PL - Οδηγίες Χρήσης LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML BTx7 VIALSx10ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML BTx7 VIALSx10ML

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη

LEUSTATIN 10 mg/10 ml μ διάλυ α για έγχυση

κλαδριβίνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ μ , μ αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει

μ .ση αντικές πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή τον

μ .νοσοκό ο σας

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή

μ . μ τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια

. 4που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο .

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1 LEUSTATIN Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

2 μ LEUSTATINΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το

3 μ LEUSTATINΠώς να χρησι οποιήσετε το

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 LEUSTATINΠώς να φυλάσσετε το

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Leustatin και ποια είναι η χρήση του

Το LEUSTATIN περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη. Αυτή ανήκει σε μία

ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου

(ονομάζονται κυτταροτοξικά φάρμακα).

Το LEUSTATIN χρησιμοποιείται για:

- Μία νόσο που προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των λευκών

αιμοσφαιρίων. Αυτή η νόσος ονομάζεται “Λευχαιμία εκ τριχωτών

κυττάρων”. Σε αυτή την περίπτωση το LEUSTATIN μ χρησι οποιείται όταν η

μ καθιερω ένη θεραπεία έχει αποτύχει

- Μία νόσο που προκαλείται από τη μη φυσιολογική ανάπτυξη ενός τύπου

λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα. Η νόσος αυτή

αποκαλείται Β Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία. Σε αυτή την

περίπτωση το LEUSTATIN μ (χρησι οποιείται όταν η πρώτη θεραπεία σχήμα

που περιέχει αλκυλιούντα παράγοντα) έχει αποτύχει ή έχει σταματήσει ο

ασθενής να ανταποκρίνεται.

Το LEUSTATIN μ μ .δρα σκοτώνοντας τα η φυσιολοφικά λευκά αι οσφαίρια

2. μ LEUSTATIN Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το

μ LEUSTATINΜην χρησι οποιήσετε το

- σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από

μ ( 6).τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ LEUSTATIN :Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησι οποιήσετε το αν

- μ Πάσχετε από οποιαδήποτε λοί ωξη ή έχετε πυρετό

- Είχατε προβλήμα με τα νεφρά ή το ήπαρ σας

- μ μ μ μ μ μ Είχατε αι ατολογικο πρόβλη α ή πρόβλη α σχετιζό ενο ε τον υελό των

οστών

μ μ μ LEUSTATIN Μπορεί ακό η να πορείτε να χρησι οποιήσετε το αλλά θα πρέπει

μ .πρώτα συ βουλευτείτε το γιατρό σας

μ LEUSTATINΆλλα φάρ ακα και

μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα

μ . μ μ λάβει άλλα φάρ ακα Αυτά περιλα βάνουν και τα φάρ ακα χωρίς ιατρική

μ .συνταγή ή τα φυτικά σκευάσ ατα Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας

εάν χρησιμοποιείτε ή πρόκειται να σας χορηγηθούν:

- φάρμακα που μειώνουν το σχηματισμό των ερυθροκυττάρων στον μυελό

( των οστών γνωστά ως μυελοκατασταλτικά)

- εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ενώ είστε υπό θεραπεία με το

LEUSTATIN

- μ μ , άλλα φάρ ακα για την θεραπεία της λευχαι ίας και ειδικότερα

νουκλεοσιδικά παράγωγα, όπως η φλουδαραβίνη ή η πεντοστατίνη

(γνωστή και ως δεσοξυκοφορμυκίνη)

- φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς συμπεριλαμβανομένου του

HIV ή με αναστολείς της πρόσληψης αδενοσίνης (όπως διδανοσίνη,

τενοφοβίρη, αδεφοβίρη)

Εξετάσεις αίματος

- Ο γιατρός σας θα προγραμματίζει να γίνονται τακτικά εξετάσεις

αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.Οι εξετάσεις

αίματος θα ελέγχουν τη σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών

σας. Επίσης ελέγχουν την ανταπόκριση στη θεραπεία με LEUSTATIN.

- Εάν επισκεφθείτε άλλο νοσοκομείο ή τον οικογενειακό σας γιατρό για

αιματολογικές εξετάσεις ενημερώστε τους ότι έχει χρησιμοποιήσει το

LEUSTATIN, καθώς το LEUSTATIN μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσμα

των αιματολογικών σας εξετάσεων.

, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα

, μ μ μΕάν είστε έγκυος νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να είνετε

, μ μ , μ μ .έγκυος η πάρετε αυτό το φάρ ακο γιατί πορεί να επηρεάσει το έ βρυο

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με LEUSTATIN και επιπλέον για 6 μήνες μετά τη λήξη της

θεραπείας σας. Συμβουλευτείτε σχετικά το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LEUSTATIN και

επιπλέον για 6 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.

μ μ Συ βουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε

μ .φάρ ακο άν είστε έγκυος ή θηλάζετε

Οικογενειακός προγραμματισμός

Οι άνδρες θα πρέπει να μην τεκνοποιήσουν το κατ’ ελάχιστον έως και 6 μήνες

μετά την τελευταία δόση LEUSTATIN.

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

μ Η πάθηση σας και η θεραπεία της πορεί να επηρεάσουν την ικανότητα

οδήγησης. Μην οδηγείτε, χρησιμοποιείτε εργαλεία ή χειρίζεστε μηχανές χωρίς

πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Το LEUSTATIN περιέχει χλωριούχο νατρίο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 35,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο. Θα πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νατρίο.

3. μ LEUSTATINΠώς να χρησι οποιήσετε το

To Leustatin χορηγείται ως ορός και δίδεται σε αργή ενδοφλέβια έγχυση. Συνήθως

διαλύεται σε ένα διάλυμα άλατος (φυσιολογικός ορός). Ένας γιατρός με

εμπειρία στη χρήση αυτού του τύπου του φαρμάκου, θα σας το χορηγήσει. Εάν

μ , .έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας

μ Η συνιστώ ενη δόση για μενήλικες και ηλικιω ένους υπολογίζεται βάσει του

μ .σω ατικού σας βάρους

μ :Για τη θεραπεία της λευχαι ίας από τριχωτά κύτταρα

 0,09 Η συνήθης δόση είναι mg μάνα κιλό καθε έρα

 24 μ , 7 μ , .Η δόση χορηγείται για ώρες κάθε έρα για η έρες χωρίς διακοπή

Για μ μ :θεραπέια της Χρόνιας Λε φοκυτταρικής Λευχαι ίας

 0,12 Η συνήθης δόση είναι mg μάνα κιλό καθε έρα

 μ 5 μΗ δόση χορηγείται κάθε έρα για η έρες

 2 Κάθε δόση χορηγείται συνήθως σε ώρες

 5 μ μ 28 μΟ ή ερος κύκλος επαναλα βάνεται κάθε η έρες

 Μπορεί να σας χορηγηθεί το μέγιστο των 6 κύκλων

Χρήση σε παιδιά

Το Leustatin .δεν έχει πλήρως ελεγχθεί για χρήση σε παιδιά

μ μ LEUSTATIN Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση από την κανονική

μ μ μ μ Ενη ερώστε α έσως το γιατρό ή τον νοσοκό ο σας εάν νο ίζετε ότι έχετε λάβει

υπερβολική δόση Leustatin.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ μ μ μ μ μ Ορισ ένες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να είναι ίδιες ε τα συ πτώ ατα τις

. μ νόσου Ο γιατρος σας θα αποφασίσει να καθυστερήσει ή να στα ατήσει το

Leustatin μ μ .σε περίπτωση που ε φανίσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα φαρμακευτική αγωγή.

 μ μ , , ( Η αιφνίδια ε φάνιση εξανθή ατος φαγούρα κνίδωση επίσης γνωστό ως

μ ), μ κνιδωτικό εξάνθη α ή κνίδωση οίδη α στο πρόσωπο ή στα χείλη ή

. μ μ .δύσπνοια Αυτά πορεί να είναι ση εία αλλεργικής αντίδρασης

 (Πυρετός και ρίγη επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους). μ μ μ . μ Αυτά πορεί να είναι τα πρώτα ση εία λοί ωξης Η λοί ωξη

μ μ μ πορεί να παρουσιαστεί λόγω είωσης του αριθ ού των λευκών

μ ( ). μ μ αι οσφαιρίων ουδετεροπενία Ορισ ένες λοι ώξεις είναι περισσότερο

. μ μ μ μ συχνές από άλλες Η λοί ωξη πορεί να συ βεί οπουδήποτε στο σώ α σας

μ μ μ :συ περιλα βανο ένου

o ( , ), , Του θώρακα βήχας δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή ρόγχος

μ . πνευ ονία

o μ ( , )Του ουροποιητικού συστή ατος πόνος δυσφορία κατά την ούρηση

o μ ( , Του δέρ ατος βακτηριακές μυκητιασικές ή ιϊκές μλο ώξεις που

μπορεί να αφήσουν το δέρμα ευαίσθητο, θερμό ή κόκκινο)

o μ (μ Του στό ατος ια μυκητιασική λοίμωξη που ονομάζεται άφθες)

o ( μ μ )Του εντέρου λοί ωξη ή φλεγ ονή των εντέρων

o μ ( μ )Του αί ατος σηψαι ία

 μ μ μ μ Ευκολότερη ε φάνιση ώλωπων και αι ορραγίας κάτω από το δέρ α

( μ ) μ μ ( ), θρο βοπενία ή κόκκινων ή ωβ κηλίδων κάτω από το δέρ α πετέχειες ή

μ μ μ μ . περισσότερη αι ορραγία από ότι συνήθως ετά από τραυ ατισ ό Αυτό

μ μ μ μ μ πορεί να προκληθεί από είωση στο αριθ ό ικρών κυττάρων του αί ατος

μ μ (που ονο άζονται αι οπετάλια επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους) μ μ .ή προβλη άτων στην πήξη του αί ατος

 μ μ . μ μΑίσθη α αδυνα ίας ή δυσπνοιας Αυτό πορεί να προκληθεί από την είωση

μ μ ( μ ). μ μ στον αριθ ό των ερυθρων αι οσφαιρίων αναι ία Η αναι ία πορεί να

(είναι σοβαρή επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).

 μ μ μ (Συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρ α που ονο άζεται οίδη α επηρεάζει

περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

 Δ μ μ μ (ιόγκωση και θρό βωση σε ια φλέβα που ονο άζεται φλεβίτιδα επηρεάζει

λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

 μ Stevens Johnson (μ μ μ , Σύνδρο ο ία σοβαρή νόσο ε φλύκταινες του δέρ ατος

μ , μ ) (στό ατος ατιών και γεννητικών οργάνων επηρεάζει λιγότερους από 1

στους 100 ανθρώπους)

 μ (μ μ Σύνδρο ο λύσης όγκου ία σοβαρή κατάσταση προερχό ενη από το θάνατο

. μ των καρκινικών κυττάρων Αυτή πορεί να οδηγήσει σε καρδιακά και

μ , μ μ ) (νεφρολογικά προβλή ατα αδυνα ία και σπασ ούς επηρεάζει λιγότερους

από 1 στους 100 ανθρώπους).

 Το Leustatin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός άλλου είδους

καρκίνου στο μέλλον.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας στο επόμενο

ραντεβού σας, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

 Αίσθημα ζάλης ή κόπωση

 Πονοκέφαλος

 Εξάνθημα, εφίδρωση

 Αίσθημα αναγούλα (ναυτία), αναγούλα (έμετος)

 Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο σημείο ένεσης

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

 Γρήγορος καρδιακός παλμός

 Μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ

 Στομαχικό άλγος ή ερυγές (μετεωρισμός)

 Μειωμένη όρεξη

 Δυσκοιλιότητα ή διάρροια

 Αρθραλγία, μυαλγία ή αδυναμία

 Γενικευμένος πόνος

 Άγχος ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

 Φαγούρα (κνησμός)

 Επιπεφυκίτιδα

 Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

 μ μ μ , Ένα πρόβλη α που επηρεάζει τον οργανισ ό να παράγει τα λευκά αι οσφαίρια

μ μ μ ( μ ). τα ερυθρά αι οσφαίρια και τα ικρά κύτταρα του αί ατος αι οπετάλια Οι

μ . επιπτώσεις πορεί να χρειαστούν περαιτέρω θεραπεία

 Αύξηση σε ένα συγκεκριμένο υπότυπο λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφίλα)

 Μείωση της ικανότητας των νεφρών να αποβάλουν τις άχρηστες ουσίες από

το αίμα και μειωμένη παραγωγή ούρων.

 Σοβαρός τραυματισμός νεύρων. Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν μερική ή

πλήρη παράλυση και μπορεί να είναι μόνιμα.

 Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αιματολογικές εξετάσεις)

 Σύγχυση, μειωμένη συνείδηση, προβλήματα συντονισμού (αταξία)

 Κόκκινος, ερεθισμένος και επώδυνος οφθαλμός

 Έρπης ζωστήρας

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους)

 Καρδιακή ανεπάρκεια

 Ακανόνιστος καρδιακός παλμός

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του

μ μ , 284, GR-15562 , , : Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ

+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Leustatin

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C – 8°C). Να προστατεύεται από το φως.

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ μ . μ μ αναφέρεται στην επισή ανση ετά την ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η

μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

μ μ μ :Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο εάν παρατηρήσετε

 . ότι έχει σπάσει η ασφάλεια και έχει αφαιρεθεί κάποια ποσότητα

 ξένα σωματιδία ή αλλοίωση στο χρώμα, πριν από τη χορήγησή.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην εξασφάλιση στειρότητας των

προπαρασκευαστικών διαλυμάτων. Μετά από την αραίωσή τους, τα διαλύματα

που περιέχουν το LEUSTATIN πρέπει είτε να χορηγηθούν χωρίς καθυστέρηση

είτε να διατηρηθούν σε ψυγείο (στους 2° έως 8° C) για χρονικό διάστημα που

δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσής τους.

Η χρήση διαλύματος δεξτροζης 5% ως διαλύτη πρέπει να αποφεύγεται .

μ . μ Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας

μ μ . μ για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα

.βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Leustatin

- Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη (1 mg/ml).

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νατρίο, φωσφορικό οξύ ή/και διβασικό

φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

μ Ε φάνιση του Leustatin μ και περιεχό ενα της συσκευασίας

Γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης των 10 ml (καθαρό, άχρωμο υγρό), που περιέχει

10 mg (1 mg/ml) κλαδριβίνης (ως 10 ml). Κάθε συσκευασία περιέχει 7 φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική ΑΕΒΕ

Λεωφ. Ειρήνης 56

151 21 Πεύκη

Αθήνα

Παραγωγός

Janssen Pharmaceutica NV

Beerse, Belgium

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις