Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΘΕΝΗ

Divina 2 mg/TAB (λευκά) & (2+10) mg TAB (μπλε) δισκία

Βαλεριανική οιστραδιόλη & Βαλεριανική οιστραδιόλη + οξική

μεδροξυπρογεστερόνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Divina και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Divina

3. Πώς να πάρετε το Divina

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

και προγεσταγόνα.

Το Divina μ :χρησι οποιείται για την

μ μ μ μ Ανακούφιση των συ πτω άτων που ε φανίζονται ετά την

μμε ηνόπαυση

μμ , Κατά τη διάρκεια της ε ηνόπαυσης η ποσότητα των οιστρογόνων που

μ μ μ . μ παράγονται από τον οργανισ ό ιας γυναίκας ειώνεται Αυτό πορεί να

μ μ μ , προκαλέσει συ πτώ ατα όπως αίσθη α καύσου στο πρόσωπο στον αυχένα και

(« »). στο θώρακα εξάψεις Το Divina μ μ μ ανακουφίζει από αυτά τα συ πτώ ατα ετά την

μμ . ε ηνόπαυση Το Divina μ μ μ θα σας συνταγογραφηθεί όνο εάν τα συ πτώ ατα αυτά

μ μ . δυσχεραίνουν ση αντικά την καθη ερινή σας ζωή

2

μ μμ μ ε φανίσετε πρόωρη ε ηνόπαυση ο κίνδυνος από τη χρήση ΘΟΥ πορεί να είναι

. μ μ μ / μ εξέταση Αυτή πορεί να περιλα βάνει εξέταση των αστών και ή ία εσωτερική

, .εξέταση εάν είναι απαραίτητο

μ Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία ε Divina πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για

( μ ). , τακτικούς ελέγχους τουλάχιστον ία φορά το χρόνο Σε αυτούς τους ελέγχους

μ ,από τα παρακάτω ση εία μ ενη ερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Divina,

Μην πάρετε το Divina

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνου του μαστού ή υπάρχει υποψία ότι

έχετε

 Εάν έχετε καρκίνο ο οποίος είναι ευαίσθητος στα οιστρογόνα,

όπως ο καρκίνος του ιστού που καλύπτει το εσωτερικό της μήτρας

(ενδομήτριο) ή υπάρχει υποψία ότι έχετε

 Εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία

 Εάν έχετε υπερβολική πάχυνση του ιστού που καλύπτει το

εσωτερικό της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) για την οποία

 Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα μία νόσο που προκαλείται από θρόμβους

στις αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή

στηθάγχη

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο και οι έλεγχοι της ηπατικής σας

λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στις φυσιολογικές τιμές

 Εάν έχετε ένα σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που ονομάζεται «πορφυρία» το

οποίο μπορεί να κληρονομηθεί από γενιά σε γενιά (κληρονομικό)

 Σε περίπτωση αλλεργίας στη βαλεριανική οιστραδιόλη ή στην οξική

μεδροξυπρογεστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

3

μ επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ε Divina. μ , Εάν συ βεί αυτό πρέπει

:να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για ελέγχους για

 μ μ μ ινο υώ ατα εσωτερικά στη ήτρα σας

 ανάπτυξη του ιστού που καλύπτει το εσωτερικό μ μ της ήτρας έξω από τη ήτρα

καλύπτει το εσωτερικό μ ( μ )της ήτρας υπερπλασία του ενδο ητρίου

 μ μ μ ( . « μ μ ( μ )»)αυξη ένο κίνδυνο ε φάνισης θρό βων βλ Θρό βοι σε ία φλέβα θρό βωση

 μ μ ( αυξη ένο κίνδυνο ε φάνισης καρκίνου ευαίσθητου σε οιστρογόνα όπως η

μ ( μ μ , )οργανισ ού συστη ατικός ερυθη ατώδης λύκος ΣΕΛ

 επιληψία

 μάσθ α

 μ μ ( )ία νόσο που επηρεάζει το τύ πανο του αυτιού και την ακοή ωτοσκλήρυνση

 μ ( )πολύ υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αί α σας τριγλυκερίδια

 μκατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλη άτων

 μ μκληρονο ικό αγγειοοίδη α

Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω ενόσω παίρνετε τη ΘΟΥ:

 κάποια από τις παθήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο «ΜΗΝ πάρετε

φορά

 εάν μείνετε έγκυος

 εάν παρατηρήσετε σημεία ενός θρόμβου, όπως:

- επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα των κάτω άκρων

- αιφνίδιο θωρακικό άλγος

- δυσκολία στην αναπνοή

Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. « μ μ ( μ )»Θρό βοι σε ία φλέβα θρό βωση

4

εσωτερικό μ ( μ )της ήτρας καρκίνος του ενδο ητρίου

μ μ μ , Με τη χρήση θεραπείας ορ ονικής υποκατάστασης όνο ε οιστρογόνα θα

αυξηθεί ο κίνδυνος υπερβολικής πάχυνσης του ιστού που καλύπτει το εσωτερικό

μ ( μ ) της ήτρας υπερπλασία του ενδο ητρίου και καρκίνου του ιστού που καλύπτει

μ ( μ ).το εσωτερικό της ήτρας καρκίνος του ενδο ητρίου

Η προγεσταγόνη που περιέχουν τα δισκία Divina (2+10) mg TAB (μπλε) σας

προστατεύουν από αυτό τον επιπλέον κίνδυνο.

μ μ μ , 5 1000, Σε γυναίκες που έχουν ακό α τη ήτρα τους και δεν λα βάνουν ΘΟΥ στις

μ , μ μ μ κατά έσο όρο θα διαγνωστούν ε καρκίνο του ενδο ητρίου σε ηλικία εταξύ των

50 65 .και ετών

5

. διάρκεια του πρώτου έτους της λήψης της θεραπείας

6

60 μ -Γυναίκες ηλικίας άνω των ετών που χρησι οποιούν οιστρογόνα προγεσταγόνα

ως ΘΟΥ είναι ελαφρώς πιο πιθανό να αναπτύξουν καρδιοπάθεια από αυτές που

και νελφιναβίρη)

 Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν το Βότανο του Αγίου Ιωάννη

(Hypericum perforatum).

Εργαστηριακές εξετάσεις

μ , μ Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξέταση αί ατος ενη ερώστε τον γιατρό σας ή

το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το Divina, μ καθώς αυτό το φάρ ακο

7

μΚύηση και θηλασ ός

Το Divina μ μ μμ . μ προορίζεται όνο για χρήση ετε ηνοπαυσιακών γυναικών Αν είνετε

3. Πώς να πάρετε το Divina

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

Ένα λευκό δισκίο που περιέχει 2 mg βαλεριανικής οιστραδιόλης λαμβάνεται

καθημερινά για τις πρώτες 11 ημέρες του κύκλου. Εν συνεχεία, για τις

ακόλουθες 10 ημέρες, ένα μπλε δισκίο που περιέχει 2 mg βαλεριανικής

οιστραδιόλης και 10 mg οξικής

ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής φαρμάκου 7 ημερών. Αιμορραγία από

απόσυρση (φαρμάκου) εμφανίζεται συνήθως κατά την περίοδο διακοπής του

φαρμάκου.

Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες μπορεί να ξεκινήσουν άμεσα τη θεραπεία. Οι

περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έχουν ακόμη εμμηνορρυσία θα πρέπει να

ξεκινήσουν την πέμπτη ημέρα του κύκλου.

ημέρα μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου (28 ημέρες).

Εάν η ασθενής έχει ξεχάσει να λάβει ένα δισκίο, το δισκίο που παραλείφθηκε

πρέπει να απορρίπτεται. Αν μια δόση ξεχαστεί μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα

εμφάνισης αιμορραγίας εκ διαφυγής και σταγονοειδούς αιμορραγίας.

O γιατρός σας θα επιδιώξει να συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση για τη

θεραπεία των συμπτωμάτων σας για το μικρότερο διάστημα που απαιτείται.

Συζητήστε με τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι αυτή η δόση είναι πολύ ισχυρή ή

δεν είναι αρκετά ισχυρή.

μΕάν απαιτείται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέ βαση

μ , μ Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέ βαση ενη ερώστε το

8

 μΚαρκίνος του αστού

 Μη φυσιολογική ανάπτυξη ή καρκίνος του ιστού που καλύπτει το εσωτερικό

 Καρκίνος των ωοθηκών

μ μ )θρο βοε βολή

 Καρδιοπάθεια

 Εγκεφαλικό επεισόδιο

 μ μ μ 65 Πιθανή απώλεια νή ης εάν η ΘΟΥ ξεκινήσει ετά την ηλικία των ετών

μ μ , . Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά ε αυτές τις ανεπιθύ ητες ενέργειες βλ

2.Παράγραφο

≥1/1.000 <1/100

<1/1.000

που

αναφέρθηκ

αν μετά

την

κυκλοφορί

α με

μη γνωστή

(δεν

καλοήθη, κακοήθη

και μη

καθορισμένα

(περιλαμβάνονται

κύστεις και

πολύποδες)

νεόπλασμα

μαστού,

καλόηθες

νεόπλασμα

ενδομητρίου

μήτρας

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αντίδραση

υπερευαισθησί

ας

Παρόξυνση

κληρονομικο

ύ

αγγειοοιδήμ

ατος

9