Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων άδειας κυκλοφορίας: 10/10/1994

Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010

____________________________________________________________________________________________

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. E ΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MEMODRIN

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Ανιρασετάμη 750 mg, 1500 mg

Πιθανώς αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων που αποδίδονται στην εγκεφα-

λική ατροφία των ηλικιωμένων και εκφράζονται με διανοητική έκπτωση και ανεπάρκεια

των γνωστικών λειτουργιών.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Λαμβάνονται από το στόμα.

Δοσολογία: Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 1500 mg χορηγούμενη εφάπαξ ή σε δύο λήψεις (1

δισκίο 750 mg το πρωί και 1 το απόγευμα ή 1 φακελλίδιο των 1500 mg το πρωί).

Το περιεχόμενο των φακελλιδίων χρησιμοποιείται μετά από ανάμιξή του σε μισό ποτήρι

νερό. Η θεραπεία γίνεται για τουλάχιστον 2-4 μήνες και μπορεί να παραταθεί για μια ακό-

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Στην περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα όπως ανησυχία, άγχος, νυχτερινή διέγερ-

ση ή αϋπνία, συνιστάται η λήψη της δεύτερης δόσης τις πρώτες απογευματινές ώρες ή να

ακολουθηθεί η εφάπαξ χορήγηση του φαρμάκου λαμβάνοντας ένα φακελλίδιο των 1500

mg το πρωί.

Τα φακελλίδια με κοκκία 1500 mg περιέχουν ασπαρτάμη. Η περιεκτικότητα ασπαρτάμης

που μπορεί να λαμβάνεται ανά ημέρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg/kg βάρους σώ-

ματος. Απαγορεύεται η λήψη των φακελλιδίων 1500 mg από ασθενείς που πάσχουν από

φαινυλκετονουρία.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση του Memodrin. Συνιστάται

όμως να ακολουθείται ο γενικός κανόνας, να μην χορηγούνται φάρμακα στις έγκυες ή στις

θηλάζουσες μητέρες.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Memodrin δεν έχει καμία επίδραση πάνω στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης

μηχανημάτων από τον ασθενή.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Memodrin είναι καλά ανεκτό από όλους τους ασθενείς ακόμη και τους πολύ ηλικιωμέ-

νους.

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα από υπέρβαση της δοσολογίας με το Memodrin.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το Memodrin είναι ένα πρωτότυπο φάρμακο, προϊόν της έρευνας Roche, που ενεργεί επί

του ΚΝΣ εκλεκτικά στον τελεγκέφαλο.

Πειραματικά δεδομένα απέδειξαν ότι το Memodrin διεγείρει το κεντρικό χολινεργικό

σύστημα και αλληλεπιδρά με τον μεταβολισμό των νευρώνων, ιδιαίτερα με τον

καταβολισμό των νευροπεπτιδίων.

Το Memodrin δεν έχει άμεσες διεγερτικές ή ανασταλτικές ενέργειες επί του ΚΝΣ, δεν επη-

ρεάζει τη δραστηριότητα ούτε του αυτόνομου νευρικού συστήματος ούτε του καρδιαγγει-

σης, της λογικής και των αφαιρετικών λειτουργιών.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Στα πειραματόζωα η ανιρασετάμη απορροφάται ταχέως και εντελώς από το γαστρεντε-

ρικό και αποβάλλεται κατά 98% με τα ούρα αφού προηγούμενα μεταβολισθεί στο ήπαρ. Η

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων άδειας κυκλοφορίας: 10/10/1994

Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010

____________________________________________________________________________________________

ανώτατη πυκνότητα στο αίμα επέρχεται 5 έως 30 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου από

ρης. Η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τροφή δεν επηρεάζει την ποσότητα απορ-

ρόφησης, αλλά αποκλειστικά και μόνο την ταχύτητα. Η απέκκριση του φαρμάκου κατά τις

πρώτες 24 ώρες γίνεται κατά 80% από τα ούρα μετά από ένα ταχύ μεταβολισμό στο ήπαρ.

Ο κύριος μεταβολίτης είναι το ανισουλ-GABA.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η τοξικότητα της ανιρασετάμης είναι εξαιρετικά χαμηλή. Η LD

γαλύτερη από 4000 mg/kg per os, πάνω από 1300 mg/kg ενδοπεριτοναϊκά και πάνω από

6.1. Κατάλογος των εκδόχων

Για τα δισκία επικαλυμένα με υμένιο 750 mg : Sodium Starch Glycollate, Hypromellose,

Docusate Sodium, Magnesium Stearate, Talc, Titanium Dioxide CI 77891 E 171, Iron

Oxide Yellow CI 77492 E 172.

Για τα φακελλίδια με κοκκία για πόσιμο διάλυμα των 1500 mg : Sodium Starch Glycollate,

Hypromellose, Docusate Sodium, Aspartame, Saccharin Sodium, Fructose, Banana

Flavour, Mint Flavour, Grapefruit Flavour, Xylitol.

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχει καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

6.3. Διάρκεια ζωής

• Κουτιά 10 φακελλιδίων με κοκκία (υπόλευκα) για πόσιμο διάλυμα των 1500 mg

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

6.7. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Οίκος: KLOUTCHI INTERNATIONAL S.A.R.L., ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δισκία επικαλυμένα με υμένιο 750 mg : 20748/10-10-94

Ko κκία για πόσιμο διάλυμα 1500 mg : 1011/10-10-94

Μάιος 2010