PL :
DERMESTRIL TTS 25MCG/24HRS BTx8 (IN SACHETS)
Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο Χ Ρ Η Σ Τ Η
DERMESTRIL
®
Αυτοκόλλητο σύστημα για διαδερμική χορήγηση.
(Estradiol)
Σύνθεση
1 Dermestril 25 περιέχει στη δεξαμενή διαχύσεως :
Estradiol hemihydrate 2 mg
Εκδοχα : Acrylic copolymer (Durotak 326-1753), Acrylic copolymer
(Durotak 280-2287), Lacquered polyethylene terephthalate (Lacquered
Hostaphan RN 15)
1 Dermestril 50 περιέχει στη δεξαμενή διαχύσεως :
Estradiol hemihydrate 4 mg
Εκδοχα : Acrylic copolymer (Durotak 326-1753), Acrylic copolymer (Durotak
280-2287), Lacquered polyethylene terephthalate (Lacquered Hostaphan RN
15)
1 Dermestril 100 περιέχει στη δεξαμενή διαχύσεως :
Estradiol hemihydrate 8 mg
Εκδοχα : Acrylic copolymer (Durotak 326-1753), Acrylic copolymer (Durotak
280-2287), Lacquered polyethylene terephthalate (Lacquered Hostaphan RN
15)
Φαρμακοτεχνική μορφή
Αυτοκόλλητο σύστημα για διαδερμική χορήγηση.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε αυτοκόλλητο διαδερμικό σύστημα περιέχει :
Dermestril 25 : Estradiol hemihydrate 2 mg.
Dermestril 50 : Estradiol hemihydrate 4 mg.
Dermestril 100 : Estradiol hemihydrate 8 mg.
Περιγραφή - Συσκευασία
Κάθε αυτοκόλλητο περιέχεται σε ερμητικά κλεισμένο φακελλάκι. Το κουτί
Dermestril περιέχει 8 τέτοια φακελλάκια.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Ορμονικό υποκατάστατο.
Υπεύθυνος κυκλοφορίας ROTTAPHARM HELLAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαϊας και Τροιζηνίας, 14564 Ν. Κηφισιά
Παρασκευαστής LTS LOHMANN Therapie - Systems GmbH Germany.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες
Η δραστική ουσία
Η οιστραδιόλη είναι η φυσική ορμόνη του γεννητικού συστήματος της
γυναίκας, που παράγεται από τις ωοθήκες μέχρι την εμφάνιση της
εμμηνόπαυσης. Σε πολλές γυναίκες η διακοπή παραγωγής της οιστραδιόλης
κατά την εμμηνόπαυση οδηγεί στα γνωστά συμπτώματα, που έχουν σχέση με
την "αλλαγή της ζωής", πχ. εξάψεις, διαταραχές του ύπνου η δυσφορία στον
κόλπο και στην ουροδόχο κύστη.
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εξαλειφθούν με θεραπεία που βοηθά στην
υποκατάσταση της οιστραδιόλης που δεν παράγεται πλέον στο σώμα.
Το σύστημα
Το Dermestril TTS (αυτοκόλλητο σύστημα για διαδερμική χορήγηση), είναι
ένα σύστημα που περιέχει οιστραδιόλη, από το οποίο η ορμόνη περνά μέσα
από το δέρμα απ’ ευθείας στην κυκλοφορία του αίματος. Το Dermestril
απελευθερώνει σταθερά μικρές ποσότητες οιστραδιόλης απ’ ευθείας στο
αίμα, για όσο χρόνο παραμένει προσκολλημένο στο δέρμα. Το Dermestril
εφαρμόζεται σε μία περιοχή άθικτου δέρματος. Αποτελείται από έναν ειδικό
φορέα που περιέχει την οιστραδιόλη, μια διαπερατή μεμβράνη που ρυθμίζει
την απελευθέρωση της ορμόνης, μια εξωτερική προστατευτική μεμβράνη, ένα
στρώμα επικόλλησης και ένα προστατευτικό φύλλο που αφαιρείται πριν από
τη χρήση.
Η δραστική ουσία, αφού διαπεράσει το στρώμα επικόλλησης, εισχωρεί στο
δέρμα και περνάει απ’ ευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.
Κατά μέσο όρο απελευθερώνονται σταδιακά στο διάστημα 24 ωρών, μέσω
του δέρματος, 25, 50 ή 100 mcg από τα 2, 4 και 8 mg που περιέχονται στα
αντίστοιχα διαδερμικά συστήματα
DERMESTRIL 25 50 100
Περιεκτικότητα σε
Οιστραδιόλη 2 mg 4 mg 8 mg
Επιφάνεια
Απελευθερώσεως 9 cm
2
18 cm
2
36 cm
2
Μέση δόση οιστραδιόλης
που απελευθερώνεται και
απορροφάται σε 24
ώρες.
25 mcg 50 mcg 100 mcg
Ενδείξεις
Το Dermestril προορίζεται για τη θεραπεία των διαταραχών της
εμμηνόπαυσης που οφείλονται σε ορμονική ανεπάρκεια, όπως εξάψεις,
διαταραχές του ύπνου, δυσφορία στον κόλπο και στην ουροδόχο κύστη,
καθώς επίσης ευερεθιστότητα και κακή διάθεση, που συνοδεύουν αυτά τα
συμπτώματα.
Επίσης, μπορεί να προφυλάξει από την απώλεια οστικής μάζας που
συμβαίνει μετά την εμμηνόπαυση.
Αντενδείξεις
Απόλυτες :
Διαγνωσμένοι ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι του μαστού, της γεννητικής οδού ή
άλλη οιστρογονοεξαρτώμενη νεοπλασία.
Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία.
Διαγνωσμένη ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη.
Σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή νόσος.
Ιστορικό θρόμβωσης ή θρομβοεμβολικής νόσου ή ιστορικό των ανωτέρω,
σχετιζόμενο με την προηγούμενη χρήση οιστρογόνων. Πορφυρία.
Σχετικές:
O γιατρός θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν
από παθήσεις της χοληδόχου κύστης, υπέρταση και έχουν ιστορικό
υποτροπιάζοντος κνησμού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επίσης σε
ασθενείς με διαβήτη απαιτείται πολύ προσεκτική παρακολούθηση, διότι έχει
αναφερθεί πως τα οιστρογόνα προκαλούν επιδείνωση της ανοχής στη
γλυκόζη.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
Γενικά :
Πριν την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κάθε 6 έως 12 μήνες συνιστάται
να γίνεται πλήρης κλινικός έλεγχος, καθώς και γυναικολογική εξέταση.
Επειδή το Dermestril παρέχει μόνο μικρές δόσεις οιστραδιόλης, είναι απίθανο
να συμβούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει όμως να
ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές που μπορεί να
παρατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε δυσφορία στο στήθος, εκδήλωση αιμορραγίας (κηλίδες),
κατακράτηση ύδατος ή τάση στο στομάχι, που επιμένουν για περισσότερο
από 6 εβδομάδες, ενώ βρίσκεσθε σε θεραπεία με Dermestril αυτό γενικά είναι
ένδειξη ότι η δόση που επιλέχθηκε για σας είναι πάρα πολύ μεγάλη και κατά
συνέπεια πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Σε περίπτωση, που ο γιατρός σας χορηγήσει και μια προγεστερόνη επί
πλέον του Dermestril (ένα μέτρο που επιβάλλεται για γυναίκες με άθικτη
μήτρα), θα εμφανίζεται συνήθως αιμορραγία λόγω διακοπής στο τέλος κάθε
περιόδου θεραπείας με την προγεστερόνη.
Η προγεστερόνη πρέπει να λαμβάνεται για περίοδο 12 ημερών, κάθε μήνα.
Σε περίπτωση ακατάστατης ή/και ακατάσχετης αιμορραγίας, πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας πριν να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια,
υπέρταση, διαταραχές των νεφρών ή της λειτουργίας του ήπατος, επιληψία,
ημικρανία, διαβήτη ή παρατηρήσετε μεταβολές στο στήθος ή διαταραχές της
μήτρας, γιατί ασθενείς με αυτές τις διαταραχές χρειάζονται ειδική
παρακολούθηση, ενώ βρίσκονται σε οιστρογονοθεραπεία.
Ο γιατρός σας πρέπει να ενημερωθεί επίσης, εάν υπάρχει ιστορικό καρκίνου
του μαστού στην οικογένεια σας.
Η μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή για την απώλεια οστική μάζας
περιορίζεται σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο πρόκλησης καταγμάτων.
Παράγοντες οι οποίοι προδιαθέτουν σ’ αυτόν είναι :
- Λευκή ή Ασιατική φυλή
- Θήλεα
- Λεπτές ή μικρόσωμες γυναίκες
- Οικογενειακό ιστορικό της πάθησης
- Ανεπάρκεια οιστρογόνων πριν ή μετά την εμμηνόπαυση
- Πρόωρη εμμηνόπαυση
- Διατροφή ανεπαρκής σε ασβέστιο
- Κάπνισμα
- Κατάχρηση αλκοόλ
- Καθιστική ζωή
Ηλικιωμένοι
Το Dermestril μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ηλικιωμένες ασθενείς κατά τον
ίδιο τρόπο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Dermestril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Παιδιά
Δεν συνιστάται η χρήση φαρμάκου στα παιδιά.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δεν απαιτείται καμία προφύλαξη.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες.
Ορισμένα φάρμακα παρεμβαίνουν στη δράση των οιστρογόνων. Γι’ αυτό να
ενημερώσετε το γιατρό σας για τα φάρμακα που χρησιμοποιείται.
Δοσολογία / Χρήση
Το Dermestril δεν αποτελεί μέσον αντισύλληψης.
Το Dermestril εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα, δηλαδή ανανεώνεται
κάθε 3 έως 4 ημέρες. Η θεραπεία αρχίζει κατά κανόνα με Dermestril 50. Στη
συνέχεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες : η
εμφάνιση αισθήματος τάσεως στους μαστούς ή / και μητρορραγίες,
υποδηλώνουν γενικά ότι η δόση είναι πολύ αυξημένη και πρέπει να μειωθεί.
Εάν η δόση που επιλέχθηκε δεν απάλειψε τα συμπτώματα του οιστρογονικού
ελλείμματος, τότε πρέπει να αυξηθεί. Η θεραπεία συντηρήσεως πρέπει
να γίνεται πάντα με τη μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Το Dermestril χρησιμοποιείται συνηθέστερα με κυκλικό σχήμα, για χρονική
διάρκεια 3 έως 4 εβδομάδων το μήνα, ακολουθούμενη από ένα ελεύθερο
μεσοδιάστημα 2 έως 7 ημερών. Στη διάρκεια του μεσοδιαστήματος μπορούν
να εμφανιστούν στερητικές αιμορραγίες (Πίνακας 1).
(Πίνακας 1)
Κυκλική χορήγηση DERMESTRIL
ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
η
ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2
η
ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3
η
ΕΒΔΟΜΑΔΑ 4
η
Δ
•
Τ Τ Π
•
Π Σ Κ Δ
•
Τ Τ Π
•
°
Π
°
Σ
°
Κ
°
Δ
•
°
Τ
°
Τ
°
Π
•
°
Π
°
Σ
°
Κ
°
Δ Τ Τ Π Π Σ Κ
• DERMESTRIL ° ΠΡΟΓΕΣΤΕΡΟΝΗ
Μία συνεχής, μη κυκλική αγωγή μπορεί να είναι ενδεδειγμένη για γυναίκες
που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή ή για την περίπτωση που τα
συμπώματα του οιστρογονικού ελλείμματος εκδηλώνονται και πάλι έντονα στη
διάρκεια του ελεύθερου μεσοδιαστήματος (Πίνακας 2).
(Πίνακας 2)
Συνεχής χορήγηση DERMESTRIL
1
ος
ΜΗΝΑΣ
•
1 2 3
•
4 5 6 7
•
8 9 1
0
•
1
1
12 13 14
•
15 16 1
7
•
1
8
19 2
0
2
1
°
•
22
°
23
°
2
4
°
•
2
5
°
2
6
°
2
7
°
2
8
°
•
29
°
30
°
31
°
2
ος
ΜΗΝΑΣ
•
1 2 3
•
4
• DERMESTRIL ° ΠΡΟΓΕΣΤΕΡΟΝΗ
Η συνακόλουθη αγωγή με προγεσταγόνα πρέπει να γίνει κατά το ακόλουθο
σχήμα :
- Εάν το Dermestrιl έχει χορηγηθεί κατά τρόπο συνεχή, συνιστάται όπως ο
χρόνος λήψεως του προγεσταγόνου διαρκεί 10 ημέρες τουλάχιστον το
μήνα.
- Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε κυκλική αγωγή, το προγεσταγόνο
θα χορηγηθεί στη διάρκεια τουλάχιστον των τελευταίων ημερών της
αγωγής με οιστραδιόλη. Έτσι δεν θα υπάρχει καμία ορμονική χορήγηση
κατά το ελεύθερο μεσοδιάστημα κάθε κύκλου.
- Και στις δύο περιπτώσεις, μπορεί να εκδηλωθούν αιμορραγίες μετά τη
διακοπή της αγωγής με προγεσταγόνο.
Τρόπος χρήσεως
Μετά την απομάκρυνση του προστατευτικού φύλλου, το Dermestrιl πρέπει να
εφαρμοστεί αμέσως πάνω στο σώμα, σε μέρος όπου το δέρμα είναι καθαρό,
στεγνό και άθικτο. Επιλέγεται ένα μέρος όπου οι κινήσεις δεν δημιουργούν
σοβαρές πτυχές π.χ πάνω στην κοιλιά, τους γλουτούς ή την οσφυϊκή περιοχή.
Το δέρμα δεν πρέπει να είναι ερεθισμένο ή να έχει επαλειφθεί με ελαιώδη
προϊόντα.
Το Dermestrιl δεν πρέπει να εφαρμόζεται πάνω στους μαστούς. Επίσης δεν
πρέπει να τοποθετείται για δύο συνεχείς φορές στο ίδιο μέρος. Από τη στιγμή
που θα εφαρμοστεί, το σημείο εφαρμογής δεν πρέπει να εκτίθεται στον ήλιο.
Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Λόγω του τρόπου χρήσης του προϊόντος δεν αναμένεται περίπτωση
υπέρβασης της δόσης με το Dermestrιl. Αν παρόλα αυτά υπάρξει ανάγκη, τα
συμπτώματα (αύξηση αισθήματος τάσης στους μαστούς και / ή εκδήλωση
αιμορραγίας) είναι αναστρέψιμα με την αφαίρεση του συστήματος.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 2107793777
Τι πρέπει να γνωρίζει η ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
κάποια δόση.
Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το σύστημα στον προγραμματισμένο χρόνο, δεν
υπάρχει λόγος να θορυβηθείτε. Πρέπει όμως να το ανανεώσετε το ταχύτερο
δυνατό και μετά να επανέλθετε στον προγραμματισμένο χρόνο για την
εφαρμογή του επόμενου συστήματος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη
θεραπεία με Dermestrιl περιλαμβάνουν ευαισθησία των μαστών στην πίεση ή
την αφή, αιμορραγία και εμφάνιση αιμορραγικών κηλίδων και δερματικές
αντιδράσεις (ερύθημα) στο σημείο εφαρμογής του αυτοκόλλητου διαδερμικού
συστήματος.
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση εμφάνισης ανάλογων
συμπτωμάτων.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται τόσο σε κάθε φακελλάκι όσο και στο
εξωτερικό κουτί. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει περάσει, μην
χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το Dermestrιl πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό μέρος (θερμοκρασία μέχρι
25º C)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο , ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για
το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές
από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού επειδή η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο κα να το καταστήσουν
επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη
λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
