PL :
PULMOCLASE SYR 250MG/5ML FLx200ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
PULMOCLASE 250MG/5ML
Carbocisteine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ .φαρ ακοποιού σας
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες
πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
μ 4-5 μ .αισθάνεστε χειρότερα ετά από η έρες
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το PULMOCLASE και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PULMOCLASE
3. Πώς να πάρετε το PULMOCLASE
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το PULMOCLASE
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το PULMOCLASE και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι και πως δρα το PULMOCLASE
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει καρβοκυστεΐνη ως δραστική ουσία, η
οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βλεννολυτικά.
Ενεργεί στη φάση πηκτώματος της βλέννης, πιθανώς διασπώντας τους
δεσμούς θείου των γλυκοπρωτεϊνών, διευκολύνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο
την απόχρεμψη.
Ποια είναι η χρήση του PULMOCLASE
Το σιρόπι PULMOCLASE χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω
των 2 ετών ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βρογχικών εκκρίσεων.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
αισθάνεστε χειρότερα μετά από 4-5 ημέρες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PULMOCLASE
1
Μην πάρετε το PULMOCLASE
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6)
Σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να
είναι μη συμβατές με κάποιο έκδοχο που περιέχεται στο φάρμακο, η
χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται (δείτε την παράγραφο
«προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
εάν έχετε ενεργό πεπτικό έλκος.
Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, μην πάρετε το PULMOCLASE. Αν
δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν
πάρετε το PULMOCLASE.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
PULMOCLASE εάν:
- είστε ηλικιωμένος
- έχετε ενεργό ή ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους ή λαμβάνετε
ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική
αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, διακόψτε την
αγωγή.
- έχετε χρόνια βρογχοπνευμονική ασθένεια, είστε ασθματικός με
ιστορικό βρογχόσπασμου ή με βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή έχετε
ενεργό φυματίωση
- έχετε σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές βλάβες
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν δεν είστε σίγουρος/η,
απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
PULMOCLASE.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας
το PULMOCLASE μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα
δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της
αγωγής.
Θα πρέπει επίσης να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού απαραιτήτως
σε περιπτώσεις παχύρρευστης, πυώδους απόχρεμψης ή παρουσίας πυρετού.
Σε περιπτώσεις υπερέκκρισης βλέννας που δεν απομακρυνθεί με βήχα μπορεί
να χρειαστεί τραχειοβρογχική αναρρόφηση ώστε να παραμείνει ανοικτή η
αναπνευστική οδός.
Δεν πρέπει να πάρετε το PULMOCLASE σε περιπτώσεις παραγωγικού βήχα,
αφού είναι ένας ουσιαστικός παράγοντας βρογχοπνευμονικής άμυνας.
2
Δεν συνιστάται η συνδυασμένη χρήση των βρογχικών αποχρεμπτικών, όπως
το PULMOCLASE, και των αντιβηχικών ή/και ουσιών που ξηραίνουν τις
βρογχικές εκκρίσεις ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.
Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη
χορήγηση δραστικών ουσιών με βλεννολυτική δράση. Εάν εμφανίσετε
δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων βλαβών στις βλεννογόνους
μεμβράνες όπως στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά
όργανα), σταματήστε τη χρήση καρβοκυστεΐνης και επικοινωνήστε αμέσως με
τον γιατρό σας.
Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα
άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής
αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven Johnson
ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά
μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη,
όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη
εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι
πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής
για το βήχα και το κρυολόγημα.
Παιδιά
Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι μπορεί να
προκαλέσει βρογχική απόφραξη.
Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική
επίβλεψη.
Άλλα φάρμακα και PULMOCLASE
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που
χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα των αντιμικροβιακών, όπως
πενικιλλίνης, τετρακυκλίνης ή ερυθρομυκίνης.
Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του
βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της
καρβοκυστεΐνης βλέννας.
Το PULMOCLASE με τροφή
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη
τροφής. Ωστόσο συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για την πρόληψη
εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Η χρήση του φαρμάκου δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά
κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
3
Δε συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε γυναίκες που βρίσκονται σε περίοδο
γαλουχίας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το PULMOCLASE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
Το σιρόπι PULMOCLASE 250 mg/5 ml περιέχει:
Σουκρόζη 9 g ανά δόση ενηλίκων (15 ml):
Αυτό πρέπει να ληφθεί
υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Αν ο γιατρός σας, σάς
ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε
με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκό (Ε218) και Προπυλεστέρα
παραϋδροξυβενζοϊκό (Ε216):
Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές
αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
3. Πώς να πάρετε το PULMOCLASE
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας
Δοσολογία
Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 750 mg (15 ml ή 3 κουταλάκια του
γλυκού) τρεις φορές την ημέρα.
Παιδιά 6-12 ετών: 250 mg (5 ml ή 1 κουταλάκι του γλυκού) τρεις φορές την
ημέρα.
Παιδιά 2-5 ετών: 60 mg -125 mg (1,25 ml -2,5 ml ή 1/2 κουταλάκι του γλυκού
για τα 2,5 ml) τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
1 κουταλάκι του γλυκού αντιστοιχεί σε 5 ml.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι
νερό).
Συνιστάται το PULMOCLASE να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.
Μια αύξηση στη ροή των εκκρίσεων είναι αναμενόμενη.
Συνιστάται να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Χρήση σε παιδιά
Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι μπορεί να
προκαλέσει βρογχική απόφραξη.
Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική
επίβλεψη.
Διάρκεια της θεραπείας
Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα
δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της
αγωγής.
4
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PULMOCLASE από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε δυσάρεστα συμπτώματα.
Οι γαστρεντερικές διαταραχές είναι το πιο πιθανό σύμπτωμα σε περίπτωση
υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η πλύση στομάχου μπορεί να φανεί χρήσιμη,
ακολουθούμενη από παρακολούθηση του ασθενούς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PULMOCLASE
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και
παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να την λάβετε το συντομότερο δυνατό. Εάν
εντούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την
αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό, όπως
γαστρικό άλγος, ναυτία, διάρροια).
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα): έμετος, αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξανθήματα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): αντιδράσεις
υπερευαισθησίας
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα): αναφυλακτικές αντιδράσεις
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): εξάνθημα
(συγκεκριμένα, αλλεργικό εξάνθημα και σταθερό φαρμακευτικό εξάνθημα)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα): Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
(συμπεριλαμβανομένων πομφολυγώδους δερματίτιδας, όπως του συνδρόμου
Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος.
Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη
χορήγηση άλλων δραστικών ουσιών με βλεννολυτική δράση. Εάν εμφανίσετε
δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων βλαβών στις βλεννογόνους
μεμβράνες όπως στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά
5
όργανα), σταματήστε τη χρήση καρβοκυστεΐνης και επικοινωνήστε αμέσως με
τον γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το PULMOCLASE
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το PULMOCLASE
Η δραστική ουσία είναι η καρβοκυστεΐνη.
Tα 5 ml σιροπιού PULMOCLASE 250 mg/5 ml περιέχουν 250 mg
καρβοκυστεΐνης.
Τα άλλα έκδοχα είναι:
methylparaben E218, propylparaben E216, sucrose, glycerol solution 85%, pineapple
flavour, sodium hydroxide, water purified
Εμφάνιση του PULMOCLASE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το σιρόπι PULMOCLASE είναι ένα διαυγές υγρό υποκίτρινου χρώματος που
περιέχεται σε φιάλη των 200 ml.
Η γυάλινη φιάλη συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
6
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΟLVOS SCIENCE A.E.
Ελευθερίας 4,
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: +30 210 5281850
Fax: +30 210 5248941
Παρασκευαστής
Galenica Φαρμακευτική Βιομηχανία ΑΕ,
3o χλμ Παλαιάς Ε.Ο. Χαλκίδας Αθηνών,
Γλύφα Χαλκίδας Eυβοίας 34100
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
7
