PL :
NAVELBINE INJ.SOL 10MG/ML BTx1 VIALx1ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
NAVELBINE
®
10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Vinorelbine (ως tartrate)
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας
μδοθεί αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες
για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον
μ . γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο .
Τι περιέχει :το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το NAVELBINE και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το NAVELBINE
3 Πώς δίνεται το NAVELBINE
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το NAVELBINE
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το NAVELBINE και ποια είναι η χρήση του
Το NAVELBINE περιέχει τη δραστική ουσία Vinorelbine (ως tartrate) και ανήκει σε
μια οικογένεια φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca,
οικογένεια που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Το NAVELBINE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου του
προστάτη, καρκίνου του πνεύμονα και ορισμένων τύπων καρκίνου του μαστού,
σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το NAVELBINE
μ Μη χρησι οποιήσετε το NAVELBINE:
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη Vinorelbine ή σε οποιαδήποτε ουσία της
μ σχετικής οικογένειας φαρ άκων για τον καρκίνο που ονομάζονται
αλκαλοειδή της vinca ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- .Σε περίπτωση που θηλάζετε
- μ μ μ /Σε περίπτωση που έχετε χα ηλό αριθ ό λευκών κυττάρων αί ατος και ή
μ μ μ (μ 2αριθ ό αι οπεταλίων ή σοβαρή λοί ωξη ταυτόχρονα ή πρόσφατα έσα σε
μ ).εβδο άδες
- μ Σε περίπτωση που προτίθεστε να κάνετε ε βόλιο κίτρινου πυρετού ή
μ .έχετε όλις κάνει
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας δοθεί το
NAVELBINE εάν:
- .Έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής ή σοβαρό πόνο στο στήθος
- , μ Έχετε κάνει ακτινοθεραπεία όπου το πεδίο θεραπείας περιλά βανε το
.ήπαρ
1
- μ μ μ μ ( , , ).Έχετε ση εία ή συ πτώ ατα λοί ωξης όπως πυρετό ρίγη βήχα
- μ . μ Προτίθεστε να κάνετε ε βόλιο Ε βόλια που περιέχουν ζώντες
μ ( . . μ , μ , μεξασθενη ένους ιούς π χ ε βόλιο ιλαράς ε βόλιο παρωτίτιδας ε βόλιο
...) μ ερυθράς δε συνιστώνται ε το Navelbine, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον
κίνδυνο εμφάνισης νόσου μετά τον εμβολιασμό που είναι απειλητική για τη
ζωή.
- .Η ηπατική σας λειτουργία δεν είναι φυσιολογική
- .Είστε έγκυος
μ Πριν και κατά τη διάρκεια του σχεδίου θεραπείας σας ε NAVELBINE, γίνεται
εξέταση μ αί ατος ώστε να ελεγχθεί ότι είναι ασφαλές για εσάς να λάβετε
. μ ,θεραπεία Εάν τα αποτελέσ ατα αυτής της ανάλυσης δεν είναι ικανοποιητικά
μ ίσως να καθυστερήσει η θεραπεία σας και να γίνουν περαιτέρω έλεγχοι έχρι οι
μ .τι ές αυτές να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα
Παιδιά και έφηβοι
Δε συνιστάται για χρήση από παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
μ Άλλα φάρ ακα και NAVELBINE
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
μ .πάρει άλλα φάρ ακα
, Ο γιατρός σας πρέπει να προσέξει ιδιαίτερα εάν παίρνετε τα παρακάτω
μ :φάρ ακα
- μ μ μ Φάρ ακα που χρησι οποιούνται για να αραιώσουν το αί α σας
( )αντιπηκτικά
- μ μ Ένα αντιεπιληπτικό φάρ ακο που ονο άζεται φαινυτοΐνη
- μ μ μ Ένα αντι υκητιασικό φάρ ακο που ονο άζεται ιτρακοναζόλη
- μ Αντικαρκινικά φάρ ακα όπως mitomycin C ή lapatinib
- μ μ , Φάρ ακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστη α όπως
κυκλοσπορίνη και tacrolimus
Ο συνδυασμός του NAVELBINE με άλλα φάρμακα με γνωστή μυελοτοξικότητα
(που επηρεάζουν τα λευκοκύτταρα, τα ερυθροκύτταρα και τα αιμοπετάλιά σας)
θα μπορούσε επίσης να επιδεινώσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το
μ . Δ φάρ ακο καθώς υπάρχουν πιθανοί κίνδυνοι για το βρέφος εν πρέπει να
θηλάζετε εάν σας δίνεται NAVELBINE.
Γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική
αντισύλληψη (έλεγχος γεννήσεων) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3
μήνες μετά τη θεραπεία.
Άνδρες υπό θεραπεία με NAVELBINE συνιστάται να μην τεκνοποιούν κατά τη
διάρκεια και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία και να ζητούν συμβουλευτική
σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, καθώς το Navelbine μπορεί
να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ μ μ εν έχουν πραγ ατοποιηθεί ελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης
μ μ .και χειρισ ού ηχανών
, , , Ωστόσο όπως σε όλες τις περιπτώσεις δεν πρέπει να οδηγείτε εάν δεν
μ μ .αισθάνεστε καλά ή εάν ο γιατρός σας σας συ βούλευσε να ην οδηγείτε
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το NAVELBINE
2
Κατά τη διάρκεια και πριν από τη θεραπεία με NAVELBINE, ο γιατρός σας θα
ελέγξει τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας. Η δόση που θα σας δοθεί
θα εξαρτηθεί από τα αποτελέσματα της μέτρησης των κυττάρων του αίματός
σας, την επιφάνεια του σώματός σας και τη γενική σας κατάσταση. Ο γιατρός
σας θα σας πει τη δόση που θα σας δοθεί, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό
διάστημα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία
Τρόπος και οδός χορήγησης
Το NAVELBINE πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. Το NAVELBINE
πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα σε φλέβα. Θα δίνεται μέσω έγχυσης και θα
διαρκεί 6 έως 10 λεπτά. Μετά τη χορήγηση, η φλέβα θα ξεπλένεται πολύ καλά
με στείρο διάλυμα.
Εάν σας δοθεί μ εγαλύτερη δόση NAVELBINE από την κανονική
Η δόση σας NAVELBINE παρακολουθείται προσεκτικά και ελέγχεται από τον
γιατρό και τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρά συμπτώματα
που σχετίζονται με τα συστατικά του αίματός σας και μπορεί να αναπτύξετε
σημεία λοίμωξης (όπως πυρετό, ρίγη και βήχα). Επίσης, ίσως γίνεται πολύ
δυσκοίλιος. Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό
σας.
μ Εάν στα ατήσετε να μχρησι οποιείτε το NAVELBINE
μ .Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να στα ατήσετε τη θεραπεία σας
, μ , Ωστόσο αν θέλετε να στα ατήσετε τη θεραπεία σας νωρίτερα πρέπει να
μ .συζητήσετε άλλες επιλογές ε τον γιατρό σας
μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το NAVELBINE μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν, ενώ σας δίνεται
NAVELBINE, αναπτύξετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα
- μ μ μ , , ση εία είζονος λοί ωξης όπως βήχας πυρετός και
,ρίγη
- μ , σοβαρή δυσκοιλιότητα ε πόνο στην κοιλιά όταν δεν
μ ,έχετε ενεργηθεί για αρκετές η έρες
- , , μσοβαρή ζάλη ελαφρύ κεφάλι όταν σηκώνεστε πορεί
μ μ ,να είναι ση εία σοβαρής είωσης της αρτηριακής πίεσης
- σοβαρός πόνος στο στήθος που δεν είναι φυσιολογικός
, μ μ μ για εσάς τα συ πτώ ατα πορεί να οφείλονται σε διαταραχή της καρδιακής
, μ μ , μ μλειτουργίας ετά από ανεπαρκή ροή του αί ατος που ονο άζεται ισχαι ική
μ ,νόσος του υοκαρδίου
- , , μ μ δυσκολία στην αναπνοή ζάλη ειω ένη αρτηριακή
, μ μ μ , πίεση εξάνθη α σε όλο σας το σώ α ή πρήξι ο στα βλέφαρα τα χείλη του
μ μ μ .προσώπου ή τον λαι ό που πορεί να είναι ση εία αλλεργικής αντίδρασης
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν
περισσότερους από 1 στους 10 αννθρώπους):
Ναυτία. Έμετος. Πτώση των ερυθροκυττάρων (αναιμία) που μπορεί να κάνει το
δέρμα ωχρό και να προκαλέσει αδυναμία ή άπνοια. Αδυναμία των κάτω άκρων.
Απώλεια ορισμένων αντανακλαστικών αντιδράσεων, ενίοτε διαφορά στην
αίσθηση της αφής. Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), φυσιολογικά μη σοβαρή για
3
μακροχρόνια θεραπεία. Φλεγμονή ή πληγές στο στόμα ή τον λαιμό
(στοματίτιδα). Αντιδράσεις στο σημείο όπου χορηγήθηκε το NAVELBINE όπως
κ μοκκίνισ α, κ , μ μ , μ αυστικός πόνος αποχρω ατισ ός φλέβας φλεγ ονή των φλεβών
(τοπική φλεβίτιδα).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10
ανθρώπους):
Πτώση των αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή
δημιουργίας μώλωπα. Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία). Πόνος στη γνάθο.
Μυϊκός πόνος (μυαλγία). Κούραση (εξασθένιση, κόπωση). Πόνος σε
διαφορετικά σημεία του σώματός σας, όπως πόνος στο στήθος και πόνος στο
σημείο στο οποίο βρίσκεται ο όγκος σας. Δ .ιάρροια
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους
100 ανθρώπους):
Σοβαρές δυσκολίες με τις κινήσεις του σώματός σας και την αίσθηση της αφής
(σοβαρές παραισθησίες). Πονοκέφαλος. Ζάλη. Ξαφνική αίσθηση θερμού και
κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου και του λαιμού (έξαψη). Αίσθηση
κρύου στα χέρια και τα πόδια (περιφερική ψυχρότητα). Δυσκολία στην αναπνοή
ή συριγμός (δύσπνοια και βρογχόσπασμος).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000
ανθρώπους):
Σοβαρός πόνος στο στήθος, καρδιακή προσβολή (ισχαιμική νόσος του
μυοκαρδίου, στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, μερικές φορές θανατηφόρο).
Πνευμονοπάθεια (διάμεση πνευμονοπάθεια, μερικές φορές θανατηφόρα).
Σοβαρός κοιλιακός πόνος και πόνος στην πλάτη (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα
κούρασης, σύγχυση, μυϊκές δεσμιδώσεις και απώλεια αισθήσεων). Πληγές στο
σημείο της ένεσης όπου δόθηκε το NAVELBINE (τοπική νέκρωση). Δερματικά
εξανθήματα στο σώμα σας, όπως εξανθήματα και σπυράκια (γενικευμένες
δερματικές αντιδράσεις)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους
10.000 ανθρώπους)
Ανώμαλος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία), αίσθημα παλμών, διαταραχές του
καρδιακού ρυθμού.
Μ η γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί μνα εκτι ηθεί μ με βάση τα διαθέσι α
μδεδο ένα
Απώλεια όρεξης (ανορεξία). Κοκκίνισμα των χεριών και των ποδιών (ερύθημα).
μ :Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
μ , μ μαναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του εθνικού συστή ατος
:αναφοράς
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
15562 , Χολαργός Αθήνα
: 213 2040380/337Τηλ
: 210 6549585 Φαξ
: http://www.eof.grΙστότοπος
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
4
5. Πώς να φυλάσσεται το NAVELBINE
Το φάρμακο αυτό πρέπει ν μ α φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ Να η χρησι οποιείτε το NAVELBINE μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
( ). μ μ στο φιαλίδιο και το χάρτινο κουτί ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναγράφεται
(2°C – 8°C). .Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
.Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Το NAVELBINE θα αραιώνεται και θα φυλάσσεται από το προσωπικό του
νοσοκομείου.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το NAVELBINE
- Η δραστική ουσία είναι η vinorelbine (ως tartrate). Κάθε 1 ml διαλύματος
περιέχει 10 mg vinorelbine.
- μ .Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσι α
μ Ε φάνιση του NAVELBINE μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το NAVELBINE είναι ενέσιμο μ (1, 4 5διάλυ α σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια ή ml).
μ μ μ μ .Το ενέσι ο διάλυ α είναι διαυγές άχρω ο προς υποκίτρινο διάλυ α
Το NAVELBINE :διατίθεται ως
μ 1 10 1 ml, 4 ml 5 ml.Κουτιά ε ή φιαλίδια των ή
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
:Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Λεωφ. Μεσογείων 350,
153 41 Αγ. Παρασκευή – Αττική
Τηλ.: 210 7234582
Fax: 210 7234589
Παραγωγός:
Pierre Fabre Médicament Production
Avenue du Béarn
64320 Idron
Γαλλία
μ μ , Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά ε το παρόν φάρ ακο παρακαλείστε να
:απευθυνθείτε
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Λεωφ. Μεσογείων 350,
153 41 Αγ. Παρασκευή – Ελλάδα
Τηλ.: 210 7234582
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
{MM/ }.ΕΕΕΕ
5
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή
μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
Η προετοιμασία και η χορήγηση του Navelbine πρέπει να γίνονται από
εκπαιδευμένο προσωπικό. Πρέπει να φοριούνται κατάλληλα προστατευτικά
ματιών, γάντια μιας χρήσης, μάσκα προσώπου και ποδιά μιας χρήσης. Πιθανή
μ μ .ποσότητα που χύθηκε ή διαρροή πρέπει να καθαρίζονται ε βρεγ ένο πανί
Κάθε επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά. Σε περίπτωση
επαφής, θα πρέπει να γίνει αμέσως έκπλυση του ματιού με άφθονο χλωριούχο
νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα. Μετά την ολοκλήρωση της αραίωσης,
κάθε εκτεθειμένη επιφάνεια πρέπει να καθαρίζεται πολύ καλά και τα χέρια και
το πρόσωπο πρέπει να πλένονται.
Μετά τη διάλυση του NAVELBINE σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο
διάλυμα ή σε γλυκόζη ενέσιμο διάλυμα 5%, η χημική και φυσική σταθερότητα
μέχρι τη χρήση έχει αποδειχθεί για 1 ημέρα στους 20°C +/- 5°C εκτεθειμένο στο
φως, 40 ημέρες στους 20°C +/- 5°C προστατευμένο από το φως ή 40 ημέρες στο
ψυγείο (2°C/8°C) προστατευμένο από το φως, μέσα σε ουδέτερα γυάλινα
φιαλίδια, σάκους από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυαιθυλένιο ή οξικό
βινυλεστέρα.
μ , μ μ . Από ικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησι οποιείται α έσως Εάν
δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση
αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι παραπάνω από 24 ώρες
στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από
ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Δεν υπάρχει καμιά ασυμβατότητα περιεχομένου/περιέκτη μεταξύ του Navelbine
και του ουδέτερου γυάλινου φιαλιδίου, του σάκου από PVC, του σάκου από
οξικό βινιλεστέρα, του σάκου από πολυαιθυλένιο ή της συσκευής έγχυσης με
σωληνάρια από PVC.
Συνιστάται να εγχέετε το Navelbine σε χρονικό διάστημα 6-10 λεπτών μετά από
αραίωση σε 20-50 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή σε
γλυκόζη ενέσιμο διάλυμα 5%. Μετά τη χορήγηση, η φλέβα πρέπει να ξεπλένεται
πολύ καλά με τουλάχιστον 250 ml ενός ισοτονικού διαλύματος.
Το Navelbine πρέπει να χορηγείται αυστηρά ενδοφλέβια: είναι πολύ σημαντικό
να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά στη φλέβα πριν αρχίσει η
έγχυση του Navelbine. μ Εάν το φάρ ακο διηθήσει τους πέριξ ιστούς κατά τη
, μ μ . διάρκεια της χορήγησης πορεί να προκαλέσει σοβαρό τοπικό ερεθισ ό Στην
περίπτωση αυτή, πρέπει να γίνεται διακοπή της χορήγησης, έκπλυση της
φλέβας με φυσιολογικό ορό και χορήγηση της υπόλοιπης δόσης σε άλλη φλέβα.
Σε περίπτωση εξαγγειώσεων, για να μειωθεί ο κίνδυνος φλεβίτιδας, θα
μπορούσαν να χορηγηθούν αμέσως ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
6
