PL :
DAFNEGIN VAG.SUP 100MG/SUP BTx6
DAFNEGIN
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: DAFNEGIN
®
Κολπικά υπόθετα 100mg/sup.
DAFNEGIN
®
Κολπική κρέμα 1%.
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Ciclopirox olamine.
Κολπικά υπόθετα
Έκδοχα: Benzoic acid, Monoricinoleated glyceryl, Semi-synthetic
glycerides.
Κολπική κρέμα
Έκδοχα: Light liquid paraffin, Polysorbate 60, Coconut fatty acids
diethanolamide, Octyldodecanol, Benzyl alcohol, Sorbitan stearate,
Myristyl alcohol, Cetyl alcohol, Stearyl alcohol, Lactic acid, Water
(deionized).
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κολπικά υπόθετα, Κολπική
κρέμα.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ: Κάθε υπόθετο
περιέχει 100mg Ciclopirox olamine. 5 g Κολπικής κρέμας περιέχουν
0,05 g Ciclopirox olamine.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
Κολπικά υπόθετα
Το κουτί περιέχει 6 κολπικά υπόθετα DAFNEGIN
®
, χρώματος
υπόλευκου και σχήματος οβίδας μέσα σε θήκες με 6 δακτυλικά
applicators υγιεινής χρήσεως και το φύλλο οδηγιών (ΒT x 6 sup).
Κολπική κρέμα
Σωληνάριο από εύκαμπτο αλουμίνιο που περιέχει 78g κρέμας,
καθώς και 14 applicators μιας χρήσης από πολυαιθυλένιο-
πολυπροπυλένιο χωρητικότητας 5g το καθένα. Όλα μαζί
τοποθετούνται μέσα σε κουτί μαζί με τις οδηγίες χρήσης ( TB x
78 g + 14 APPL).
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Αντιμυκητιασικό.
1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.,
Λ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι,
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ: 210 51 44 279.
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: DOPPEL FARMACEUTICI SRL, Italy.
1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.,
Λ. Μαραθώνος 106, Γέρακας Αττικής.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
To DAFNEGIN
®
περιέχει ένα νέο δραστικό συστατικό, τη
ciclopirox olamine, επικεφαλή μιας νέας κατηγορίας
αντιμυκητιασικών φαρμάκων: τα οξοπυριδινικά. Κατέχει έναν
ιδιαίτερο μηχανισμό δράσης και ένα ευρύ αντιβακτηριακό
φάσμα. To DAFNEGIN
®
ως αντιμυκητιασικό φάρμακο
αναστέλλει την ανάπτυξη του μεγαλύτερου μέρους των
παθογόνων ζυμομυκήτων, συμπεριλαμβανομένων των
δερματόφυτων και της Candida Albicans. To DAFNEGIN
®
αρνητικοποιεί τις καλλιέργειες και επιφέρει ταχεία εξάλειψη
των συμπτωμάτων. Το DAFNEGIN
®
επίσης αποδείχθηκε
φάρμακο υψηλού βαθμού ανεκτικότητας.
2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Κολπικά υπόθετα: Αιδοιοκολπικές μολύνσεις από Candida.
Κολπική κρέμα: Αιδοιοκολπικές και περι-πρωκτικές μολύνσεις από
Candida.
2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Διαπιστωμένη ατομική υπερευαισθησία ως προς το φάρμακο.
2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ
ΤΗ ΧΡΗΣΗ
2.4.1 Γενι κά
- Στις τοπικές ή ενδοκολπικές εφαρμογές δεν υπάρχει
ουσιαστικά συστηματική απορρόφηση του
παρασκευάσματος. Εν τούτοις η χρήση, ειδικά η
παρατεταμένη, φαρμάκων τοπικής εφαρμογής, μπορεί να
εμφανίσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σ' αυτή την
περίπτωση χρειάζεται διακοπή της θεραπείας και λήψη
κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων.
- Είναι δυνατή η αμοιβαία μόλυνση. Για την πρόληψη των
επαναμολύνσεων συνιστάται συγχρόνως και θεραπεία του
συντρόφου.
- Το προϊόν να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
4.2 Κύηση - Γαλουχία
Κατά την κύηση το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης
ανάγκης και κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναφέρονται αρνητικές επιδράσεις.
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις νια τα περιεχόμενα έκδοχα
Άτομα με ιδιαίτερη ευαισθησία στα περιεχόμενα έκδοχα δεν θα πρέπει
να λαμβάνουν το προϊόν.
Το DAFNEGIN
®
Κολπική κρέμα περιέχει μεταξύ των εκδόχων
Cetyl alcohol. Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε
περιπτώσεις διαπιστωμένης υπερευαισθησίας απέναντι σ’ αυτές τις
ουσίες. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ.
δερματίτιδα επαφής).
2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Ή ΟΥΣΙΕΣ
Δεν αναφέρονται.
2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Κολπικά υπόθετα
1 κολπικό υπόθετο των 100mg την ημέρα επί 3-6 ημέρες ανάλογα με τη
βαρύτητα της μόλυνσης και σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού.
Οδηγίες χρήσης: Το υπόθετο τοποθετείται βαθιά μέσα στον κόλπο με
τη βοήθεια των δακτυλικών applicators.
Κολπική κρέμα
Το περιεχόμενο ενός applicator (5g) καθημερινά πριν την κατάκλιση
επί 6 συνεχείς ημέρες ή σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού έως
ένα μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Οδηγίες χρήσης: Βιδώνεται το applicator στο σωληνάριο και
γεμίζεται με κρέμα εξασκώντας ελαφρά πίεση στο σωληνάριο.
Τοποθετείτε το applicator βαθιά μέσα στον κόλπο και αδειάζετε το
περιεχόμενό του. Για την τοποθέτηση του applicator συνιστάται
ημικαθήμενη θέση με τα πόδια ελαφρώς λυγισμένα. Προς αποφυγή
επαναμολύνσεων σκόπιμη είναι και η επάλειψη με κολπική κρέμα της
περιοχής γύρω από το αιδοίο και των πρωκτό.
2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Δεδομένων των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών δεν υπάρχει
κίνδυνος υπερδοσολογίας.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 77 93 777.
2.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
To DAFNEGIN
®
είναι γενικώς καλά ανεκτό. Εντούτοις σπανίως είναι
δυνατόν να εμφανιστούν κνησμός, φλόγωση ή τοπικός ερεθισμός.
2.9 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ
ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια
δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν
τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που
παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην διπλασιάζετε
τις δόσεις.
2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Να μη χρησιμοποιείτε το DAFNEGIN
®
μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε
άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με
το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε
τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που
σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη
και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το
καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη
έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές
μέρος, μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
