PL :
DUROGESIC TTS 25MCG/H BTx5 TTSx10cm2
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Durogesic 12 μg/h μ μ διαδερ ικό έ πλαστρο
Durogesic 25 μg/h μ μδιαδερ ικό έ πλαστρο
Durogesic 50 μg/h μ μδιαδερ ικό έ πλαστρο
Durogesic 75 μg/h μ μδιαδερ ικό έ πλαστρο
Durogesic 100 μg/h μ μδιαδερ ικό έ πλαστρο
Φαιντανύλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον
μ .νοσοκό ο σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό
μ μ . τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Durogesic Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. DurogesicΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
3. DurogesicΠώς να πάρετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. DurogesicΠώς να φυλάσσεται το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Durogesic και ποια είναι η χρήση του
Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο. Ανήκει στην
κατηγορία των ισχυρών αναλγητικών που λέγονται επίσης και οπιοειδή
αναλγητικά. Η δραστική ουσία του Durogesic είναι η φαιντανύλη.
2. DurogesicΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το
DurogesicΜην πάρετε το
- σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
μ ( 6)συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
- σε περίπτωση που έχετε οξύ ή πόνο ή πόνο μετά από εγχείριση
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ , Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν υπάρχουν παθήσεις των πνευ όνων
μ , , , μ καρδιακά νοσή ατα υπόταση εγκεφαλικές βλάβες υασθένεια gravis, μελαττω ένη
1
.λειτουργία του ήπατος και των νεφρών
μ , μ Αν πάσχετε από κάποια από τις αναφερό ενες διαταραχές ενη ερώστε το γιατρό
. σας Μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί πιο συχνά καθώς θα
μ Durogesic.χρησι οποιείτε το
Το Durogesic μ μ είναι ένα φάρ ακο το οποίο πορεί να θεωρηθεί απειλητικό για τη
. μ μ μ ζωή των παιδιών Το ίδιο ισχύει και για τα χρησι οποιη ένα διαδερ ικά
μ . μ μ έ πλαστρα Έχετε κατά νου ότι ο σχεδιασ ός αυτού του φαρ άκου πιθανά να
, μ δελεάσει τα παιδιά οδηγώντας σε ορισ ένες περιπτώσεις σε θανατηφόρα
. έκβαση Το Durogesic μ μ πορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύ ητες
μ μ ενέργειες σε άτο α τα οποία δεν χρησι οποιούν σε σταθερή βάση
μ .συνταγογραφού ενα οπιοειδή
Δ μ μ εν είναι δυνατό να διασφαλισθεί η εναλλαγή εταξύ διαφορετικών ε πορικών
μ μ μ μ μ . σκευασ άτων διαδερ ικής φαιντανύλης σε ε ονω ένους ασθενείς Για το λόγο
, , μ αυτό πρέπει να τονίζεται ότι οι ασθενείς από τη στιγ ή που θα τιτλοποιηθούν σε
μ μ , Durogesic μ ια αποτελεσ ατική δόση δεν πρέπει να αλλάζουν από το έ πλαστρο σε
μ άλλα προϊόντα διαδερ ικής φαιντανύλης ή σε άλλα ισχυρά ναρκωτικά
μ μ μ .διαδερ ικά έ πλαστρα χωρίς επανατιτλοποίηση και κλινική εκτί ηση
μ Άλλα φάρ ακα και Durogesic
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή
χρησιμοποιείτε αλκοολούχα ποτά. Αυτός θα σας πει ποια φάρμακα δεν πρέπει
να χρησιμοποιείτε ή ποια άλλα μέτρα (π.χ. αλλαγή της δόσης) είναι
απαραίτητα.
Το Durogesic δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα τα οποία μπορούν να
εμπλακούν στο μεταβολισμό του δραστικού συστατικού, της φαιντανύλης. Ο
γιατρός που συνταγογραφεί πρέπει να είναι ενήμερος αναφορικά με τη χρήση
οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα γιατί ο συνδυασμός τους με Durogesic
απαιτεί επιπρόσθετη παρακολούθηση και/ή μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή της
δόσης. Παραδείγματα τέτοιου είδους φαρμάκων περιλαμβάνουν:
o ορισμένα φάρμακα του AIDS όπως αναστολείς πρωτεάσης του HIV, (όπως η
ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη)
o ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
(όπως η κλαριθρομυκίνη, η τρολεανδρομυκίνη και η ριφαμπικίνη)
o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών
λοιμώξεων, (όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη)
o ορισμένα φάρμακα που δρουν στην καρδιά και στα αγγεία του αίματος,
(όπως ορισμένοι ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου σαν τη βεραπαμίλη και
τη διλτιαζέμη)
o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αρρυθμιών,
(όπως η αμιοδαρόνη)
o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης,
(όπως η νεφαζοδόνη)
o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις επιληπτικές κρίσεις (όπως
η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη)
Η ταυτόχρονη χρήση με βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη δεν
συνιστάται, καθώς ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της
φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα απόσυρσης σε ασθενείς
που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή.
2
Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν τις αντιδράσεις σας (ηρεμιστικά,
φάρμακα για τον ύπνο κλπ) ενημερώστε το γιατρό σας. Πρέπει να τα παίρνετε
μόνο με συνταγή γιατρού γιατί η συνδυασμένη δράση τους μπορεί να
προκαλέσει υπνηλία.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την
κατάθλιψη που είναι γνωστά ως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης
σεροτονίνης (SSRI), ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-
νορεπινεφρίνης (SNRI), ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (MAOI). Ο γιατρός που
συνταγογραφεί το φάρμακο πρέπει να γνωρίζει για τη χρήση αυτών των
φαρμάκων επειδή ο συνδυασμός τους με το Durogesic μπορεί να αυξήσει τον
κίνδυνο εμφάνισης σεροτονινεργικού συνδρόμου, που είναι μία κατάσταση
πιθανώς απειλητική για τη ζωή.
/ μΠυρετός έκθεση σε πηγές θερ ότητας
μ , μ Durogesic Σε υψηλές θερ οκρασίες εγαλύτερες ποσότητες του από το
μ μ μ . , συνηθισ ένο πορεί να απελευθερωθούν στον οργανισ ό Έτσι αν έχετε πυρετό
μ , o μ ,πρέπει να επικοινωνήσετε ε το γιατρό σας οποίος θα αναπροσαρ όσει τη δόση
. μ Durogesicαν είναι απαραίτητο Αυξη ένη απελευθέρωση μ μ στον οργανισ ό πορεί να
μ μ μ . παρουσιασθεί και από ά εση επαφή ε θερ ές εστίες Συνεπώς πρέπει να
μ , , μ μ αποφεύγετε τη χρήση θερ οφόρας τις ηλεκτρικές κουβέρτες τα θερ αινό ενα
, μ μ μ μ , κρεβάτια νερού λά πες θέρ ανσης ή τεχνητού αυρίσ ατος εντατική
, μ μ , μ μ , ηλιοθεραπεία ζεστά πουκάλια ε νερό παρατετα ένα ζεστά πάνια σάουνα και
μ μ μ .θερ αινό ενα λουτρά σε πισίνες ε περιδίνηση νερού
Εξάρτηση
Durogesic μ μ μ μ Το πορεί να οδηγήσει ακροπρόθεσ α σε σω ατική και ψυχολογική
. , , εξάρτηση Έτσι είναι πιθανό ο γιατρός σας να σας δώσει υψηλότερη δόση
Durogesic μ μ μ .ετά από κάποιο χρονικό διάστη α για να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσ α
μμ μΚατεστρα ένο έ πλαστρο
Δ μ μ . μ εν πρέπει να χωρίζετε ή να κόβετε το διαδερ ικό έ πλαστρο Μην εφαρ όζετε το
μ , μμ .έ πλαστρο εάν έχει χωριστεί έχει κοπεί ή είναι κατεστρα ένο
μ μΈ πλαστρο που κόλλησε σε άλλο άτο ο
DurogesicΤο μ μ μ πρέπει να χρησι οποιείται όνο από τα άτο α που έχει δώσει εντολή ο
. μ γιατρός Υπάρχουν κάποιες γνωστές περιπτώσεις που κάποιο διαδερ ικό
μ Durogesic μ έ πλαστρο κόλλησε από λάθος σε κάποιο άλλο έλος της οικογένειας
μ , μ μ μπου βρισκόταν σε στενή σω ατική επαφή ή κοι όταν στο ίδιο κρεβάτι ε το άτο ο
μ . μ μ ( που φορούσε το έ πλαστρο Εάν το έ πλαστρο κολλήσει σε άλλο άτο ο ιδίως σε
) μ . μ ένα παιδί πορεί να προκληθεί υπερδοσολογία Σε περίπτωση που το διαδερ ικό
μ μ μ , μ έ πλαστρο κολλήσει στο δέρ α άλλου ατό ου ξεκολλήστε το α έσως και
.αναζητήστε ιατρική βοήθεια
μ μΧειρισ ός του ε πλάστρου
Το Durogesic
πρέπει να τοποθετείται σε μη ερεθισμένο δέρμα, όπου δεν έχει
προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω
μέρους του βραχίονα. Σε παιδιά τοποθετήστε το Durogesic στο πάνω μέρος της
πλάτης για να μειώσετε την πιθανότητα το παιδί να απομακρύνει ή να βάλει
στο στόμα του το έμπλαστρο. Τρίχες στο μέρος όπου θα τοποθετηθεί
(προτιμάται περιοχή χωρίς τρίχες) πρέπει να αφαιρεθούν με ψαλίδι (να μη
ξυριστούν) πριν την τοποθέτηση. Αν η περιοχή στην οποία θα τοποθετηθεί το
Durogesic πρέπει να καθαρισθεί πριν την τοποθέτηση του συστήματος, αυτό
πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν και άλλοι
παράγοντες που μπορούν να ερεθίσουν το δέρμα ή να αλλάξουν τα
3
χαρακτηριστικά του δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Πριν την τοποθέτηση του
διαδερμικού έμπλαστρου το δέρμα πρέπει να είναι εντελώς στεγνό.
Το Durogesic πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τη
σφραγισμένη συσκευασία. Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο από τον
προστατευτικό φάκελο, εντοπίστε τη χαραγμένη εγκοπή (που καταδεικνύεται
δίπλα στο βέλος πάνω στην επισήμανση του εμπλάστρου) κατά μήκος της
σφραγισμένης άκρης. Διπλώστε πρώτα τον φάκελο στην εγκοπή και κατόπιν
σκίστε προσεκτικά στην εγκοπή. Περαιτέρω ανοίξτε το φάκελο κατά μήκος των
δύο πλευρών, ξεδιπλώνοντας το φάκελο σαν ανοικτό βιβλίο. Η μεμβράνη
απελευθέρωσης για το έμπλαστρο έχει μια σχισμή. Διπλώστε το έμπλαστρο στη
μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα της μεμβράνης ξεχωριστά. Αποφύγετε να
αγγίζετε την συγκολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου. Εφαρμόστε το
έμπλαστρο στο δέρμα με εφαρμογή ήπιας πίεσης με την παλάμη του χεριού για
περίπου 30 δευτερόλεπτα. Διασφαλίστε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν
κατάλληλα επικολληθεί. Κατόπιν πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό.
Το Durogesic μ μ 72 . μ πορεί να φορεθεί συνεχό ενα για ώρες Το νέο έ πλαστρο πρέπει
μ μ μ να τοποθετηθεί σε διαφορετικό ση είο στο δέρ α ετά την αφαίρεση του
μ μ μ . μ προηγού ενου διαδερ ικού έ πλαστρου Πρέπει να περάσουν αρκετές η έρες
μ μ μ .έχρι να τοποθετηθεί νέο έ πλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρ ατος
μ μ μ μ Τα χρησι οποιη ένα έ πλαστρα πρέπει να διπλωθούν ε τρόπο που οι κολλητικές
μ μ μ μ επιφάνειες του διαδερ ικού έ πλαστρου να κολλήσουν εταξύ τους και ετά
μ . πρέπει να πεταχτούν ε ασφαλή τρόπο
μ μ μ Πλύνετε τα χέρια ε καθαρό νερό ετά την εφαρ ογή ή την αφαίρεση του
μ μ .διαδερ ικού ε πλάστρου
Τυχαία έκθεση σε χρησιμοποιημένα ή μη έμπλαστρα ειδικά σε παιδιά πιθανά να
έχει θανατηφόρα έκβαση. Τα έμπλαστρα που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί πρέπει
να επιστρέφονται στο νοσοκομείο ή το φαρμακείο.
Το Durogesic με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Δ εν συνιστάται η λήψη του Durogesic μ μ αζί ε αλκοολούχα ποτά γιατί η
μ μ .συνδυασ ένη δράση τους πορεί να προκαλέσει υπνηλία
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ . προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μΕγκυ οσύνη
Εάν είστε ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το
γιατρό ο οποίος και θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το
Durogesic.
μΘηλασ ός
Καθώς η φαιντανύλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, πρέπει να διακόψετε το
θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Durogesic και για τουλάχιστον 72
ώρες μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Durogesic μ . Το πορεί να επηρεάσει την εγρήγορση και την ικανότητα οδήγησης Για
4
μ μ μ το λόγο αυτό δεν πρέπει να οδηγείτε κάποιο όχη α ή να χειρίζεστε ηχανή ατα
μ , , .έχρι να σας δώσει οδηγίες προσωπικά ο γιατρός σας
3. DurogesicΠώς να πάρετε το
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή
μ . τον φαρ ακοποιό σας
Το Durogesic διατίθεται στη μορφή του διαδερμικού έμπλαστρου που
εφαρμόζεται στο δέρμα. Το δραστικό συστατικό του, η φαιντανύλη,
απελευθερώνεται σταδιακά από το σύστημα και εισέρχεται, μέσω του
δέρματος, στο αίμα.
Το Durogesic κυκλοφορεί σε πέντε διαφορετικά διαδερμικά έμπλαστρα το κάθε
ένα με διαφορετικό μέγεθος και περιεκτικότητα.
Μπορείτε εύκολα να αναγνωρίσετε την περιεκτικότητα από τα χαρακτηριστικά
που ακολουθούν το όνομα " Durogesic " και από το χρώμα του περιέκτη τους:
Durogesic 12μg/h, πορτοκαλί χρώμα
Durogesic 25μg/h, ροζ χρώμα
Durogesic 50μg/h, πράσινο χρώμα
Durogesic 75μg/h, μπλε χρώμα
Durogesic 100μg/h, γκρι χρώμα
Τα χαρακτηριστικά που ακολουθούν μετά το όνομα Durogesic αναφέρονται στο
ποσό της φαιντανύλης, σε χιλιοστά του χιλιοστόγραμμου, (μg, ένα χιλιοστό
του χιλιοστού του γραμμαρίου), που απελευθερώνονται από το σύστημα ανά
ώρα (h). Έτσι, το Durogesic 12 απελευθερώνει τη μικρότερη ποσότητα της
δραστικής ουσίας και το Durogesic 100 τη μεγαλύτερη.
Η περιεκτικότητα του διαδερμικού έμπλαστρου την οποία θα σας
συνταγογραφήσει ο γιατρός, εξαρτάται από την ένταση του πόνου, τη γενική
σας κατάσταση και από τα φάρμακα που έχετε ήδη χρησιμοποιήσει για την
ανακούφιση του πόνου. Συνεπώς, ο γιατρός σας θα αποφασίσει την
περιεκτικότητα του διαδερμικού έμπλαστρου ή τους συνδυασμούς του που είναι
κατάλληλοι για τη δική σας περίπτωση.
Έναρξη της θεραπείας με Durogesic
1. Προετοιμαστείτε:
Για ενήλικες, τοποθετήστε το έμπλαστρο στο στήθος, την
πλάτη ή το πάνω μέρος του χεριού σε σημείο όπου δεν
υπάρχουν τρίχες. Σε μικρά παιδιά, τοποθετήστε το
επίθεμα στο άνω μέρος της πλάτης για να μειώσετε τις
πιθανότητες να αφαιρέσει το παιδί το έμπλαστρο και να
το βάλει στο στόμα του. Τοποθετήστε το αμέσως αφού το
αφαιρέσετε από το φάκελο. Κόψτε τις τρίχες όσο πιο
κοντά στο δέρμα γίνεται, μην τις ξυρίσετε (το
ξύρισμα ερεθίζει το δέρμα). Καθαρίστε το δέρμα μόνο
με καθαρό νερό. Σκουπίστε το δέρμα μέχρι να
στεγνώσει τελείως. Μη χρησιμοποιήσετε τίποτα επάνω
στο δέρμα (σαπούνια, λοσιόν, έλαια, οινόπνευμα κλπ.)
5
πριν τοποθετήσετε το έμπλαστρο. Ελέγξετε το έμπλαστρο
μήπως είναι κατεστραμμένο. Μη χρησιμοποιήσετε
έμπλαστρο που έχει κοπεί, χωριστεί ή καταστραφεί με
οποιονδήποτε τρόπο.
2. Ξεκολλήστε:
Ξεκολλήστε την επένδυση από το πίσω μέρος του
εμπλάστρου και πετάξτε την. Αγγίξτε την κολλητική
πλευρά όσο το δυνατόν λιγότερο.
3. Πιέστε:
Πιέστε το έμπλαστρο πάνω στο δέρμα με την παλάμη
του χεριού σας και κρατήστε το εκεί για
τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι
κόλλησε καλά, ιδίως στις άκρες.
Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα για 3 ημέρες (72 ώρες). Μπορείτε να
κάνετε μπάνιο, ντους ή να κολυμπήσετε.
Πάντα να σημειώνετε πάνω στη συσκευασία την ημερομηνία που βάλατε το
διαδερμικό έμπλαστρο εκεί που έχει προβλεφθεί κατάλληλος χώρος. Αυτό θα
σας βοηθήσει να χρησιμοποιείτε σωστά το Durogesic και να θυμάστε πότε
θα έχουν περάσει 3 ημέρες.
Αντικατάσταση διαδερμικού έμπλαστρου Durogesic
Μετά από 3 ημέρες, αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο ξεκολλώντας το.
Διπλώστε αμέσως το χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο στη μέση,
ώστε οι δύο άκρες να κολλήσουν μεταξύ τους και πετάξτε το.
Κατόπιν, εφαρμόστε αμέσως ένα καινούριο διαδερμικό έμπλαστρο, αλλά
ποτέ στο ίδιο σημείο του δέρματος που είχατε τοποθετήσει το προηγούμενο.
Διαλέξτε ένα άλλο άθικτο σημείο του δέρματος.
Ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται στην παράγραφο "Έναρξη της
θεραπείας με Durogesic"
Ορίζεται ως Μέγιστη Ημερήσια Δόση για τα φαρμακευτικά
ιδιοσκευάσματα που περιέχουν την ουσία Φαιντανύλη υπό μορφή
διαδερμικών εμπλάστρων τα 300μg/hr. Τα ανωτέρω φαρμακευτικά
ιδιοσκευάσματα δύνανται με ευθύνη του ιατρού να χορηγούνται με
Ειδική Συνταγή Ναρκωτικών σε ποσότητα που αντιστοιχεί στην
Μέγιστη Ημερήσια Δόση και για θεραπεία δεκαπέντε (15) ημερών.
Σε περίπτωση καρκινοπαθών που η Μέγιστη Ημερήσια Δόση δεν
επαρκεί, θα πρέπει να χορηγείται άλλο φάρμακο ή συμπληρωματική
αγωγή κατόπιν αδείας της Δ/νσεως Υγείας της οικείας Νομαρχίας, η
οποία έχει ισχύ ένα μήνα.
Χρήσιμες πληροφορίες
Στην έναρξη της θεραπείας με Durogesic μπορεί να χρειαστεί κάποιο
χρονικό διάστημα πριν γίνουν εμφανή τα αναλγητικά αποτελέσματα. Αυτό
συμβαίνει γιατί το φάρμακο απορροφάται αργά από το δέρμα. Μπορεί να
περάσουν και 24 ώρες (1 ημέρα) μέχρι το Durogesic να γίνει πλήρως
αποτελεσματικό. Συνεπώς, για την πρώτη ημέρα θεραπείας θα χρειαστείτε
επιπλέον αναλγητικά.
Αν ο πόνος εμφανισθεί πάλι, δείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας
συνταγογραφήσει επιπλέον αναλγητικά και θα αναπροσαρμόσει τη δόση του
6
Durogesic. Ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιείτε
διαφορετικά διαδερμικά έμπλαστρα του Durogesic ταυτόχρονα.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον αναλγητικά για να
σας ανακουφίσει από περιστασιακές εξάρσεις του πόνου.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ή ένα μέλος της οικογένειάς σας)
κάνατε κάποτε κατάχρηση ή είχατε εξάρτηση από το αλκοόλ,
συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομα ναρκωτικά.
Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά και να ζητάτε τη
συμβουλή του πριν από αλλαγή ή διακοπή της θεραπείας.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Durogesic από την κανονική
μ .Η πιο ση αντική ένδειξη της υπερδοσολογίας είναι η καταστολή της αναπνοής
μ , μ , μ Αν κάποιο άτο ο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύνα α αφαιρέστε το έ πλαστρο
μ . μ και καλέστε το γιατρό α έσως Εν τω εταξύ προσπαθήστε να διατηρείτε το
μ μ .άτο ο ξύπνιο ιλώντας του ή κουνώντας το κάπου κάπου
Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας
μ μ .Κάντε ένεση ναλοξόνης και εταφέρετε τον ασθενή στο νοσοκο είο
DurogesicΕάν ξεχάσετε να πάρετε το
Εάν παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση, μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αντίθετα, πρέπει να συνεχίσετε
κανονικά τη θεραπεία και όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε την επόμενη δόση.
μ DurogesicΕάν στα ατήσετε να παίρνετε το
Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε τη
χρήση του Durogesic. Για το λόγο αυτό μη διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη
συμβουλή του γιατρού σας.
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Durogesic μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ Εάν οι συχνότητες των ανεπιθύ ητων ενεργειών περιλα βάνονται στο φύλλο
, οδηγιών χρήσης πρέπει να βασίζονται στις συχνότητες όπως αυτές
:περιγράφονται παρακάτω
Πολύ σπάνιες ( 1 10.000αναφέρθηκαν από λιγότερους από στους )ασθενείς
Σπάνιες ( 1 10.000αναφέρθηκαν από τουλάχιστον στους ασθενείς αλλά σε
1 1.000λιγότερους από στους )ασθενείς
Όχι συχνές ( 1 1.000αναφέρθηκαν από τουλάχιστον στους ασθενείς αλλά σε
1 100λιγότερους από στους )ασθενείς
Συχνές ( 1 100αναφέρθηκαν από τουλάχιστον στους ασθενείς αλλά σε
1 10λιγότερους από στους )ασθενείς
( 1 10Πολύ συχνές αναφέρθηκαν από τουλάχιστον στους )ασθενείς
μ ( μ Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύ ητες ενέργειες επίσης ονο άζονται
μ μ ) μ μ Durogesicανεπιθύ ητες ενέργειες φαρ άκου που σχετίζονται ε τη θεραπεία ε
7
- , ,Κεφαλαλγία ζάλη και υπνηλία
- μ ,Ναυτία και έ ετος
- Δ υσκολία στην παραγωγή κενώσεων
- Απώλεια όρεξης
- Σύγχυση, να βλέπεις, να ακούς, να μυρίζεις, να αισθάνεσαι, ή να γεύεσαι
πράγματα που δεν υπάρχουν
- Άγχος, αίσθημα μεγάλης θλίψης ή κατάθλιψης
- Δυσκολία είτε στο να σας πάρει ο ύπνος είτε στο να μείνετε ξύπνιοι,
τρέμουλο, μυρμηκίαση
- Αντίληψη του καρδιακού χτύπου, γρήγορος καρδιακός χτύπος
- Υψηλή αρτηριακή πίεση
- Ξηροστομία, δυσπεψία, στομαχικές διαταραχές, στομαχικός πόνος,
διάρροια
- Κνησμώδες δέρμα, ερυθρότητα του δέρματος, δερματικό εξάνθημα,
υπερβολική εφίδρωση αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει κνίδωση
- Ακούσιες μυϊκές κινήσεις συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών σπασμών
- Κούραση, αδυναμία, αίσθημα γενικής δυσφορίας ή ανησυχίας, αίσθηση
ψυχρού, πρήξιμο των ποδιών, των αστραγάλων και των χεριών
- Ανικανότητα στην ούρηση
- μΛαχάνιασ α
- , Ευφορία διέγερση
- Αιμωδία, απώλεια μνήμης, επιληπτικοί σπασμοί (επίσης ονομάζονται
σπασμοί)
- Αργός καρδιακός χτύπος, υποκύανος χρωματισμός του δέρματος
- μ Χα ηλή αρτηριακή πίεση
- Δυσκολία ή σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή
- μ Αποκλεισ ός του εντέρου
- Δερματική φλεγμονή ή δερματικό εξάνθημα που προκαλείται από την επαφή
με κάτι το οποίο ένα άτομο είναι αλλεργικό
- Δυσκολία κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου φυσιολογικής
σεξουαλικής ανταπόκρισης (επιθυμίας, ερεθισμού ή οργασμού),
ανικανότητα να αποκτήσετε ή να διατηρήσετε μια στύση
- Αντίδραση στη θέση εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών
αντιδράσεων), αίσθημα είτε ζέστης είτε κρύου, νόσος τύπου γρίπης,
δυσάρεστα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά τη διακοπή της
φαρμακευτικής αγωγής ή μείωσης της δόσης
- μΣύσπαση της κόρης του ατιού
- Να μη μπορείτε να αναπνεύσετε, πολύ λίγος αέρας εισέρχεται στους
πνεύμονες
- Αρκετά σημαντική αλλεργική αντίδραση ώστε να προκαλέσει συριγμό,
δυσκολία στην αναπνοή και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία μπορεί
να είναι επίσης σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή,
- Πολύ αργή αναπνευστική συχνότητα
- Πυρετός
- Θαμπή όραση
- Μείωση της εγρήγορσης ή της αντίληψης
- Απώλεια συνείδησης
8
μ Ση αντικές επιπρόσθετες πληροφορίες
Όπως συμβαίνει και με άλλα όμοια αναλγητικά, το Durogesic μπορεί
μερικές φορές να προκαλέσει επιβράδυνση της αναπνοής. Αν κάποιος
ασθενής που κάνει χρήση του Durogesic αναπνέει πολύ αργά ή αδύναμα,
καλέστε αμέσως γιατρό. Εν τω μεταξύ κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο
μιλώντας του ή κουνώντας τον κάπου κάπου.
Φάρμακα όπως το Durogesic μπορεί να οδηγήσουν σε εθισμό. Αυτό είναι
πολύ απίθανο όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά.
Εάν η μακροχρόνια θεραπεία με Durogesic σταματήσει ξαφνικά,
μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης όπως ναυτία,
έμετος, διάρροια, άγχος και ρίγη. Για το λόγο αυτό, μη διακόπτετε
μόνοι σας τη θεραπεία με Durogesic και αν ο γιατρός σας θεωρήσει
ότι είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία, ακολουθείστε
προσεκτικά τις συμβουλές του. Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί επίσης να εμφανιστούν εάν γίνει αλλαγή από άλλα
αναλγητικά οπιοειδή προς το Durogesic. Εάν εμφανιστούν
οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες,
ενημερώστε το γιατρό σας.
Μην διστάσετε να αναφέρετε οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν περιγράφονται παραπάνω, στο γιατρό σας.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ έσω του εθνικού συστή ατος
:αναφοράς
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
15562 , Χολαργός Αθήνα
: Τηλ 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. DurogesicΠώς να φυλάσσεται το
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Durogesic 25/50/75/100 μg/hr
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Durogesic 12 μg/hr
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Βεβαιωθείτε ότι οι φάκελοι που περιέχουν τα διαδερμικά έμπλαστρα είναι
σφραγισμένοι και δεν έχουν καταστραφεί.
μ μ Durogesic μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στην
9
μ . μ μ μ μ επισή ανση Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που
.αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
DurogesicΤι περιέχει το
- .Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη
- : : */EVA**,Τα άλλα συστατικά είναι επίστρωση υλικού στήριξης πολυεστέρας
μ : , επίστρωση φαρ άκου αυτοκόλλητο πολυακρυλικό προστατευτική
μ μ : , μ ( ): ε βράνη σιλικονούχος πολυεστέρας ελάνια στο υλικό στήριξης
/ / /μ / μ πορτοκαλί κόκκινο πράσινο πλε γκρι ελάνι εκτύπωσης.
μ Durogesic μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θερμοσφραγισμένο φάκελο.
Η κάθε συσκευασία περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα σε χάρτινα κουτιά.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
:Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag μ . . . .Φαρ ακευτική Α Ε Β Ε
. 56, 151 21 , Λ Ειρήνης Πεύκη Αθήνα
. 210 80 90 000Τηλ
:Παραγωγός
Janssen-Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Βέλγιο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με συνταγή του Ν. 1729/87 (Πίνακας Γ΄).
10
