ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE 100MG/5ML VIAL διάλυμα για έγχυση

ETOPOSIDE/PHARMACHEMIE 500MG/25ML VIAL διάλυμα για έγχυση

1.2 Σύνθεση

Δραστικό συστατικό

Etoposide (ετοποσίδη)

Έκδοχα

Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg ετοποσίδης.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

Γυάλινα φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο.

Διάλυμα για έγχυση 100 mg/ 5 ml : Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια των 5 ml.

Διάλυμα για έγχυση 500 mg/ 25 ml : Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια των 25 ml.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Κυτταροτοξικά

1.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.

Καποδιστρίου 42, 10432 Αθήνα, Ελλάδα

Σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για:

Κακοήθεις όγκους των όρχεων

Μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονος

Νόσο του Hodgkin

Μη Hodgkin λέμφωμα

Μη λεμφοκυτταρική οξεία λευχαιμία

2.3 Αντενδείξεις

Η ετοποσίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως υπερευαισθησία στην

ετοποσίδη ή τη φωσφορική ετοποσίδη ή/και σε κάποιο από τα συστατικά της φαρμακοτεχνικής μορφής.

2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

προετοιμασία του διαλύματος της ετοποσίδης. Είναι πιθανό να εμφανισθούν δερματικές αντιδράσεις

σχετιζόμενες με τυχαία επαφή με την ετοποσίδη. Συνιστάται να χρησιμοποιούνται γάντια. Εάν το διάλυμα

της ετοποσίδης έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πρέπει αμέσως το δέρμα ή οι

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ετοποσίδη θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με εμπειρία στη

χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Λόγω βαρειάς μυελοκαταστολής δυνατόν να

παρουσιασθεί λοίμωξη ή αιμορραγία.

μέχρις ότου οι τιμές αίματος βελτιωθούν επαρκώς.

Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης αναφυλακτικών

αντιδράσεων που εκδηλώνονται με ρίγος, πυρετό, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, και υπόταση. Η

αντιμετώπιση είναι συμπτωματική. Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ακολουθήσει κατά την

κρίση του ιατρού, χορήγηση φαρμάκων που αυξάνουν την πίεση, κορτικοστεροειδών, αντιϊσταμινικών, ή

παραγόντων που αυξάνουν τον όγκο του αίματος.

Έχει αναφερθεί υπόταση ως ανεπιθύμητη ενέργεια από ταχεία ενδοφλέβια έγχυση και επομένως

συστήνεται η χορήγηση της ενέσιμης ετοποσίδης να γίνεται σε διάστημα 30 έως 60 λεπτών. Μεγαλύτεροι

χρόνοι έγχυσης μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ανοχή του ασθενούς. Η ΕΤΟΠΟΣΙΔΗ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ

ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕ ΤΑΧΕΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΈΓΧΥΣΗ.

Σε όλες τις περιπτώσεις που εξετάζεται η χρήση της ετοποσίδης για χημειοθεραπεία, ο γιατρός θα πρέπει

να υπολογίζει το όφελος από το φάρμακο έναντι του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να ελαττωθεί η δόση του φαρμάκου ή να διακοπεί η χορήγηση και να

Ασθενείς με χαμηλή λευκωματίνη ορού μπορεί να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας από την

ετοποσίδη. Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια και να μη

Η ενέσιμη ετοποσίδη περιέχει πολυσορβικό 80. Σε πρόωρα βρέφη, ένα επικίνδυνο για τη ζωή σύνδρομο

ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας, θρομβοπενίας και ασκίτη

Κύηση και Γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Η ετοποσίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους ασθενείς. Η ετοποσίδη

έχει προκαλέσει τερατογένεση σε ποντικούς και αρουραίους. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά

ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης. Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα

πρέπει να συνιστάται η αποφυγή της εγκυμοσύνης. Αν το φάρμακο χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της

κυήσεως ή η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ειδοποιηθεί για τον

πιθανό κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο.

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο

ανθρώπινο γάλα, και επειδή υπάρχει η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από την ετοποσίδη

αποφασίζεται εάν θα σταματήσει ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φάρμακο.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα προς το παρόν.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υψηλή δόση κυκλοσπορίνης, που επέφερε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 2000 ng/ml, όταν

Η ετοποσίδη χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 έως 60 λεπτών και σε

συγκεντρώσεις μέχρι 0,4 mg/ml.

Η συνήθης δόση της ετοποσίδης είναι 50-100 mg/m

επιφανείας σώματος/ημέρα, τις ημέρες 1 έως 5, ή

100 mg/m

επιφανείας σώματος/ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5, κάθε 3 με 4 εβδομάδες, σε συνδυασμό με

άλλα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα για χρήση στην υπό θεραπεία πάθηση.

Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται ανάλογα, λαμβάνοντας υπόψη τα μυελοκατασταλτικά

αποτελέσματα και των άλλων φαρμάκων στο συνδυασμό ή τα αποτελέσματα προηγηθείσης

ακτινοθεραπείας ή χημειοθεραπείας που μπορεί να έχουν περιορίσει τα αποτελέσματα του μυελού των

οστών.

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ακόλουθες

κρεατινίνης:

> 50 ml/min 100% της δόσης

15-50 ml/min 75% της δόσης

εξετάζεται η περίπτωση ακόμη μεγαλύτερης μείωσης της δόσης στους ασθενείς αυτούς.

απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμάκων (βλ. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού)/

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Συνολικές δόσεις 2,4 g/m

ημερών κατέληξαν σε σοβαρή βλεννογονίτιδα και μυελοτοξικότητα.

Μεταβολική οξέωση και περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που

ελάμβαναν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ετοποσίδης.

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση

Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας.

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις ακόλουθες παραγράφους, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, που δίδονται ως μέσος

Αιματολογικές διαταραχές: Μυελοκαταστολή με θανατηφόρο έκβαση έχει αναφερθεί μετά από

χορήγηση ετοποσίδης (βλ. 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η

κοκκιοκυττάρων να εμφανίζεται σε 7 ως 14 ημέρες και με τη μικρότερη τιμή αιμοπεταλίων να

εμφανίζεται σε 9 ως 16 ημέρες, μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Η ανάνηψη του μυελού των οστών

είναι συνήθως πλήρης την 20

Λευκοπενία και βαρειά λευκοπενία (λιγότερα από 1000 κύτταρα/mm

3

) παρατηρήθηκαν στο 60%-91% και

3

παρατηρηθεί στο 31%-43% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετοποσίδη ενδοφλέβια. Η ναυτία και

ο έμετος μπορούν συνήθως να ελεγχθούν με αντιεμετική αγωγή. Ανορεξία έχει παρατηρηθεί στο

10%-13% των ασθενών και στοματίτιδα στο 1%-6% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετοποσίδη

ενδοφλέβια. Μπορεί να παρατηρηθεί ήπια έως μετρίας βαρύτητος βλεννογονίτιδα ή οισοφαγίτιδα.

Διάρροια έχει παρατηρηθεί στο 1%-3% αυτών των ασθενών.

Αλωπεκία: Αναστρέψιμη αλωπεκία, που μερικές φορές μπορεί να είναι ολική, έχει αναφερθεί μέχρι

ποσοστού 66% των ασθενών.

Υπόταση: Παροδική υπόταση μη σχετιζόμενη με καρδιοτοξικότητα ή ΗΚΓραφικές αλλοιώσεις μετά από

ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση έχει αναφερθεί σε 1% ως 2% των ασθενών. Για να προληφθεί η εμφάνισή

της, συνιστάται η χορήγηση της ετοποσίδης να γίνεται με βραδεία έγχυση διάρκειας 30 έως 60 λεπτών.

Εάν εμφανισθεί υπόταση, συνήθως ανταποκρίνεται στη διακοπή της έγχυσης και χορήγησης υγρών και/ή

χρησιμοποιείται αργότερος ρυθμός χορήγησης. Δεν έχει παρατηρηθεί υπόταση μετά την ολοκλήρωση της

Αλλεργικές αντιδράσεις: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από ρίγος, πυρετό,

ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια ή/και υπόταση έχουν αναφερθεί στο 0,7%-2% των ασθενών κατά

συγκέντρωση ή η ταχύτητα έγχυσης στην ανάπτυξη αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.

Οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συνήθως ανταποκρίνονται σύντομα στη διακοπή της χορήγησης της

πίεση, κορτικοστεροειδών, αντιϊσταμινικών και παραγόντων που αυξάνουν τον όγκο του αίματος.

Αναφέρθηκαν οξείες θανατηφόρες αντιδράσεις με βρογχόσπασμο. Υπέρταση ή/και έξαψη ή/και σπασμοί

έχουν επίσης αναφερθεί. Η πίεση του αίματος συνήθως επανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα λίγες ώρες

μετά τη διακοπή της έγχυσης. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν με την αρχική δόση

της ετοποσίδης. Άπνοια με αυτόματη ανάκτηση της αναπνοής μετά τη διακοπή της έγχυσης έχει

περιγραφεί.

Νευροπάθεια: Η χρήση της ετοποσίδης έχει παρατηρηθεί ότι προκαλεί περιφερική νευροπάθεια στο 0,7%

των ασθενών.

Εξέλκωση δεν έχει γενικά παρατηρηθεί.

πνευμονίτιδα/πνευμονική ίνωση, σπασμοί (μερικές φορές συνδεόμενοι και με αλλεργικές αντιδράσεις),

τοξικότητα κεντρικού νευρικού συστήματος (υπνηλία και κόπωση), ηπατοτοξικότητα, παράταση του

αισθήματος της γεύσεως μετά την παύση του ερεθίσματος, πυρετός, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική

κνίδωση, δερματίτιδα από αναμνηστική ακτινοβολία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, δυσφαγία,

εξασθένιση, κακουχία, παροδική φλοιώδης τύφλωση και οπτική νευρίτιδα.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να

το χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση ή να το δώσετε σε άλλο άτομο, χωρίς να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που

σας δόθηκαν.

Για τυχόν απορίες σχετικά με το φάρμακο ή το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ρωτήσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αν στη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο παρουσιαστεί κάποιο πρόβλημα, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Για την ασφάλεια και την υγεία σας διαβάστε προσεκτικά κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που

Όταν το φάρμακο φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης είναι δραστικό μέχρι με την

ντουλάπια λουτρού μπορεί να αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα κάνουν επικίνδυνα για την υγεία σας.

Μη φυλατε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον καθώς και εκείνα που έχουν λήξει.

4. ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΑΥΤΟ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.