PL :
ABELCET INJ.SUSP 100MG/20ML BTx10 VIALSx20ML
Page
??????????? ??????????? ????? ?? Abelcet, ????????? ??? ?????? ???????????? ?????????? ?? ??
???? ????????? ? ??????? ??? ?? ??? ??????? ?????????? ??? ?? ????? ??????? ????????? ??????? ???
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ABELCET®
Amphotericin Β, INJ. SUSP. 100 mg/20 ML VIAL
Λιπιδικό Σύμπλεγμα Amphotericin Β
(Amphotericin Β Lipid Complex)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο.
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
− Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
− Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1Τι είναι το ABELCET
®
και ποια είναι η χρήση του
2Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ABELCET
®
3Πώς να πάρετε το ABELCET
®
4Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το ABELCET
®
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ TO ABELCET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To ABELCET ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων
(συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής καντιντίασης) σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν
κλινικά στη θεραπεία με συμβατική Amphotericin Β, ή σε ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η
χορήγηση της συμβατικής Amphotericin Β, ή σε ασθενείς που ανέπτυξαν νεφροτοξικότητα από τη
θεραπεία με συμβατική Amphotericin Β. To ABELCET προτιμάται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική νόσο.
To ABELCET συνιστάται στη θεραπεία κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με AIDS.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ TO ABELCET
Μην πάρετε το ABELCET
®
Εάν είστε αλλεργικοί ή έχετε υπερευαισθησία στην αμφοτερικίνη Β (amphotericin Β) ή
σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ABELCET
®
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ABELCET®
νεφρά ή το συκώτι σας. Εάν έχετε προϋπάρχουσα νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε
αιματολογικό έλεγχο τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα για τον έλεγχο της νεφρικής σας
λειτουργίας ενώ λαμβάνετε Abelcet.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. To ABELCET μπορεί
να αλληλεπιδράσει με φάρμακα τα οποία επιδρούν στη λειτουργία των νεφρών, και με άλλα
φάρμακα όπως zidovudine (χρησιμοποιείται ως θεραπεία λοίμωξης με HIV) ή ciclosporin (ένα
φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα). Η αμφοτερικίνη Β έχει αναφερθεί ότι
αλληλεπιδρά με τα ακόλουθα φάρμακα: φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, κορτικοστεροειδή,
και κορτικοτροπίνη (ACTH) (φάρμακα που χορηγούνται σε ποικιλία καταστάσεων όπως αλλεργίες
και ορμονικές διαταραχές), γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών
καταστάσεων), φλουκυτοσίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) και
μυοχαλαρωτικά φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτός/ή θα αποφασίσει εάν η θεραπεία
αυτή είναι κατάλληλη για εσάς.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά από θεραπεία με ABELCET®
επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ABELCET μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα σας να
οδηγείτε με ασφάλεια.
Σημαντικές πληροφορίες σγετικά με ορισμένα συστατικά του ABELCET
®
To Abelcet περιέχει 3,6 mg/mL νατρίου (0,156 mmol); αυτό αντιστοιχεί σε 71,8 mg Νατρίου (3,12
mmol) ανά 20 mL φιαλίδιο. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενη σε
νάτριο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ TO ABELCET
®
Τρόπος και οδός χορήγησης
To Abelcet πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα δεξτρόζης (dextrose) πριν από τη χρήση.
To Abelcet χορηγείται ενδοφλέβια στάγδην (έγχυση). Μπορεί να δοθεί στάγδην σε φλέβα του
βραχίονά σας για περισσότερο από περίπου 2 ώρες.
Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης
To Abelect φυσιολογικά θα σας χορηγείται από το γιατρό σας ή κάποιο/α νοσοκόμο/α. Η
συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 5.0 mg Abelcet για κάθε κιλό σώματος, χορηγείται ως απλή
έγχυση. Αρχικά δίνετε 1 mg ως δοκιμαστική δόση για να ελεγχτεί εάν έχετε ευαισθησία σε κάποιο
από τα συστατικά του. Ο αριθμός των ημερών που θα διαρκέσει η θεραπεία σας εξαρτάται από
πολλούς παράγοντες, πιθανόν να είναι το λιγότερο 14 ημέρες. Δεν χρειάζεται αλλαγή της δόσης για
παιδιά, ηλικιωμένους και αυτούς που υποφέρουν από νεφροπάθειες ή ηπατοπάθειες.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ABELCET
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και να λάβετε όλη τη φαρμακευτική
αγωγή σας σύμφωνα με την ιατρική συνταγή ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ABELCET από την κανονική
Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι πήρατε παραπάνω ΑΒELCET.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το ABELCET
Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας, αυτός θα αποφασίσει πότε πρέπει να πάρετε την
επόμενη δόση του ABELCET.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
4.ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ABELCET μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να αισθανθείτε, κρυάδες, πυρετό, ναυτία, εμετό, εξάνθημα ή σπασμούς ωστόσο αυτά τα
φαινόμενα μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ημερών της θεραπείας. Η/Ο
νοσοκόμα/ος ή ο γιατρός σας μπορούν να καθορίσουν κάποια απλή θεραπεία έτσι ώστε να
βοηθήσουν στον έλεγχο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
To Abelcet μπορεί να επηρεάσει τα νεφρά, το ήπαρ ή το αίμα. Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές και
άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις υποβάλλοντας σας σε κατάλληλες εξετάσεις, όπως για παράδειγμα
έλεγχο των επιπέδων καλίου στο σώμα.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
Κρυάδες, πυρετός
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100)
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, ανώμαλος καρδιακός χτύπος, υπόταση ή υπέρταση, μειωμένος
αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, κεφαλαλγία, τρεμούλα, προβλήματα στην αναπνοή, άσθμα, ναυτία,
έμετος, μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες νεφρών, εξάνθημα, μειωμένα επίπεδα καλίου
αίματος, μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες ήπατος.
Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 1000)
Αλλεργικές αντιδράσεις, αντίδραση της θέσης ένεσης, σπασμοί, νευροπάθεια (ασθένεια των νεύρων).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι: δυσκολία στην αναπνοή, έμφραγμα και
εγκεφαλοπάθεια.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
5.ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ TO ABELCET
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το ABELCET μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το
φιαλίδιο «ΛΗΞΗ»/ «ΕΧΡ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται το φιαλίδιο στην εξωτερική
συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το ABELCET
- Η δραστική ουσία είναι η αμφοτερικίνη Β (Amphotericin Β).
- Τα άλλα συστατικά είναι: L-a-Dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC), L-a-
Dimyristoylphosphatidylglycerol (DMPG), Sodium chloride, Water for
injection.
Εμφάνιση του ABELCET και περιεχόμενο της συσκευασίας
To ABELCET διανέμεται ως κίτρινο πυκνό εναιώρημα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg αμφοτερικίνης Β ανά ml. Τα φιαλίδια των 20
ml περιέχουν 100 mg αμφοτερικίνης Β. Τα φιαλίδια συσκευάζονται σε κουτί με ένα
φιαλίδιο χρήσης ή σε κουτί με 10 φιαλίδια μιας χρήσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Cephalon Ltd, UK.
Albany place, Hyde way,
Welwyn Garden City,
Hertfordshire, AL7 3BT,
Ηνωμένο Βασίλειο
Παραγωγός
Brecon Pharmaceuticals Ltd, UK
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 20-1-2011
