PL :
RELIFEX F.C.TAB 500MG/TAB BTx20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
RELIFEX
RELIFEX
1. ΠPOΣΔIOPIΣMOΣ ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ
1.1 Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος
Relifex 500 mg/ 5ml, πόσιμο εναιώρημα
Relifex 500 mg/TAB, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Relifex 1000 mg/TAB, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Relifex 500 mg/TAB, διασπειρόμενο δισκίο
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Nabumetone
Έκδοχα:
Πόσιμο εναιώρημα – ORAL SUSP 500mg/5ml
Methylcellulose, xanthan gum, sorbitol, sodium benzoate, liquid vanilla flavour, liquid
buttermint flavour, monoammonium glycyrrhizinate, glycerol, dilute hydrochloric acid, water
purified.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο – FC.TAB 500mg/TAB
Πυρήνας Δισκίου: Sodium starch glycollate, sodium lauryl sulfate, hypromellose 2910,
cellulose microcrystalline
Σύνθεση Επικάλυψης: Hypromellose 2910, saccharin sodium, liquid caramel flavour,
macrogol 6000, titanium dioxide E 171, CI 77891
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο – FC.TAB 1000mg/TAB
Πυρήνας Δισκίου: Sodium starch glycollate type A, sodium lauryl sulfate, hypromellose,
cellulose microcrystalline
Σύνθεση Επικάλυψης: Hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide E 171, CI 77891
Διασπειρόμενο δισκίο – DISP.TAB 500mg/TAB
Croscarmellose sodium, polyvidone m.wt.25000, sodium lauryl sulfate, saccaharin sodium,
peppermint dry flavour, vanilla flavour, magnesium stearate, cellulose microcrystalline
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο εναιώρημα
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Διασπειρόμενο δισκίο
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Πόσιμο εναιώρημα, 500mg/5ML
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 500mg/TAB
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,1000mg/TAB
Διασπειρόμενο δισκίο, 500mg/TAB
1.5 Περιγραφή – συσκευασία
Πόσιμο εναιώρημα, 500mg/5ML
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.
Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 300 ml
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 500mg/TAB
Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, πάχους 6,4 mm και
διαστάσεων 15,6 mm x 8,6 mm.
Κουτί 20 δισκίων (2 blisters αλουμινίου x 10 δισκία).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,1000mg/TAB
Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, με χαραγή και στις δύο
πλευρές
Κουτί 20 δισκίων (2 blisters PVC/ALUM.FOIL x 10 δισκία)
Κουτί 100 δισκίων (10 blisters PVC/ALUM.FOIL x 10 δισκία)
Κουτί 100 δισκίων (1 πλαστικός περιέκτης x 100 δισκία) – για νοσοκομειακή χρήση
Κουτί 200 δισκίων (1 πλαστικός περιέκτης x 200 δισκία) – για νοσοκομειακή χρήση
Διασπειρόμενο δισκίο, 500mg/TAB
Υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, κυρτά στις άκρες διασπειρόμενα δισκία
Κουτί 20 δισκίων (2 blisters αλουμινίου x 10 δισκία).
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες
1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
MEDA Pharmaceuticals A.E.,
Ευρυτανίας 3, 152 31, Χαλάνδρι
τηλ.: 210 67 75 690, fax.: 210 67 75 695
1.8 Παρασκευαστής:
Πόσιμο εναιώρημα:
Smithkline Beecham Phamaceuticals
Magpie Wood, Manor Royal, Crawley
West Sussex RH102QJ
Αγγλία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και διασπειρόμενο δισκίο:
Wϋlfing Pharma GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
D-31028, GRONAU
Γερμανία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
2.2 Ενδείξεις
Οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδής αρθρίτιδα που απαιτούν αντιφλεγμονώδη και αναλγητική
θεραπεία.
2.3 Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν έχετε υπερευαισθησία στο φάρμακο, ενεργό ή
υποτροπιάζον γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση) ή
εάν η ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα σας προκαλούν κρίσεις
άσθματος, κνίδωση, οξεία ρινίτιδα ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Εάν είχατε ποτέ έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή πρόβλημα καρδιάς, εάν έχετε
προβλήματα νεφρών, κάποια πάθηση του ήπατος ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής
λειτουργίας, υψηλή αρτηριακή πίεση ή κατακράτηση υγρών (οίδημα των σφυρών), μην
πάρετε το φάρμακο αυτό μέχρι να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας. Επίσης, εάν παρουσιάσετε
πρόβλημα θολής όρασης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Φάρμακα όπως το Relifex μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κίνδυνου για
καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος
κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να
υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, ή θεωρείτε ότι
ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ.
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε
καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε για τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Το Relifex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής
αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ καθώς και σε
ασθενείς με ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας. Έχει
αναφερθεί γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, με τη χρήση ΜΣΑΦ οποιαδήποτε
στιγμή της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό
σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων. Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης
ή διάτρησης είναι υψηλότερος όταν αυξάνεται η δόση των ΜΣΑΦ, σε ηλικιωμένους ασθενείς,
και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά όταν υπάρχει αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ασθενείς
αυτοί θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη μικρότερη διαθέσιμη δόση. Η συγχορήγηση
προστατευτικών παραγόντων (π.χ. μισοπροστόλης ή αναστολέων της αντλίας πρωτονίων)
πρέπει να εξετάζεται σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς επίσης και σε ασθενείς, που παίρνουν
χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που είναι πιθανό να αυξήσουν τον γαστρεντερικό
κίνδυνο. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα γαστρικά
συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) κυρίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Εάν διαπιστωθεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν Relifex,
η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Το ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής
νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσο του Crohn) διότι μπορεί να επιδεινωθεί η κατάστασή τους.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί με τη χρήση ΜΣΑΦ, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως
αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση,
κάποιες από τις οποίες ήταν μοιραίες. Οι ασθενείς φαίνεται να παρουσιάζουν αυξημένο
κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις στην αρχή της θεραπείας, με έναρξη των αντιδράσεων στην
πλειοψηφία των περιπτώσεων, τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Relifex θα πρέπει να
διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή
οποιαδήποτε άλλης υπερευαισθησίας. Σε ασθενείς με ευαισθησία του δέρματος/ βλεννογόνου
στα ΜΣΑΦ, η ναβουμετόνη έχει εμφανίσει υψηλό βαθμό ανεκτικότητας.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα
ΜΣΑΦ, κυρίως γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση.
2.4.3/2.4.4 Κύηση/Γαλουχία
Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε. Δεν θα
πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση ή τη γαλουχία.
2.4.5 Παιδιά
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σύμφωνα με τα οποία να συνιστάται η χρήση του σε παιδιά.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Υπάρχει κίνδυνος ιλίγγου μετά τη λήψη του. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ούτε να
χειριστείτε κάποιο μηχάνημα.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν τα λαμβάνετε
ταυτόχρονα με το Relifex. Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν παίρνετε φάρμακα τα
οποία: -ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος (αντιδιαβητικά) –διευκολύνουν τη ροή του αίματος
(αντιπηκτικά) –εμποδίζουν τους σπασμούς (αντιεπιληπτικά) –μειώνουν την αρτηριακή πίεση /
αντιμετωπίζουν τα προβήματα καρδιάς (αντιϋπερτασικά/ διουρητικά) –περιέχουν
μεθοτρεξάτη, λίθιο, καρδιοτονωτικούς γλυκοσίδες ή μιφεπριστόνη.
Επίσης εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, άλλα ΜΣΑΦ και
εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης.
2.6 Δοσολογία
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με το πώς και πότε πρέπει να παίρνετε τα
δισκία σας. Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσα δισκία χρειάζεστε κάθε μέρα.
ΕΝΗΛΙΚΕΣ: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 1 g η οποία λαμβάνεται από του στόματος
εφάπαξ ημερησίως προ της κατακλίσεως. Για σοβαρά ή ανθιστάμενα συμπτώματα ή σε οξείες
εξάρσεις, πρόσθετη δόση 500 mg-1 g μπορεί να χορηγηθεί από το γιατρό σας το πρωί.
ΠΑΙΔΙΑ: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σύμφωνα με τα οποία να συνιστάται η χρήση του
Relifex σε παιδιά.
ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης του 1 g σε αυτήν
την ομάδα ασθενών και σε μερικές περιπτώσεις δόση 500 mg μπορεί να επιφέρει
ικανοποιητική ανακούφιση.
ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
μικρότερη των 30 ml/λεπτό) ο γιατρός θα μειώσει τη δόση. Οι ασθενείς με γνωστή νεφρική
ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά από το γιατρό τους κατά τη διάρκεια
της θεραπείας.
ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται
στενά από το γιατρό τους.
Τρόπος χορήγησης
Προορίζεται για από του στόματος χορήγηση.
Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Να συνεχίζετε να παίρνετε το φάρμακό σας για όσο καιρό σας υποδεικνύει ο γιατρός σας.
Μην σταματήσετε τη λήψη του εάν αισθανθείτε καλύτερα.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Συνιστάται η αντιμετώπιση με πλύση στομάχου που
ακολουθείται από χρήση ενεργοποιημένου ξυλάνθρακα έως 60 g από το στόμα σε διηρημένες
δόσεις, σε συνδυασμό με την κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Εάν πάρετε πολλά δισκία ταυτόχρονα, επικοινωνείστε άμεσα με το γιατρό σας, ή με το Κέντρο
Δηλητηριάσεων στο τηλ. 210 7793777. Δείξτε το κουτί των φαρμάκων σας.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψετε εντελώς αυτή τη δόση. Πάρτε την επόμενη
δόση σας τη συνήθη ώρα.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το φάρμακο είναι συνήθως καλά ανεκτό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Relifex είναι οι ακόλουθες:
ΚΕΝΤΡΙΚΟ ΝΕΥΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ: Κεφαλαλγία, ίλιγγος, κόπωση, σύγχυση, καταστολή,
κατάθλιψη, αϋπνία.
ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αλωπεκία και αντιδράσεις
φωτοευαισθησίας. Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σοβαρά δερματικά
εξανθήματα και πομφολυγώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven's-
Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΕΣ: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Μπορεί να εμφανιστεί πεπτικό έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, άλλοτε μοιραία,
ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα,
δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκωτική στοματίτιδα, παρόξυνση της
κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά έχει
παρατηρηθεί γαστρίτιδα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΙΣΘΗΣΕΙΣ: Εμβοές ώτων και διαταραχή της όρασης.
ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΕΣ: Οίδημα
ΟΥΡΟΓΕΝΝΗΤΙΚΕΣ: Μηνορραγία. Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεμνονώδη έχουν
αναφερθεί σπάνια περιστατικά ανεπιθυμήτων ενεργειών από τους νεφρούς.
ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ: Δυσκρασίες του αίματος περιλαμβανομένης της λευκοπενίας και της
θρομβοκυτταροπενίας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ: Αναφυλαξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΕΣ: Φάρμακα όπως το Relifex μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του
κινδύνου για καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Σε περίπτωση που παρουσιαστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες που δεν
περιγράφονται παραπάνω επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου είναι τυπωμένη στο κουτί. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο
μετά την ημερομηνία αυτή.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου σε καλά κλεισμένο περιέκτη, προφυλαγμένο από
το φως και την υγρασία.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 8.10.2008
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
