PL :
NORPROLAC TAB (25 & 50+25)MCG/TAB BTx6 (BLIST 2x3)
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Norprolac 25 μικρογραμμάρια + 50 μικρογραμμάρια δισκία
Norprolac 75 μικρογραμμάρια δισκία
Norprolac 150 μικρογραμμάρια δισκία
Κιναγολίδη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
μ , μ μ να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν πρέπει
μ . , μ να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και
μ μ μ .όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που
. 4. δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Norprolac Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. NorprolacΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
3. NorprolacΠώς να πάρετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. NorprolacΠώς να φυλάσσετε το
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Norprolac και ποια είναι η χρήση του
Το Norprolac μ μ περιέχει κιναγολίδη η οποία ανήκει σε ία κατηγορία φαρ άκων γνωστή
. μ μ ως αναστολείς της προλακτίνης Η κιναγολίδη ειώνει την έκκριση της ορ όνης
. προλακτίνης
Το Norprolac μ μ μ χρησι οποιείται για την αντι ετώπιση των αυξη ένων επιπέδων
προλακτίνης που προκαλούνται από όγκους της υπόφυσης που εκκρίνουν
.προλακτίνη ή από άγνωστη αιτία
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Norprolac
Μην πάρετε το Norprolac
- σε περίπτωση αλλεργίας στην κιναγολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
μ συστατικά αυτού του φαρ άκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Norprolac
- εάν έχετε διαταραχές γονιμότητας σχετιζόμενες με την προλακτίνη, καθώς
η γονιμότητα μπορεί να αποκατασταθεί με την αγωγή με Norprolac. Οι
γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν επιθυμούν να μείνουν
έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά
τη διάρκεια της θεραπείας με Norprolac (Βλ. επίσης παράγραφο «Κύηση,
θηλασμός και γονιμότητα».)
- : εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες νόσους ψυχιατρικές διαταραχές ή
ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
- 18 .εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των ετών
- μ .εάν είστε ηλικιω ένος
μ / Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια ο φοντιστής σας διαπιστώσετε
μ μ μ μ μ ότι ε φανίζετε παρορ ήσεις ή επιθυ ίες να συ περιφέρεστε ε τρόπους όχι συνήθεις
μ μγια εσάς και δεν πορείτε να αντισταθείτε στην παρόρ ηση, μ θέληση ή πειρασ ό να
μ μ προβείτε σε συγκεκρι ένες ενέργειες που θα πορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή
. μ μ τους γύρω σας Αυτές οι συ περιφορές ονο άζονται διαταραχές ελέγχου των
μ μ μ παρορ ήσεων και πορεί να περιλα βάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική
κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη
σεξουαλική διάθεση ή υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού
περιεχομένου. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει ή να διακόψει τη
δόση σας.
Το Norprolac μ πορεί να προκαλέσει προσωρινή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν
. μ μ μ , ξαφνικά σηκώνεστε όρθιος Μπορεί να ε φανίσετε συ πτώ ατα όπως ελαφριά ζάλη
μ , , μ .και αυτό πορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε λιποθυ ία
Συνιστάται να ελέγχεται η αρτηριακή σας πίεση από τον γιατρό σας κατά τη
μ μ .διάρκεια των πρώτων η ερών της θεραπείας και ετά από αύξηση της δοσολογίας
Η παρακολούθηση της αρτηριακής σας πίεσης είναι περισσότερο απαραίτητη σε
.περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
Παιδιά και έφηβοι
Η εμπειρία με παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
Άλλα φάρμακα και Norprolac
μ , μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε
μ .άλλα φάρ ακα
μ μ Άλλα φάρ ακα πορεί να επηρεάσουν τη δράση και την ανοχή του Norprolac.
- μ μ ( . . φάρ ακα που αναστέλλουν τους υποδοχείς της ντοπα ίνης π χ αντιψυχωσικά
μ ) μ μ φάρ ακα πορεί να ειώσουν τη δράση του Norprolac μ στη είωση των επιπέδων της
.προλακτίνης
- μ ( . . ) φάρ ακα που επηρεάζουν τους υποδοχείς της σεροτονίνης π χ αντικαταθλιπτικά
μ ( . . μ ή τους υποδοχείς της ντοπα ίνης π χ φάρ ακα για τη θεραπεία της νόσου Parkinson,
μ . .).για τη σοβαρή η ικρανία κ λπ
- μ μ μ φάρ ακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν αποτελεσ ατικά τα ένζυ α που
μμ μ .συ ετέχουν στη διάσπαση φαρ άκων
Το Norprolac μ , με τροφή ποτό και οινοπνευ ατώδη
Η ανοχή του Norprolac μπορεί να μειωθεί με τη χρήση οινοπνευματωδών.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
μ μ μ Η ε πειρία από τη λήψη αυτού του φαρ άκου κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης είναι
μ . μ μ μ περιορισ ένη Εάν είνετε έγκυος ή σχεδιάζετε ία εγκυ οσύνη ενόσω βρίσκεστε σε
μ θεραπεία ε Norprolac, μ .παρακαλείσθε να συ βουλευτείτε τον γιατρό σας
μ Η θεραπεία ε Norprolac μ μ , πρέπει να διακόπτεται όλις επιβεβαιωθεί η εγκυ οσύνη
μ .εκτός και αν ο γιατρός σας σας ενη ερώσει διαφορετικά
Συνήθως ο θηλασμός δεν είναι δυνατός επειδή το Norprolac μειώνει την
παραγωγή μητρικού γάλατος. Δεν πρέπει να θηλάζετε ακόμα και εάν είναι
δυνατό να το κάνετε. Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό αν η κιναγολίδη
περνά στο μητρικό γάλα.
Η γονιμότητα μπορεί να αποκατασταθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Norprolac. Εάν δεν επιθυμείτε μια εγκυμοσύνη χρησιμοποιείστε μια αξιόπιστη
μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norprolac (βλ. παράγραφο
2 πιο πάνω).
μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το
μ .φάρ ακο
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
μ μ , Σε ερικά άτο α το Norprolac μ μ μ πορεί να προκαλέσει ειω ένη ικανότητα αντίδρασης
μ , μ κατά τη διάρκεια των πρώτων η ερών της θεραπείας η οποία πρέπει να λα βάνεται
υπόψη όταν απαιτείται δριμεία εγρήγορση, π.χ. όταν οδηγείτε ή όταν διεξάγετε
εργασίες που απαιτούν ακρίβεια.
μ μ μ Σε σπάνιες περιπτώσεις ερικοί χρήστες πορεί αιφνιδίως να αποκοι ηθούν χωρίς
. μ μ μ να έχουν αισθανθεί πριν κόπωση Εάν ε φανίσετε αυτό το σύ πτω α δεν πρέπει να
μ μ μ μ οδηγείτε ή να καταπιάνεστε ε δραστηριότητες όπου η ειω ένη εγρήγορση πορεί να
μ μ ( . . μ μ μ ).θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυ ατισ ού π χ χειρισ ός ηχανη άτων
To Norprolac περιέχει λακτόζη
, Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα τότε
μ μ .επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν
3. Πώς να πάρετε το Norprolac
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού
μ . μ , ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον
μ .φαρ ακοποιό σας
Ενήλικες
To Norprolac μ μ μ μ .πρέπει να λα βάνεται αζί ε φαγητό άπαξ η ερησίως το βράδυ
μ μ Η δοσολογία είναι εξατο ικευ ένη και ο γιατρός θα συνταγογραφήσει τη δόση που
.είναι πιο κατάλληλη για εσάς
μ μ 25 μ μμ μ Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει ε ία δόση των ικρογρα αρίων άπαξ η ερησίως
μ μ 50 μ μμ μ για τις πρώτες τρεις η έρες ακολουθού ενη από ικρογρα άρια άπαξ η ερησίως
μ 3 μ . μ 7 75 μ μμ για τις επό ενες η έρες Από την η έρα η δοσολογία είναι ικρογρα άρια
μ , μ μ . η ερησίως η οποία πορεί να αυξηθεί έχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση Η
75 - 150 μ μμ μ . μ συνήθης δόση είναι ικρογρα άρια η ερησίως Μερικοί ασθενείς πορεί να
300 μ μμ μ .χρειαστούν ικρογρα άρια την η έρα ή περισσότερο
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
μ μ .Η ε πειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισ ένη
μΗλικιω ένοι
μ μ μ .Η ε πειρία σε ηλικιω ένους είναι περιορισ ένη
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Norprolac από την κανονική
μ Εάν έχετε πάρει εγαλύτερη δόση Norprolac από την κανονική ή εάν ένα παιδί έχει
μ μ πάρει ακουσίως το φάρ ακο παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε ε τον γιατρό σας ή το
μ .πλησιέστερο νοσοκο είο
μ μ μ μ : , μ , ,Τα ανα ενό ενα συ πτώ ατα της υπερδοσολογίας είναι ναυτία έ ετος κεφαλαλγία
, , μ μ .ζάλη υπνηλία ειω ένη αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norprolac
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norprolac μ μ , μγια ία η έρα συνεχίστε να παίρνετε το φάρ ακο
μ μ . ως συνήθως την επό ενη η έρα
μ μ , Μην πάρετε διπλή δόση την επό ενη η έρα για να αναπληρώσετε τη δόση που
, μ μ .ξεχάσατε καθώς αυτό πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ μΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ , , μ Οι περισσότερες ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώ ενες συνεπώς ην
μ . αλλάζετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε χωρίς να ενη ερώσετε τον γιατρό Οι
μ μ μ περισσότερες ανεπιθύ ητες ενέργειες ε φανίζονται τις πρώτες η έρες της θεραπείας
.και τείνουν να εξαφανίζονται όταν η θεραπεία συνεχίζεται
: μ 1 10 μΠολύ συχνές πορεί να επηρεάσουν περισσότερα από στα άτο α
ζάλη
κεφαλαλγία
ναυτία
μέ ετος
κόπωση
: μ 1 10 μΣυχνές πορεί να επηρεάσουν έως και στα άτο α
(μ προσωρινή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε αιφνίδια πορεί σε
μ ).σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε λιποθυ ία
( )ανορεξία απώλεια της όρεξης
δυσκολία στον ύπνο
μρινική συ φόρηση
κοιλιακό άλγος
δυσκοιλιότητα
διάρροια
μ μυϊκή αδυνα ία
: μ 1 1.000 μΣπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως και στα άτο α
μ .οξεία ψύχωση η οποία είναι αναστρέψι η όταν διακόπτεται η θεραπεία
( )υπνηλία υπερβολική νύστα
: μ μ μ μ μΆλλες η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα
αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση, στη θέληση ή στον πειρασμό να
προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους γύρω
σας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές
προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με
ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα
αυξημένη σεξουαλική διάθεση.
Ανεξέλεγκτα υπερβολική κατανάλωση ή δαπάνες.
Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά
χρονικά διαστήματα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού
(κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο
από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις
συμπεριφορές, θα συζητήσει τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων
αυτών.
μ .Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν πορεί να αποκλειστεί
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείου
Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
και στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Norprolac
μ μ Το φάρ ακο πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
.παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί και στο blister μ /ετά τη ΛΗΞΗ EXP.
μ μ μ μ .Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την
υγρασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα Ρωτήστε
μ μ μ τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε
. μ .πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Norprolac
Δ 25 μ μμ :ισκία ικρογρα αρίων
Δ : 25 μ μμ .ραστική ουσία ικρογρα άρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική
: Άλλα συστατικά λακτόζη μονοϋδρική, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172),
κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, στεατικό
μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.
Δ 50 μ μμ :ισκία ικρογρα αρίων
Δ : 50 μ μμ .ραστική ουσία ικρογρα άρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική
Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, ινδικοτίνη ως χρωστική (Ε132),
κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, στεατικό
μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.
Δ 75 μ μμ :ισκία ικρογρα αρίων
Δ : 75 μ μμ .ραστική ουσία ικρογρα άρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική
Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο
αραβοσίτου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του
πυριτίου.
Δ 150 μ μμ :ισκία ικρογρα αρίων
Δ : 150 μ μμ .ραστική ουσία ικρογρα άρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική
Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο
αραβοσίτου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του
πυριτίου.
μ Ε φάνιση του Norprolac μ και περιεχό ενα της συσκευασίας
Norprolac 25 μικρογραμμάρια δισκία:
Ανοιχτό ροζ με αραιά στίγματα χρωστικής, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα,
διαμέτρου 7 mm. Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά στη μία πλευρά και “25”
γραμμικά στην άλλη πλευρά.
Norprolac 50 μικρογραμμάρια δισκία:
Ανοιχτό μπλε με αραιά στίγματα χρωστικής, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά
άκρα, διαμέτρου 7 mm. Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά στη μία πλευρά και
“50” γραμμικά στην άλλη πλευρά.
Norprolac 75 μικρογραμμάρια δισκία:
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 7 mm. Εκτύπωση:
“NORPROLAC” κυκλικά στη μία πλευρά και “75” γραμμικά στην άλλη πλευρά.
Norprolac 150 μικρογραμμάρια δισκία:
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 9 mm. Εκτύπωση:
“NORPROLAC” κυκλικά στη μία πλευρά και “150” γραμμικά στην άλλη πλευρά.
Μεγέθη συσκευασίας
Συσκευασία τιτλοποίησης ("starter pack") 25+50 μικρογραμμάρια: 3+3 δισκία.
Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από ALU/PVC/PVDC που σφραγίζεται σε σάκο
από αδιάβροχο αλουμίνιο.
Η εξωτερική συσκευασία είναι χάρτινο κουτί.
75 μικρογραμμάρια: 30 δισκία
150 μικρογραμμάρια: 30 δισκία
Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters από ALU/ALU
Η εξωτερική συσκευασία είναι χάρτινο κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παρασκευαστής
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ
Γκύζη 3, 151 25 Μαρούσι
Τηλ. 210 6843449
Fax: 210 6843721
Παρασκευαστής
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
