PL :
MEMODRIN GRA.OR.SOL 1500MG/SACHET BTx30 SACHETS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
1.1. MEMODRIN
®
• Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 750 mg
• Κοκκία για πόσιμο διάλυμα 1500 mg
1.2. Σύνθεση
Δραστική Ουσία: Aνιρασετάμη
Εκδοχα:
Δισκία επικαλυμένα με υμένιο 750 mg : Sodium Starch Glycollate, Hypromellose,
Docusate Sodium, Magnesium Stearate, Talc, Titanium Dioxide CI 77891 E 171, Iron
Oxide Yellow CI 77492 E 172.
K οκκία για πόσιμο διάλυμα 1500 mg : Sodium Starch Glycollate, Hypromellose,
Docusate Sodium, Aspartame, Saccharin Sodium, Fructose, Banana Flavour, Mint
Flavour, Grapefruit Flavour, Xylitol.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, Κοκκία για πόσιμο διάλυμα.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 750 mg ανιρασετάμης.
Κάθε φακελλίδιο περιέχει 1500 mg ανιρασετάμης.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 δισκία των 750 mg (υποκίτρινα) σε 2 blisters των 10
δισκίων κάθε ένα (Μήκος: περ. 19,1 mm, Πλάτος: περ. 9,1 mm, Πάχος: περ. 7,5
mm και Βάρος: περ. 888 mg) και φύλλο οδηγιών χρήσης.
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 φακελλίδια με κοκκία (υπόλευκα) για πόσιμο
διάλυμα των 1500 mg. (Bάρος: περ. 5 g/φακελλίδιο).
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χορηγείται σε ψυχο-οργανικό σύνδρομο.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
LAVIPHARM HELLAS Α.Ε.
Αγ. Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.
Τηλ. 210- 6691000, fax: 210-6642310
1.8. Παρασκευαστής/Συσκευαστής: LAVIPHARM A.E.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες:
Το Memodrin είναι ένα πρωτότυπο φάρμακο, προϊόν της έρευνας Roche που ενεργεί
επί του ΚΝΣ εκλεκτικά στον τελεγκέφαλο.
Πειραματικά δεδομένα απέδειξαν ότι το Memodrin διεγείρει το κεντρικό χολινεργικό
σύστημα και αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό των νευρώνων, ιδιαίτερα με τον
καταβολισμό των νευροπεπτιδίων.
1
Το Memodrin δεν έχει άμεσες διεγερτικές ή ανασταλτικές ενέργειες επί του ΚΝΣ, δεν
επηρεάζει τη δραστηριότητα ούτε του αυτόνομου νευρικού ούτε του καρδιαγγειακού
συστήματος.
Η κλινική έρευνα έδειξε μια εξειδικευμένη θεραπευτική δράση του φαρμάκου για την
αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών που εμφανίζουν αλλοιώσεις των ανωτέρων
λειτουργιών του φλοιού. Συγκεκριμένα περιγράφεται μια σημαντική βελτίωση των
γνωστικών λειτουργιών σε ηλικιωμένους ασθενείς με νοητική έκπτωση, και ιδιαίτερα
βελτίωση της μνήμης προσφάτου και παρελθούσης, της μάθησης, της προσοχής, της
συγκέντρωσης, της λογικής και των αφαιρετικών λειτουργιών.
Στον άνθρωπο, η απορρόφηση, μετά από χορήγηση από του στόματος, είναι ταχεία
και πλήρης. Η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τροφή δεν επηρεάζει την
ποσότητα απορρόφησης, αλλά αποκλειστικά και μόνο την ταχύτητα. Η απέκκριση του
φαρμάκου κατά τις πρώτες 24 ώρες γίνεται κατά 80% από τα ούρα μετά από ένα ταχύ
μεταβολισμό στο ήπαρ. Ο κύριος μεταβολίτης είναι το ανισουλ-GABA.
2.2. Ενδείξεις:
Πιθανώς αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων που αποδίδονται στην
εγκεφαλική ατροφία των ηλικιωμένων και εκφράζονται με διανοητική έκπτωση και
ανεπάρκεια των γνωστικών λειτουργιών.
2.3. Αντενδείξεις:
Το Memodrin αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο και σε
ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CL
cr
< 10 ml/min).
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.41 Γενικά: Στην περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα όπως
ανησυχία, άγχος, νυχτερινή διέγερση ή αϋπνία, συνιστάται η λήψη της
δεύτερης δόσης τις πρώτες απογευματινές ώρες ή να ακολουθηθεί η
εφάπαξ χορήγηση του φαρμάκου λαμβάνοντας ένα φακελλίδιο των
1500 mg το πρωί.
2.42 Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους
ηλικιωμένους ασθενείς.
2.43 Κύηση και γαλουχία: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν
τερατογόνο δράση του Memodrin. Συνιστάται όμως να ακολουθείται ο
γενικός κανόνας, να μην χορηγούνται φάρμακα στις έγκυες ή
θηλάζουσες μητέρες.
2.44 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων: Το Memodrin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων από τον ασθενή.
2.45 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν
πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί
σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Τα φακελλίδια των 1500 mg
περιέχουν ασπαρτάμη. Η περιεκτικότητα ασπαρτάμης που μπορεί να
λαμβάνεται ανά ημέρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg/kg βάρους
σώματος. Απαγορεύεται η λήψη των φακελλιδίων 1500 mg από
ασθενείς που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Από τις κλινικές μελέτες δεν προέκυψαν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το
Memodrin σε συνδυασμό με τα πιο κοινά φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία
2
στη γηριατρική. Η ανιρασετάμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε περιπτώσεις
υποθυρεοειδισμού και θεραπείας με θυρορμόνη.
2.6. Δοσολογία:
Τρόπος χορήγησης: Λαμβάνονται από το στόμα.
Δοσολογία : Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς:
Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 1500 mg χορηγούμενη εφάπαξ ή σε
δύο λήψεις (1 δισκίο των 750 mg το πρωί και 1 το απόγευμα ή 1 φακελλίδιο των 1500
mg το πρωί).
Το περιεχόμενο των φακελλιδίων χρησιμοποιείται μετά από ανάμιξή του σε μισό
ποτήρι νερό.
Η θεραπεία γίνεται τουλάχιστον για 2-4 μήνες και μπορεί να παραταθεί για μια ακόμη
μεγαλύτερη χρονική περίοδο που εξαρτάται οπωσδήποτε από την κλινική
ανταπόκριση του ασθενούς.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα από υπέρβαση της δοσολογίας με το Memodrin.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
To Memodrin είναι καλά ανεκτό από όλους τους ασθενείς ακόμη και από τους πολύ
ηλικιωμένους.
Έχουν αναφερθεί τυχαίες περιπτώσεις υπερβολικής αντίδρασης του ασθενούς στο
φάρμακο (διέγερση, άγχος, ανησυχία, αϋπνία). Τέτοιες ενέργειες υποχωρούν αμέσως
εφόσον αλλάξει η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου όπως αναφέρθηκε
προηγούμενα. Σπάνια έχουν αναφερθεί κεφαλαλγία, αίσθημα επιγαστρικού βάρους,
υπνηλία, αδυναμία και ίλιγγοι.
2.9. Τί πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια
δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε
να πάρετε μια δόση, λάβετε τη δόση αυτή όσο το δυνατόν συντομότερα. Εάν εντούτοις
έχει παρέλθει η μέρα και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην λάβετε τη δόση
που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά την αγωγή.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος :
Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω των 30°C).
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
Μάιος 2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να
3
το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί
το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα
μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
4
