ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Veralox 40mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 42,6 mg, που

ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 40 mg. Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει

μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 4,26 mg, που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 4

mg.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Το Veralox για ενδοφλέβια χρήση ενδείκνυνται ως εναλλακτικό της από

του στόματος θεραπείας για τις ακόλουθες ενδείξεις δηλαδή,

Ενήλικες

■ Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών

■ Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών

■ Θεραπεία γαστρικών ελκών

■ Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

■ Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά, εκρίζωση του

Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε πεπτικό έλκος

■ Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται

■ Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

■ Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison

4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

Ενήλικες

μ Εναλλακτικά της από του στό ατος θεραπείας

μ μ Σε ασθενείς όπου η από του στό ατος χρήση φαρ ακευτικών προϊόντων δεν

, είναι κατάλληλη συνιστάται Veralox μ μ . μία φορά η ερησίως Σε ασθενείς ε

μ σύνδρο ο Zollinger-Ellison συνιστάται αρχική δόση Veralox 60 mg ημερησίως

μ χορηγού ενη ενδοφλεβίως. Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ημερήσιες

δόσεις και η δόση πρέπει να εξατομικεύεται. Όταν η δόση υπερβαίνει τα

Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία μία ημερήσια δόση των

10-20 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε

παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικοί ασθενείς

Η εμπειρία με Veralox για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά είναι περιορισμένη.

Τρόπος χορήγησης

Το Veralox, ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβιο

Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή

κάποιο από τα έκδοχα 6.1που αναφέρονται στην παράγραφο .

Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs)

δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη (βλέπε

παράγραφο 4.5).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική

ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή

μέλαινα) και επί υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκους, πρέπει να

αποκλείεται η κακοήθεια, καθώς η θεραπεία μπορεί να ανακουφίσει τα

αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5). Εφόσον ο συνδυασμός

αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν μπορεί να

αποφευχθεί, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. του ιικού

φορτίου) σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης σε 400 mg

μαζί με 100 mg ριτοναβίρης. Η ομεπραζόλη δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20

μειωμένες αποθήκες ή αυξημένο κίνδυνο για μειωμένη απορρόφηση

βιταμίνης Β12 σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.

Η ομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19. Κατά την έναρξη ή τη

διακοπή της θεραπείας με ομεπραζόλη, πρέπει να εξετάζεται η ενδεχόμενη

αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C19.

Αλληλεπίδραση παρατηρείται μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης

(βλέπε παράγραφο 4.5). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης

είναι αμφίβολη. Προληπτικά, η ταυτόχρονη χρήση ομεπραζόλης και

κλοπιδογρέλης πρέπει να αποθαρρύνεται.

Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να οδηγήσει σε

τουλάχιστον τριών μηνών, και στις περισσότερες περιπτώσεις, για ένα

χρόνο. Σοβαρά συμπτώματα υπομαγνησιαιμίας όπως κόπωση, τετανία,

παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία μπορεί να

εμφανισθούν, αλλά μπορεί να ξεκινήσουν ύπουλα και να αγνοηθούν.

Στην πλειονότητα των προσβεβλημένων ασθενών, η υπομαγνησιαιμία

βελτιώθηκε μετά την αναπλήρωση του μαγνησίου και τη διακοπή του

αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.

Για τους ασθενείς που αναμένεται να λάβουν παρατεταμένη θεραπεία ή

που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φάρμακα

που μπορεί να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά), οι

της σπονδυλικής στήλης, κυρίως σε ηλικιωμένους ή παρουσία άλλων

αναγνωρισμένων παραγόντων κινδύνου. Οι μελέτες παρατήρησης

δείχνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν

τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10-40%. Μέρος αυτής της

αύξησης μπορεί να οφείλεται σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Ασθενείς

με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να λαμβάνουν μέριμνα, σύμφωνα με τις

ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να έχουν

επαρκή πρόσληψη της βιταμίνης D και ασβεστίου.

Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)

Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με σπάνια περιστατικά

υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου. Εάν παρατηρηθούν βλάβες,

ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες

από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια

Τα αυξημένα επίπεδα χρωμογρανίνης Α (CgA) μπορεί να επηρεάσουν τις

εξετάσεις για τη διάγνωση νευροενδοκρινών όγκων. Για να αποφευχθεί

αυτή η επίδραση, θα πρέπει, η θεραπεία με ομεπραζόλη, να διακόπτεται

τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις μετρήσεις της CgA (βλέπε παράγραφο

5.1). Εάν οι τιμές της CgA και της γαστρίνης δεν επανέλθουν εντός του

εύρους των τιμών αναφοράς μετά την αρχική μέτρηση, οι μετρήσεις πρέπει

να επαναληφθούν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της χρήσης αναστολέα

αντλίας πρωτονίων.

Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε

διάρκεια τον 1 χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό

Η μειωμένη γαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

ομεπραζόλη μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την απορρόφηση των

δραστικών ουσιών των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το γαστρικό

pΗ.

Νελφιναβίρη, αταζαναβίρη

Τα επίπεδα νελφιναβίρης και αταζαναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε

περίπτωση συγχορήγησης με ομεπραζόλη.

Ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης με νελφιναβίρη αντενδείκνυται.

(βλέπε παράγραφο 4.3). Η συγχορήγηση με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά

ημερησίως) μείωσε τη μέση έκθεση νελφιναβίρης κατά 40% περίπου και η

της τακρόλιμους καθώς και της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση

Σε χορήγηση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης μπορεί να χρειαστεί να

Καθώς η ομεπραζόλη μεταβολίζεται μέσω των CYP2C19 και CYP3A4,

Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, δεν

έδειξαν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.

4.7 μΕπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού

μ μηχανη άτων

Το Veralox δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς

δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.

4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι

κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και

ναυτία/έμετος.

(≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες

(≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν

μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Λευκοπενία, θρομβοπενία

Πολύ σπάνιες:

Ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία

Σπάνιες:

Υπονατριαιμία

Μη γνωστές

Συχνές:

Κεφαλαλγία

Ζάλη, παραισθησία, υπνηλία

Σπάνιες:

Διαταραχή της γεύσης

Σπάνιες:

Θάμβος οράσεως

Βρογχόσπασμος

Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο

Ηπατική ανεπάρκεια, εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς

με προϋπάρχουσα νόσο του ήπατος

Όχι συχνές:

Δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση

Αλωπεκία, φωτοευαισθησία

Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης

Αρθραλγία, μυαλγία

Σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα

Αυξημένη εφίδρωση

Μη αναστρέψιμη οπτική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες

περιπτώσεις ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση που έλαβαν ομεπραζόλη με

ενδοφλέβια ένεση, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έχει αποδειχθεί

αιτιολογική σχέση.

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τις επιπτώσεις από

την υπερδοσολογία με ομεπραζόλη στον άνθρωπο. Στη βιβλιογραφία,

έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές

αναφορές όπου εφάπαξ χορηγούμενες από του στόματος δόσεις έφτασαν

μέχρι και τα 2.400 mg ομεπραζόλης (120 φορές μεγαλύτερη από τη συνήθη

κλινικά συνιστώμενη δόση). Ναυτία, έμετος, ζάλη, κοιλιακό άλγος,

διάρροια και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί. Επίσης, απάθεια, κατάθλιψη

και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν σε σχέση με την υπερδοσολογία

ομεπραζόλης ήταν παροδικά, και δεν αναφέρθηκε δυσμενής έκβαση. Ο

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ

ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες