SPC :
MEGALOTECT CP SOL.INF 100U/ML BTx1 VIALx50ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MEGALOTECT
®
CP 100 U/ml Διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του κυτταρομεγαλοϊού
Πρωτεΐνη από ανθρώπινο πλάσμα 50 mg/ml (από την οποία τουλάχιστον το 96%
είναι ανοσοσφαιρίνη G), με αντισώματα κατά του κυτταρομεγαλοϊού 100 U*/ml
* Μονάδες του σκευάσματος αναφοράς του Ινστιτούτου Paul- Ehrlich (PEI)
Κατανομή των υποομάδων της IgG (προσεγγιστικές τιμές):
IgG1 65%
IgG2 30%
IgG3 3 %
IgG4 2%
Το περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA) περιορίζεται στο ≤ 2 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και διαφανές προς υποκίτρινο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από τις κλινικές εκδηλώσεις της λοίμωξης από κυταρρομεγαλοϊό σε
ασθενείς που υπόκεινται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή, ιδίως σε λήπτες
μοσχευμάτων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η εφάπαξ δόση είναι 1 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει την ημέρα της μεταμόσχευσης. Σε περίπτωση
μεταμόσχευσης μυελού των οστών, μπορεί επίσης να προβλεφθεί η έναρξη της
προφύλαξης μέχρι και 10 ημέρες το πολύ πριν τη μεταμόσχευση, ιδίως σε ασθενείς
οροθετικούς έναντι του CMV. Πρέπει να χορηγούνται συνολικά τουλάχιστον 6
εφάπαξ δόσεις με μεσοδιαστήματα 2 έως 3 εβδομάδων.
Τρόπος χορήγησης
Το MEGALOTECT
®
CP πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,08
ml/kg BΣ/hr για 10 λεπτά. Εάν είναι καλά ανεκτός, ο ρυθμός της χορήγησης
μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο μέγιστο των 0,8 ml/kg BΣ/hr για το υπόλοιπο της
έγχυσης.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Υπερευαισθησία στις ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα στις πολύ σπάνιες
περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA, όταν ο ασθενής έχει αναπτύξει αντισώματα έναντι
της IgA.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό της
έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που δίνεται στην
παράγραφο «4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» καθώς η συχνότητα εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών τείνει να αυξάνεται με το ρυθμό έγχυσης. Οι ασθενείς
πρέπει να ελέγχονται με προσοχή και να παρακολουθούνται στενά για την
εμφάνιση οποιουδήποτε συμπτώματος σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα
- σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης,
- σε ασθενείς με υπό- ή αγαμμασφαιριναιμία με ή χωρίς ανεπάρκεια της IgA,
- σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες
περιπτώσεις, όταν το προϊόν ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης αλλάζει ή όταν έχει περάσει
ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Μπορεί να εμφανισθούν στις
πολύ σπάνιες περιπτώσεις της IgA ανεπάρκειας με αντι-IgA αντισώματα.
Σπάνια, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος
με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που ανέχτηκαν προηγούμενη
θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Οι πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν εξασφαλίζοντας ότι:
- οι ασθενείς δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη,
- το φαρμακευτικό προϊόν θα χορηγείται αργά στην πρώτη ένεση (0,08 ml/kg
BΣ/ώρα),
- οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση οποιουδήποτε
συμπτώματος σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Ιδιαίτερα, ασθενείς
πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα
εναλλακτικό ενδοφλέβιο προϊόν ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει περάσει ένα μεγάλο
χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να ελέγχονται κατά τη
διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, με
σκοπό να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία. Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα
πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει σύνδεση μεταξύ της ενδοφλέβιας
χορήγησης της ανοσοσφαιρίνης και θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως έμφραγμα
του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική
θρόμβωση που θεωρείται ότι σχετίζεται με μια σχετική αύξηση του ιξώδους του
αίματος μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς υψηλού
κινδύνου. Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνταγογράφηση και έγχυση ενδοφλέβιας
ανοσοσφαιρίνης σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες
παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια, όπως η προχωρημένη ηλικία,
υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών
επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές,
σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε σοβαρά υποογκαιμικούς
ασθενείς, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς οι οποίοι
λάμβαναν ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη. Στις περισσότερες περιπτώσεις, έχουν
διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια,
σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος, ταυτόχρονη χορήγηση
νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ηλικία άνω των 65 ετών.
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της
ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης. Ενώ αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και
οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών από τα
προϊόντα ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης που έχουν άδεια, εκείνα που περιέχουν
σακχαρόζη ως σταθεροποιητή είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο του
συνολικού αριθμού. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να ληφθεί
υπόψη η χρήση προϊόντων ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης που δεν περιέχουν
σακχαρόζη. Το MEGALOTECT
®
CP δεν περιέχει σακχαρόζη.
Σε ασθενείς με κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή θρομβοεμβολικών
ανεπιθύμητων αντιδράσεων, τα προϊόντα ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει
να χορηγούνται με τον ελάχιστο εφικτό ρυθμό έγχυσης.
Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης απαιτεί:
- επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης της ενδοφλέβιας
ανοσοσφαιρίνης,
- παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων,
- παρακολούθηση των επιπέδων της κρεατινίνης του ορού,
- αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, είτε πρέπει να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης
ή να διακοπεί η έγχυση. Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη
σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας. Σε περίπτωση καταπληξίας (shock) πρέπει
να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική αγωγή για την αντιμετώπιση της
καταπληξίας.
Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση
φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα
περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των ατομικών δωρεών και των
δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και την ύπαρξη
αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των
ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα
από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών
παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για
άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και για άλλα παθογόνα.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα
όπως οι ιοί HIV, HBV και HCV, και για τον χωρίς περίβλημα ιό HAV. Τα μέτρα που
λαμβάνονται μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα
όπως ο παρβοϊός Β19.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης
ηπατίτιδας Α ή της μετάδοσης του παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης
εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην
ασφάλεια από ιούς.
Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το MEGALOTECT
®
CP χορηγείται σε έναν ασθενή,
το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται προκειμένου να
διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των
εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια κατά της ιλαράς,
ερυθράς, παρωτίτιδας και της ανεμευλογιάς, για μια περίοδο τουλάχιστον 6
εβδομάδων και μέχρι 3 μήνες. Μετά τη χορήγηση του MEGALOTECT
®
CP, θα πρέπει
να παρέλθει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια ζώντων
εξασθενημένων ιών. Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση μπορεί να
διαρκέσει μέχρι και 1 χρόνο. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν το εμβόλιο
της ιλαράς θα πρέπει να έχουν ελέγξει τη κατάσταση των αντισωμάτων τους.
Παρεμβολή στις ορολογικές δοκιμασίες
Μετά την έγχυση της ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικά
μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε
ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών δοκιμασιών.
Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, π.χ. A, B, D
μπορεί να επηρεάσει ορισμένους ορολογικούς ελέγχους για αλλο-αντισώματα
ερυθρών κυττάρων (π.χ. δοκιμασία Coombs), αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων
και απτοσφαιρίνη.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια της χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση στον
άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και συνεπώς πρέπει
να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και στις μητέρες που θηλάζουν. Η
κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται
επιβλαβείς επιδράσεις κατά την κύηση ή στο έμβρυο και στο νεογνό. Οι
ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και είναι δυνατόν να συμβάλλουν στη
μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα χρησιμοποιείται για την περιγραφή των
ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές: 1/10, συχνές: 1/100 έως <1/10, όχι συχνές: 1/1.000 έως <1/100,
σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες: <1/10.000, μη γνωστές (δεν
μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατηγορίες
Οργάνου
Συστήματο
ς κατά
MedDRA
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Συχνότητα
Διαταραχές
του
αιμοποιητικο
ύ και του
λεμφικού
συστήματος
Αναστρέψιμη αιμολυτική
αναιμία/αιμόλυση
Μη γνωστές
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία Όχι συχνές
Διαταραχές
του
γαστρεντερικ
ού
Έμετος, ναυτία Όχι συχνές
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
Αύξηση του επιπέδου
κρεατινίνης του ορού και/ή
οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Μη γνωστές
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Παροδικές δερματικές
αντιδράσεις
Σπάνιες
Διαταραχές
του
μυοσκελετικο
ύ συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
Αρθραλγία, ήπια οσφυαλγία Όχι συχνές
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσει
ς
Αναστρέψιμη άσηπτη
μηνιγγίτιδα
Μη γνωστές
Αγγειακές
διαταραχές
Χαμηλή πίεση του αίματος Όχι συχνές
Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις
όπως έμφραγμα του
μυοκαρδίου, εγκεφαλικό
επεισόδιο, πνευμονική εμβολή
και εν τω βάθει φλεβική
θρόμβωση
Πολύ
σπάνιες
Γενικές
διαταραχές
και
Ρίγη, πυρετός Όχι συχνές
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Διαταραχές
του
ανοσοποιητικ
ού
συστήματος
Αλλεργικές αντιδράσεις Όχι συχνές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
με ξαφνική πτώση της πίεσης
του αίματος και, σε
μεμονωμένες περιπτώσεις,
αναφυλακτική καταπληξία,
ακόμα και όταν ο ασθενής δεν
έχει δείξει υπερευαισθησία σε
προηγούμενη χορήγηση
Σπάνιες
Για την ασφάλεια όσον αφορά τους μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο
4.4.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται
από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπερβολικό
ιξώδες, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ειδικές ανοσοσφαιρίνες, κωδικός ATC: J06BB09.
Το MEGALOTECT
®
CP είναι ένα παρασκεύασμα ανοσοσφαιρινών από το πλάσμα
δοτών με υψηλό τίτλο αντισωμάτων έναντι του κυτταρομεγαλοϊού. Έχει κατανομή
των υποκατηγοριών IgG σε στενή αναλογία με εκείνη στο εγγενές ανθρώπινο
πλάσμα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το MEGALOTECT
®
CP είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο στην κυκλοφορία του
λήπτη μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του
πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού και μετά από 3 έως 5 ημέρες περίπου
επιτυγχάνεται το ισοζύγιο μεταξύ του ενδο- και εξωαγγειακού χώρου.
Το MEGALOTECT
®
CP έχει περίοδο ημίσειας ζωής 25 ημέρες. Αυτή η περίοδος
ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή και εξαρτάται επίσης από
την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Η IgG και τα συμπλέγματά της διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού
συστήματος.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος.
Η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε ζώα δεν έχει έννοια,
δεδομένου ότι υψηλότερες δόσεις οδηγούν σε υπερφόρτιση (overloading).
Διεξαγωγή δοκιμασιών τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση δόσεων σε ζώα και
εμβρυοτοξικότητας είναι ανέφικτες λόγω της επαγωγής αντισωμάτων και της
παρέμβασης στη δράση τους. Η επίδραση του προϊόντος στο ανοσοποιητικό
σύστημα νεογνού δεν έχει μελετηθεί.
Δεδομένου ότι η κλινική εμπειρία δεν παρέχει καμιά υπόνοια ογκογόνου ή
μεταλλαξιογόνου δράσης των ανοσοσφαιρινών, οι πειραματικές μελέτες, ιδίως σε
ετερόλογα είδη, δε θεωρούνται απαραίτητες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος έκδοχων
Γλυκίνη, ενέσιμο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Κάθε μη
χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται λόγω του κινδύνου βακτηριακής
μόλυνσης.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως που
αναγράφεται στην επισήμανση.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Έτοιμο προς χρήση διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου ΙΙ)
με πώμα (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι (αλουμίνιο).
Φιαλίδιο έγχυσης των 10 ml (1.000 U)
Φιαλίδιο έγχυσης των 50 ml (5.000 U)
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
To φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή
σώματος πριν από τη χρήση.
Τα διαλυμένα προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για
αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή
ελαφρώς οπαλίζον. Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή που έχουν
ιζήματα.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
