SPC :
DAFNEGIN VAG.SUP 100MG/SUP BTx6
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DAFNE G I N
®
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
DAFNEGIN
®
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
Κολπική κρέμα : Ciclopirox olamine 1%.
Κολπικά υπόθετα : Ciclopirox olamine 100 mg/sup.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
Κολπική κρέμα. Κολπικά υπόθετα.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ.
Θεραπευτικές ενδείξεις.
• Κολπική κρέμα :
Αιδοιοκολπικές και περι-πρωκτικές μολύνσεις από Candida.
• Κολπικά υπόθετα :
Αιδοιοκολπικές μολύνσεις από Candida.
Δοσολογία και τρόπος Χορήγησης.
Τρόπος Χορήγησης : κολπική χορήγηση.
• Κολπική κρέμα.
Δοσολογία: Το περιεχόμενο ενός applicatοr (5g) ενδοκολπικά πριν την κατάκλιση
καθημερινά επί 6 συνεχείς ημέρες ή σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού έως ένα μέγιστο
διάστημα 14 ημερών.
• Κολπικά υπόθετα.
Δοσολογία: 1 κολπικό υπόθετο των 100 mg την ημέρα επί 3-6 ημέρες ανάλογα με τη
βαρύτητα της μόλυνσης και σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού.
Αντενδείξεις:
Διαπιστωμένη ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση:
Στις τοπικές ή στις ενδοκολπικές εφαρμογές δεν υπάρχει ουσιαστικά συστηματική
απορρόφηση του παρασκευάσματος. Η χρήση, ειδικά η παρατεταμένη φαρμάκων τοπικής
εφαρμογής μπορεί να εμφανίσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σ' αυτή τη περίπτωση
χρειάζεται διακοπή της θεραπείας και λήψη κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων.
Είναι δυνατή η αμοιβαία μόλυνση. Για την πρόληψη των επαναμολύνσεων συνιστάται
συγχρόνως και θεραπεία του συντρόφου.
Το προϊόν να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις:
Δεν αναφέρονται.
Χορήγηση κατά την κύηση και τον θηλασμό:
Κατά την κύηση το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και κάτω
από στενή ιατρική παρακολούθηση.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν αναφέρονται αρνητικές επιδράσεις.
Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σπανίως κνησμός, αίσθημα καύσου ή τοπικός ερεθισμός.
To DAFNEGIN
®
κολπική κρέμα περιέχει μεταξύ των εκδόχων cetyl alcohol. Το γεγονός
αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν σε περιπτώσεις διαπιστωμένης υπερευαισθησίας
απέναντι σ' αυτές τις ουσίες.
Υπερδοσολογία :
Δεδομένων των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών δεν υφίσταται κίνδυνος υπερδοσολογίας.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
To DAFNEGIN
®
περιέχει ένα νέο δραστικό συστατικό, τo ciclopirox olamine, επικεφαλή
μιας νέας κατηγορίας αντιμυκητιασικών φαρμάκων: τα οξοπυριδινικά. Κατέχει ένα ιδιαίτερο
μηχανισμό δράσης και ένα ευρύ αντιβακτηριδιακό φάσμα. To DAFNEGIN
®
ως
αντιμυκητιασικό φάρμακο αναστέλλει την ανάπτυξη του μεγαλύτερου μέρους των
παθογόνων ζυμομυκήτων, συμπεριλαμβανομένων των δερματόφυτων και της CANDIDA
ALBICANS. To DAFNEGIN
®
αρνητικοποιεί τις καλλιέργειες και επιφέρει ταχεία εξάλειψη
των συμπτωμάτων. Το DAFNEGIN
®
επίσης αποδείχθηκε φάρμακο υψηλού βαθμού
ανεκτικότητας.
Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)
Η LD50 στον αρουραίο και στον ποντικό είναι μεγαλύτερη από 2.000mg/Kg χορηγούμενη
από του στόματος. Επίσης η από του στόματος χορήγηση στον αρουραίο δόσεων έως και
3mg/Kg επί 4 εβδομάδες αποδείχθηκε καλώς ανεκτή. Δεν διαπιστώθηκαν εκδηλώσεις
τοξικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας δια της κολπικής οδού με δόσεις των 12,5mg/Kg για
διάστημα περίπου τριών μηνών. Η χορήγηση στον αρουραίο και στο κουνέλι δεν εκδήλωσε
τερατογενετικά φαινόμενα, ούτε επηρέασε την γονιμότητα και την αναπαραγωγική
ικανότητα. Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα μεταλλαξιογόνου δράσης. Η ενδοφλέβια
χορήγηση δεν επηρέασε την κάρδιο-αγγειακή και αναπνευστική λειτουργικότητα στα
διάφορα είδη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ.
Ποιοτική σύνθεση σε έκδοχα.
• Κολπική κρέμα:
Light liquid paraffin, Polysorbate 60, Coconut fatty acids diethanolamide, Octyldodecanol,
Benzyl alcohol, Sorbitan monostearate, Myristylic alcohol, Cetyl alcohol, Stearyl alcohol,
Lactic acid, Deionized water.
• Κολπικά υπόθετα :
Benzoic acid, Monoricinoleated glyceryl, Semi-synthetic glycerides.
Ασυμβατότητες:
Καμία γνωστή.
Διάρκεια ζωής
• Κολπική κρέμα 1%
• Κολπικά υπόθετα 100 mg/sup.
36 μήνες για συσκευασία που δεν έχει ανοιχθεί, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:
• Κολπική κρέμα 1 %
• Κολπικά υπόθετα 100 mg/sup.
Καμία ιδιαίτερη προφύλαξη. Κανονικές συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασία μικρότερη των
25°C.
Φύση και συστατικά τον περιέκτη:
• Κολπική κρέμα.
Σωληνάριο από εύκαμπτο αλουμίνιο με εσωτερική επικάλυψη από εποξειδική ρητίνη που
περιέχει 78g κρέμας, καθώς και 14 applicatοr μιας χρήσεως από πολυαιθυλένιο
-πολυπροπυλένιο χωρητικότητας 5g το κάθε ένα. Όλα μαζί τοποθετούνται μέσα σε κουτί από
λιθογραφημένο χαρτόνι μαζί με τις οδηγίες χρήσης. ΤΒ x 78 g + 14 APPL.
• Κολπικά υπόθετα.
1 πλακέτα με 6 αεροστεγείς θήκες από PVC/PE που περιέχουν υπόθετα των 100mg σχήματος
οβίδας και 6 δακτυλικά applicatοr υγιεινής χρήσεως. Όλα μαζί τοποθετούνται μέσα σε κουτί
από λιθογραφημένο χαρτόνι μαζί με τις οδηγίες χρήσης. ΒΤ x 6 sup.+ 6 APPL.
Οδηγίες Χρήσης /Χειρισμού:
• Κολπική κρέμα:
Βιδώστε το applicatοr στο σωληνάριο και γεμίστε με κρέμα εξασκώντας ελαφρά πίεση στο
σωληνάριο. Τοποθετείστε το applicatοr βαθιά μέσα στον κόλπο και αδειάστε το περιεχόμενο
του (5g).
Για την τοποθέτηση του applicatοr συνιστάται ημικαθήμενη θέση με τα πόδια ελαφρώς
λυγισμένα. Προς αποφυγή επαναμολύνσεων σκόπιμη είναι και η επάλειψη με κολπική κρέμα
της περιοχής γύρω από το αιδοίο και τον πρωκτό.
• Κολπικά υπόθετα:
Το υπόθετο τοποθετείται βαθιά μέσα στον κόλπο με τη βοήθεια των δακτυλικών applicatοr.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Δικαιούχος: Polichem SA, Luxemburg.
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Λ. Κηφισού 132, 121 31, ΑΘΗΝΑ
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200,
Φαξ: 210 51 44 279
