PL :
MEGALOTECT CP SOL.INF 100U/ML BTx1 VIALx10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MEGALOTECT
®
CP 100 U/ml διάλυμα για έγχυση
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του κυτταρομεγαλοϊού για ενδοφλέβια
χορήγηση
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το MEGALOTECT
®
CP και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MEGALOTECT
®
CP
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το MEGALOTECT
®
CP
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το MEGALOTECT
®
CP
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το MEGALOTECT
®
CP και ποια είναι η χρήση του
Το MEGALOTECT
®
CP είναι ένα διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (έγχυση
μέσα στη φλέβα) για προφύλαξη από τις κλινικές εκδηλώσεις της
λοίμωξης από κυταρρομεγαλοϊό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
ανοσοκατασταλτική αγωγή (θεραπεία για την καταστολή του
ανοσοποιητικού συστήματος), ιδίως σε λήπτες μοσχευμάτων.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το
MEGALOTECT
®
CP
Μην χρησιμοποιήσετε το MEGALOTECT
®
CP
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πρωτεΐνη
ανθρωπίνου πλάσματος (μία συγκεκριμένη πρωτεΐνη) ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MEGALOTECT
®
CP
σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη,
ιδιαίτερα στις πολύ σπάνιες περιπτώσεις όπου απουσιάζει η
ανοσοσφαιρίνη Α (IgA) και έχουν αναπτυχθεί αντισώματα έναντι της
IgA στο αίμα σας.
Προσέξετε ιδιαίτερα με το MEGALOTECT
®
CP:
όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός
1
σε ασθενείς με πλήρη ή ατελή ανεπάρκεια ανοσοσφαιρίνης με ή χωρίς
ανεπάρκεια IgA
σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για πρώτη
φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν το προϊόν ανθρώπινης
ανοσοσφαιρίνης αλλάζει ή όταν έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό
διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
εμφανισθούν συχνότερα. Κάποιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό της έγχυσης, Καθώς οι
αυξανόμενοι ρυθμοί έγχυσης σχετίζονται με την τάση για αύξηση των
ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να τηρείται ο ρυθμός έγχυσης που
συνιστάται στην παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το
MEGALOTECT
®
CP».
Οι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούνται καθόλη τη διάρκεια της έγχυσης για
συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
σε ασθενείς χωρίς ανοσοσφαιρίνη A (IgA) στο αίμα τους και που
έχουν σχηματίσει αντισώματα έναντι της IgA. Σε εξαιρετικά
σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθούν πραγματικές
αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
σε ασθενείς που έχουν ήδη εμφανίσει αντιδράσεις
υπερευαισθησίας στο παρελθόν, ακόμα και σε ασθενείς που ΔΕΝ
έχουν εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας νωρίτερα, μπορεί
να εμφανισθεί πτώση της πίεσης του αίματος με αναφυλακτική
αντίδραση (άμεσος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας) ως
αποτέλεσμα της χορήγησης ανοσοσφαιρίνης.
Οι πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν
εξασφαλίζοντας ότι:
οι ασθενείς δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη
ανοσοσφαιρίνη
το προϊόν θα χορηγείται αργά στην πρώτη ένεση (0,08
ml/kg BW/ώρα)
οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για
οποιαδήποτε συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά
τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης. Συγκεκριμένα,
ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη
ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα
εναλλακτικό ενδοφλέβιο προϊόν ανοσοσφαιρίνης, ή όταν
έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την
προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να ελέγχονται κατά τη
διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά
την πρώτη έγχυση, με σκοπό να διαπιστωθούν πιθανά
ανεπιθύμητα σημεία. Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη
χορήγηση.
σε ασθενείς σε κίνδυνο, καθώς η χορήγηση υψηλής δόσης
ανοσοσφαιρινών θεωρείται ότι προκαλεί μια σχετική
αύξηση του ιξώδους του αίματος (πύκνωση του αίματος).
Υπάρχει ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ.
που προκαλείται από θρόμβους του αίματος), όπως
καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική
2
εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. Θα πρέπει να
δίδεται προσοχή στους υπέρβαρους ασθενείς, όπως και
στους ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
για θρομβωτικά επεισόδια, όπως η προχωρημένη ηλικία,
υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης, ιστορικό αγγειακών
νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με
επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε
ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε
σοβαρά υποογκαιμικούς ασθενείς (μειωμένος όγκος του
κυκλοφορούντος αίματος), σε ασθενείς με ασθένειες που
αυξάνουν το ιξώδες του αίματος.
σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς με
παράγοντες κινδύνου, όπως ο διαβήτης, η υποογκαιμία, η
παχυσαρκία, η ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών
φαρμάκων ή η ηλικία άνω των 65 ετών. Έχουν αναφερθεί
περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την
ομάδα ασθενών.
Σε περίπτωση νεφρικής
ανεπάρκειας, η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης θα
πρέπει να διακόπτεται.
Ενώ αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής
ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών από τα προϊόντα
ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης που έχουν άδεια, εκείνα που περιέχουν
σακχαρόζη ως σταθεροποιητή είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο
μερίδιο του συνολικού αριθμού. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο,
θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση προϊόντων ενδοφλέβιας
ανοσοσφαιρίνης που δεν περιέχουν σακχαρόζη. Το MEGALOTECT
®
CP δεν περιέχει σακχαρόζη.
σε ασθενείς με κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή
θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Σε αυτές τις
περιπτώσεις, οι ανοσοσφαιρίνες θα πρέπει να χορηγούνται με
τον ελάχιστο εφικτό ρυθμό έγχυσης και στην ελάχιστη εφικτή
δόση.
Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης
απαιτεί:
επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης της
ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης,
παρακολούθηση των ούρων,
παρακολούθηση των επιπέδων της κρεατινίνης του ορού
(μία ένδειξη νεφρικής ανεπάρκειας),
αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα,
εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων
στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν προσεκτική επιλογή των δοτών
αίματος και πλάσματος ώστε να είναι σίγουρο ότι αποκλείονται τα
άτομα τα οποία υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων και
έλεγχος κάθε δωρεάς και δεξαμενής πλάσματος για σημάδια από
ιούς/λοιμώξεις. Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν
επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που
μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς. Παρόλα
3
αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από
ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών
παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για
άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και για άλλα παθογόνα.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με
περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός
της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), και για τον
χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί
να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο
παρβοϊός Β19.
Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με τις λοιμώξεις με ηπατίτιδα
Α ή με τον παρβοϊό Β19, πιθανώς επειδή τα αντισώματα έναντι αυτών
των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, είναι προστατευτικά.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των
φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Σημείωση:
Κανένα άλλο προϊόν δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα του
MEGALOTECT
®
CP, καθώς η όποια διαφορά στη συγκέντρωση του
ηλεκτρολύτη ή στα επίπεδα του pH μπορεί να προκαλέσουν πρωτεϊνικά
ιζήματα ή μετουσίωση των πρωτεϊνών.
Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών:
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα
των εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια κατά
της ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο
τουλάχιστον 6 εβδομάδων και μέχρι 3 μήνες. Μετά τη χορήγηση του
MEGALOTECT
®
CP, θα πρέπει να παρέλθει ένα διάστημα 3 μηνών πριν
από τον εμβολιασμό με εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών. Στην
περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι και
1 χρόνο. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν το εμβόλιο της ιλαράς
θα πρέπει να έχουν ελέγξει τη κατάσταση των αντισωμάτων τους.
Παρεμβολή στις ορολογικές δοκιμασίες:
Μετά την έγχυση της ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των
διαφόρων, παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του
ασθενούς, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα
ορολογικών δοκιμασιών.
Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, π.χ.
A, B, D μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αλλο-
αντισώματα ερυθρών κυττάρων (π.χ. δοκιμασία Coombs), αριθμό των
δικτυοερυθροκυττάρων και απτοσφαιρίνη.
Κύηση και θηλασμός
Η ασφάλεια της χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την
κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες
και συνεπώς πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και στις
μητέρες που θηλάζουν. Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες
υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις κατά την κύηση ή
4
στο έμβρυο και στο νεογνό. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα
και είναι δυνατόν να συμβάλλουν στη μεταφορά προστατευτικών
αντισωμάτων στο νεογνό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το MEGALOTECT
®
CP
Το MEGALOTECT
®
CP σας δόθηκε από τον θεράποντα ιατρό σας. Η
συνήθης δόση είναι 1 ml ανά κιλό σωματικού βάρους και ανά ημέρα.
Το MEGALOTECT
®
CP είναι ένα διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση
(έγχυση μέσα στη φλέβα). Θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία
δωματίου ή σώματος πριν τη χρήση. Το MEGALOTECT
®
CP θα εγχέεται
με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,08 mlανά κιλό σωματικού βάρους ανά ώρα για
τα πρώτα 10 λεπτά. Εάν είναι καλά ανεκτός, ο ρυθμός της χορήγησης
μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο μέγιστο των 0,8 ml ανά κιλό σωματικού
βάρους ανά ώρα για το υπόλοιπο της έγχυσης.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει την ημέρα της μεταμόσχευσης. Σε
περίπτωση μεταμόσχευσης του μυελού των οστών, μπορεί επίσης να
προβλεφθεί η έναρξη της προφύλαξης 10 ημέρες το πολύ πριν τη
μεταμόσχευση, ιδίως σε ασθενείς οροθετικούς έναντι του CMV. Πρέπει να
χορηγούνται συνολικά τουλάχιστον 6 εφάπαξ δόσεις με μεσοδιαστήματα
2 έως 3 εβδομάδων. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για όλες τις
περαιτέρω απαραίτητες εγχύσεις.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEGALOTECT
®
CP από την
κανονική:
Μεγάλες δόσεις MEGALOTECT
®
CP μπορεί να προκαλέσουν
υπερφόρτωση με υγρά και υπερβολικό ιξώδες (υπερβολική πάχυνση) του
αίματος, ειδικά εάν είσθε άνω των 65 ετών και/ή έχετε νεφρική
ανεπάρκεια.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEGALOTECT
®
CP μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται
απαραίτητα σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που δίδονται παρακάτω,
ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Όχι συχνές επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000
Σπάνιες επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000
Πολύ σπάνιες επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 10.000
Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
5
Μη γνωστές: Αναστρέψιμη αιμολυτική
αναιμία/αιμόλυση/κατάρρευση
των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: Κεφαλαλγία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Όχι συχνές: Έμετος, ναυτία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Μη γνωστές: Αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού
και/ή οξεία
νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Παροδικές δερματικές αντιδράσεις
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: Αρθραλγία, ήπια οσφυαλγία
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Μη γνωστές: Αναστρέψιμη ασηπτική μηνιγγίτιδα
Αγγειακές διαταραχές
Όχι συχνές: Χαμηλή πίεση του αίματος
Πολύ σπάνιες: Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως
έμφραγμα του
μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική
εμβολή και
εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Όχι συχνές: Ρίγη, πυρετός
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με ξαφνική πτώση της
πίεσης
του αίματος, παροδικές δερματικές αντιδράσεις με τη
χορήγηση
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης
Όχι συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http ://www.eof.gr). Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το MEGALOTECT
®
CP
6
Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε το
φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το MEGALOTECT
®
CP μετά την ημερομηνία
λήξεως που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στον περιέκτη. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Το
διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον (με μία
γαλακτώδη λάμψη). Το MEGALOTECT
®
CP δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει σχηματίσει
ίζημα.
Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα του
περιέκτη. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να
απορρίπτεται λόγω του κινδύνου βακτηριακής μόλυνσης.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MEGALOTECT
®
CP
- Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του
κυτταρομεγαλοϊού.
1 ml διαλύματος περιέχει:
50 mg πρωτεΐνης ανθρωπίνου πλάσματος, εκ των οποίων
τουλάχιστον το 96% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με αντισώματα
κατά του κυτταρομεγαλοϊού όχι λιγότερα από 100 U*.
Η κατανομή των υποτάξεων IgG ορίζεται περίπου σε 65% ΙgG1,
30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Το μέγιστο περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA) είναι 2 mg/ml.
* μονάδες του σκευάσματος αναφοράς του Ινστιτούτου Paul-
Ehrlich (PEI)
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του MEGALOTECT
®
CP και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το MEGALOTECT
®
CP είναι ένα διάλυμα διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον,
διαφανές ή υποκίτρινο, σε γυάλινα άχρωμα φιαλίδια.
Το MEGALOTECT
®
CP διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Φιαλίδιο έγχυσης των 10 ml (1.000 U)
Φιαλίδιο έγχυσης των 50 ml (5.000 U)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
7
BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-
120
Παραγωγός-Συσκευαστής:
Biotest AG / Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Germany
Τηλ. 0049-6103-8010
Fax 0049-6103-801-150 & -727
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ημερομηνία}
8
