ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PULMOCLASE 250MG/5ML σιρόπι

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: καρβοκυστεΐνη

Tα 5 ml σιροπιού PULMOCLASE 250 mg/5 ml περιέχουν 250 mg καρβοκυστεΐνης.

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Περιέχει σουκρόζη 3 g/5 ml, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) 9 mg/5ml

Ως βοηθητικό στη ρευστοποίηση των βρογχικών εκκρίσεων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 750 mg (15 ml ή 3 κουταλάκια του

γλυκού) τρεις φορές την ημέρα.

Παιδιά 6-12 ετών: 250 mg (5 ml ή 1 κουταλάκι του γλυκού) τρεις φορές την

ημέρα.

Παιδιά 2-5 ετών: 60 mg -125 mg (1,25 ml -2,5 ml ή 1/2 κουταλάκι του γλυκού

για τα 2,5 ml) τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι

νερό).

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη

τροφής. Ωστόσο συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για την πρόληψη

εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εκ του γαστρεντερικού συστήματος.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή

4.3 Αντενδείξεις

 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (καρβοκυστεΐνη) ή σε κάποιο από τα

έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 Αντενδείκνυται σε σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, στις

οποίες ο ασθενής μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα

έκδοχα του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).

 Ενεργό πεπτικό έλκος.

 Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

 Αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Τα

βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα

δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της

αγωγής.

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική

επίβλεψη.

Σε περιπτώσεις υπερέκκρισης βλέννας που δεν απομακρυνθεί με βήχα μπορεί

να χρειαστεί τραχειοβρογχική αναρρόφηση ώστε να παραμείνει ανοικτή η

αναπνευστική οδός.

προσοχή σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά

αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση.

Δεν πρέπει να λάβει χώρα η αγωγή σε περιπτώσεις παραγωγικού βήχα, αφού

Δεν συνιστάται η συνδυασμένη χρήση των βρογχικών αποχρεμπτικών και των

αντιβηχικών ή/και ουσιών που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή με

Αυτό το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με

ασθενείς πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο

και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με

τη χορήγηση δραστικών ουσιών με βλεννολυτική δράση. Εάν υπάρχουν

συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε

σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με καρβοκυστεΐνη

θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων

υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής.

για το βήχα και το κρυολόγημα.

Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των

βλεννογόνων, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως

προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με καρβοκυστεΐνη.

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το

PULMOCLASE μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.

Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ και ακολουθεί

νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των

μεταβολιτών της καρβοκυστεΐνης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν υπάρχει

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), οι οποίοι μπορεί να

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα των αντιμικροβιακών, όπως πενικιλλίνης,

τετρακυκλίνης ή ερυθρομυκίνης.

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του

καρβοκυστεΐνης βλέννας.

υπάρξει σε ανθρώπους ανώμαλη διάπλαση του εμβρύου, αφού μέχρι στιγμής οι

ουσίες που έχουν προκαλέσει ανωμαλίες στη διάπλαση των εμβρύων ανθρώπων

έχει αποδειχθεί ότι είχαν τερατογόνο δράση σε δύο διαφορετικά είδη

την ορθή πρακτική.

Μέχρι σήμερα, η σχετικά ευρεία κλινική χρήση της καρβοκυστεΐνης δεν

φαίνεται να έχει προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη του εμβρύου ή τοξικότητα.

Ωστόσο, πρέπει να διεξαχθούν επιδημιολογικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί η

απουσία αυτού του κινδύνου.

Συνεπώς, η χρήση της καρβοκυστεΐνης δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Το PULMOCLASE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής

τους ως ακολούθως:

Πολύ συχνές ( 1/10)

Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)

Γαστρικό άλγος, ναυτία, διάρροια.

Μη γνωστή συχνότητα: έμετος, αιμορραγία από το γαστρεντερικό.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

(συμπεριλαμβανομένων πομφολυγώδους δερματίτιδας, όπως του συνδρόμου

Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος).

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

15562 Χολαργός, Αθήνα

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Οι γαστρεντερικές διαταραχές είναι το πιο πιθανό σύμπτωμα σε περίπτωση

Θεραπεία

ακολουθούμενη από παρακολούθηση του ασθενούς.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

πιθανώς διασπώντας τους δεσμούς θείου των γλυκοπρωτεϊνών,

διευκολύνοντας κατ’ αυτό τον τρόπο την απόχρεμψη.

Η καρβοκυστεΐνη έχει αποδειχθεί σε ζωικά μοντέλα υγιή και βρογχικά ότι

επηρεάζει τη φύση και την ποσότητα των γλυκοπρωτεΐνών της βλέννας, η

οποία εκκρίνεται από την αναπνευστική οδό. Μία αύξηση στο οξύ, ουδέτερη

ορωδών κυττάρων σε βλεννώδη κύτταρα είναι γνωστό ότι αποτελούν την

αρχική αντίδραση σε ερεθισμό και θα πρέπει κανονικά να ακολουθούνται από

υπερέκκριση. Η χορήγηση καρβοκυστεΐνης σε ζώα που εκτέθηκαν σε

ερεθιστικές ουσίες υποδεικνύει ότι η γλυκοπρωτεΐνη που εκκρίνεται παραμένει

φυσιολογική. Η χορήγηση μετά από τέτοια έκθεση δείχνει ότι η επιστροφή στην

φυσιολογική κατάσταση επιταχύνεται. Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι

η καρβοκυστεΐνη μειώνει την υπερπλασία των λαγηνοειδών κυττάρων. Η

καρβοκυστεΐνη μπορεί επομένως να αποδειχθεί ότι έχει ένα ρόλο στη

διαχείριση των διαταραχών που χαρακτηρίζονται από μη φυσιολογική βλέννα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 1993

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτεμβρίου 2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ