ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

DUROGESIC

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δοσολογία

DUROGESIC

(μg/h)

Επιφάνεια

(cm

)

που περιέχεται

(mg)

5,25 2,1

DUROGESIC 25

10,5 4,2

DUROGESIC 50

21,0 8,4

DUROGESIC 75

31,5 12,6

DUROGESIC 100

42,0 16,8

1

Διαδερμικό έμπλαστρο το οποίο παρέχει συνεχή συστηματική χορήγηση

φαιντανύλης, ενός ισχυρού οπιοειδούς αναλγητικού, για 72 ώρες.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενήλικες:

Το DUROGESIC ενδείκνυται στη θεραπεία του χρόνιου και ανθεκτικού πόνου για τον

οποίο απαιτείται συνεχής χορήγηση οπιοειδών για ένα εκτεταμένο χρονικό

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι δόσεις του DUROGESIC πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του

ασθενούς και πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά την

έναρξη της θεραπείας. Τα διαδερμικά έμπλαστρα είναι σχεδιασμένα να

απελευθερώνουν περίπου 12, 25, 50, 75 και 100 μg/h φαιντανύλης στη συστηματική

κυκλοφορία, τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 και 2,4 mg ανά

ημέρα (βλέπε Παράγραφο 2, Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), αντίστοιχα.

χρήση οπιοειδών από τον ασθενή. Συνιστάται να χρησιμοποιείται το DUROGESIC σε

ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων του μεγέθους του σώματος, της ηλικίας και της

έκτασης της εξασθένισης καθώς και του βαθμού ανοχής στα οπιοειδή.

Ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή

Η αρχική δόση πρέπει να βασίζεται στις ανάγκες για χρήση αναλγητικών ανά 24

ώρες. Για να γίνει αλλαγή από τα παρεντερικά ή από του στόματος οπιοειδή στο

DUROGESIC, ανατρέξτε στη

δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να τιτλοποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν

απαιτείται, με σταδιακές αυξήσεις της δόσης είτε κατά 12 είτε κατά 25 μg/h για να

επιτευχθεί η ελάχιστη κατάλληλη δόση του DUROGESIC, η οποία εξαρτάται από την

ανταπόκριση και από τις ανάγκες για συμπληρωματική αναλγησία.

και κωδεΐνη) για να επιτύχουν ίση αναλγητική δοσολογία σε σχέση με το

DUROGESIC με ρυθμό απελευθέρωσης 25 μg/h. Στους ασθενείς αυτούς μπορεί να

γίνει η μετατροπή σε DUROGESIC

25 μg/h. Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να

τιτλοποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν απαιτείται, με σταδιακές αυξήσεις

της δόσης είτε κατά 12 είτε κατά 25 μg/h για να επιτευχθεί η ελάχιστη κατάλληλη

δόση του DUROGESIC, η οποία εξαρτάται από την ανταπόκριση και από τις ανάγκες

για συμπληρωματική αναλγησία (βλέπε

παρακάτω). (βλέπε επίσης Παράγραφο 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

κατά τη χρήση: Καταστάσεις που δεν υπάρχει έκθεση σε οπιοειδή στο παρελθόν και

δράσης 10 mg μορφίνης χορηγούμενης ενδομυϊκά.

3. Για να εξάγετε τη δοσολογία του DUROGESIC, που αντιστοιχεί στην ανά 24 ώρες

υπολογισθείσα ισοδύναμη αναλγητική δοσολογία μορφίνης, χρησιμοποιείστε τον

Πίνακα 2 ή τον Πίνακα 3 για τη μετατροπή της δοσολογίας όπως παρακάτω:

i. Ο Πίνακας 2 αφορά σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανάγκη εναλλαγής

ή μετατροπής σε άλλο σχήμα οπιοειδούς (λόγος μετατροπής από την από

του στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη περίπου ίσος με

150:1).

ii. Ο Πίνακας 3 αφορά σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε ένα

φαρμάκου

μορφίνη 10 30 (υποθετική επαναλαμβανόμενη

υδρομορφόνη 1,5 7,5

μεθαδόνη 10 20

οξυκωδόνη 15 30

λεβορφανόλη 2 4

οξυμορφόνη 1 10 (δια του ορθού)

διαμορφίνη 5 60

πεθιδίνη 75 --

**Η από στόματος /ενδομυϊκή ισχύς για τη μορφίνη βασίζεται σε κλινική εμπειρία σε

ασθενείς με χρόνιο πόνο.

Βιβλιογραφική αναφορά: Προσαρμοσμένο από Foley KM. Η θεραπεία του πόνου στους

Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία DUROGESIC βασισμένη στην

Δοσολογία DUROGESIC

(μg/h)

< 135 (για ενήλικες) 25

675-764 200

765-854 225

855-944 250

945-1034 275

1035-1124 300

1

Σε κλινικές δοκιμές, αυτές οι τιμές των ημερησίων δόσεων από στόματος μορφίνης

χρησιμοποιήθηκαν σαν βάση για τη μετατροπή στο DUROGESIC.

Πίνακας 3:Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC

που βασίζεται στην ημερήσια δοσολογία της

Από στόματος μορφίνη

ανά 24 ώρες

(mg/ημέρα)

Δοσολογία DUROGESIC

(μg/h)

αναλγητικού με σύντομη διάρκεια δράσης για οξείες εξάρσεις του πόνου. Μερικοί

ασθενείς μπορούν να χρειασθούν επιπρόσθετες ή εναλλακτικές μεθόδους χορήγησης

οπιοειδών όταν η δόση υπερβεί τα 300 μg/h.

Η χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου DUROGESIC σε ασθενείς που δεν έχουν

εκτεθεί στα οπιοειδή στο παρελθόν έχει συσχετισθεί με πολύ σπάνιες περιπτώσεις

σημαντικής αναπνευστικής καταστολής και/ή θανάτου όταν χρησιμοποιήθηκε ως

αρχική θεραπεία με οπιοειδή. Η πιθανότητα σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή

υπoαερισμού υπάρχει ακόμα και όταν χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του

διαδερμικού εμπλάστρου DUROGESIC για την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που

δεν έχουν εκτεθεί στα οπιοειδή στο παρελθόν. Συνιστάται να χρησιμοποιείται το

DUROGESIC σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανοχή στα οπιοειδή (βλέπε

Παράγραφο 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Επιλογή της αρχικής δοσολογίας,

Ενήλικες και Παιδιατρική δοσολογία).

αναπνευστικού αυξάνει όσο αυξάνεται και η δόση του DUROGESIC (βλέπε επίσης

Παράγραφο 4.9, Υπερδοσολογία, το μέρος που αφορά στην καταστολή του

αναπνευστικού). Φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ μπορεί ν’ αυξήσουν την καταστολή

του αναπνευστικού (βλέπε Παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

απαιτούμενη δόση διαδερμικού σκευάσματος φαιντανύλης υπολογίστηκε

η ισοδύναμη της δόσης οπιοειδούς αντικαταστάθηκε από ένα διαδερμικό έμπλαστρο

DUROGESIC



12 μg/h. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το σχήμα μετατροπής για τα

παιδιά εφαρμόζεται μόνο στην αλλαγή από την μορφίνη χορηγούμενη από του

στόματος (ή του ισοδύναμου της) σε διαδερμικά έμπλαστρα DUROGESIC



. Ο

πίνακας μετατροπής δε πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετατροπή από

ασθενή η προηγούμενη κανονική δόση αναλγητικών. Στις επόμενες 12 ώρες, αυτά τα

αναλγητικά πρέπει να παρέχονται με βάση την κλινική ανάγκη.

Καθώς τα μέγιστα επίπεδα της φαιντανύλης παρουσιάζονται μετά από 12 έως 24

ώρες θεραπείας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για ανεπιθύμητα

περιστατικά, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48

ώρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Durogesic ή την τιτλοποίηση προς

μεγαλύτερη δόση.

Το DUROGESIC μπορεί να έχει πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με

οπιοειδών είναι σπάνιος. Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εξάρτησης από

φάρμακα ή κατάχρησης αλκοόλης διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν

εξάρτηση και κατάχρηση όταν θεραπεύονται με οπιοειδή. Οι ασθενείς που

διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση οπιούχων μπορεί παρόλα αυτά να

υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με οπιούχα σκευάσματα ελεγχόμενης

αποδέσμευσης. Εν τούτοις, απαιτείται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών για

σημεία κακής χρήσης, κατάχρησης ή εθισμού. Μπορεί να γίνει κατάχρηση της

φαιντανύλης παρόμοια με αυτή άλλων οπιοειδών αγωνιστών. Η κατάχρηση ή η

εκούσια κακή χρήση του DUROGESIC μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία και/ή

θάνατο.

προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από εγκεφαλικούς όγκους.

Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και για το λόγο αυτό πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από βραδυαρρυθμίες.

Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ιδίως σε ασθενείς με οξεία

υποογκαιμία. Η υποκείμενη, συμπτωματική υπόταση και/ή η υποογκαιμία πρέπει να

ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της. Εάν ασθενείς με

ηπατική δυσλειτουργία λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται

προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση του DUROGESIC

πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο (βλέπε Παράγραφο 5.2, Φαρμακοκινητικές

ιδιότητες).

Λιγότερο από το 10% της φαιντανύλης αποβάλλεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς

και σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί ενεργοί μεταβολίτες οι οποίοι

αποβάλλονται από τους νεφρούς. Εάν ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λάβουν

DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από

τη φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο (βλέπε Παράγραφο

αναπροσαρμοστεί, αν είναι αναγκαίο. Υπάρχει ένα δυναμικό αυξήσεων της

απελευθερούμενης από το σύστημα φαιντανύλης που εξαρτάται από τη

θερμοκρασία και οδηγεί σε πιθανή υπερδοσολογία και θάνατο. Μια

κλινική φαρμακολογική δοκιμή που διεξήχθη σε υγιείς ενήλικες έδειξε ότι

η εφαρμογή θερμότητας στο σύστημα DUROGESIC αύξησε τις μέσες τιμές

AUC της φαιντανύλης κατά 120% και τις μέσες τιμές C

max

κατά 61%.

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην εκθέτουν το σημείο του

σώματος που έχει τοποθετηθεί το DUROGESIC απ’ ευθείας σε εξωτερική εστία

θερμότητας όπως θερμοφόρες, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού,

Η εμφάνιση πιθανώς απειλητικού για τη ζωή σεροτονινεργικού συνδρόμου μπορεί να

συμβεί με ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμάκων, όπως οι εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και οι εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φάρμακα που μειώνουν

το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της

μονοαμινοξειδάσης [MAOIs]). Αυτό μπορεί να συμβεί εντός της συνιστώμενης δόσης.

Το σεροτονινεργικό σύνδρομο μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές της ψυχικής

κατάστασης (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου

νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίματος, υπερθερμία),

νευρομυϊκές ανωμαλίες (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού,

ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).

Εάν υπάρξει υποψία για σεροτονινεργικό σύνδρομο, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία

Αλληλεπιδράσεις με Αναστολείς του CYP3Α4:

κλαριθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζοδόνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη και αμιοδαρόνη)

οποίο μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τη θεραπευτική δράση όσο και τις

και πρέπει να γίνονται ρυθμίσεις της δοσολογίας, εάν χρειάζεται.

Η τυχαία μεταφορά ενός εμπλάστρου φαιντανύλης στο δέρμα ενός ατόμου που δεν

φορά έμπλαστρο (ιδίως ενός παιδιού), ενώ βρίσκεται στο ίδιο κρεβάτι ή σε στενή

φυσική επαφή με κάποιον που φορά έμπλαστρο, μπορεί να οδηγήσει σε

υπερδοσολογία από οπιοειδή στο άτομο που δεν φορά έμπλαστρο. Οι ασθενείς πρέπει

να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί τυχαία έκθεση με μεταφορά εμπλάστρου, το

έμπλαστρο που μεταφέρθηκε πρέπει να αφαιρείται αμέσως από το δέρμα του ατόμου

που δεν φορά έμπλαστρο (βλέπε παράγραφο 4.9, Υπερδοσολογία).

αναγκαίο (βλέπε παράγραφο 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και μειώνουν τις προωθητικές συσπάσεις των λείων

μυών της γαστρεντερικής οδού. Η επακόλουθη παράταση στο χρόνο διάβασης του

γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να ευθύνεται για τη δυσκοιλιότητα που προκαλεί

η φαιντανύλη. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα πρόληψης από τη

δυσκοιλιότητα και πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση καθαρτικών.

Επιπλέον προσοχή πρέπει να ασκείται σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα. Εάν

υφίσταται ή υπάρχει εικασία για παραλυτικό ειλεό, πρέπει να σταματά η θεραπεία με

DUROGESIC.

λάβει ξανά οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2). Η πιθανότητα για σοβαρό ή απειλητικό

για τη ζωή υποαερισμό υφίσταται άσχετα από τη δόση του διαδερμικού συστήματος

DUROGESIC που χορηγείται.

Υπεριδρωσία,

επαφή, Διαταραχή

Νεφρών και των

χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη. Η καταστολή του

αναπνευστικού μετά από υπερδοσολογία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη

διάρκεια δράσης των ανταγωνιστών των οπιοειδών. Τα διαστήματα μεταξύ των

χορηγήσεων των ενδοφλεβίως χορηγούμενων ανταγωνιστών πρέπει να επιλεχθούν

προσεκτικά εξαιτίας της δυνατότητας εκ νέου νάρκωσης μετά την αφαίρεση του

αναπνευστικής οδού πιθανότατα με στοματοφαρυγγική ή ενδοτραχειακή

διασωλήνωση, ενώ πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να υποβοηθηθεί ή να

υποστηριχθεί η αναπνοή, αν αυτό κρίνεται αναγκαίο. Η θερμοκρασία του σώματος

και η λήψη υγρών πρέπει να διατηρηθούν σε κανονικά επίπεδα.

υποογκαιμίας, κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική

χορήγηση υγρών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

καταστολή. Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις φαιντανύλης με αναλγητική δράση στο

45 mg μορφίνης χορηγούμενης από το στόμα αντικαταστάθηκε από ένα διαδερμικό

έμπλαστρο DUROGESIC 12 μg. Εναρκτήριες δόσεις των 25 μg/h και υψηλότερες

χρησιμοποιήθηκαν σε 181 ασθενείς που ήταν σε προηγούμενες ημερήσιες δόσεις

οπιοειδών τουλάχιστον των 45 mg ανά δόση της χορηγούμενης από του στόματος

μορφίνης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το DUROGESIC προσφέρει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά τη

διάρκεια των 72 ωρών της τοποθέτησής του. Η φαιντανύλη απελευθερώνεται με ένα

σχετικά σταθερό ρυθμό. Το κλάσμα της συγκέντρωσης που υπάρχει μεταξύ του

διαδερμικού εμπλάστρου και της μικρότερης συγκέντρωσης στο δέρμα προκαλεί την

απελευθέρωση του φαρμάκου. Μετά από την πρώτη τοποθέτηση DUROGESIC, οι

συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνονται σταδιακά, επιτυγχάνοντας

ικανοποιητικά επίπεδα σε 12 ως 24 ώρες και παραμένουν σχετικά σταθερά για το

υπόλοιπο των 72 ωρών της περιόδου εφαρμογής. Μέγιστα επίπεδα φαιντανύλης στον

ορό επιτυγχάνονται γενικά μεταξύ 24 και 72 ωρών μετά την πρώτη τοποθέτηση. Οι

συγκεντρώσεις της φαιντανύλης είναι ανάλογες του μεγέθους του διαδερμικού

έμπλαστρου DUROGESIC. Έως το τέλος της δεύτερης τοποθέτησης διάρκειας 72

Ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο υπέδειξε ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό

μετά από 24 ώρες αντί της συνιστώμενης εφαρμογής των 72 ωρών.

Η σύνδεση της φαιντανύλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 84%.

Η φαιντανύλη είναι ένα φάρμακο με υψηλή κάθαρση και μεταβολίζεται ταχέως και

εκτεταμένα κυρίως από το CYP3A4 στο ήπαρ. Ο κύριος μεταβολίτης, η

νορφαιντανύλη, είναι ανενεργή. Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη

φαιντανύλη που χορηγείται διαδερμικά. Αυτό καθορίστηκε από μια κυτταρική δοκιμή

ανθρώπινων κερατινοκυττάρων και από κλινικές μελέτες στις οποίες το 92% της

δόσης που χορηγήθηκε από το σύστημα υπολογίστηκε για την αμετάβλητη

Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κατά κύριο λόγο με τη μορφή

μεταβολιτών.

Στοιχεία από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδεικνύουν ότι οι

ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένη ημιπερίοδο

ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο από τους νεότερους

ασθενείς. Σε μια μελέτη που διεξήχθη με DUROGESIC, υγιή ηλικιωμένα άτομα είχαν

φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης που δε διέφεραν σημαντικά από αυτές

σε υγιή νεότερα άτομα, παρόλο που το μέγιστο των συγκεντρώσεων στον ορό έτεινε

Το DUROGESIC δεν είχε μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Από μελέτες

που διεξήχθησαν σε μεγαλύτερα παιδιά βρέθηκε ότι κατά την προσαρμογή του

σωματικού βάρους η κάθαρση στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου 20%

υψηλότερη από αυτήν των ενηλίκων. Μετά την προσαρμογή του σωματικού βάρους, η

κάθαρση (L/hr/Kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς, φαίνεται να είναι κατά 82%

λήφθηκαν υπόψη στον καθορισμό των δοσολογικών συστάσεων για τους

ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα με ανοχή στα οπιοειδή (βλέπε Παράγραφο 4.2,

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και Παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση).

που οι t

και AUC στο πλάσμα

αυξήθηκαν κατά 35% και 73% περίπου, αντίστοιχα, σε αυτούς τους ασθενείς.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για

σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση του DUROGESIC πρέπει να

μειωθεί αν είναι αναγκαίο (βλέπε Παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Στοιχεία που ελήφθησαν από μια μελέτη ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης σε

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

σε κύτταρα θηλαστικών, μόνο σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις και μαζί με

100 µg/kg/ημέρα σε θηλυκούς (0,16 και 0,39 φορές της ημερήσιας ανθρώπινης

έκθεσης που επιτυγχάνεται μέσω του εμπλάστρου των 100 μg/h βάσει σύγκρισης με

την AUC

0-24

h

Μερικές δοκιμασίες σε θηλυκούς μύες έδειξαν μειωμένη γονιμότητα όπως επίσης και

εμβρυϊκή θνησιμότητα. Αυτά τα ευρήματα σχετίστηκαν με τη μητρική τοξικότητα και

όχι με την άμεση επίδραση του φαρμάκου στο έμβρυο. Δεν υπήρξαν στοιχεία

Επίστρωση υλικού στήριξης: πολυεστέρας*/EVA**

Επίστρωση φαρμάκου: αυτοκόλλητο πολυακρυλικό

Προστατευτική μεμβράνη: σιλικονούχος πολυεστέρας

Μελάνια (στο υλικό στήριξης): πορτοκαλί/κόκκινο/πράσινο/μπλε/ γκρι μελάνι

εκτύπωσης

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

DUROGESIC 12 μg/hr

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θερμοσφραγισμένο φάκελο.

Η κάθε συσκευασία περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα σε χάρτινα κουτιά.

περιοχή χωρίς τρίχες) πρέπει να αφαιρεθούν με ψαλίδι (να μην ξυριστούν) πριν την

χρησιμοποιούνται. Πριν την τοποθέτηση του διαδερμικού έμπλαστρου το δέρμα

πρέπει να είναι εντελώς στεγνό.

Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τη

σφραγισμένη συσκευασία. Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο από τον προστατευτικό

μεμβράνης ξεχωριστά. Αποφύγετε να αγγίζετε την συγκολλητική επιφάνεια του

εμπλάστρου. Εφαρμόστε το έμπλαστρο στο δέρμα με εφαρμογή ήπιας πίεσης με την

παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Διασφαλίστε ότι οι άκρες του

εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά. Κατόπιν πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό.

Το DUROGESIC μπορεί να παραμείνει στο σώμα για 72 συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο

στην ίδια περιοχή του δέρματος.

Μετά την αφαίρεση, διαδερμικά έμπλαστρα τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί πρέπει

να διπλωθούν με τρόπο ώστε οι κολλητικές επιφάνειες του διαδερμικού έμπλαστρου

να κολλήσουν μεταξύ τους και μετά πρέπει να απορριφθούν με ασφαλή τρόπο. Τα

έμπλαστρα που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί πρέπει να επιστρέφονται στο νοσοκομείο ή

το φαρμακείο.

Τα χέρια πλένονται μόνο με νερό μετά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση του

έμπλαστρου.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λ. Ειρήνης 56

151 21 Πεύκη

Αθήνα

DUROGESIC 12μg/h: 39724/25.04.2011

DUROGESIC 25μg/h: 39726/25.04.2011

DUROGESIC 50μg/h: 39727/10/25.04.2011

DUROGESIC 75μg/h: 39729/10/25.04.2011

DUROGESIC 100μg/h: 39731/10/25.04.2011

50μg/h:

DUROGESIC

75μg/h:

22.03.1995/25.04.2011

DUROGESIC

100μg/h:

22.03.1995/25.04.2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

To DUROGESIC υπάγεται στον Πίνακα Γ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν.3459/06.