PL :
PLATOSIN C/S.SOL.IN 1MG/ML(20MG) BTx1 VIALx20ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Platosin 0,5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Platosin 1 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Cisplatin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Platosin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Platosin
3. Πώς χορηγείται το Platosin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Platosin
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PLATOSIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Η σισπλατίνη αποτελεί μέρος της ομάδας των φαρμάκων που ονομάζονται
κυτταροστατικά, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου. Η
σισπλατίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της, αλλά χρησιμοποιείται
συχνότερα σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά.
Για τι χρησιμοποιείται;
Η σισπλατίνη μπορεί να καταστρέψει τα κύτταρα μέσα στον οργανισμό σας που
μπορεί να προκαλούν συγκεκριμένα είδη καρκίνου (όγκος των όρχεων, όγκος
της ωοθήκης, όγκος της ουροδόχου κύστης, επιθηλιακός όγκος της κεφαλής και
του τραχήλου, καρκίνος του πνεύμονα και για τον καρκίνο τραχήλου μήτρας σε
συνδυασμό με ακτινοθεραπεία).
Ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PLATOSIN
Μην πάρετε το Platosin σε περίπτωση
- αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σισπλατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Platosin
- αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει
ενώσεις λευκοχρύσου
- που έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική δυσλειτουργία)
- που πάσχετε από αφυδάτωση
- που πάσχετε από σοβαρή καταστολή της λειτουργίας του μυελού των
οστών, τα συμπτώματα μπορεί να είναι: υπερβολική κούραση, εύκολος
2
μωλωπισμός ή αιμορραγία, εμφάνιση λοιμώξεων
- έκπτωσης της ακουστικής οξύτητάς σας
- που πάσχετε από νευρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη
σισπλατίνη
- που θηλάζετε
- που συνδυάζεται με εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού και φαινυτοΐνη
(βλέπε “Χρήση του Platosin με άλλα φάρμακα” παρακάτω).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Platosin
- Ο γιατρός σας θα διεξάγει εξετάσεις, με σκοπό να καθορίσει τα επίπεδα
ασβεστίου, νατρίου, καλίου και μαγνησίου στο αίμα σας, καθώς επίσης
και για να ελέγξει την αιματολογική εικόνα και τη λειτουργία του ήπατος
και των νεφρών και τη νευρολογική λειτουργία σας.
- Το Platosin πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη
ειδικευμένου γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
- Η ακουστική οξύτητά σας θα ελέγχεται πριν από κάθε θεραπεία με Platosin.
- Εάν πάσχετε από κάποια νευρική διαταραχή που δεν προκαλείται από το
Platosin.
- Εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη. Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το
γιατρό σας.
- Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδιά (βλέπε Κύηση, θηλασμός και
απόκτηση παιδιών).
- Με την έκχυση της σισπλατίνης, το επιμολυσμένο δέρμα πρέπει να πλυθεί
αμέσως με νερό και σαπούνι. Εάν η σισπλατίνη ενεθεί εκτός των
αιμοφόρων αγγείων, η χορήγηση πρέπει να σταματήσει αμέσως. Η
διήθηση της σισπλατίνης στο δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των
ιστών (κυτταρίτιδα, ίνωση και νέκρωση).
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμα και εάν αυτές οι
αναφορές ίσχυαν στην περίπτωσή σας σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο
παρελθόν.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να λάβετε υπ’ όψιν σας ότι αυτές οι αναφορές μπορεί να ισχύουν
επίσης για προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν κάποια στιγμή στο παρελθόν ή
κάποια στιγμή στο μέλλον.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
- Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν τη λειτουργία του
μυελού των οστών ή η ακτινοβολία μπορούν να ενισχύσουν τις
ανεπιθύμητες ενέργειες της σισπλατίνης επί του μυελού των οστών.
- Η τοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να αυξηθεί, όταν χορηγείται
ταυτόχρονα με άλλα κυτταροστατικά (φάρμακα για τη θεραπεία του
καρκίνου), όπως η μπλεομυκίνη και η μεθοτρεξάτη.
- Οι παράγοντες για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
(αντιϋπερτασικά που περιέχουν φουροσεμίδη, υδραλαζίνη, διαζοξίδη και
προπρανολόλη) μπορεί να αυξήσουν την τοξική δράση της σισπλατίνης
επί των νεφρών.
- Η τοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να επηρεάσει σοβαρά τους νεφρούς,
όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν
ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς, όπως αυτοί για την
πρόληψη/θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων (αντιβιοτικά:
κεφαλοσπορίνες, αμινογλυκοσίδες και/ή αμφοτερικίνη Β) και τα
σκιαγραφικά μέσα.
- Η τοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να επηρεάσει την ακουστική
3
ικανότητα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που μπορούν να
προκαλέσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στην ακουστική ικανότητα,
όπως οι αμινογλυκοσίδες.
- Εάν χρησιμοποιείτε παράγοντες για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με σισπλατίνη, τότε η δοσολογία
τέτοιων παραγόντων ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί (π.χ.
αλλοπουρινόλη, κολχικίνη, προβενεσίδη και/ή sulfinpyrazone).
- Η χορήγηση φαρμάκων που αυξάνουν το ρυθμό απέκκρισης ούρων από
τον οργανισμό (διουρητικά αγκύλης) σε συνδυασμό με σισπλατίνη (δόση
σισπλατίνης: περισσότερο από 60 mg/m
2
, έκκριση ούρων: λιγότερο από
1000 ml ανά 24 ώρες) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τοξικές δράσεις
στους νεφρούς και στην ακοή.
- Τα πρώτα σημεία ακουστικής βλάβης (ζάλη και/ή εμβοές) μπορεί να
παραμείνουν κρυμμένα όταν – κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
σισπλατίνη – σας χορηγούνται επίσης παράγοντες για την αντιμετώπιση
της υπερευαισθησίας (αντιισταμινικά, όπως buclizine, cyclizine, loxapine,
μεκλοζίνη, φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και/ή trimethobenzamides).
- Η σισπλατίνη που χορηγείται σε συνδυασμό με ιφωσφαμίδη μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα έκπτωση της ακουστικής οξύτητας ή τοξικές
επιδράσεις στους νεφρούς.
- Οι επιδράσεις της θεραπείας με σισπλατίνη μπορεί να είναι μειωμένες
από την ταυτόχρονη χορήγηση πυριδοξίνης και hexamethylmelamine.
- Η σισπλατίνη χορηγούμενη σε συνδυασμό με μπλεομυκίνη και
βινβλαστίνη μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή σε μελάνιασμα των
δάχτυλων των χεριών και/ή των ποδιών (φαινόμενο Raynaud).
- Η χορήγηση της σισπλατίνης πριν τη θεραπεία με πακλιταξέλη ή σε
συνδυασμό με ντοσεταξέλη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή
νευρική βλάβη.
- Η συνδυασμένη χρήση της σισπλατίνης με μπλεομυκίνη και ετοποσίδη
μπορεί να μειώσει τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα. Συνεπώς, τα επίπεδα
του λιθίου πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση.
- Η σισπλατίνη μειώνει τις δράσεις της φαινυτοΐνης στη θεραπεία της
επιληψίας.
- Η πενικιλλαμίνη μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της
σισπλατίνης.
- Η σισπλατίνη μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην
αποτελεσματικότητα των παραγόντων που προλαμβάνουν την πήξη
(αντιπηκτικά). Συνεπώς, η πήξη πρέπει να ελέγχεται συχνότερα κατά τη
διάρκεια της συνδυασμένης χρήσης.
- Η σισπλατίνη και η κυκλοσπορίνη μπορούν να οδηγήσουν σε καταστολή
του ανοσοποιητικού συστήματος με κίνδυνο αυξημένης παραγωγής
λευκοκυττάρων (λεμφοκύτταρα).
- Δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς
εντός τριών μηνών μετά το τέλος της θεραπείας με σισπλατίνη.
- Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με σισπλατίνη, δεν πρέπει να λάβετε
εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού (βλέπε επίσης “Μην πάρετε το Platosin”).
Κύηση, θηλασμός και απόκτηση παιδιών
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε ή σας χορηγηθεί το Platosin.
Το Platosin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
εκτός εάν υποδειχθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της
θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Platosin.
4
Δεν πρέπει να θηλάζετε, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Platosin.
Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Platosin να
μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά από
αυτή. Επιπλέον, συνιστάται στους άνδρες να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά
με τη διατήρηση σπέρματος πριν την έναρξη της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Platosin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα υπνηλίας
και/ή έμετο. Εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, τότε δεν
πρέπει να χειριστείτε οποιεσδήποτε μηχανές που απαιτούν την πλήρη προσοχή
σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Platosin
Το Platosin περιέχει 3,5 mg νατρίου ανά ml. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν, εάν
πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη νατρίου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PLATOSIN
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Platosin πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικό στη θεραπεία κατά του
καρκίνου. Το πυκνό διάλυμα αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου που
περιέχει γλυκόζη.
Το Platosin χορηγείται μόνο με ένεση μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Το Platosin δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε υλικά που περιέχουν
αλουμίνιο.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Platosin εξαρτάται από την καλή φυσική κατάστασή
σας, τα αναμενόμενα αποτελέσματα της θεραπείας και από το εάν η σισπλατίνη
χορηγείται μόνη της (μονοθεραπεία) ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες
(χημειοθεραπεία συνδυασμού).
Platosin (μονοθεραπεία):
Συνιστώνται οι ακόλουθες δοσολογίες:
- Μία
εφάπαξ
δόση των 50 έως 120 mg/m
2
επιφάνειας σώματος, κάθε 3
έως 4 εβδομάδες
- 15 έως 20 mg/m
2
ανά ημέρα επί μία περίοδο 5 ημερών, κάθε 3 έως 4
εβδομάδες
Platosin σε συνδυασμό
με άλλους παράγοντες χημειοθεραπείας (χημειοθεραπεία συνδυασμού):
- 20 mg/m
2
ή παραπάνω, μία φορά κάθε 3 έως 4 εβδομάδες
Η σισπλατίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τη
θεραπεία του καρκίνου τραχήλου μήτρας.
Μία τυπική δόση είναι 40 mg/m
2
εβδομαδιαία επί 6 εβδομάδες.
Με σκοπό την αποφυγή ή τη μείωση των προβλημάτων στους νεφρούς,
συνιστάται να πίνετε άφθονες ποσότητες νερού επί μία περίοδο 24 ωρών μετά
τη θεραπεία με Platosin.
Εάν πιστεύετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση Platosin από την κανονική
Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι σας χορηγείται η σωστή δόση για την πάθησή
5
σας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει συμπτωματική
θεραπεία για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν νομίζετε ότι πήρατε πολύ
μεγάλη ποσότητα Platosin, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Platosin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, είναι σημαντικό να
ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την επόμενη θεραπεία σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε
από τα ακόλουθα:
- επίμονη ή σοβαρή διάρροια ή έμετο
- στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα (επώδυνα χείλη ή έλκος του στόματος)
- οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού
- ανεξήγητα αναπνευστικά συμπτώματα όπως μη παραγωγικός βήχας,
δυσκολία στην αναπνοή ή κροτάλισμα
- δυσκολία στην κατάποση
- μούδιασμα ή τσιμπήματα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών
- υπερβολική κούραση
- μη φυσιολογικό μωλωπισμό ή αιμορραγία
- σημεία λοίμωξης, όπως πονόλαιμο και υψηλή θερμοκρασία
- αίσθημα δυσφορίας κοντά ή στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια της
έγχυσης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανίζονται
πολύ
συχνές
(σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς),
συχνές
(σε περισσότερους από 1 στους 100, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10
ασθενείς),
όχι συχνές
(σε περισσότερους από 1 στους 1.000, αλλά σε λιγότερους από 1
στους 100 ασθενείς),
σπάνιες
(σε περισσότερους από 1 στους 10.000, αλλά σε λιγότερους από 1 στους
1.000 ασθενείς),
πολύ σπάνιες
(σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς).
μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν:
Λοιμώξεις
Συχνές:
Λοιμώξεις και δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία).
Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
Πολύ
συχνές:
μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, η οποία καθιστά τις
λοιμώξεις πιθανότερες (λευκοπενία), μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία
αυξάνει τον κίνδυνο μωλωπισμού και αιμορραγίας (θρομβοπενία), καθώς
επίσης και μείωση των ερυθροκυττάρων, η οποία καθιστά το δέρμα ωχρό και
προκαλεί αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία). Ο μυελός των οστών δεν παράγει
αρκετά αιμοποιητικά κύτταρα, ή δεν παράγει καθόλου (ανεπάρκεια μυελού των
οστών).
Συχνές:
μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία· περίπου 14
ημέρες μετά τη χρήση), μείωση των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία· περίπου 21
6
ημέρες μετά τη χρήση) και μείωση των ερυθροκυττάρων (μεταγενέστερη έναρξη
από τη λευκοπενία και τη θρομβοπενία).
Σπάνιες:
αιμολυτική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών που
χαρακτηρίζεται από σοβαρή μείωση των λευκοκυττάρων, σε συνδυασμό με
υψηλό πυρετό, σοβαρό πονόλαιμο και στοματικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιμία),
καθώς επίσης και αναιμία ως αποτέλεσμα της μειωμένης παραγωγής κυττάρων
αίματος.
Ανοσοποιητικό σύστημα
Όχι συχνές:
αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος,
έκζεμα με σοβαρό κνησμό και σχηματισμό όζου (κνίδωση), ερυθρότητα και
φλεγμονή του δέρματος (ερύθημα) ή φαγούρα (κνησμός).
Σπάνιες:
σοβαρή υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις) με χαμηλή
αρτηριακή πίεση (υπόταση), επιταχυμένο καρδιακό κτύπο (ταχυκαρδία),
δυσκολίες στην αναπνοή (δύσπνοια), δυσχέρεια ως αποτέλεσμα των μυϊκών
συσπάσεων στους αεραγωγούς (βρογχόσπασμοι), οίδημα του προσώπου και
πυρετός· καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκαταστολή).
Ορμόνες
Σπάνιες:
Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης (ένζυμο) αίματος.
Πολύ σπάνιες:
ανεπαρκής παραγωγή της ορμόνης βαζοπρεσσίνη στον εγκέφαλο
(SIADH).
Θρέψη και μεταβολισμός
Πολύ συχνές:
μειωμένο επίπεδο του ηλεκτρολύτη νάτριο.
Όχι συχνές:
μειωμένο επίπεδο του ηλεκτρολύτη μαγνήσιο.
Σπάνιες:
μειωμένο επίπεδο ηλεκτρολυτών (ασβέστιο, φώσφορος, κάλιο) στο
αίμα με μυϊκές κράμπες και/ή μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Υπερβολικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Πολύ σπάνιες:
αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο αίμα.
Μη γνωστές:
αφυδάτωση, αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος (υπερουριχαιμία),
σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από μυϊκές κράμπες (τετανία).
Νευρικό σύστημα
Συχνές:
περιφερική νευροπάθεια των αισθητηρίων νεύρων (αμφοτερόπλευρη,
αισθητηριακή νευροπάθεια) που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, κνησμό ή
μυρμήγκιασμα χωρίς αιτία και κάποιες φορές χαρακτηρίζεται από απώλεια της
γεύσης, της αφής, της όρασης, καθώς και εγκεφαλική δυσλειτουργία (σύγχυση,
ασαφής ομιλία, ορισμένες φορές τύφλωση, απώλεια μνήμης και παράλυση)·
ξαφνικοί, έντονοι πόνοι από τον αυχένα που καταλήγουν μέσω της πλάτης στα
πόδια όταν γέρνετε προς τα εμπρός, νόσος του νωτιαίου μυελού.
Σπάνιες:
απώλεια συγκεκριμένων τύπων της εγκεφαλικής λειτουργίας,
συμπεριλαμβανομένης εγκεφαλικής δυσλειτουργίας που χαρακτηρίζεται από
σπασμούς και μειωμένα επίπεδα συνείδησης (εγκεφαλοπάθεια), καθώς και
απόφραξη καρωτίδας.
Πολύ σπάνιες:
κρίσεις (σπασμοί).
Μη γνωστές:
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (αιμορραγικό ή ισχαιμικό),
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, απώλεια γεύσης (αγευσία).
Οφθαλμοί
Σπάνιες:
απώλεια της όρασης (τύφλωση), δυσκολίες στην αντίληψη των
χρωμάτων και διαταραχή στην κίνηση των οφθαλμών.
Πολύ σπάνιες:
οίδημα (οίδημα της οπτικής θηλής), φλεγμονή του οφθαλμικού
νεύρου σε συνδυασμό με πόνο και μειωμένη λειτουργία του νεύρου (οπτική
νευρίτιδα), τύφλωση ως αποτέλεσμα της εγκεφαλικής δυσλειτουργίας.
Μη γνωστές:
θαμπή όραση, αχρωματοψία, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς.
7
Ακοή και ισορροπία
Πολύ συχνές:
απώλεια ακοής σε συνδυασμό με εμβοές.
Συχνές:
κώφωση και ζάλη.
Σπάνιες:
ανικανότητα για διεξαγωγή φυσιολογικής συζήτησης, απώλεια ακοής
(ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς).
Καρδιά
Συχνές:
αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένου μειωμένου καρδιακού κτύπου
(βραδυκαρδία), επιταχυμένος καρδιακός κτύπος (ταχυκαρδία).
Σπάνιες:
αυξημένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης, στεφανιαία νόσος και
καρδιακές προσβολές.
Πολύ σπάνιες:
καρδιακή ανακοπή.
Μη γνωστές:
καρδιακά προβλήματα.
Αιμοφόρα αγγεία
Συχνές:
φλεγμονή της φλέβας (φλεβίτιδα).
Πολύ σπάνιες:
δυσλειτουργία της ροής αίματος, π.χ. στον εγκέφαλο, αλλά
επίσης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (σύνδρομο Raynaud).
Αναπνευστικές διαταραχές
Συχνές:
λαχάνιασμα (δύσπνοια), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) και
αναπνευστική ανεπάρκεια.
Μη γνωστές:
θρόμβος αίματος στους πνεύμονες που προκαλεί θωρακικό άλγος
και δύσπνοια (πνευμονική εμβολή).
Γαστρεντερικό σύστημα
Πολύ συχνές:
απώλεια όρεξης (ανορεξία), ναυτία, έμετος, διάρροια.
Όχι συχνές:
επικάθιση μετάλλων στα ούλα.
Σπάνιες:
φλεγμονή των βλεννογόνιων υμένων του στόματος (στοματίτιδα),
διάρροια.
Ήπαρ και χολή
Συχνές:
ηπατική δυσλειτουργία.
Σπάνιες:
μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης αίματος (λευκωματίνη).
Δέρμα και χόριο
Συχνές:
ερυθρότητα και φλεγμονή του δέρματος (ερύθημα, δερματικό έλκος)
στην περιοχή της ένεσης.
Όχι συχνές:
απώλεια τριχών (αλωπεκία).
Πολύ σπάνιες:
φαλάκρα λόγω τριχόπτωσης.
Μη γνωστές:
εξάνθημα.
Μύες και αρθρώσεις
Μη γνωστές:
μυϊκοί σπασμοί.
Νεφροί και ουροφόροι οδοί
Πολύ συχνές:
νεφρική δυσλειτουργία, όπως αδυναμία για παραγωγή ούρων
(ανουρία) και δηλητηρίαση του αίματος με ούρα (ουραιμία) και υπερβολικά
επίπεδα ουρικού οξέος (υπερουριχαιμία) στο αίμα (π.χ. ουρική αρθρίτιδα).
Μη γνωστές:
οξεία δυσλειτουργία των νεφρών.
Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστοί
Όχι συχνές:
διαταραχή στη σπερματογένεση και στην ωορρηξία και επώδυνη
ανάπτυξη μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία).
8
Γενικά συμπτώματα
Πολύ συχνές:
πυρετός.
Συχνές:
διόγκωση (οίδημα), πόνος στην περιοχή της ένεσης.
Όχι συχνές:
λόξυγκας, αδυναμία (εξασθένιση), αίσθημα κακουχίας.
Σπάνιες:
καρκίνος των αιμοποιητικών κυττάρων στο μυελό των οστών, που
χαρακτηρίζεται από ταχεία ανάπτυξη μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων (οξεία
λευχαιμία). Το Platosin, όπως άλλα παρόμοια φάρμακα, αυξάνει τον κίνδυνο
λευχαιμίας (δευτεροπαθής λευχαιμία).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PLATOSIN
Να φυλάσσετε το Platosin σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί (για να αποφευχθεί η έκθεση του
Platosin στο φως).
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 0,5
mg
/
ml
:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1
mg
/
ml
:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-25C. Εάν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
μικρότερη των 15°C, μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Να μη χρησιμοποιείτε το Platosin 0,5 & 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά τα ‘EXP/ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να μη χρησιμοποιείτε το Platosin εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία βλάβης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Platosin
Η δραστική ουσία είναι η σισπλατίνη.
Το Platosin 0,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 0,5 mg σισπλατίνης ανά ml.
Το Platosin 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει
1 mg σισπλατίνης ανά ml.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, αραιό υδροχλωρικό οξύ (για τη
ρύθμιση του pH), αραιό νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για
ενέσιμα
Εμφάνιση του Platosin και περιεχόμενο της συσκευασίας
9
Το Platosin είναι διαυγές, ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση ελεύθερο ορατών σωματιδίων σε γυάλινα φιαλίδια για
ένεση.
Platosin 0,5 mg/ml:
Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 20 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση
περιέχει 10 mg σισπλατίνη.
Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 50 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση
περιέχει 25 mg σισπλατίνη.
Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 100 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση
περιέχει 50 mg σισπλατίνη.
Platosin 1 mg/ml:
Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 10 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση
περιέχει 10 mg σισπλατίνη.
Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 50 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση
περιέχει 50 mg σισπλατίνη.
Συσκευασία με 1 φιαλίδιο για ένεση των 100 ml, κάθε φιαλίδιο για ένεση
περιέχει 100 mg σισπλατίνη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Παραγωγός
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
CHEMIPHARM - Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.
Καποδιστρίου 42,
10432 Αθήνα, Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 52 24 115
Εγκεριμένο υπό τον αριθμό:
0,5 mg/ml: 68894/29-09-2009 (Ορθή επανάληψη 18-11-09)
1 mg/ml: 68895/29-09-2009 (Ορθή επανάληψη 18-11-09)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
10
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Προετοιμασία και χειρισμός του προϊόντος
Όπως με όλα τα αντινεοπλασματικά προϊόντα, χρειάζεται προσοχή με το
χειρισμό της σισπλατίνης. Η αραίωση πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες
συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σε περιοχή που προορίζεται ειδικά για
αυτό. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να φορεθούν προστατευτικά γάντια. Πρέπει να
ληφθούν προφυλάξεις για την αποφυγή της επαφής με το δέρμα και τους
βλεννογόνιους υμένες. Εάν έλαβε χώρα επαφή με το δέρμα με παρόλα αυτά, το
δέρμα πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό. Έχουν παρατηρηθεί
μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου και ερυθρότητα με την επαφή με το δέρμα. Σε
περίπτωση επαφής με τους βλεννογόνιους υμένες, πρέπει να ξεπλυθούν με
άφθονες ποσότητες νερού. Έπειτα από εισπνοή, έχουν αναφερθεί δύσπνοια,
πόνος στο θώρακα, ερεθισμός του λαιμού και ναυτία.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με κυτταροστατικά
φάρμακα.
Τα απεκκρίματα και ο έμετος πρέπει να απορρίπτονται με προσοχή.
Εάν το διάλυμα είναι θολό ή παρατηρηθεί ίζημα που δεν διαλύεται, το φιαλίδιο
πρέπει να απορριφθεί.
Ένα κατεστραμμένο φιαλίδιο πρέπει να αντιμετωπίζεται και ο χειρισμός του να
πραγματοποιείται με τις ίδιες προφυλάξεις όπως ένα επιμολυσμένο προϊόν
απόρριψης.
Τα επιμολυσμένα προϊόντα απόρριψης πρέπει να φυλάσσονται σε περιέκτες
απορριμμάτων που φέρουν ειδική σήμανση για το σκοπό αυτό. Βλέπε
παράγραφο “Απόρριψη”.
Προετοιμασία για την ενδοφέβια χορήγηση
Πάρτε την ποσότητα διαλύματος που χρειάζεται από το φιαλίδιο και αραιώστε
την με τουλάχιστον 1 λίτρο από τα ακόλουθα διαλύματα:
- χλωριούχο νάτριο 0,9%
- μίγμα χλωριούχου νατρίου 0,9%/γλυκόζης 5% (1:1), (τελικές
συγκεντρώσεις: χλωριούχο νάτριο 0,45%, γλυκόζη 2,5%)
- χλωριούχο νάτριο 0,9% και 1,875% μαννιτόλη για ενέσιμα
- χλωριούχο νάτριο 0,45%, γλυκόζη 2,5% και 1,875% μαννιτόλη για
ενέσιμα
Να ελέγχετε πάντα την ένεση πριν τη χρήση. Πρέπει να χορηγείται μόνο
διαυγές διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων.
ΜΗ φέρετε σε επαφή με υλικό για ένεση που περιέχει αλουμίνιο.
ΜΗ χορηγείτε χωρίς αραίωση.
Σχετικά με τη μικροβιολογική, χημική και φυσική σταθερότητα για τη χρήση
των μη αραιωμένων διαλυμάτων βλέπε παράγραφο ‘Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μετά την αραίωση’.
Απόρριψη
Όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν στην προετοιμασία και χορήγηση ή ήρθαν
σε επαφή με τη σισπλατίνη με οποιοδήποτε τρόπο πρέπει να απορριφθούν
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα
κυτταροτοξικά. Τα υπολείμματα των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς επίσης
11
και όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την αραίωση και χορήγηση πρέπει
να καταστραφούν σύμφωνα με τις πρότυπες νοσοκομειακές διαδικασίες που
εφαρμόζονται για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες και να απορριφθούν
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις αναφορικά με την
απόρριψη των επικίνδυνων απορριμμάτων.
Ασυμβατότητες
Μη φέρετε σε επαφή με αλουμίνιο. Η σισπλατίνη αντιδρά με το μέταλλο
αλουμίνιο για να σχηματίσει ένα μαύρο ίζημα λευκοχρύσου. Πρέπει να
αποφεύγονται όλα τα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης, βελόνες, καθετήρες και
σύριγγες που περιέχουν αλουμίνιο.
Η σισπλατίνη αποικοδομείται με διάλυμα σε μέσα με χαμηλό περιεχόμενο σε
χλώριο· η συγκέντρωση του χλωρίου πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναμη με
0,45% του χλωριούχου νατρίου.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν
δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Τα αντιοξειδωτικά (όπως μεταδιθειώδες νάτριο), τα όξινα ανθρακικά (νάτριο
ανθρακικό όξινο), τα θειικά, η φθοριοουρακίλη και η πακλιταξέλη μπορεί να
αδρανοποιήσουν τη σισπλατίνη σε συστήματα έγχυσης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φαρμακευτικό προϊόν στη συσκευασία προς πώληση:
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 0,5 mg/ml
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο
εξωτερικό κουτί.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε το μη αραιωμένο ή αραιωμένο διάλυμα.
Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος: βλέπε
παράγραφο ‘Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μετά την
αραίωση’, παρακάτω
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 mg/ml
Μη αραιωμένο διάλυμα:
φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-25C. Φυλάσσετε τα
φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί. Εάν το μη αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μικρότερη των 15°C, μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Εάν το
διάλυμα δεν είναι διαυγές ή σχηματίζεται αδιάλυτο ίζημα, δεν πρέπει να
χρησιμοποιηθεί.
Αραιωμένο διάλυμα:
Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος: βλέπε
παράγραφο ‘Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μετά την
αραίωση’, παρακάτω
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μετά την αραίωση:
Μετά την αραίωση
Μετά την αραίωση στα υγρά έγχυσης, το προϊόν μπορεί να φυλαχτεί για 14
ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (15–25 °C) υπό προστασία από το
φως.
Η έκθεση στο φυσικό φως πρέπει να περιοριστεί στις 6 ώρες το μέγιστο. Εάν
γίνει υπέρβαση των 6 ωρών, οι σάκκοι πρέπει να περιτυλιχθούν προσεκτικά
μέσα σε φύλλο αλουμινίου, με σκοπό την προστασία του περιεχομένου από το
φυσικό φως.
Το αραιωμένο διάλυμα, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως.
12
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο
διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και
κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν η
ανασύσταση/αραίωση κλπ έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα
άσηπτες συνθήκες.
13
