις, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως εξάνθημα,
κνίδωση, κνησμός, σε σπάνιες περιπτώσεις πιθανό οίδημα των χειλιών, των
οφθαλμών και του στόματος, γρήγορη αναπνοή, και πιο σπάνια συριγμός.
5
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα):
Δύσπνοια, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό (αίσθηση ότι υπάρχει κάτι
μέσα στο μάτι σας).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-155 62 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε τους μη ανοιγμένους φακελίσκους αυτού του φαρμάκου
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται με τους έξι αριθμούς μετά τη ΛΗΞΗ
στο εξωτερικό κουτί, στη συσκευασία αλουμινίου και σε κάθε περιέκτη μίας
δόσης.
Οι δύο πρώτοι αριθμοί δείχνουν τον μήνα, οι τέσσερις τελευταίοι δείχνουν το
έτος. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
ο
C. Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στον φακελίσκο αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” 15 ημέρες
μετά από το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου.
Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιέκτη μίας δόσης μετά από αυτό
το διάστημα.
Απορρίψτε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με οποιοδήποτε υπολειπόμενο
διάλυμα αμέσως μετά από την πρώτη χρήση.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”
- Η δραστική ουσία είναι η δορζολαμίδη.
- Κάθε ml περιέχει 22,26 mg υδροχλωρική δορζολαμίδη ισοδύναμη με 20 mg
δορζολαμίδη.
- Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, κιτρικό
νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
6
Εμφάνιση του TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” είναι διαυγές άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο,
ελαφρά ιξώδες, διάλυμα.
Κάθε φακελίσκος αλουμινίου περιέχει 15 περιέκτες μίας δόσης από χαμηλής
πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχουν 0,2 ml.
Μεγέθη συσκευασιών:
30 x 0,2 ml (2 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης)
60 x 0,2 ml (4 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης)
120 x 0,2 ml (8 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Laboratoires Merck Sharp & Dohme,
Οδός Τατοΐου Chibret, Γαλλία
18ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών - Λαμίας
146 71 Νέα Ερυθραία
Τηλ: 210 8009111
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βέλγιο, Δημοκρατία Τσεχίας, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία,
Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο.
TRUSOPT Preservative-Free
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον
7
