PL :
FLUDARA F.C.TAB 10MG/TAB BTx20
Η δοσολογία δεν πρέπει να μειώνεται όταν η θρομβοκυτοπενία σχετίζεται με τη
νόσο.
Εάν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία μετά από δύο θεραπευτικούς
κύκλους και δεν παρουσιάζει ή παρουσιάζει μικρή αιματολογική τοξικότητα, τότε,
στους επόμενους κύκλους, πρέπει να ληφθεί υπόψη η προσεκτική προσαρμογή της
δοσολογίας σε μεγαλύτερες δόσεις φωσφορικής φλουνταραμπίνης.
2
-
o
o
3
4
o
o
o
o
6
7
8
6.
9
10
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
11
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Fludara 10 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Φωσφορική φλουνταραμπίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Fludara και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fludara
3 Πώς να πάρετε το Fludara
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Fludara
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Fludara και ποια είναι η χρήση του
Το Fludara περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική φλουνταραμπίνη η οποία
σταματά την ανάπτυξη νέων καρκινικών κυττάρων. Όλα τα κύτταρα του σώματος
παράγουν νέα, όμοιά τους κύτταρα με διαίρεση. Το Fludara προσλαμβάνεται από τα
καρκινικά κύτταρα και σταματά τη διαίρεσή τους.
Στους καρκίνους των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος (όπως στη
χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία
), το σώμα παράγει πολλά παθολογικά λευκά
αιμοσφαίρια
(λεμφοκύτταρα)
και οι λεμφαδένες αρχίζουν να αυξάνονται στις
διάφορες περιοχές του σώματος. Τα παθολογικά λευκά αιμοσφαίρια δεν μπορούν
να πραγματοποιήσουν τις κανονικές λειτουργίες άμυνας κατά των ασθενειών και
μπορεί να απωθούν τα υγιή αιμοσφαίρια, προκαλώντας λοιμώξεις, μείωση του
αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
(αναιμία)
, μώλωπες, ασυνήθιστα έντονη
αιμορραγία ή ακόμη και ανεπάρκεια οργάνων.
Το Fludara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική
λευχαιμία από β-κύτταρα (B-CLL) σε ασθενείς με επαρκή, υγιή παραγωγή
κυττάρων αίματος.
Η αρχική θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με Fludara θα πρέπει
να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, οι οποίοι εμφανίζουν
συμπτώματα, σχετιζόμενα με τη νόσο ή εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου.
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fludara
12
Μην πάρετε το Fludara - σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική
φλουνταραμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εαν έχετε δυσανεξία στη μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε υποενότητα «Το Fludara
που χορηγείται από το στόμα περιέχει μονοϋδρική λακτόζη»)
- εαν θηλάζετε
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
- εάν ο αριθμός των ερυθροκυττάτων σας είναι χαμηλός, λόγω ενός τύπου
αναιμίας (μη αντιρροπούμενη αιμολυτική αναιμία). Ο γιατρός σας θα σας έχει
ενημερώσει εάν έχετε αυτή την κατάσταση.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να πάρετε Fludara εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα
ανωτέρω ισχύει για σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Fludara.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fludara:
- Εάν ο μυελός των οστών σας δεν λειτουργεί κανονικά ή εάν έχετε
ανοσοποιητικό σύστημα που δεν λειτουργεί καλά ή είναι κατασταλμένο ή
έχετε ιστορικό σοβαρών λοιμώξεων,
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μην σας δώσει αυτό το φάρμακο, ή μπορεί
να λάβει προληπτικά μέτρα.
- εάν αισθάνεστε μεγάλη αδιαθεσία, παρατηρήσετε κάποιους ασυνήθιστους
μώλωπες, μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή
εάν φαίνεται ότι παρουσιάζετε πολλές λοιμώξεις.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχετε καφε-κόκκινα ούρα ή
εμφανίσετε εξάνθημα ή φυσαλίδες στο δέρμα σας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μείωσης του αριθμού των
αιμοσφαιρίων, το οποίο μπορεί να οφείλεται είτε στην ίδια τη νόσο είτε στη
θεραπεία. Αυτό μπορεί να διαρκέσει για περίπου ένα έτος, ανεξάρτητα από το εάν
υποβληθήκατε στο παρελθόν σε θεραπεία με Fludara ή όχι. Κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με Fludara, το ανοσοποιητικό σύστημά σας μπορεί να επιτεθεί σε
διαφορετικά μέρη του σώματός σας ή στα ερυθρά αιμοσφαίριά σας (που
ονομάζεται
«αυτοάνοσες διαταραχές»
). Αυτές οι καταστάσεις είναι δυνατό να
είναι απειλητικές για τη ζωή.
Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας και ενδέχεται να
λάβετε περαιτέρω φαρμακευτική αγωγή όπως μετάγγιση ακτινοβολημένου αίματος
(βλέπε παρακάτω) και αδρενοκορτικοειδή.
Θα κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα
είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara.
13
- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα από το
νευρικό σας σύστημα όπως διαταραχή στην όραση, πονοκέφαλο,
σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις.
Εάν το Fludara χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, οι μακροχρόνιες
επιπτώσεις του στο νευρικό σύστημα δεν είναι γνωστές. Εντούτοις, ασθενείς οι
οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση μέχρι 26 κύκλους
θεραπείας ήταν σε θέση να το ανεχθούν.
Όταν το Fludara χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση, μετά από τη θεραπεία με
άλλα φάρμακα ή ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω
ανεπιθύμητες ενέργειες:
νευρολογικές διαταραχές που εκδηλώνονται με πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο,
επιληπτικές κρίσεις, οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απώλειας
όρασης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (σκέψη μη φυσιολογική, σύγχυση,
μεταβληθείσα συνείδηση) και περιστασιακά, νευρομυϊκές διαταραχές που
εκδηλώνονται με μυϊκή αδυναμία στα άκρα σας (συμπεριλαμβανομένης της μη
αναστρέψιμης μερικής ή πλήρης παράλυση) (συμπτώματα
λευκοεγκεφαλοπάθειας
,
οξείας τοξικής εγκεφαλοπάθειας
ή
συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης
λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
).
Σε ασθενείς με δόση τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, αναφέρθηκε
τύφλωση, κώμα και θάνατος. Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα εμφανίστηκαν
καθυστερημένα, περίπου στις 60 ημέρες ή περισσότερο μετά από τη διακοπή της
θεραπείας. Λευκοεγκεφαλοπάθεια (LE), οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια (ATL) ή
σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS) έχουν επίσης
αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Fludara σε δόσεις υψηλότερες
από τη συνιστώμενη δόση. Τα ίδια συμπτώματα της LE, ATL ή RPLS μπορεί να
παρουσιαστούν, όπως περιγράφονται παραπάνω.
LE, ATL και RPLS μπορεί να είναι μη αναστρέψιμες, απειλητικές για τη ζωή ή
θανατηφόρες.
Οποτεδήποτε υπάρχει υποψία LE, ATL ή RPLS, η θεραπεία σας με Fludara θα
σταματήσει για τη διενέργεια επιπλέον εξετάσεων. Αν η διάγνωση της LE, ATL, ή
RPLS επιβεβαιωθεί, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με
Fludara.
- Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα
σας ή μειωμένη ποσότητα ούρων.
Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, το σώμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να
απομακρύνει όλα τα προϊόντα απόρριψης των κυττάρων που καταστρέφονται από
το Fludara. Αυτό ονομάζεται
σύνδρομο λύσης όγκου
και μπορεί να προκαλέσει
νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα από την πρώτη εβδομάδα της
θεραπείας. Ο γιατρός σας το γνωρίζει αυτό και μπορεί να σας δώσει άλλα
φάρμακα για να βοηθήσει στην αποφυγή του. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει
ότι πρέπει να αρχίσετε τη θεραπεία σας στο νοσοκομείο.
Εάν πρέπει να συλλέξετε βλαστοκύτταρα και λαμβάνετε θεραπεία με
Fludara (ή έχετε λάβει).
14
Εάν χρειάζεστε μετάγγιση αίματος και λαμβάνετε θεραπεία με Fludara (ή
έχετε λάβει).
Σε περίπτωση που χρειαστείτε μετάγγιση αίματος ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει
ότι λαμβάνετε μόνο αίμα, το οποίο έχει ακτινοβοληθεί. Έχουν αναφερθεί σοβαρές
επιπλοκές ακόμη και θάνατος, από μεταγγίσεις με μη ακτινοβολημένο αίμα.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στο δέρμα σας είτε όσο
λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ή μετά από το πέρας της θεραπείας.
Εάν έχετε ή είχατε καρκίνο του δέρματος, μπορεί να επιδεινωθεί ή να
αναζωπυρωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fludara ή μετά από αυτήν.
Ενδέχεται να εμφανίσετε καρκίνο του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας
με Fludara ή μετά από αυτήν.
Τι πρέπει επίσης να προσέξετε, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Fludara (από το στόμα):
Άνδρες και γυναίκες, με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να
χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της
θεραπείας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Δεν μπορεί
να αποκλειστεί ότι το Fludara (λήψη δια το στόματος) μπορεί να βλάψει ένα
αγέννητο μωρό. Ο γιατρός σας θα αντισταθμίσει προσεκτικά τα οφέλη της
θεραπείας έναντι των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί, και αν είστε
έγκυος θα σας δοθεί Fludara μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν σκέφτεστε να θηλάσετε ή αν θηλάζετε δεν πρέπει να ξεκινήσετε ή να
συνεχίσετε το θηλασμό ενώ ακολουθείτε θεραπεία με το Fludara.
Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό, ρωτήστε το γιατρό σας, διότι οι εμβολιασμοί
πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Fludara από
το στόμα.
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή είστε ηλικίας άνω των 65, θα
υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές ή/και εργαστηριακές εξετάσεις, για τον
έλεγχο της νεφρικής σας λειτουργίας. Αν τα προβλήματα με τους νεφρούς σας
είναι σοβαρά, δεν θα σας χορηγηθεί καθόλου αυτό το φάρμακο (βλέπε
παραγράφους 2 και 3).
Τα δισκία Fludara μπορεί να προκαλέσουν εντονότερη ναυτία και έμετο
από ό,τι το Fludara που χορηγείται ενδοφλεβίωςέβια. Εάν αυτό αποτελεί πρόβλημα,
ο γιατρός σας θα εξετάσει την περίπτωση να αλλάξει τη θεραπεία σας σε Fludara
χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fludara σε παιδιά ηλικίας μικρότερης
των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση του Fludara δια του
στόματος σε παιδιά δεν συνιστάται.
Ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Fludara:
Οι άνθρωποι άνω των 65 ετών θα κάνουν τακτικά εξετάσεις για τον έλεγχο
της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 3. Πώς να πάρετε το Fludara.)
15
Οι άνθρωποι άνω των 75 ετών θα πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη
προσοχή.
Άλλα φάρμακα και Fludara
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται
χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με την:
- πεντοστατίνη
(
deoxycoformycin
)
, η οποία χρησιμοποιείται επίσης για τη
θεραπεία της β-κυτταρικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Η ταυτόχρονη
λήψη αυτών των δύο φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές από
τους πνεύμονες.
- διπυριδαμόλη, η οποία χρησιμοποιείται για την αποφυγή της υπερβολικής
πήξης του αίματος ή άλλα παρόμοια φάρμακα. Αυτές μπορεί να μειώσουν την
αποτελεσματικότητα του Fludara.
- κυταραμπίνη (Ara-C) η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας
λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Εάν το Fludara συνδυαστεί με την κυταραμπίνη, τα
επίπεδα της ενεργής μορφής του Fludara στα λευχαιμικά κύτταρα μπορεί να
αυξηθεί. Εντούτοις, τα ολικά επίπεδα στο αίμα και η απέκκρισή του από το αίμα
δεν έδειξαν μεταβολή.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Κύηση
Το Fludara δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες διότι μελέτες σε
ζώα και πολύ περιορισμένη εμπειρία σε ανθρώπους έχει δείξει πιθανότητα
εμφάνισης ανωμαλιών στο αγέννητο παιδί καθώς επίσης και σε αποβολή ή
πρόωρο τοκετό.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά τα οφέλη της θεραπείας σας έναντι των
πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί σας, και αν είστε έγκυος θα σας δοθεί
Fludara μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός
Ο θηλασμός δεν πρέπει να ξεκινάει ή να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία με Fludara,
καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του μωρού σας.
Γονιμότητα
Άνδρες και γυναίκες, με δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει να χρησιμοποιούν
αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον
για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ορισμένα άτομα μπορεί να αισθανθούν κόπωση, αδυναμία, να παρουσιάζουν
διαταραχή της όρασης, διέγερση ή να υποστούν επιληπτικές κρίσεις κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με Fludara δια του στόματος. Μην επιχειρήσετε να
οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές μέχρι να βεβαιωθείτε ότι δεν επηρεάζεστε.
Το Fludara που χορηγείται από το στόμα περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
16
Αυτό τα φάρμακο περιέχει lactose monohydrate (ένα είδος σακχάρου). Αν ο γιατρός
σας, σας έχει αναφέρει ότι δεν έχετε ανοχή σε ορισμένα σάκχαρα, τότε
επικοινωνήστε με τον ιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Fludara
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πόσα δισκία Fludara να πάρετε
Η δόση που χορηγείται εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτή
μετράται σε τετραγωνικά μέτρα (m
2
) και υπολογίζεται από το γιατρό σας από το
ύψος και το βάρος σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης/ m
2
επιφάνειας
σώματος, μία φορά την ημέρα. Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 3 και 10 δισκίων μία
φορά την ημέρα. Ο ακριβής αριθμός των δισκίων που πρέπει να πάρετε
υπολογίζεται από το γιατρό σας.
Πώς να πάρετε τα δισκία Fludara
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Μην θρυμματίζετε ή μασάτε
τα δισκία. Το Fludara μπορεί να ληφθεί είτε με άδειο στομάχι ή μαζί με την τροφή.
Για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Fludara:
Πάρτε τη δόση που υπολογίστηκε από το γιατρό σας μία φορά την ημέρα για 5
συνεχόμενες ημέρες. Αυτή η θεραπεία διάρκειας 5 ημερών θα πρέπει να
επαναλαμβάνεται κάθε 28 ημέρες έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχει
επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα (συνήθως μετά από 6 κύκλους θεραπείας). Η
διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την επιτυχία της θεραπείας και την
ανεκτικότητά σας στο Fludara. Η επανάληψη των κύκλων μπορεί να καθυστερήσει
εάν οι παρενέργειες προκαλούν πρόβλημα.
Θα κάνετε εξετάσεις αίματος μετά από κάθε θεραπευτικό κύκλο. Η
εξατομικευμένη δόση θα προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με τον αριθμό των
κυττάρων του αίματός σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Εάν ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι πολύ χαμηλός, ο επόμενος
κύκλος θεραπείας μπορεί να αναβληθεί για μέχρι δύο εβδομάδες ή η δόση σας να
μειωθεί. Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί εάν οι παρενέργειες αποτελούν
πρόβλημα.
Εάν έχετε πάρει θεραπεία για δύο κύκλους και δεν ανταποκριθήκατε σε
αυτήν, αλλά επίσης παρουσιάσατε λίγα συμπτώματα μειωμένου αριθμού
κυττάρων του αίματός σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη
δόση σας.
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή είστε ηλικίας άνω των 65, θα
κάνετε τακτικά εξετάσεις, για τον έλεγχο της νεφρικής σας λειτουργίας. Εάν τα
νεφρά σας δε λειτουργούν κανονικά μπορεί να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο σε
χαμηλότερη δόση. Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι σοβαρά μειωμένη, αυτό το
φάρμακο δε θα σας χορηγηθεί καθόλου (βλέπε παράγραφο 2).
17
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fludara από την κανονική
Εάν πήρατε περισσότερα δισκία Fludara από το κανονικό, ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας.
Οι υψηλές δόσεις μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε σοβαρή μείωση του αριθμού
των κυττάρων του αίματός σας. Για το Fludara που χορηγείται ενδοφλεβίως, έχει
αναφερθεί ότι η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει όψιμη τύφλωση, κώμα και
ακόμα και θάνατο.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Fludara:
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε ξεχάσει μια δόση ή κάνατε εμετό μετά τη λήψη
του δισκίου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fludara από το στομα
Μην διακόψετε τη λήψη του Fludara χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία σας με
Fludara εάν οι παρενέργειες γίνουν πάρα πολύ σοβαρές.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι είναι οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες,
ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι απειλητικές για τη
ζωή. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
- Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε βήχα ή θωρακικό πόνο με ή χωρίς
πυρετό. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα λοίμωξης των πνευμόνων.
- Εάν παρατηρήσετε κάποιους ασυνήθιστους μώλωπες, μεγαλύτερη αιμορραγία
από το συνηθισμένο μετά από τραυματισμό ή εάν εμφανίζετε πολλές λοιμώξεις.
Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος.
Αυτό μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο (σοβαρών) λοιμώξεων, που
προκαλείται από οργανισμούς, οι οποίοι συνήθως δεν προκαλούν ασθένεια σε
υγιή άτομα
(ευκαιριακές λοιμώξεις)
συμπεριλαμβανομένης της όψιμης
επανενεργοποίησης των ιών, π.χ. έρπης ζωστήρ.
- Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα σας ή
μειωμένη ποσότητα ούρων. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα του
συνδρόμου λύσης όγκου
(βλ. παράγραφο 2).
- Εάν παρατηρήσετε αντίδραση του δέρματος ή των βλεννογόνων με ερυθρότητα,
φλεγμονή, φυσαλίδες και λύση της συνέχειας του ιστού. Αυτά μπορεί να είναι
συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης
(σύνδρομο
Lyell
’
s
, σύνδρομο
Stevens
-
Johnson
).
- Εάν έχετε αίσθημα παλμών (αν αισθάνεστε ξαφνικά τους χτύπους της καρδιάς
σας) ή θωρακικό πόνο. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακών
προβλημάτων.
18
Παρακάτω αναφέρονται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ανάλογα με
το πόσο συχνές είναι, όπως είναι γνωστές από το Fludara για ενδοφλέβια χρήση.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν
περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
- λοιμώξεις (μερικές σοβαρές),
- λοιμώξεις λόγω καταβεβλημένου ανοσοποιητικού συστήματος σε καταστολή
(όπως
ευκαιριακές λοιμώξεις).
- φλεγμονή των πνευμόνων
(πνευμονία)
με πιθανά συμπτώματα όπως
αναπνευστικές δυσκολίες και/ή βήχα με ή χωρίς πυρετό,
- μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος
(θρομβοπενία),
με
πιθανότητα εμφάνισης μωλώπων και αιμορραγιών,
- μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
(ουδετεροπενία),
- μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
(αναιμία),
- βήχας,
- έμετος, διάρροια, ναυτία,
- πυρετός,
- κόπωση,
- αδυναμία.
Συχνές μ ανεπιθύ η τες ενέργειες (μ μ 1 10 πορεί να επηρεάσουν έχρι στους
)ανθρώπους
- Άλλοι καρκίνοι του αίματος (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, οξεία μυελοειδής
λευχαιμία. Οι περισσότεροι ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις είχαν θεραπευτεί
παλαιότερα, ταυτόχρονα ή αργότερα θεραπεύτηκαν με άλλα αντικαρκινικά
φάρμακα (
αλκυλιωτικοί παράγοντες, αναστολείς τοποϊσομεράσης
) ή θεραπεία με
ακτινοβολία.
- καταστολή του μυελού των οστών
(μυελοκαταστολή)
,
- σοβαρή απώλεια της όρεξης με αποτέλεσμα απώλεια βάρους (ανορεξία),
- μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα
(περιφερική νευροπάθεια)
,
- διαταραχή της όρασης,
- φλεγμονή της στοματικής κοιλότητας (
στοματίτιδα
),
- δερματικό εξάνθημα,
- οίδημα λόγω υπερβολικής κατακράτησης υγρών,
- φλεγμονή των βλεννογόνων του πεπτικού συστήματος από το στόμα μέχρι
τον πρωκτό (
βλεννογονίτιδα
),
- ρίγη,
- γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν
μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)
- αυτοάνοση διαταραχή (βλ. παράγραφο 2).
- σύνδρομο λύσης όγκου (βλ. παράγραφο 2),
- σύγχυση,
- τοξικότητα στους πνεύμονες, ανάπτυξη ουλών στους πνεύμονες (
πνευμονική
ίνωση
), φλεγμονή των πνευμόνων (
πνευμονίτιδα),
δυσκολία στην αναπνοή
(δύσπνοια)
,
- αιμορραγία του στομάχου και των εντέρων,
- μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών και παγκρεατικών ενζύμων.
19
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1000
ανθρώπους)
- διαταραχές του λεμφικού συστήματος λόγω ιογενούς λοίμωξης
(σχετιζόμενη
με
EBV
λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή)
,
- κώμα,
- επιληπτικές κρίσεις,
- διέγερση,
- τύφλωση,
- φλεγμονή ή καταστροφή του οπτικού νεύρου
(οπτική νευρίτιδα, οπτική
νευροπάθεια)
,
- καρδιακή ανεπάρκεια,
- ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
(αρρυθμία)
,
- καρκίνος του δέρματος,
- αντίδραση του δέρματος ή των βλεννογόνων με ερυθρότητα, φλεγμονή,
φυσαλίδες και ιστική κατάρρευση
(σύνδρομο
Lyell
, σύνδρομο
Stevens
-
Johnson
),
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
-
- αιμορραγία στον εγκέφαλο
- νευρολογικές διαταραχές που εκδηλώνονται με πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο,
επιληπτικές κρίσεις, οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απώλειας
όρασης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (σκέψη μη φυσιολογική, σύγχυση,
μεταβληθείσα συνείδηση) και περιστασιακά, νευρομυϊκές διαταραχές που
εκδηλώνονται με μυϊκή αδυναμία στα άκρα σας (συμπεριλαμβανομένης της μη
αναστρέψιμης μερικής ή πλήρης παράλυσης) (συμπτώματα
λευκοεγκεφαλοπάθειας
,
οξείας τοξικής εγκεφαλοπάθειας
ή
συνδρόμου οπίσθιας
αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
)
- αιμορραγία στους πνεύμονες
- φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη, η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο κατά την
διέλευση των ούρων και μπορεί να οδηγήσει σε αίμα στα ούρα (
αιμορραγική
κυστίτιδα
)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
20
5. Πώς φυλάσσεται το Fludara
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο blister μετά την «ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το Fludara είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο. Πρέπει πάντοτε να φυλάσσεται στον
αρχικό περιέκτη με καπάκι ασφαλείας για την προστασία των παιδιών.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή
του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα ή άχρηστα δισκία στο γιατρό ή στο
φαρμακοποιό σας. Αυτοί θα φροντίσουν ώστε το Fludara να απορριφθεί σύμφωνα με
τις τοπικές απαιτήσεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Fludara
- Η δραστική ουσία είναι φωσφορική φλουνταραμπίνη. Κάθε επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο του Fludara που χορηγείται από το στόμα περιέχει 10 mg
φωσφορικής φλουνταραμπίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι
- στον π υρήνα του δισκίου : cellulose (microcrystalline), lactose (monohydrate), silica (colloidal
anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate
- στο υ μένιο: hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), ferric oxide pigment (yellow (E172)),
ferric oxide pigment (red (E172))
Εμφάνιση του Fludara και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Πορτοκαλορόζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα κάψουλας που
φέρουν την ένδειξη «LΝ» σε ένα κανονικό εξάγωνο στη μία πλευρά.
Τα δισκία παρέχονται σε blister των 5 δισκίων. Τα blisters αποτελούνται από
θερμοδιαμορφωμένο φύλλο από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυπροπυλένιο με
κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Τα blisters συσκευάζονται σε περιέκτη δισκίων από πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα
ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο.
Το Fludara διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν:
- 15 δισκία σε 3 blisters σε φιάλη ασφαλείας για παιδιά.
- 20 δισκία σε 4 blisters σε φιάλη ασφαλείας για παιδιά.
21
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Ολλανδία
Τηλ.: +31 35 699 1200
Τοπικός αντιπρόσωπος
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτίριο Α΄
176 74 Καλλιθέα - Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός
Bayer Pharma AG
D-13353 Berlin
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία Fludara
Δανία Fludara
Φιλανδία Fludara
Γαλλία Fludara
Ελλάδα Fludara
Ισλανδία Fludara
Ιρλανδία Fludara
Ιταλία Fludara
Λουξεμβρούργο Fludara
Ολλανδία Fludara
Νορβηγία Fludara
Ισπανία Beneflur
Σουηδία Fludara
Ηνωμένο Βασίλειο Fludara
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον
δικτυακό τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: www . eof . gr
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
22
Χειρισμός και απόρριψη
Ο χειρισμός του Fludara δεν πρέπει να γίνεται από γυναίκες σε κατάσταση
εγκυμοσύνης.
Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για σωστό χειρισμό σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικά φάρμακα. Κάθε
υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται με αποτέφρωση. Κάθε αχρησιμοποίητο
φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικά φάρμακα.
23
