SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών PROCEF PD.ORA.SUS 250MG/5ML FLx60ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : PROCEF PD.ORA.SUS 250MG/5ML FLx60ML

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROCEF 250 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

PROCEF 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

PROCEF 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 250 mg ή των 500 mg περιέχει

μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 250 mg ή 500 mg κεφπροζίλης

αντιστοίχως.

Κάθε 5 ml κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν

μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 250mg κεφπροζίλης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

α) Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

β) Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το PROCEF ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις

ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη

μικροοργανισμών:

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

 Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγομυγδαλίτιδα, οξεία

παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδη ωτίτιδα.

 Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: βρογχίτιδα και πνευμονία.

 Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική

παροχέτευση.

 Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις περιλαμβανομένης της οξείας κυστίτιδας.

Όταν χρειάζεται πρέπει να διενεργείται καλλιέργεια και δοκιμασία

ευαισθησίας, για τον προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.

Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών

 Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγομυγδαλίτιδα, οξεία

παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα

 Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το PROCEF μπορεί να χορηγηθεί και εκτός γευμάτων, αφού το φαγητό δεν έχει

σημαντική επίδραση στην απορρόφησή του.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Το PROCEF χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων που

οφείλονται σε ευαίσθητα μικρόβια στις ακόλουθες δόσεις:

Φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα 500 mg κάθε 24 ώρες

Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ή

οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα 500 mg κάθε 12 ώρες

Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα 500 mg κάθε 12 ώρες

Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού 500mg κάθε 12 ώρες

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις 500 mg κάθε 24 ώρες

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών

μορίων 250 mg κάθε 12 ώρες ή

500 mg κάθε 24 ώρες ή

500 mg κάθε 12 ώρες

Παιδιά ηλικίας 6μηνών έως 12 ετών

Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών με λοιμώξεις του ανώτερου

αναπνευστικού όπως, φαρυγγομυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20 mg/kg

μία φορά ημερησίως ή 7,5 mg/kg δύο φορές ημερησίως. Στην μέση ωτίτιδα,

συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά την μέγιστη

ημερήσια δόση για ενήλικες.

Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να

χορηγείται η θεραπευτική δοσολογία του PROCEF για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Σε λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων συνιστάται 20 mg/kg μία φορά

ημερησίως.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν

έχουν τεκμηριωθεί.

Νεφρική ανεπάρκεια

Το PROCEF μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής

λειτουργίας.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με τιμές κάθαρσης

κρεατινίνης >30 ml/min. Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30

ml/min, η πρώτη χορήγηση θα γίνει με τη συνιστώμενη κανονική δόση, στη

συνέχεια όμως πρέπει να χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης στα

συνιστώμενα κανονικά χρονικά διαστήματα. To PROCEF απομακρύνεται μερικά

με την αιμοκάθαρση. Γι’αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της

ηπατικής λειτουργίας.

4.3 Αντενδείξεις

Το PROCEF αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην ομάδα των

Κεφαλοσπορινούχων αντιβιοτικών, ή σε κάποιο από τα συστατικά του

προϊόντος.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το PROCEF, πρέπει να ερευνώνται τυχόν

προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PROCEF, στις

κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Αν δοθεί το προϊόν σε

ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλλίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει με προσοχή

επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των

αντιβιοτικών της β-λακτάμης σε περίπου 10% των ασθενών με ιστορικό

αλλεργίας στην πενικιλλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το

PROCEF, διακόπτεται το αντιβιοτικό. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις

υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας

αντιμετώπισης.

Η συνολική ημερήσια δόση του PROCEF πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 ml/min) γιατί

μπορούν να παρουσιαστούν υψηλές και/ή παρατεταμένες συγκεντρώσεις

πλάσματος με τις συνηθισμένες δόσεις. Οι κεφαλοσπορίνες,

συμπεριλαμβανομένης της κεφπροζίλης, πρέπει να δίνονται με προσοχή σε

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως θεραπεία με ισχυρά διουρητικά.

Η παρατεταμένη χρήση της κεφπροζίλης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Εάν, κατά τη διάρκεια της

θεραπείας παρουσιαστεί επιλοίμωξη, τότε θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα

μέτρα.

Το PROCEF πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας

νόσου του γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium

difficile (Clostridium DiZicile Associated

Diarrhea, CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων σχεδόν των

αντιβακτηριδιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του PROCEF, και

πιθανόν να κυμαίνεται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα

κολίτιδα. Η CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλους τους ασθενείς που

εμφανίζουν διάρροια μετά από τη χρήση αντιβιοτικών. Η προσεκτική λήψη του

ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι η CDAD αναφέρθηκε ότι

εμφανίζεται έως και δύο μήνες από τη λήψη αντιβακτηριδιακών παραγόντων.

Εφόσον υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, πιθανόν να απαιτείται

διακοπή του χορηγούμενου αντιβιοτικού και έναρξη αγωγής έναντι του

Clostridium

difficile

Το εναιώρημα PROCEF περιέχει φαινυλαλανίνη (από ασπαρτάμη) σε ποσότητα

28 mg ανά 5 ml εναιωρήματος μετά την ανασύσταση και μπορεί να είναι

επικίνδυνο για ασθενείς πάσχοντες από φαινυλκετονουρία.

To εναιώρημα PROCEF περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά

προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή

ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν το εναιώρημα

PROCEF.

Το εναιώρημα PROCEF περιέχει το χρωστικό συστατικό κίτρινο CI 15985 (E110)

το οποίο μπορεί να δημιουργήσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Παρεμβολή στις εξετάσεις του ορού του αίματος

Έχει αναφερθεί θετική άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με

κεφαλοσπορίνες.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασίασε το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC)

του PROCEF

Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να

προκαλέσει νεφροτοξικότητα. Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν

ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής

του χαλκού (με διάλυμα Benedict ή Fehling ή με δισκία Clinitest) αλλά όχι με τις

ενζυμικές αντιδράσεις (οξείδωση της γλυκόζης) για γλυκοσουρία.

Ψευδώς αρνητική αντίδραση μπορεί να προκύψει με την δοκιμασία

σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο του αίματος.

Η παρουσία του PROCEF στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της

κρεατινίνης του πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού

άλατος.

4.6 Kύηση και γαλουχία

Μελέτες αναπαραγωγής σε κουνέλια, ποντικούς και σε αρουραίους με δόσεις

0,8, 8,5 και 18,5 φορές, αντιστοίχως, τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους

(1000 mg), με βάση τα mg/m

της σωματικής επιφάνειας, δεν απεκάλυψαν

ένδειξη βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στο PROCEF. Ωστόσο, δεν

υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι

μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα τις ανταποκρίσεις στον

άνθρωπο, να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι εντελώς

απαραίτητο.

Δεν μελετήθηκε η χρήση του PROCEF κατά τον τοκετό. Πρέπει να χορηγείται

θεραπευτικά μόνο εάν σαφώς απαιτείται.

Λιγότερο από 0,3% της δόσεως της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται το PROCEF σε μητέρα που

θηλάζει.

Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται

κατά τη γαλουχία μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

PROCEF είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του

στόματος χορηγούμενες κεφαλοσπορίνες.

Το PROCEF ήταν συνήθως καλά ανεκτό σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που

τους χορηγήθηκε κεφπροζίλη σε κλινικές μελέτες ήταν:

Γαστρεντερικές:

Διάρροια (2,9%), ναυτία (3,5%), έμετος (1%) και κοιλιακός

πόνος (1%).

Ηπατοχολικές:

Αυξήσεις της AST (SGOT) (2%), της ALT (SGPT) (2%), της

αλκαλικής φωσφατάσης (0,2%) και των τιμών της χολερυθρίνης (<0,1%). Όπως

και με μερικές πενικιλλίνες και μερικές κεφαλοσπορίνες, χολοστατικός ίκτερος

έχει αναφερθεί σπάνια.

Υπερευαισθησία:

Εξάνθημα (0,9%) και κνίδωση (0,1%). Οι αντιδράσεις αυτές

έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα

συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της

θεραπείας και υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Κεντρικό Νευρικό Σύστημα:

Ζάλη (1%), υπερδιέγερση, κεφαλαλγία,

νευρικότητα, αϋπνία, σύγχυση και υπνηλία έχουν αναφερθεί σπάνια (<1%) και

η σχέση με το αίτιο είναι αβέβαιη. Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν

αναστρέψιμες.

Αιμοποιητικό:

Αναστρέψιμη λευκοπενία (0,2%), ηωσινοφιλία (2,3%). Παράταση

του χρόνου προθρομβίνης έχει αναφερθεί σπάνια.

Νεφροί:

Ελαφρές αυξήσεις BUN (0,1%), κρεατινίνης ορού (0,1%).

Άλλες αντιδράσεις:

Δερματίτιδα εξ’επαφής και επιλοίμωξη (1,5%),

περιγεννητικός κνησμός και κολπίτιδα (1,6%).

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (post marketing surveillance), έχουν

αναφερθεί σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν έχει

αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται στην κεφπροζίλη: αναφυλαξία,

αγγειοοίδημα, κολίτιδα, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας,

πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens-Johnson και

θρομβοκυτοπενία.

Εργαστηριακές μεταβολές

Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες

παρατηρήθηκαν όμοιες με άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των

τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης, λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων,

ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες και παροδικές.

Αναφέρθηκε διαταραχή της χρώσης των δοντιών κατά τη διάρκεια της

παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9 Υπερδοσολογία

Το PROCEF αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης

υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής

λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης

από τον οργανισμό.

5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες, κωδικός ATC: J01DA41

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που

χορηγείται από το στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών

β' γενεάς.

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ

Το Κεφπροζίλη ασκεί

in vitro

δράση εναντίον ευρέος φάσματος Gram-θετικών

και gram-αρνητικών μικροβίων. Η μικροβιοκτόνος δράση της κεφπροζίλης

προκύπτει από αναστολή της σύνθεσης του μικροβιακού τοιχώματος. Είναι

δραστική

in vitro

εναντίον των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω

μικροβίων:

Αερόβια, Gram-θετικά:

Σταφυλόκοκκοι:

Staphylococcus aureus

(περιλαμβάνονται μόνο τα ευαίσθητα

στην μεθικιλλίνη στελέχη),

Staph

ylococcus

epidermidis

Staphylococcus warneri

(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το PROCEF δεν δρα εναντίον των σταφυλοκόκκων των

ανθεκτικών στην μεθικιλλίνη).

Στρεπτόκοκκοι:

Streptococcus pyogenes

(στρεπτόκοκκοι ομάδας Α),

Streptococcus agalactiae

(στρεπτόκοκκοι ομάδας B

), Streptococcus

pneumoniae

, Στρεπτόκοκκοι ομάδων C, D, F & G, Στρεπτόκοκκοι της ομάδας

viridans κ.α.

Αερόβια, Gram-αρνητικά:

Moraxella (Βranhamella) catarrhalis.

Haemophilus in~uenzae

(περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν

β-λακταμάση)

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrh

eae

(περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν

πενικιλλινάση)

Proteus mirabilis

Salmonella spp.

Shigella spp.

Vibrio spp.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ευαισθησία των ειδών Citrobacter diverus και Klebsiella pneumoniae

πρέπει να επιβεβαιωθεί με test ευαισθησίας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το PROCEF δεν δρα εναντίον των περισσοτέρων στελεχών

Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia

και

Serratia spp. H Pseudomonas aeruginosa και το Acinetobacter spp είναι εξ' ορισμού

ανθεκτικά.

Αναερόβια:

Prevotella melaninogenicus

(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περισσότερα στελέχη του Bacteroides fragilis είναι ανθεκτικά στο

PROCEF).

Clostridium difficile, Clostridium perfrigens

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes.

5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες

To PROCEF απορροφάται άριστα μετά την χορήγηση από το στόμα είτε μετά την

χορήγηση των γευμάτων είτε με κενό στομάχι. Η συνολική (απόλυτη)

βιοδιαθεσιμότητα του PROCEF από το στόμα είναι περίπου 90%. Η

φαρμακοκινητική του, δεν μεταβάλλεται όταν χορηγείται μετά τα γεύματα ή και

με ταυτόχρονη χορήγηση αντιοξίνων. Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος μετά

τη χορήγηση της κεφπροζίλης σε ασθενείς με άδειο στομάχι δείχνονται στον

ακόλουθο πίνακα. Το 65% περίπου της δόσεως που χορηγήθηκε απεκκρίνεται

στα ούρα αναλλοίωτο.

Δοσολογία Μέση συγκέντρωση Κεφπροζίλης

πλάσματος(μg/ml)

Απέκκριση

8ωρου από τα

ούρα

Μέγιστη

στάθμη μετά

από

90 λεπτά

Μετά από 4

ώρες

Μετά από 8

ώρες

250 mg 6,1 1,7 0,2 60%

500 mg 10,5 3,2 0,4 62%

1 g 18,3 8,4 1,0 54%

Κατά το πρώτο 4ωρο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, οι

μέσες συγκεντρώσεις στα ούρα μετά τη λήψη δόσεων 250 mg, 500 mg και 1 g

ανέρχονται περίπου σε 170 μg/ml, 450 μg/ml και 600 μg/ml αντίστοιχα.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου σε 36% και δεν

εξαρτάται από τη συγκέντρωση του φαρμάκου για συγκεντρώσεις μεταξύ των

2 και 20 μg/ml. Ο μέσος χρόνος ημιζωής στα φυσιολογικά άτομα είναι 1,3 ώρες.

Δεν προέκυψαν ενδείξεις άθροισης του PROCEF στο πλάσμα ατόμων με

φυσιολογική νεφρική λειτουργία ύστερα από πολλαπλές δόσεις μέχρι 1 g από το

στόμα κάθε 8 ώρες επί 10 ημέρες.

Σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, η παράταση του χρόνου

ημιζωής στο πλάσμα συσχετίζεται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε

ασθενείς με πλήρη απουσία της νεφρικής λειτουργίας, ο χρόνος ημιζωής του

PROCEF παρατείνεται μέχρι 5,9 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής με την αιμοκάθαρση

βραχύνεται σε 2,1 ώρες.

Το μέσο εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) που παρατηρήθηκε σε υπερήλικες

ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) είναι περίπου 35-60% μεγαλύτερο από των

νέων ενηλίκων και το μέσο AUC των γυναικών είναι περίπου 15-20%

μεγαλύτερο από των ανδρών. Το μέγεθος των παρεκκλίσεων λόγω ηλικίας και

φύλου της φαρμακοκινητικής του PROCEF δεν δικαιολογούν την επιβολή

προσαρμογής στη δοσολογία.

Σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, δεν παρατηρούνται στατιστικά

σημαντικές διαφορές των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, σε σύγκριση με

φυσιολογικά άτομα μάρτυρες.

Μετά τη χορήγηση εφ’ άπαξ δόσεως 7,5 mg/kg ή 20 mg/kg σε ασθενείς που θα

υποβάλλονταν σε αμυγδαλεκτομή, οι συγκεντρώσεις στον αμυγδαλικό ιστό 1-4

ώρες μετά τη χορήγηση κυμαίνονταν από 0,4 μέχρι 4 mg/g. Οι συγκεντρώσεις

αυτές υπερβαίνουν τις MIC του

Streptococcus pyogenes

κατά τουλάχιστον 25

φορές.

5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια

Οξέα τοξικά φαινόμενα δεν έγιναν εμφανή σε τρωκτικά ή πιθήκους που τους

χορηγήθηκε η κεφπροζίλη σε εφ’ άπαξ δόσεις ύψους 5.000 ή 3.000 mg/kg,

αντίστοιχα. Με την κεφπροζίλη δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνος δράση,

εμβρυοτοξική δράση, ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή, ή διαταραχές

στην ανάπτυξη των απογόνων. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη μεταλλαξιογόνου

δράσης κατά τη δοκιμασία της κεφπροζίλης σε κατάλληλα προκαρυωτικά ή

ευκαρυωτικά κύτταρα in vitro ή in vivo.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Δισκία PROCEF 250 mg: Μαγνήσιο στεατικό, αντιαφριστικό γαλάκτωμα C,

αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πολυσορβικό 80, τιτανίου διοξείδιο,

κίτρινο CI 15985 E110, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη,

πολυαιθυλενογλυκόλη 400.

Δισκία PROCEF 500 mg: Μαγνήσιο στεατικό, αντιαφριστικό γαλάκτωμα C, αμυλο

καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πολυσορβικό 80, τιτανίου διοξείδιο, κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.

Κόνις PROCEF 250 mg/5ml για πόσιμο εναιώρημα: Νάτριο βενζοϊκό, tween 80,

κυτταρίνη μικροκρυσταλλική , ασπαρτάμη , βελτιωτικά γεύσης (φυσικά και

τεχνητά), βανιλλίνη , πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, γλυκίνη, καρμελλόζη

νατριούχος, νάτριο χλωριούχο, σιμεθικόνη, κίτρινο CI 15985 E110, κιτρικό οξύ,

σακχαρόζη.

6.2 μΑσυ βατότητες

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

6.3 Δ ιάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες,

παραμένει σταθερή για 7 ημέρες σε θερμοκρασία  25C ή για 14 ημέρες στο

ψυγείο (2C-8C).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Για τις συνθήκες

διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο

6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία PROCEF 250 mg είναι μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,

χρώματος ανοικτού πορτοκαλί σε συσκευασίες blisters των 12 δισκίων.

Τα δισκία PROCEF 500 mg είναι μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,

χρώματος λευκού σε συσκευασίες blisters των 8 και 12 δισκίων.

Η κόνις PROCEF 250 mg/5ml για πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται ως ξηρή

σκόνη σε φιαλίδια υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου. Είναι σχεδόν λευκή

μέχρι ελαφρά μπεζ σκόνη η οποία όταν ανασυσταίνεται σύμφωνα με τις

οδηγίες, προκύπτουν 60 ml και 100 ml εναιωρήματος. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης ή χειρισμού για τα δισκία.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Ανακινείτε το φιαλίδιο για να αποκολληθεί η

κόνις από τα τοιχώματα. Προσθέστε νερό μέχρι την χαραγή και ανακινείτε

έντονα μέχρι να σχηματισθεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Συμπληρώνετε με

νερό μέχρι τη χαραγή εάν χρειάζεται. Πριν από κάθε χρήση να ανακινείτε

έντονα το φιαλίδιο.

7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα:

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7,

Czech Republic

Τοπικός Αντιπρόσωπος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Λ. Πεντέλης 53,

152 35 Βριλήσσια

Τηλ.: 210 8108460

8. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα:

Δισκίο 250 mg: 26748/30.04.2013

Δισκίο 500 mg: 44050/13/10.02.2014

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα : 44049/13/10.02.2014

9. / ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

28/7/2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ