PL :
UTROGESTAN SOFT.CAPS 200MG/CAP BTx15 (BLIST 1x7+BLIST 1x8)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
UTROGESTAN
Σύνθεση :
1 μαλακό καψάκιο περιέχει :
Progesterone (micronized) 100mg ή 200mg
Έκδοχα : Arachis oil, Soya (bean), Lecithin,
Σύνθεση κενής κάψουλας : Gelatine, Glycerol, Titanium dioxide E 171 CI 77891
Φαρμακοτεχνική μορφή : Kαψάκιo μαλακό
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
100mg /cap soft
200mg /cap soft
Περιγραφή – Συσκευασία :
UTROGESTAN 100: Koυτί που περιέχει 3 blisters x 10 caps
UTROGESTAN 200 : Koυτί που περιέχει 1 blister x 7 caps 7 1 blister x 8 caps
Οδός και τρόπος χορήγησης :
Από του στόματος χρήση – Κολπική χρήση
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Ορμόνη (φυσική προγεστερόνη)
Δικαιούχος του προϊόντος :
LABORATOIRES BESINS- INTERNATIONAL, Paris, France
Παρασκευαστής :CAΤΑLENT FRANCE BEINHEIM S.A., Beinheim, France
CAPSUGEL PLOERMEL, France
Συσκευαστής :
LABORATOIRES BESINS- INTERNATIONAL, Montrouge, France
BESINS MANUFACTURING BELGIUM S.A. Drogenbos, Belgium
Υπεύθυνος κυκλοφορίας : ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαϊας και Τροιζηνίας, 14564 Ν. Κηφισιά
Τηλ. 2106269200
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες
Η προγεστερόνη – μοναδική δραστική ουσία του UTROGESTAN χορηγούμενη είτε από του
στόματος είτε από τον κόλπο, εμφανίζει το σύνολο των ορμονικών ιδιοτήτων της προγεστερόνης, η
οποία παράγεται από το ωχρό σωμάτιο κατά τη δεύτερη φάση του καταμήνιου κύκλου της γυναίκας.
Ενδείξεις
● Ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσεως και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε συνδυασμό με
οιστρογόνα καθώς και υποβοηθούμενη τεχνητή γονιμοποίηση
Αντενδείξεις
Αγνώστου αιτιολογίας απώλειας αίματος εκ του κόλπου. Αρτηριακή υπέρταση. Ηπατική
ανεπάρκεια. Ως διαγνωστική δοκιμασία για τυχόν ύπαρξη κυήσεως. Παλίνδρομη έκτρωση.
Καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων εκτός εάν αποτελούν μέρος της
θεραπευτικής αγωγής. Θρομβοφλεβίτις, θρομβοεμβολικές καταστάσεις παρούσες ή
προηγηθείσες. Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση :
Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος των μαστών και των
γεννητικών οργάνων και να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα εφ' όσον η αγωγή
είναι μακροχρόνια, ώστε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο νεοπλασίας.
Ασθενείς με επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια και γενικώς με
καταστάσεις που είναι δυνατόν να επιδεινωθούν από την κατακράτηση υγρών πρέπει να
παρακολουθούνται προσεκτικά.
Ασθενείς με κατάθλιψη ή ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και
η αγωγή να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη υπό αγωγή χρειάζονται τακτική παρακολούθηση γιατί
μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής.
Απαιτείται προσοχή για το ενδεχόμενο εμφανίσεως συμπτωμάτων ή σημείων θρομβώσεως.
Σε περίπτωση εμφανίσεως κολπικής αιμορραγίας εκ διαφυγής πρέπει να αποκλείεται το
ενδεχόμενο οργανικής βλάβης.
Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη και αν χρειάζεται να ελέγχεται το ενδεχόμενο επιδράσεως της
μακρόχρονης με προγεσταγόνα αγωγής στην λειτουργία της υποφύσεως, των ωοθηκών, των
επινεφριδίων, της μήτρας και του ήπατος. Η αγωγή με προγεσταγόνα μπορεί να
καλύψει την επέλευση της εμμηνόπαυσης.
Κύηση
Στις περιπτώσεις όπου το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη υποβοηθούμενης τεχνητής
γονιμοποίησης, επιτρέπεται η χρήση του μετά την επέλευση της εγκυμοσύνης.
Εάν η έγκυος εκτέθηκε στην λήψη συνθετικών προγεστερινοειδών κατά την εγκυμοσύνη ή κατέστη
έγκυος ενώ ελάμβανε προγεστερινοειδή, πρέπει να ενημερώνεται για τους πιθανούς κινδύνους που
διατρέχει το κύημα.
Γαλουχία
Τα προγετερινοειδή περνούν στο γάλα και η χρήση τους δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναμένεται, εκτός των περιπτώσεων ατόμων που μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, τα οποία
πρέπει να προειδοποιούνται ανάλογα.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προγεσταγόνων με άλλα φάρμακα
που να έχουν σαφή κλινική σημασία.
Πιθανόν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής βιολογίας, των παραγόντων
πήξεως VII. VIII, IX και X, της λειτουργίας του θυρεοειδούς και της δοκιμασίας μετυραπόνης.
Δοσολογία-Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος
Ανεπάρκεια ωχρινικής φάσεως : 200-300 mg ημερησίως για 10 ημέρες από την 17η έως και
την 26η ημέρα του κύκλου.
Θεραπεία Ορμονικής Υπoκατάστασης : 200 mg ημερησίως τις δύο τελευταίες εβδομάδες κάθε
θεραπευτικού κύκλου σε συνδυασμό με οιστρογόνα.
Από τον κόλπο
Υποβοηθούμενη Τεχνητή Γονιμοποίηση: 100 mg έως 600 mg ημερησίως ανάλογα με την
ακολουθούμενη μέθοδο και για διάστημα σύμφωνο προς αυτή.
Υπερδοσολογία- Αντιμετώπιση:
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναμένεται επίταση των φαρμακολογικών επιδράσεων των
προγεστερινοειδών και πιθανόν να χρειασθεί συμπτωματική αντιμετώπιση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές γεύσης, αύξηση ή μείωση του βάρους
του σώματος. Κατακράτηση υγρών, οίδημα. Μελάγχρωση, χλόασμα δέρματος,
ακμή, αλλεργικά δερματικά εξανθήματα, κνίδωση απώλεια τριχών,
υπερτρίχωση. Μαστοδυνία, γυναικομαστία, διαταραχές της γενετήσιας
δραστηριότητας.
Κατάθλιψη, καταβολή, υπνηλία ή αϋπνία. Πυρετός, κεφαλαλγία, συμπτώματα
προεμηνορρυσιακού συνδρόμου, διαταραχές περιόδου.
Σπάνια, αναφύλαξη ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. Διαταραχές ηπατικής
βιολογίας, σπάνια ίκτερος, αύξηση των λιπιδίων του αίματος. Αρρενοποίηση
θήλεων και υποσπαδίας αρένων εμβρύων, ιδίως τα παράγωγα της
νορ-τεστοστερόνης.
Θρομβοεμβολικά επεισόδια (θρόμβωση, εμβολή, εγκεφαλικά επεισόδια, οίδημα
οπτικής θηλής) κυρίως όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οιστρογόνα.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος :
Κάθε προϊόν φέρει ημερομηνία λήξης πέρα από την οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος :
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ( <25° C) και πρέπει να προστατεύεται από
την επίδραση του φωτός
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή.
3. 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ.
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
-Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
