SPC :
CYCLO 3 FORT CAPS (150+150+100)MG/CAP BTx30
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CYCLO 3 FORT καψάκια σκληρά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dry Ruscus extract titrated in sterolic heterosides ..............................................150,0 mg
Hesperidin methyl chalcone ...............................................................................150,0 mg
Ascorbic acid ....................................................................................................100,0 mg
Για ένα σκληρό καψάκιο
Έκδοχο με γνωστή δράση: Sunset yellow FCF (E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό με αδιαφανές κίτρινο σώμα και αδιαφανές πορτοκαλί
κάλυμμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδείκνυται σε ενήλικες:
Δυνητικώς δρων ως βοηθητική θεραπεία στην αντιμετώπιση των επιπλοκών
της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνήθης δόση είναι 2-3 καψάκια την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.
4.3. Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
6.1.αναφέρονται στην παράγραφο
- Διαταραχές εναποθήκευσης σιδήρου (μεσογειακή αναιμία,
αιμοχρωμάτωση, σιδηροβλαστική αναιμία) λόγω της παρουσίας
ασκορβικού οξέος στη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποίηση
- Εάν εμφανισθεί διάρροια, διακόψτε την αγωγή.
1
Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις:
Το ασκορβικό οξύ ως αναγωγικό μέσο μπορεί να επηρεάσει τα
αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων, όπως ο προσδιορισμός γλυκόζης
αίματος, χολερυθρίνης, δράσης των τρανσαμινασών, γαλακτικού και άλλες.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει αζωχρωστική [sunset yellow FCF
(E110)] και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δ μ μ εν έχουν πραγ ατοποιηθεί ελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα ή με τροφές.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση CYCLO 3 FORT σε έγκυες
γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς
επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο
5.3). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CYCLO
3 FORT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δ εν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες του CYCLO 3 FORT απεκκρίνονται στο
ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να
αποκλειστεί. Σαν προληπτικό μέτρο, το CYCLO 3 FORT δε θα πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Aνεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια
κλινικών δοκιμών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση
οργανικού συστήματος MedDRA και απαριθμούνται παρακάτω ως πολύ
συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες είναι διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: Αϋπνία
Σπάνιες: Νευρικότητα
2
Δ ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Σπάνιες: Ίλιγγος
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες: Περιφερική ψυχρότητα, Φλεβικό άλγος
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές: Διάρροια, μερικές φορές σοβαρή (συσχετιζόμενη με κίνδυνο
απώλειας βάρους και διαταραχές υγρών/ηλεκτρολυτών, εφόσον
ακολουθείται η θεραπεία), γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της
θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Κοιλιακό άλγος
Όχι συχνές: Δυσπεψία, Ναυτία
Σπάνιες: Γαστρεντερική διαταραχή, Αφθώδης στοματίτιδα
Δ ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
: μ μΣπάνιες Α ινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξη ένη
Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και του υποδόριου ιστού
: μ , μΌχι συχνές Ερύθη α Κνησ ός
Δ μ μ ιαταραχές του υοσκελετικού συστή ατος και του συνδετικού ιστού
: μ , Όχι συχνές Μυϊκοί σπασ οί Πόνος στα άκρα
μ μ ( :Ανεπιθύ ητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρ ητα συχνότητα
μ ):η γνωστή
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
Έχει εξακριβωθεί αναστρέψιμη, ιδιοπαθής λεμφοκυτταρική, μικροσκοπική
κολίτιδα σε ορισμένες περιπτώσεις (ή σε ορισμένους ασθενείς).
Γαστραλγία
μ μ :Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. Ωστόσο,
υπερβολικές δόσεις ασκορβικού οξέος μπορεί να οδηγήσουν άτομα με
ανεπάρκεια G6PD σε αιμολυτική αναιμία.
3
Χειρισμός: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται
συμπτωματική θεραπεία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗTEΣ ΤΡΙΧΟΕΙΔΩΝ ΑΓΓΕΙΩΝ
C – ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Κωδικός ATC: C05C
Φλεβοτονική δράση
Τα ακόλουθα έχουν αποδειχθεί:
- Η in vitro έγχυση εκχυλίσματος του Ruscus σε φλέβες που
απομονώθηκαν προκαλεί γρήγορα (σε 5 με 8 λεπτά) μία σημαντική,
προοδευτική και παρατεταμένη σύσπαση.
- Η in vivo σε ζώα χορήγηση του Ruscus προκαλεί μία αύξηση της
φλεβικής πίεσης. Η ένταση του φαινομένου είναι συγκρίσιμη μεταξύ των
υγιών φλεβών και εκείνων που εμφανίζονται ως παθολογικές.
Μηχανισμός:
Η φλεβοτονική δράση του Ruscus πραγματοποιείται με έναν μηχανισμό
αδρενεργικού τύπου σε δύο επίπεδα:
- άμεση δράση ως αγωνιστής των α-αδρενεργικών μετασυναπτικών
υποδοχέων των λείων μυϊκών ινών του αγγειακού τοιχώματος.
- έμμεση δράση με απελευθέρωση νοραδρεναλίνης από τις
προσυναπτικές νευρωνικές θέσεις αποθήκευσής της. Η ένταση της
δράσης του Ruscus είναι ανάλογη της θερμοκρασίας.
Στον άνθρωπο, αυτή η δράση πιστοποιείται με τη μέθοδο του Aellig (μέτρηση
στο στερεομικροσκόπιο της φλεβικής απόκρισης που εκτιμήθηκε σε μία
ραχιαία φλέβα του χεριού). Η σχέση δόσης-αποτελέσματος για εφάπαξ δόση
και ο αντίστοιχος ρόλος κάθε συστατικού του φαρμακευτικού προϊόντος
στον φλεβικό τόνο έχει επίσης αποδειχθεί.
Δράση στη λεμφική κυκλοφορία
Σημαντική και για μακρό χρονικό διάστημα αύξηση στο ποσοστό λεμφικής
ροής μετρήθηκε στη θωρακική κοιλότητα του σκύλου.
Αγγειοπροστατευτικές δράσεις
- μείωση στη διαπερατότητα από τα τριχοειδή αγγεία αποδείχθηκε
στον άνθρωπο με τη δοκιμασία του Landis
- σε υγιή άτομα, αύξηση στην αντίσταση των τριχοειδών αγγείων
αποδείχθηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο του Kramar (χρήση μίας
βεντούζας για να δημιουργηθεί αρνητική πίεση η οποία προκαλεί
πετέχεια): σημαντική αύξηση στην αντίσταση των τριχοειδών μέσα στην
πρώτη ώρα μετά τη χορήγηση. Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της δράσης
οφείλεται στην βιταμίνη C.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ετεροσίδες του Ruscus επισημασμένες με τρίτιο και hesperidin methyl chalcone
επισημασμένη με
14
C χρησιμοποιήθηκαν για μελέτες φαρμακοκινητικής στα
4
ζώα. Οι μελέτες αυτές απέδειξαν την απορρόφηση και των δύο συστατικών,
ενώ η μέγιστη συγκέντρωση και των δύο στο πλάσμα επέρχεται γύρω στη
δεύτερη ώρα.
Η απέκκριση γίνεται επακολούθως μέσω των ούρων και των κοπράνων, με
την απέκκριση μέσω των κοπράνων να συνδέεται με τον εντεροηπατικό
κύκλο.
Αυτός ο τύπος της φαρμακοκινητικής μελέτης δεν μπορεί να διεξαχθεί στον
άνθρωπο, αλλά οι φαρμακοδυναμικές δοκιμασίες δίνουν τη δυνατότητα
έμμεσης εκτίμησης της φαρμακοκινητικής δράσης του προϊόντος.
Η μεταβολή της φλεβικής ανταπόκρισης σε υγιή άτομα μετά τη χορήγηση
ενός ισοδύναμου ενός καψακίου του φαρμακευτικού προϊόντος που
μετρήθηκε με τη δοκιμασία του Aellig, αποδεικνύει μία μέγιστη δράση που
επιτυγχάνεται μετά από δύο ώρες, με επαναφορά στην αρχική κατάσταση
μετά από περίπου έξι ώρες.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον
άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας,
τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και
τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Καμία μελέτη δεν πραγματοποιήθηκε για να μελετηθεί το δυναμικό
καρκινογένεσης. Ωστόσο, στα ποντίκια, η Hesperidine Methyl Chalcone μόνη δεν
κατέδειξε καρκινογόνο επίδραση μετά από 96 εβδομάδες από στόματος
χορήγησης (5% της διατροφής, δηλ. 20 g/kg σωματικού βάρους).
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Έκδοχα :
Τάλκης
Macrogol 6000
Υδρόφοβο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο
Μαγνήσιο στεατικό
:Σύνθεση κενής κάψουλας
μ ( μ )Σώ α κίτρινο χρώ α
Κίτρινο κινολίνης E104
Sunset yellow FCF 110Ε
171Τιτανίου διοξείδιο Ε
Ζελατίνη
μμ ( μ )Κάλυ α πορτοκαλί χρώ α
Sunset yellow FCF 110Ε
171Τιτανίου διοξείδιο Ε
Ζελατίνη
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
5
2 χρόνια
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε μ μ 25°σε θερ οκρασία εγαλύτερη των C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
30 κάψουλες σε blisters (PVC/Aclar/Aluminium)
ΒΤ x 30
6.6. μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
μ .Κα ία ειδική υποχρέωση
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41 Αγ. Παρασκευή – Αθήνα
Τηλ.: 210 7234582
Fax: 210 7234589
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
44408/11-9-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4-11-1994
Ημερομηνία ανανέωσης: 11-9-2009
10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
{HH/MM/EEEE}
6
