SPC :
ODASOL/GENEPHARM GR.CAP 20MG/CAP BTx112 (ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ)(ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
!
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
"! # $% &'#()*+
,-%'./-&
"! # $% 01234-*)(* 01234-*
%)(*+
5 #/.-)%.06$##78+9+
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
5 )! 0): )! ;+
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
<OdasolGenepharm! -=4 &
>/ *
?#=-.--4 @@
A)!4##/*-.--4 @@
?#= @@
A)!4##/* @@
B4-4')' 6 0=(.4> 6 -=4
4A4.C## )$*
?#= @ -.--4 @@#4%=( '
DBEF
A)!#) -.--4 $#4%=( '
DBEF=*4!C -C4
?#= 7= -*#)# -)'
D%) #4 /./@'#4.'$ 7= -
#)# -)'
?#=4'#.' /* 7 /*# -' /*)4
?#=4-)'4GHIJH
A - /%/
A - .49$4* K9L
?#=* 7= -*#)# -)'
B4'#.' /#=4C4'%4 *./*M$*
7 /# -)'
A - $76 ..3@
B4-4')' 6 #=4-.--4 C$4*
#4#= #)> 6=- 4A4.C+
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
N=
>/ *
?#=-.--4 C$4*
O4 @'-)=*')-.--4 )$*=
OdasolGenepharm'=7'=.*+B4*# )4*=*
#C.#$% )*-C6-'-.+5 =4*4*=*#4
'#='# C%#/*#C.'#)% /#=0
#C.4/.*#$% - '=*# #$# )-4
#=*-C6-'-.+B=*'%'/#) 4
-.--4 C$4*4 OdasolGenepharm3'=7
'=.* #C.# 4% 4/.*'$$ *
6-'-*+
A)!4##/*-.--4 @@
5 #)!4##/*4-.--4 C$4* C*
> 6=- 4A4.C=*/)> 6=- 4
A4.C-= -4) (.=4 @'-)=
OdasolGenepharm'=7'=.*+B '$4*=*'/
-)'#()*.9'#== # /+B#=#.
#4%=**#=*0-)'#=4M=3+
?#= @@
O4 @'-)= OdasolGenepharm'=7'=.*+B4*
# )4*=*#C.#$% )*.6-'-.+
5 =4*4*=*#4'#='# C%#/*#C.
'#)% /#=0#C.4/.*#$%
- '=*# #$# )-4#=*.6-'-.+B=*
'7.%/#) 4 C$4*4 OdasolGenepharm3
'=7'=.* #C.# 4% 4/.*'$@
6-'-*+
A)!4##/* @@
5 #)!4##/*=*'%'/#) C$4*
4 @'-)= OdasolGenepharm'=7'=.*+>
% ( -)'#=4M=OdasolGenepharm3'=7
'=.*+
>=(.4> 6 -=44A4.C## $
5 =(.4> 6 -=44A4.C# /.
6 @#$# 6=( %/7'4C*0
'6 4'7.=' 0# --'$
)* *-=*#=*+
OdasolGenepharmP '4=QP'M4 =9+0
$-C7$*'=.* '=6-'-0/
OdasolGenepharmP '4=Q: Q;P
' -()3:/Q/ -()Q;0$-C
7$*'=.* '=6-'-0/
OdasolGenepharm3'=7'=.*''M4 =Q
' -()3:/Q/ -()Q;0 -C *
7$*'$ '=6-'-+
B- )%/'0/*M4== )*
> 6=- 4A4.C0#='#=#7=+
?#= @ -.--4 @@#4%=( 'DBEF
5 #=. @ -.--4 @@#4%=(
'DBEF04 @'-)= OdasolGenepharm'=7
'=.*+B4*# )4*=*#C.#$% '$
$ *6-'-*+5 =4*4*=*#4'#='# 4%=
#/*#C.'% /#=0#C.4/.*#$%
- '=*# #$# )-4#=*.6-'-.+
A)! @ -.--4 @@#4%=( 'DBEF
=*4!C -C4
5 #)!. @@/.-.--4 @@#4
%=( 'DBEF0=*4!C -C4: =R80#C'
) @ -.--4 @@0#C' )
'=*4.$4## C;4 @'-)= OdasolGenepharm
'=7'=.*+
?#= 7= -*#)# -)'
O4 @'-)= OdasolGenepharm'=7'=.*+B4*
# )4*=*#C.#$% '$$ *6-'-*+
5 =4*4*=*#4'#='# C%#/*#C.
'% /#=0#C.4/.*#$% -
'=*# #$# )-4#=*.6-'-.+
B=*'6/ 7= -4 OdasolGenepharm3'=
7'=.* #C.# 4% 4/.*'$@
6-'-*+
D%) #4 /./@'#4.'$ 7= -#)
# -)'
5 '%) #4 /./@'#4.'$ 7= -
#)# -)'4 @'-)= '#()9'=7
'=.*+>% ( 0-)'#=4M=OdasolGenepharmI3
'=7'=.*+
?#=4'#.' /* 7 /*# -)'*
O4 @'-)= OdasolGenepharm'=.*+S =*
'#=# C # 9'#()*'=.*0
.*C4#$# M=' /#'/.-).+
>-$% # 4%=$%*.4'#.'.'#)$ *
6-'-*#=*'OdasolGenepharm'=.*04
# $.M$+
?#=4-)'4GHIJH
B=*'C-'GHIJH-)#$# #')(
' #=4%=( C'7.' * $*-=M *+O
4 @'% /-)= OdasolGenepharm8'=.*+T
=*'6/) ' # /#) *#=*
$%4%=#' # )#)UV.@
4C '-) *.OdasolGenepharmI9'=.*+T
-)4#6= OdasolGenepharmW'=.*0-)#$#
' ( '6 -C7$*'=.*+
A - )*#4')*
A - .49$4* K9L
?#= 7= -*#)# -)'
B4'#.' /#=4C4'%4 *./*M$*
7 /# -)'
S 4 @'*-=*= .*C.*&
O = X* N=
K9$* 9IL 9'=7'=.*+O-)'#=
4M='=7'=.*
% =
K$ RL '=7'=.*+O-)'#=
4M=3'=7'=.*
% =
S 7= -#)# -)'
&O- *#=*= 3IW
6-'-*+
B4'#.' /#=4C4'%4 *./*M$*
7 /# -)'
&O- *#=*= I3
6-'-*+>$%*.4'#.'.-$% # 4%='#)I3
6-'-*/*#$# 4#6=# $.M *+
A - $76 ..3@
?#=4-.--4 C$4*#4#= #)
> 6=- 4A4.C
T# $ *4-4')*#=*0#$# '6
4#)!#=' /0# /-=#476 /
)0- *#=*:4/.*1'$*' $*
7$*'$% 93'$*;0 %/ 6 - @
#).+
O#=#$# # 6$# #) - 4'$ )+
S 4 @'*-=*= .*C.*&
X* N=
9QI2L B4-4')*'-C 6 &S'#()90
'M4 =QL64*@'* '4=
10QL64*@'*%C 4)%-C7$*
'=.* '=6-'-
29I3L B4-4')*'-C 6 &OdasolGenepharm0
'M4 =1Q '4=10QL64*
@'*%C 4)%-C7$*'=.* '=
6-'-
R3L
B4-4')*'-C 6 &OdasolGenepharm0
'M4 =9 '4=Q%C
4)%-C7$*'=.* '=6-'-+
> - =#4'=
Y7 /#
N% ( #'/*-)*=*'- '$7 /
4=:6$##7Q+;+
O# /#
B=*'- '$# / 4='='/ -).9I
'#== # /:6$##7Q+;+
O .'$
N% ( #'/*-)* .'$4*:6$##7Q+;+
D$-*%/*
<OdasolGenepharm! 4 '6 #.=
#= )'' )#/ )+<! -#$#
'@ /4''=( +
5 =*'-4=*#* # - #4'#C# C/
# C'=4*7$*+
S =*'#C=M4! # C# %)'
'' )#/ )/'#)' M4# %'$4'$7@*
)M 4)#+%+%4')7C4/'#)'/40/''IC%)+
A$# = C4*=*) '='#$# '6
'$.*:/'$2#; #-C 6@*# #)
M#$ '' )#/ )+
> =*'#C- C4! )'
# C='' )#/ )+<- 4=-#$#
'C+
4.3. Αντενδείξεις
Z#4 =- /4=04#'$6( ' -() /
# #)$-%#47$ #78+9+
O'#())#.* =**=*#.=.:[[\;-
#$# % '# C 4)%'7 6=:6$##7
3+Q;+
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
A4=# .# -# @4'#.'.:#+%+' /C
#@ 64*04## (.$'*0-47=0 '$'/'$ ;
)4#% 4#!=/#4= C$4*0#$# #=
/ 0@*#='#=47= 4'#@'
4/ - .+
N4 4)%%/(6=*'=**
=*#.=.:6$##73+Q;+>4-4')*(6=*
'=**=*#.=.-'#=#74%=04
/ /#C:#+%+ )7=;4-4')'CM*
-)**(6=*3'9 6=*+O'#()-
#$# M#+
O'#()0)#.*)7'=**=*#.=.0
'#=' @ #)7*6 '=*X9:46'=;).
*4#I/%.4-=*+E4)#$# '6 4#)!=*'
' .'$*#/*/4M'$=-4 ' .'$#)76 '=*
X9#=#.'%) *#=*+
O'#()= $*4]^[]9U+"$M/- #/
*#=*''#()0#$# M( -%)'
#=-'7'#4'6=( '$.4]^[]9U+
E#=-#= 'MC# -$* '#()*:6$#
#73+Q;+O /'=4/**#=-*= '7=6+
A# 04)%%/'#()* # -$*#$#
#C +
B6/4#' '=$% 7==*#4$6#='
=*=*#.=.0)#.*'#() 4% *
'/*0 *# )*# #@ *0 $%)+B64'#@'
4#' '=*)#.*)#.0=0#/'0#'=0(
/4'='#='7 C0'#=M /4C#4
C+B# ).#66'$.@0
4#' '=6 @' 4'=4
- #/4$=*#.=.+
5 4*=*#4'$ $%4#'$#=/#4
'64=*=*#.=.'- M=/7'#4'#=
#$44#' '=:#+%+- 4 ;0 #'=*4=*
#$# M(4# )'$*.# #$-.'=4
# $M*#=*'=*=*#.=.
# - - *#=*+
S =**=*#.=.0 -=.*% '# C4!$*
-) * '% - /':R9$4*;0'#=4M/4
7@*=-4'* %=40#C #-4 /*/*0
4=.* .'$4*/#4=.'$.#).
-C4+S '$*#/*-=%4) =**=*
#.=.'#=4M/44 )=-4'*9I
3V+D$*4/**CM*'#=7= 4*#*
-C4+E=*=-4#).*#$# '64'$ '0
C'7.' * %C4* $*44/ *-=* #$#
$%4#/#)!*6 '=*_ 6=4+
Z#MC*-' )*4'@-*C*:ZN>`;
S =*=*#.=.%=( '#C# #
4#M$*-' C4'@-4*C4+>#C66*0 -=.*
# %$*4-$'*#4= / 04-4)'*#)
=0/*#$# (/ ' /6/
#'=*4'$*4=*#$# M4-%)'
- #/**%/*4OdasolGenepharm+O'7 4#M$*-' C
4'@-4*C4'#)%/)*$=*
#.=.-$% 4M =-44#M$*-' C
4'@-4*C4'4*=*=*#.=.+
>#=- * $*M *
<4M'$#=#-%.'=*E:]a;'#=# *
M * 4- C*)4*+5 #74%=4/# /0
#$# 0#=''#()0'4% Q'$*#
#) *]a'/ *:6$##7Q+9;+> '$**]a *
=*-#$4)*4C4*. '@7*'
% /'$0 '/ *#$# #7C93'$*'
- #/*%/*$=*#.=.+
D # - '%) *#/ *'#=% C'%)
#=#)#4--=4 +
<OdasolGenepharm# $% )(+S =*'# '
#6/'-4M=*)(0$ !*b//
#)74)(*I)(*-#$# #44)7'+
<OdasolGenepharm# $% %)(+S =*'# '
#6/'-4M=*4)(0/#)74)(*I)(*
/# 4*I '*-#$# #44)7'+
O#='=**=*#.=.'#=-/
7@*4M'$=-4'7 * @ '@M.)#.*#)
c ]defg 4)'4*=*# @*
#=*#)]gHHhHiHfH:6$##7Q+9;+
T#.*)* *'%) *#=*0 - )M#C-
9%)#=*0 =*#$# 6= 4#) /
#=6!+
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
># - **'#()*7' /.- @4 @+
N $*4=*'#)7#4M #)j+
O' .'$- /MC- *#=*'
'#()'#=4M/ /' @ #)7.- @
4 @'#)7#4M #) )j+
Y7 6=(6=
<#=#-7 6=* (6=*#'' @
#=#.4%/*''#()+
<4)%%/'#()*'7 6=-=4 :6$#
#73+2;+B4%/'#()*:3'=7'=.*;
'=.'$$7 6=*3V#=#4 '$$4
7' - C'6=kW' @1QIUV#=#4+O
#=-'#=#=*'#$ /4]^[]9U+
<4)%%/'#()*'(6=-4 :6$#
#73+3;+
B4%/'#()*:3'=7'=.*; (6=*2
6=*94 =*$*=%.*#$'1QV'=.
*$*(6=*+ECM*-)**(6=*3
- ' #=-*'#()*$(6=*+O
4%/'#()*:'=7'=.*;'(6=3
6=94 =*$*=%.*#$''=.
2V#=#4$(6=*C '(6=2
6=9'=7'=.*+
N M=
<4)%#=''#():'=.*; - M=4 /
'4M 6 - ')*- M=*9V+<M )
- M=*# $% 7=+l)0#$# -= #%/)
'#()%= 4!*-) * .'$'+B
#=#.4/0#$# %C #4 /#C:m_k;
*- M=*+
"# -$
E#$'#)'$*4 /'$%4-=M ' 7' /
:[n;7'-4' /:[_;#=-'MC# -$*:2
-)7)-41Q'/ -)4/*; '#()*:W#)
4)'*'=.*;$%*.*#$'' .'$$
- )'6=*# -$*'$)38V ' .'$
'$ /*:a_[#)'*;4@4* '#=.
'$)98V+
,% 7=4'7.=--'$.#=. @# #@*[n[_
#=-**'#()*)4*' ().- @
4'6'.#)'$*#/* $*'$*+A# 0
4)%%/'#()* # -$*#$# #C
:6+#73+3;+
o*- $*4=*
O#)7#()*0 ='#*0()*
()*' @ ' $ /#' )
'#== #'$+5 #() ='#
4)%%/#$# #7C +
N $*4=*#4'6=( #)]^[]9U
O'#()= /# *$*4]^[]9U0C $(4'
'6 'C*'#()*+, 0'6 ')*4#)4.
- @4 @#4#=*'6=( #)]^[]9U0'#=
= ' .'$* 4' /$4$* *4=*4M'$+
A- '$ .4 @= pI67= . $**
6 '=*"0 ()0- (#' 7 4q+
B ()
O'#()%C'-) *.34 /''=
- 4C''$0CM]r as] ()
9WV 8V= %0 $#)4*- C*'6=**
UV 8UV= %+
F 4q
B4 #C*4$.*7 4q*#'
- .#@.-C6-'-.'$M*#=*'
'#() 0$% = #'/*-)**7 4q*0#$#
6 %@#C # $.#'/*-)*'
#$**#=*''#()+
o. '% '=
B4 6=
<4)%%/'#()*'4 6= 6==%.*
#$'CM#=#-4#'*'$% 1V#=#4
4 6=4-4')'/%/=*'j\t')4+
<) '4*
<4)%%/'#()*$% 7=) 4M #=#-*
) '4*)+?#$# 7')( %4'$#C
*4$.*) '4*@* *7 /* 4=*:
=*;0 #')( -)*) '4*% ( +
DM
B '$4*=*$% 7=CM.# #$-.*'M*
)4%= '(='=**=*#.=.+B%/
4!@-).'M*'#=% =M=' #- /
- #/*'#()*+
># - *.- @4 @7' /*'#()*
E=*4]^[]9U /4]^[2a3
"@*'#()'6=( '$..]^[]9U ]^[2a30- $*
4=*#4= .)) $4]^[]9U/]^[2a3:)#.*
'4= 6 ();'#=-/44M'$
#=#-'#()*)- ) ' @ 4')*'6 'C*
'#()*+<4)%#='6 ()=%.*#$'
# )#)- # $'#()+"@*4!$*-) *
'#()*/$*0 @*-# = #'/*
-)**'#()*+l)0#$# M=#'/*-)*
=*'6/# /-4 4= -=4 '%)
#=+
>#.=*4]^[]9U /4]^[2a3
N $*4=*#4= .)) - =4]^[]9U/]^[2a3/
-C:)#.* 7'# = cguvwg;'#=-/4
' .'$#=#-'#()*)4M*4')'6 'C
*'#()*+
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
"C
E#$'#) *- 4 $*# -' $*'$*:# )
#)9+#$'$*;-4#- C4# C'*$ *
*'#()*C/4=4'6C4$4# - C+O
'#()'#=% '# =- *4'C*+
?')*
O'#()#= ' )-7= #(
# -=)'6 #4 $*-) *+
5 ')
D$*# ')(.'' )'='*'#()*0
%C'*'$.#)4)'*%/*0-4#- C4
# - *7 ' ')+
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
O'#()-$% #=- )-/* % 'C
'%'.+E# C'*$ *)#.*( # $*- %$*
'#=4'6C:6$##73+W;+>4)4'6=0 =*-
#$# -C/% =( '%$*+
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
A=!4#7=7=*
S # 4%$*# C'*$ *:9I9V.@;= 7=0
)*0-4 )0- 0'. ')* 4=$'*+
E# C'*$ *4#)'7/#=
S )4*# C'*$ *47'4$%4M 6.=/
4#! =#) $*'$* '#() '47=
47'4+"'=#) *# C'*$ *-7=
-M@'+S # C'*$ *#4=(
#.= # C C'7.'4%)
"=S4B4/'*:"SB;+S =*4%)*=(
C'7.'#.4/&AC4%$*:K99;0B4%$*:K990
x99;0T% 4%$*:K99+0x99;0B# *:K99+0x99+;0AC
# *:x99+;0D.$*:-'#C 'C'6
- $ '--'$;+
ΚΟΣ/συχνότη
τα
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
B# *& `4#=0'6#=
AC# *& E 4 '=0#4#=
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
B# *& E - *4#4 =*#+%+#4)*0 =-'
74 /=-#M=
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
B# *& Z# '=
D.$*& Z#' '=06/4#' '='#=
#$ 4#6 '=
Z#' '='#=4%=( '
4# '=+
Ψυχιατρικές διαταραχές
T% 4%$*& Ey#=
B# *& N $0C%40 !
AC# *& ># )0# / *
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
B4%$*& "7=
T% 4%$*& z0# =04#=
B# *& N %/*C*
Οφθαλμικές διαταραχές
B# *& ?'#/)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
T% 4%$*& { *
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
B# *& X%)#'*
Διαταραχές του γαστρεντερικού
B4%$*& " )*0-4 )0- 0'. ')*0
4=')*
B# *& |'=0'= -0 / =
D.$*& D # /= -
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
T% 4%$*& E4M'$# $(4'
B# *& O#= -'/%.=*=
AC# *& O# /# 07# =*'
#y#%4)4/#*
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
T% 4%$*& N'= -0')*0M'0=-.
B# *& E.#=07.4 =
AC# *& AC'7C'0C-'cg}Iu0M /
# -' /)4
D.$* Z#MC*-' )*4'@-*C*:6+#73+3;
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
T% 4%$*& "' %=40#C/#-4 /*/*
B# *& E=0'4=
AC# *& D4~/-4'=
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
B# *& N '7= -
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
AC# *& 54 '=
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
T% 4%$*& E='4%=*0# 7 )=-'
B# *& E4M'$7=-.
A - )*#4')*
O7 *'#()*$% M =C29# - @ =*
$.*98@')% ()''4#MC+Z#%4# '$
--'$7 *'#'$#=#)38# - #=$6
#=4/*''#()- /*'$*
6/- 6. / 7= -$.* 13U'$*+<#7=.
# C'. @/ @*=- '.=.)
6%4#)') '#)'#=+N4#%4
'#)'--'$7 ' *# - **#=*'
'#()/6 #4M+
E7# C'.# C'. @
O7# C'.# C'. @'#)%/
- *47=*47'4 C#~)*= ' /+># $#
4%/#C*%$*7$4*I -C447'4 C
#~)*+z= #)4*#'=*4'$*4 ' /*
#=!*7$4# -/## C'*# C'*
$ *> )S ')F'.0D=.W3pI9QQ80
•)*0E/0<&P29232W2210FM&P298Q3UQWQ0
€)#*&http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Z#%4# '$*#7=*- $ '* #=-
4#-=**'#()*4*@#4*+B6 6 7=0$%4
# 7=-) *'$% Q80 4#/M# $*7$*
)#47#M#)4)'*7=*-) *$7'$% +3
'#()*:97$*'C**4/4* 4 @'*
-)*;+Y4=0')*0(0 )*0- 7=$%4
7=+>#=*0# 0 ! C%4$%4# 7=
''.'$*# #@ *+
<4'#@'#4# 7/#- 0 -7$
-4'/*$6+S4')*#'4*#$' '6*: /
#@*M.*;'4M)'*-) *+O#=0% ( 0=
4'#.' /+
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
F'#4 /=&F' - %$*% $*'M$0
=**=*#.=.0.- )*am]&E•]9
D% ')*-*
O'#()0$' )'='-C '@0' @ /
$ M$*'$.)*'% 'C-*4!/* )*+>=
$* - )*$**=*#.=.4 %.' C44+
N%$.* #7$ $%'$. #/*/**
/*$ *M$*0''=')-)'$+
O'#()= '=/*6#44@ '$#
- /'7/'$ %4)M # 6.-4 @
.=.4 %.' C440)#4$ $(4'jPnP
am[0=--/#.=.+E4/#=- )- *
- - =*%' 'C4 CM$*= -M@'
#$% /4!/*#)-*)6 /$ M$*)
4/'#)- $0M#)#- $*+
F'-4' $*# - *
T* 7'-4' $*# - *#4#C '#C
MC#)-*'#()*$ M$*+
>#=- /$ M$*
O#)4)'*%/'#()*'=7'=.*#$%
%= #' //* /$ *M$*)
- *'$*) *C%*''$ *-**
# 4% '$3'$*#=*+B=*'-.--4 )
$*0''#()'$.*3.*- /*
MC*- = C.*WV4% 0''$.*
'$ *$ *M$*'#)- $'#=#=#4
1V03@*'/!*-)*+
O#)4)'*%/'#()*- =$- )
jK2 $'$%)91.@- 43@4=*
'-.--4 )$*+
l*#$'*' .'$*$ *M$* - /*MC*0
'#()' @ '# ='-M@')#$4
74 )MC=*' 7 /# -' /
)+
O/*$ 4M$*%=( ''6-).#)
'#C*4$.*#'.*#*%):as];*
'#()* )% '#' /4$.#'--'$
%)+
N$% #=%474M=- #=*''#()+
>#=-> 6=- 4A4.C
<> 6=- 4A4.C%=( '## $0
4'# '6'$.4-.--4 C C$4*+<
> 6=- 4A4.C= C *#*#4M*
= -*+<> 6=- 4A4.C'(=' )MC=
C #*#4M*## C$4*+<> 6=- 4
A4.C= C *#*#4M*7 /*= -*#=
%=( '4M'$=-4#4M* C @'*+
O=(.4> 6 -=44A4.C''#() 6
%=( '4!##C.* '%) C7*)4
.## @@+
N #$*#=*$%4'= 6=) = )
#' $*#) * #$*#=*+?'#C0.)0
7C4#)!# #@ *)#4.$*4#4 =*#=4
%/# 4-/# #C4-4'C+
o*# - *#4%=( '/$ *4 C
M$*
"- *'#)'*#=*$% 7='7
@- @4@'# 4M'$4%)+S $*4$*
= $74 )#)4*$*/**$ *M$*0
= / * 7= ) = $! '*+
O'# -/#)#'=.* /*MC*0
4'# '6'$**%/*$.*=*#.=.0
4M '). @6 -=.#474 4#%4
)./+O#='7'#4' @4$
M$*'#=-/ 7@*4M'$=-4'7 *
@ '@M.#+%+#)
c
]defg
4)'4*=*# @*#=*#)
]gHHh
HiHfH
+
"- *#=*' I 7'4 #~)
#=#-*=*)4M .*#' .'$
$ CM$*+>#=*]a4M ).*' .'$*
/*MC*+<4M'$#=#-%.'=*E:]a;'#=
# *M * 4- C*)4*+E#)- $ '
-' 4'$ %=#C# ) %/$.=*#.=.
#$# - )# Q'$*$.* 6-'-*# #) *'/ *
*]a+B#)**- #/*= - 44=#-*4%)!4-@*
4M'$. '@*]a'#='[[\)*4C4*. '@
7*+
ECM ').J]bI4.#4# %=( 'CM
.# #$-.*=*)$% #=' C*=*
:# - / *;0- '%) *#=*'
'#()+?.= ) 4/'-$%4 /'=+
A - )*#4')*
B'='I%)''$# - : =*9$.*98@;'6/
7= -#)# -)'0'#()-) *#)01$.*903
L6=.6')* 7= -*UV.# #@.
'=.' 4'#@'*# -)'*+B'='I47/
'$0# - =*I3'@' - .'$
7 /# -)'%/0Q009/90Q
'#()*L+O4%).# -=.'$4# -)'*
' @QV'#)W6-'-*#=*0M#)
-)+
>=(.4> 6 -=44A4.C#)# -
D=4% # '$0- #47/ /'$:'$j‚Hg;#$- M)
'#()4-4')'-C 6 :'M 4=
'4=;0/7/* #' /#= '@M.
#)> 6=- 4A4.C# - =*#)3@ .'
= -&#)=(.*4> 6 -=44A4.C&130V
:229=*;''#()P'M 4=P '4=$
U03V:22;''M 4=P '4=+l)0-#4
%= C7$4*7 '4'#@'-4#!=*+E4/
'$-4#=( '=#7= # - =*' )*#)3
@+
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
E#)7
O'#() ''=4**'#()*=
M 4=*4=* .*C4%C #)4)'*.*
- 4=! /- =+O#)7*'#()*
= %=0''$ #=#-#'#C
#$ 9I@*'/!*-)*+O#)7*
'#()*'6 %@#)$ 4/.*@
)*2I8.@+O4)%/!7/*-$% #=-
6 - ')+O4' /- '):6 - ');#)
7#M-)'#()*#)4)'*= #=#43V+D#)
#'6)'%/' 7'=.*06 - ')
4M #=#48V+
"'/
S7 )'*)*'/*4 /'= #=#4029L64*
@'*+O'#()= U1V4--'$#.q*4
#'*+
X '%' ')*
O'#()'6=( #/.*#)(4' )C'4
4%@'*[3Q:]^[;+<4 )'/'4'6 'C*
M #)#4'7 7()' - / '7/]^[]9U0#4
= 4#C4 %' ')*4-M4'#()*0C
'6=#'+<#'='/'M #)'= - /
'7/0]^[2a304#C4 %' ')*47 /*
'#()*+l*#$'*4!/*4$ **'#()*'
]^[]9U04#% # )4. /*/* '6 /*
#=-*'4#@'4]^[]9U+l)0).*
' /*4$ *']^[2a30'#()-$% -4)
= '6 ').4#.'.4]^[2a3+># #$0
'#()-- $ /-#=.C .]^[(C'.+
A=#42V4"4 4#4'C 9QIV4E C
#4'C$%4$ !4 4 C(C'4]^[]9U C
''# '$'6 ')+B$ ''6 ')**
'#()*# )C 4=.*#)]^[2a3+D#)
#'6)'%/'#()*'=7'=.*0'$
as]/Q'97$*4!)''# '$'6 ')
%$''#4$%4 4 )]^[]9U$(4':''
'$'6 ');+O'$'$ 4$.#'/
#=*4!)02'Q7$*+<4/'4-$%4# #@ *
-=*'#()*+
E#6/
S%)*' (./**#'4**'#()*#)#'=
4/.*' )*#)'=@)'#)7#M) '#)
#'6)''=7'=.*#)4)'*%/+O
'#()#'C #/.*#)#''MC.-).%.=*
4@4- *%/*' 7'=.*+
B%-)WV*#)4)'*-)**'#()*#6 4#)
'7/'6 @'C 4#) #4= )#0
# )'#.=.*'%/+
5'' )''' )
<as]*'#()*4M '#'6)'%/+E4/
CM= -M@' $% .*#$''='I'' /
%$-)*Ias]'#)#'6)'%/+O%I -I
M7= '=.4'6 'C#@*- )-4 *
4' /**#4# )#= #)/4
(C'4]^[]9U#)'#() /4*'6=**:#+%+
47 /;+
N$% 6='6=*#4$% #=-$ 4 C
M$*+
> - =#4'=
O# /-4 4=
S'6 ')**'#()*=*'# /-4 4==
M'$*0$%*.*#$'4M'$as]+N$% #- %=
$% '#()# -/# 4@4)%= '=
7'=.*+
Y7 /-4 4=
S 7' $**'#()*04'# '6'$**
4' /*6 - ')* 4#C#'4*0=
'6*=*'' .'$7 / 4=+
O .'$
<#)'6 'C*'#()*= #.*' .'$
.'$': =*1QI1U@;+
A - )*#4')*
"- #=*' *4 @'*-) *# - =*#)
9$4*0 4@ *#'#4'6 = #)' *'
4$*.=.+B# - ' )#)8'@0*
'#()*= %'/).*' /* )*'6 'C*
'#()*+
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5 /J]bI4 /4##= -/0$%4#=
- 6=4'$*4=4*4*#=4*%= '#()+E4$*
'6$*= #$'*#'$*4# '=*.*
#)4*/*$ *4M$*+A)' 4/'$%4
4#M '#)#='. $*.OI4#-%$.0=*
*=*#.=. '#)' /'/4)44'%4+
, 04$* '6$*-7= '-# *
4 '$*- /*4=*+
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
A %)'&
B%)(
o'46=4
o4-)(
o4-4)(
`4 )
N $4-)M 77. )
"'$C-.
Z#')(
D )
F /4#')(
"4 /)
F )- C
€##4 /)
E)
"$47*!=4&
N M=- 4 =4
z=
6.2. Ασυμβατότητες
N7')(
6.3. Διάρκεια ζωής
2%)
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
D74'='C.Qƒ]+
N =# $ '$ #C #)
4=+
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
"4=#4# $% # )7 =- '930W0W3099/3! +
D#='47C)* 44=*+
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
"'= - /4#%$.+
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GENEPHARM A.E.
9W
% )'`.7)4D@*0
9Q2Q9A/0E /*0
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
W82U99I8I99
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
2UU:<4=E$.*o- *"47=*;
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
