ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : HYALART

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

Hyaluronic acid sodium salt (Hyalectin) 20MG/ 2ML περιέκτη (VIAL ή PF.SYR.)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ : Ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4.1.Θεραπευτικές ενδείξεις:

Νοσήματα εκφυλιστικής οστεοαρθρίτιδος, κυρίως του γόνατος.

4.2.Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

4.3. Αντενδείξεις:

Απόλυτες:

- Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό και τις ουσίες παρεμφερούς

δράσεως.

- Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος ή στις

πρωτεΐνες πτηνών.

- Τρέχουσα αντιπηκτική αγωγή (κίνδυνος αιματώματος όπως για όλα τα

ενέσιμα).

- Παδιά κάτω των 15 ετών.

4.4.Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

4.5.Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Δεν διαπιστώθηκε μέχρι σήμερα επικίνδυνη φαρμακευτική αλληλεπίδραση.

4.6.Κύηση και γαλουχία:

Κύηση:

Σε πειραματόζωα η Hyalectin δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και στη

γενική ικανότητα αναπαραγωγής. Δεν παρουσιάζει ούτε εμβρυοτοξικότητα

ούτε τερατογονική δράση και δεν επιδρά στην περι-και μετά-γεννησιμότητα.

Συνιστάται να μη χορηγείται η Hyalectin στη διάρκεια της κυήσεως λόγω

ελλείψεως δεδομένων από την εφαρμογή της σε ανθρώπους κατά τη

περίοδο αυτή.

4.7.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

μηχανημάτων.

4.8.Ανεπιθύμητες ενέργειες:

- Τοπικές ενέργειες συνδεόμενες με τον τρόπο χορηγήσεως: πόνοι,

φλεγμονή, ύδραρθρος.

- Χαρακτηριστικές συστηματικές ενέργειες: υπερθερμία,

ψευδοαναφυλακτικές

αντιδράσεις.

- Σε περίπτωση υπαρκτών ενδείξεων οι οποίες υποδηλώνουν μία οξεία

φλεγμονώδη φάση οφειλόμενη σε υποτροπή μιας βαθύτερης χρόνιας

φλεγμονώδους κατάστασης, η χορήγηση του HYALART προκάλεσε, σε

σπάνιες περιπτώσεις, μία επιδείνωση της κλινικής εικόνας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Η δραστική ουσία του Hyalart είναι η Hyalectin, ειδικό στείρο κλάσμα του

υαλουρονικού οξέος, εκχύλισμα καλέων αλέκτορα. Ο φυσικός αυτός

πολυσακχαρίτης βρίσκεται μέσα στο αρθρικό υγρό της θεμελιώδους ουσίας

του χονδρικού ιστού.

Προσδιορίζει τη γλοιότητα του αρθρικού υγρού, ουσιώδους παράγοντος της

αρθρικής γλοιώσεως. Παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των συσωματωμάτων

των πρωτεογλυκανών του χόνδρου και βελτιώνει μερικές πειραματικές

εκφυλιστικές αρθροπάθειες. Το αποτέλεσμα εκδηλώνεται με υστέρηση 2 – 3

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Το υαλουρονικό οξύ μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στους ζωϊκούς

οργανισμούς. Η ουσία απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία του

Το 42% της χορηγηθείσης δόσης ανευρίσκεται στο ήπαρ 24 ώρες μετά τη

χορήγηση.

Η ραδιενέργεια ανιχνεύεται στο αρθρικό υγρό μέσα σε 2 ώρες και στον

αρθρικό χόνδρο μέσα σε 6 ώρες. Ο χόνδρος είναι η πιο σταθερή εντόπιση.

Στο αρθρικό υγρό η ουσία παραμένει για 4 έως 5 ημέρες.

5.3.Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:

Πολυάριθμες μελέτες σε πειραματόζωα απέδειξαν την ασφάλεια της χρήσεως

του ιδιοσκευάσματος.

6.1.Κατάλογος εκδόχων: Sodium chloride, Sodium dihydrogen phosphate

dihydrate, Sodium phosphate dibasic dodecahydrate, Water for injections.

6.2.Ασυμβατότητες: Δεν αναφέρονται.

6.3.Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

6.4.Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ +15° C και +25° C).

6.7.Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Δικαιούχος: FIDIA SPA FARMACEUTICI ITALIANI DERIVATI AFFINI –

ITALY

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Αχαίας και Τροιζηνίας – 145 64 Νέα Κηφισιά – Τηλ. 210 6269200

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 25335/ 4-12-2002

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ

ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:

5-12-1995 / 4-12-2002