PL :
LANEX GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (σε γυάλινο φιαλιδιο)
Βάσει εγκυκλίου: 33071/30-5-2005
Αναθεώρηση: Σεπτέμβριος 2009
___________________________________________________________________________________________________
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. LANEX
®
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό 20 mg
Oμεπραζόλη
1.2. Σύνθεση ανά κάψουλα
Δραστική Ουσία: Omeprazole 20 mg
Έκδοχα: Sucrose & maize starch (neutral microgranules), hypromellose, mannitol,
sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, hypromellose phthalate, talc, methacrylic
polymers, indigotine E 132, erythrosine E 127, titanium dioxide E 171, gelatine,
quinoline yellow E 104.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Kάθε κάψουλα LANEX
®
περιέχει 20 mg ομεπραζόλης.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα αδιαφανές γυάλινο φιαλίδιο των 28 γαστροανθεκτικών
καψακίων, με πώμα ασφαλείας και ξηραντικό, καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιελκωτικό / Αναστολέας αντλίας πρωτονίων.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
LAVIPHARM HELLAS A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική
Τηλ.: 210 6691 000 - Fax: 210 6642 310
1.8. Παρασκευαστής/Συσκευαστής:
LAVIPHARM A.E.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες:
Οι κάψουλες LANEX
®
περιέχουν ομεπραζόλη ως δραστική ουσία, η οποία ελαττώνει
την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι.
1
Βάσει εγκυκλίου: 33071/30-5-2005
Αναθεώρηση: Σεπτέμβριος 2009
___________________________________________________________________________________________________
2.2. Ενδείξεις:
Οι κάψουλες LANEX
®
ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων και
καταστάσεων :
• Έλκος δωδεκαδακτύλου (έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου)
• Έλκος στομάχου (Καλοήθες γαστρικό έλκος)
• Έλκος δωδεκαδακτύλου και/ή στομάχου που σχετίζεται με ένα μικρόβιο που λέγεται
Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα
• Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από παλινδρόμηση του
περιεχομένου του στομάχου (οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
• Παραγωγή υπερβολικής ποσότητας οξέος από το στομάχι που προκαλείται από την
επίδραση ορμονών οι οποίες εκκρίνονται από όγκους στο πάγκρεας (Σύνδρομο
Zollinger-Ellison)
• Εισρόφηση του όξινου γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής
αναισθησίας. (Προφύλαξη από εισρόφηση).
• Θεραπεία συντήρησης (για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με ανθεκτικό
στη συνήθη αγωγή καλοήθες γαστρικό έλκος ή σοβαρή οισοφαγίτιδα από
παλινδρόμηση)
• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται
με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται
με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:
1. Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος
ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών
2. Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω
του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης
πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας
3. Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας, που η μακροχρόνια λήψη μη
στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία.
2.3. Αντενδείξεις:
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να δημιουργήσουν
και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το
συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το χρησιμοποιήσετε να έχετε ενημερώσει το
γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο
φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή σε
κάποια άλλα φάρμακα.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1. Γενικά:
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο σπάνια χρειάζονται περισσότερο από 20 mg
ομεπραζόλης (1 κάψουλα) την ημέρα. Η δόση της ομεπραζόλης δεν χρειάζεται
προσαρμογή στους ασθενείς με επιβεβαρυμένη νεφρική λειτουργία.
2.4.2. Ηλικιωμένοι:
Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας της ομεπραζόλης.
2.4.3. Κύηση:
Η ομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η
χρήση της θεωρηθεί απαραίτητη. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ενημερώσετε το
γιατρό σας, αμέσως, αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LANEX
®
μείνετε έγκυος.
2
Βάσει εγκυκλίου: 33071/30-5-2005
Αναθεώρηση: Σεπτέμβριος 2009
___________________________________________________________________________________________________
2.4.4. Γαλουχία:
Η ομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
2.4.5. Παιδιά:
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά,
εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε
παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. Κεφ. 2.6. Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση/παιδιά).
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Η ομεπραζόλη είναι ασφαλής και δεν επιδρά καθόλου στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Καμία.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με LANEX
®
σιγουρευτείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό
σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που
αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή.
Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί, αν παίρνετε LANEX
®
ταυτόχρονα
με φάρμακα αγχολυτικά (διαζεπάμη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) και αντιεπιληπτικά
(φαινυτοΐνη). Σ’ αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση
αυτών των φαρμάκων.
Εάν χρησιμοποιείτε αντιόξινα στην αρχή της θεραπείας με LANEX
®
, δεν υπάρχει
κανένα πρόβλημα, διότι δεν επηρεάζεται η δράση του.
2.6. Δοσολογία:
Χορήγηση από του στόματος. Οι κάψουλες να καταπίνονται ολόκληρες χωρίς να
μασσώνται με τη βοήθεια κάποιου υγρού.
Η δόση της Omeprazole συνιστάται να λαμβάνεται το πρωί.
Δωδεκαδακτυλικό έλκος:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 κάψουλα των 20 mg μία φορά την ημέρα. Η
απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η
επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε όσους ασθενείς δεν έχει
επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως
μετά από άλλες 2 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά
σχήματα, η ημερήσια δόση είναι 2 κάψουλες των 20 mg μία φορά την ημέρα και η
επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 4
εβδομάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό
έλκος η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί
σε 20 mg μία φορά την ημέρα εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Καλοήθες γαστρικό έλκος:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 κάψουλα των 20 mg μία φορά την ημέρα. Η
απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η
επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει
επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως
μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.
Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, το LANEX
®
σε δόση 40 mg (2
3
Βάσει εγκυκλίου: 33071/30-5-2005
Αναθεώρηση: Σεπτέμβριος 2009
___________________________________________________________________________________________________
κάψουλες) μία φορά την ημέρα, επιτυγχάνει επούλωση του γαστρικού έλκους, συνήθως
μέσα σε 8 εβδομάδες.
Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη θεραπεία καλοήθες
γαστρικό έλκος, συνιστάται 1 κάψουλα των 20 mg μία φορά την ημέρα (η δόση μπορεί
να αυξηθεί σε 2 κάψουλες μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).
Θεραπεία ή πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων
που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων
(ΜΣΑΦ)
Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που
σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή ή
διακοπτόμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία κάψουλα των 20
mg μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους
περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για
όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή
επιτυγχάνεται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.
Για την πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που
σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία κάψουλα των 20
mg μία φορά την ημέρα.
Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 κάψουλα μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα
συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση
πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί
πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από
άλλες 4 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς με βαριάς μορφής οισοφαγίτιδα από
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπευτική
αγωγή, το LANEX
®
σε δόση 2 καψουλών την ημέρα (40 mg) επιτυγχάνει επούλωση της
οισοφαγίτιδας, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.
Για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών συνιστάται
δοσολογία 10 mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 20-40 mg μία φορά την
ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).
Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση
Η κλινική εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Στα παιδιά, η ομεπραζόλη θα πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνον σε περιπτώσεις σοβαρής οισοφαγίτιτδας από
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα θεραπευτικά μέτρα.
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκομειακό παιδίατρο.
Για την παρακολούθηση των αρρώστων, τον καθορισμό της δόσεως και τη διάρκεια της
θεραπείας, για την επίτευξη του άριστου θεραπευτικού αποτελέσματος συνιστάται,
όπου κριθεί απαραίτητο, η περιοδική 24ωρη καταμέτρηση του pH ώστε να διατηρείται
πάνω από 4. Μοριακές ή επίκτητες διαταραχές του CYP2C19 θα πρέπει να
συνεκτιμώνται στη θεραπευτική αγωγή, όπου τούτο είναι εφικτό.
Δοσολογία : 0.7-1.4 mg/kg Β.Σ.
Διάρκεια θεραπείας 4-8 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Σε ανθεκτικές περιπτώσεις αύξηση δόσης μέχρι 2.5 mg/kg.
Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 κάψουλα των 20 mg μία φορά την ημέρα. Η
4
Βάσει εγκυκλίου: 33071/30-5-2005
Αναθεώρηση: Σεπτέμβριος 2009
___________________________________________________________________________________________________
απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη. Αρκετοί ασθενείς μπορεί να
ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε δοσολογία 10 mg Ομεπραζόλης μία φορά ημερησίως,
γι’ αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη η εξατομίκευση της δοσολογίας.
Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων
με μία κάψουλα των 20 mg ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison:
H συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 κάψουλες (60 mg ομεπραζόλης) την ημέρα. Η
δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται και η θεραπεία να διαρκεί ανάλογα με την
κλινική ένδειξη. Σε δόσεις της τάξης των 20 έως 120 mg (1 έως 6 κάψουλες) την ημέρα
ανταποκρίνεται το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών. Αν η συνολική ημερήσια δόση
υπερβαίνει τα 80 mg, θα πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις την ημέρα.
Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος και
στο καλοήθες γαστρικό έλκος
Παραδείγματα τριπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας μίας εβδομάδας)
• Αμοξυκιλλίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και
Μετρονιδαζόλη 400 mg, τρεις φορές την ημέρα και
Ομεπραζόλη 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για επτά
(7) ημέρες.
• Κλαριθρομυκίνη 250 mg, δύο φορές την ημέρα και
Μετρονιδαζόλη 400 mg, δύο φορές την ημέρα και
Ομεπραζόλη 20 mg δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για επτά (7)
ημέρες.
• Αμοξυκιλλίνη 1 g, δύο φορές την ημέρα και
Κλαριθρομυκίνη 500 mg, δύο φορές την ημέρα και
Ομεπραζόλη 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για επτά
(7) ημέρες.
Παραδείγματα διπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας δύο εβδομάδων)
• Κλαριθρομυκίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και
Ομεπραζόλη 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για 14
ημέρες.
• Αμοξυκιλλίνη 750 mg (ή 1 g), δύο φορές την ημέρα και
Ομεπραζόλη 20 mg δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για 14
ημέρες.
Για να διασφαλιστεί η επούλωση στους ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, βλέπε τη
συνιστώμενη ανωτέρω δοσολογία για το δωδεκαδακτυλικό και το καλοήθες γαστρικό
έλκος.
Εάν, μετά από αγωγή με κάποιο από τα παραπάνω θεραπευτικά σχήματα ο ασθενής
παραμένει θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να
επαναληφθεί.
Πρόληψη εισρόφησης:
2 κάψουλες (40 mg ομεπραζόλης) το προηγούμενο βράδυ πριν από τη χειρουργική
επέμβαση, και ακολούθως 2 κάψουλες 1 έως 4 ώρες πριν από την επέμβαση.
Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια:
Σε νεφροπαθείς δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
5
Βάσει εγκυκλίου: 33071/30-5-2005
Αναθεώρηση: Σεπτέμβριος 2009
___________________________________________________________________________________________________
Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια:
Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της ομεπραζόλης στο πλάσμα
αυξάνεται συνήθως στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση της 1
κάψουλας είναι συνήθως επαρκής.
Παιδιά:
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της ομεπραζόλης
στα παιδιά, εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. Κεφ. 4.2. Οισοφαγίτιδα από
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/παιδιά).
Ηλικιωμένοι:
Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Αν και δεν παρατηρήθηκαν κάποια συμπτώματα στους ασθενείς που έλαβαν πολύ
υψηλές δόσεις ομεπραζόλης, σας συμβουλεύουμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας, στην περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 7793 777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Η ομεπραζόλη είναι καλά ανεκτή και αν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες είναι
συνήθως ήπιες και υποχωρούν όταν διακοπεί η θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και σε πολλές περιπτώσεις
δεν έχει αποδειχθεί ότι σχετίζονται με την αγωγή με ομεπραζόλη: κεφαλαλγία, διάρροια,
δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ναυτία/έμετος και μετεωρισμός.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, κάψιμο
ή μούδιασμα, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αίσθημα ιλίγγου και αδιαθεσία.
Σε λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: αυξημένη ευαισθησία του
δέρματος στον ήλιο (φωτοευαισθησία), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, τριχόπτωση,
πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία, ξηροστομία, φλεγμονή στο
στόμα, μυκητίαση στο γαστρεντερικό σύστημα, επιθετικότητα, διαταραχή του
προσανατολισμού, σύγχυση, μείωση του επιπέδου συνείδησης (αν προϋπάρχει
σοβαρή νόσος του ήπατος), προβλήματα στους νεφρούς και στο ήπαρ (όπως φλεγμονή
των νεφρών, φλεγμονή του ήπατος με/ή χωρίς ίκτερο, δυσλειτουργία του ήπατος),
αιματολογικές διαταραχές (ελάττωση του αριθμού των εμμόρφων συστατικών των
λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων του αίματος π.χ. λευκοπενία, θρομβοπενία,
ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία), γυναικομαστία, οίδημα, πυρετός, δυσφορία
στο στήθος, σοβαρής μορφής αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ), νεφρίτιδα,
αυξημένη εφίδρωση, θάμπωμα στα μάτια, διαταραχές της γεύσης και μείωση των
επιπέδων νατρίου στο αίμα. Σε σοβαρά πάσχοντες ασθενείς: διανοητική σύγχυση,
διέγερση, κατάθλιψη και ψευδαισθήσεις. Μπορεί να εμφανισθούν και άλλες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν παρουσιαστεί και επιμένει κάποια από τις παραπάνω
ανεπιθύμητες ενέργειες ή παρατηρήσετε κάτι ασυνήθιστο, όσο παίρνετε LANEX
®
,
συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
2.9. Τί πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια
δόση:
Εάν παραλείψατε μία δόση LANEX, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο
δυνατόν. Εάν, εν’ τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση
6
Βάσει εγκυκλίου: 33071/30-5-2005
Αναθεώρηση: Σεπτέμβριος 2009
___________________________________________________________________________________________________
που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το περιεχόμενό του θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός
3 μηνών. Κλείνετε καλά το πώμα του φιαλιδίου μετά από κάθε χρήση.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Οι κάψουλες LANEX
®
διατηρούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15° έως 25°C).
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Σεπτέμβριος 2009
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
7
