SPC :
PANADOL EXTRA EF.TAB (500+65)MG/TAB BTx16 (FOIST 8x2)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Panadol Extra 500 mg/65 mg Αναβράζοντα Δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει Παρακεταμολη 500mg και Καφεΐνη
65mg
Έκδοχα με γνωστή δράση: σορβιτόλη (Ε420) και νάτριο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντα Δισκία
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Panadol Extra χρησιμοποιείται για την αποτελεσματική
ανακούφιση του πόνου ιδιαίτερα στον πονοκέφαλο και τις
ημικρανίες.
Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον πονόδοντο, τον πονόλαιμο,
τη δυσμηνόρροια, σε διάφορους άλλους πόνους όπως μυαλγίες,
αρθραλγίες, νευραλγίες καθώς επίσης και για τη μείωση του
πυρετού.
Το Panadol Extra ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους
ηλικίας 12 ετών και άνω.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: 1 ή 2
αναβράζοντα δισκία, 3 ως 4 φορές την ημέρα
Παιδιατρικός πληθυσμός
Έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών:1 ή 2 αναβράζοντα δισκία, 3 έως 4
φορές την ημέρα
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 12
ετών.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 8 δισκία (4.000 mg
παρακεταμόλη/520 mg καφεΐνη).
1
Μεταξύ των λήψεων να μεσολαβεί ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα
4 ωρών.
Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται για την
ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Τα αναβράζοντα δισκία να διαλύονται μέσα σε ένα ποτήρι νερό.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη, την καφεΐνη ή κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Το Panadol Extra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα με σοβαρή
νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Περιέχει παρακεταμόλη. Να μην λαμβάνεται μαζί με άλλα
προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Η ταυτόχρονη χρήση με
άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη μπορεί να οδηγήσει σε
υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία με παρακεταμόλη είναι πιθανό να
προκαλέσει ηπατική ανεπάρκεια, κατάσταση που μπορεί να
οδηγήσει σε μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.
Το Panadol Extra χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ηπατική ή
νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε αλκοολικούς. Η υποκείμενη
ηπατική νόσος αυξάνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης
με παρακεταμόλη. Ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με ηπατική ή
νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους πριν
τη χρήση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής
δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας σε ασθενείς με έλλειψη αποθεμάτων
γλουταθειόνης, όπως σοβαρά υποσιτισμένοι, ανορεξικοί, άτομα με
χαμηλό δείκτη σωματικής μάζας ή άτομα που καταναλώνουν χρόνια
μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κατάσταση εξάντλησης των
αποθεμάτων γλουταθειόνης, όπως σηψαιμία, η χρήση της
παρακεταμόλης μπορεί να αυξήσει την κίνδυνο της μεταβολικής
οξέωσης.
Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων ευαισθησίας η χορήγηση
του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να ζητείται επειγόντως
ιατρική βοήθεια.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν θα πρέπει να ζητείται η γνώμη
του γιατρού.
Κατά τη διάρκεια λήψης του Panadol Extra θα πρέπει να
αποφεύγεται η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν
2
καφεΐνη όπως καφές, τσάι ή μερικά αναψυκτικά διότι μπορεί να
προκληθεί νευρικότητα, ευερεθιστότητα και αϋπνία.
Εφιστάται η προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι το
ιδιοσκεύασμα αυτό περιέχει καφεΐνη, η οποία μπορεί να δώσει
θετική αντίδραση στον έλεγχο αντι-ντοπαρίσματος.
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 427 mg νατρίου (854 mg
νατρίου για κάθε δόση 2 δισκίων). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Oι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό
το φάρμακο. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών εκτός εάν το
συνιστά ο γιατρός
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης που
είναι το κύριο δραστικό συστατικό του Panadol Extra, ενώ η
μετοκλοπραμίδη την αυξάνει. Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που
είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη)
αυξάνεται ο κίνδυνος της ηπατικής βλάβης.
Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών
μπορεί να αυξηθεί από την παρατεταμένη τακτική καθημερινή
χρήση της παρακεταμόλης αυξάνοντας τον κίνδυνο αιμορραγίας,
περιστασιακές δόσεις δεν έχουν σημαντική επίδραση.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση: Το Panadol Extra δεν συνιστάται σε γυναίκες κατά την
εγκυμοσύνη λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης
αποβολής που σχετίζεται με την κατανάλωση καφεΐνης.
Θηλασμός: Η παρακεταμόλη και η καφεΐνη απεκκρίνονται στο
μητρικό γάλα. Η καφεΐνη στο μητρικό γάλα μπορεί να έχει
διεγερτική επίδραση σε βρέφη που θηλάζουν, ωστόσο, δεν έχει
παρατηρηθεί σημαντική τοξικότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
3
Το Panadol Extra δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από ιστορικά δεδομένα κλινικών
μελετών είναι σπάνιες και από μικρό αριθμό ασθενών. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από την εκτενή
εμπειρία μετά την κυκλοφορία στις θεραπευτικές δόσεις – όπως
αναφέρονται στην επισήμανση – και θεωρούνται σχετικές
παρατίθενται σε μορφή πίνακα παρακάτω ανά οργανικό σύστημα
και συχνότητα.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των
ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως
<1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως
<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να
εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί βάσει των
αυθόρμητων αναφορών που ελήφθησαν από τα δεδομένα μετά την
κυκλοφορία.
Οργανικό
μσύστη α
μ Ανεπιθύ ητη ενέργεια Συχνότητα
Παρακεταμόλη
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και
του λεμφικού
συστήματος
Θρομβοκυττοπενία Πολύ
σπάνιες
Δ ιαταραχές του
ανοσοποιητικού
μσυστή ατος
Αναφυλαξία
Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας του
δέρματος
συμπεριλαμβανομένων των
δερματικών εξανθημάτων,
σοβαρές δερματικές
αντιδράσεις, αγγειοοίδημα
και σύνδρομο Stevens-
Johnson.
Πολύ
σπάνιες
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Βρογχόσπασμος σε
ασθενείς ευαίσθητους στην
ασπιρίνη και άλλα ΜΣΑΦ.
Πολύ
σπάνιες
4
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Ηπατική δυσλειτουργία Πολύ
σπάνιες
Καφεΐνη
Διαταραχές του
Κεντρικού Νευρικού
Συστήματος
Νευρικότητα
Ζάλη
Μη γνωστή
Όταν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρακεταμόλης –
καφεΐνης συνδυάζεται με την πρόσληψη καφεΐνης μέσω της
διατροφής, η επακόλουθη υψηλότερη δόση καφεΐνης μπορεί να
αυξήσει την πιθανότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών που
σχετίζονται με την καφεΐνη, όπως αϋπνία, ανησυχία, άγχος,
ευερεθιστότητα, πονοκέφαλοι, γαστρικά ενοχλήματα και αίσθημα
παλμών.
Σπανίως ή μετά από λήψη μεγάλων δόσεων έχουν αναφερθεί
ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία,
ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα,
φαγούρα, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση ή καταστολή του ΚΝΣ.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της
Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
- Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της
ιστοσελίδας του ΕΟΦ http :// www . eof . gr / web / guest / yellowgeneral
- Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο
Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562)
τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
4.9 Υπερδοσολογία
Όταν ληφθεί υπερβολική δόση παρακεταμόλης μπορεί να προκληθεί
ηπατική ανεπάρκεια, κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε
μεταμόσχευση ήπατος και θάνατο.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη, σύγχυση,
πτώση της πιέσεως, αρρυθμίες και ίκτερο. Παρ' ότι η ηπατική βλάβη
αναπτύσσεται μέσα στις 12 πρώτες ώρες από τη λήψη, τα
συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.
Για την απομάκρυνση του φαρμάκου πρέπει να προκληθεί έμετος
και να μεταφερθεί ο ασθενής σε νοσοκομείο. Ειδικό αντίδοτο είναι
5
η Ν-ακετυλοκυστεΐνη, ή η μεθειονίνη. Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη πρέπει
να δοθεί μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της υπερβολικής δόσης
του φαρμάκου. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να
γίνεται αμέσως και στο νοσοκομείο, ακόμα και αν απουσιάζουν τα
συμπτώματα.
Η υπερβολική δόση καφεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε επιγαστρικό
πόνο, έμετο, διούρηση, ταχυκαρδία ή καρδιακή αρρυθμία, διέγερση
του ΚΝΣ (αϋπνία, ανησυχία, διέγερση, ταραχή, νευρικότητα, τρόμο
και σπασμούς)
Για να εκδηλωθούν κλινικά σημαντικά συμπτώματα υπερβολικής
δόσης καφεΐνης με το Panadol Extra, η καταναλωθείσα ποσότητα θα
έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ηπατοτοξικότητα οφειλόμενη στην
παρακεταμόλη.
Η υψηλή δόση διττανθρακικού νατριού αναμένεται να οδηγήσει σε
γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ερυγές και ναυτία. Επιπλέον, οι
υψηλές δόσεις διττανθρακικού νατρίου μπορεί να προκαλέσουν
υπερνατριαιμία. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθήσει
ανάλογη θεραπεία για να ρυθμιστούν οι ηλεκτρολύτες.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανιλίδες, κωδικός ATC: Ν02Β Ε51
Το Panadol Extra περιέχει ένα συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, της
παρακεταμόλης, η οποία έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές
ιδιότητες, και της καφεΐνης, η οποία έχει διεγερτική δράση στο
Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (Κ.Ν.Σ.)
Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της παρακεταμόλης
φαίνεται ότι περιλαμβάνει την αναστολή της βιοσύνθεσης
προσταγλανδινών, κυρίως στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: Η απουσία αναστολής της σύνθεσης
προσταγλανδινών στην περιφέρεια προσδίδει σημαντικές
φαρμακολογικές ιδιότητες όπως η διατήρηση των προστατευτικών
προσταγλανδινών στο γαστρεντερικό σωλήνα. Ως εκ τούτου, η
παρακεταμόλη ενδείκνυται σε: ασθενείς με ιστορικό ασθενείας ή σε
περιπτώσεις συγχορήγησης φαρμάκων, όπου η αναστολή της
σύνθεσης των προσταγλανδινών της περιφέρειας θα ήταν
ανεπιθύμητη (για παράδειγμα σε ασθενείς με ιστορικό
γαστρεντερικής αιμορραγίας ή σε ηλικιωμένους).
Η καφεΐνη δρα επικουρικά ενισχύοντας το αναλγητικό αποτέλεσμα
της παρακεταμόλης. Κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι ο
συνδυασμός παρακεταμόλης – καφεΐνης υπερέχει ως προς την
ανακούφιση από τον πόνο σε σύγκριση με τα δισκία παρακεταμόλης
μόνης (p≤0,05).
Το διττανθρακικό νάτριο δεν έχει γνωστή αναλγητική δράση.
6
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Παρακεταμόλη
Απορρόφηση
Η παρακεταμόλη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό
σωλήνα και κατανέμεται στην πλειοψηφία των ιστών του σώματος.
Κατανομή
Η σύνδεση της παρακεταμόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος
είναι ελάχιστη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται στα
ούρα με την μορφή γλυκουρονιδίων και θειικών ενώσεων – λιγότερο
από 5% αποβάλλεται ως αμετάβλητη παρακεταμόλη. Ο μέσος
χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά την από του στόματος
χορήγηση είναι περίπου 2,3 ώρες.
Καφεΐνη
Απορρόφηση
Η καφεΐνη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Κατανομή
Η καφεΐνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή:
Η καφεΐνη μεταβολίζεται σχεδόν εξ ολοκλήρου στο ήπαρ με
οξείδωση και απομεθυλίωση σε διάφορα παράγωγα ξανθινών που
αποβάλλονται στα ούρα. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα
μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 4,9 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια της παρακεταμόλης και
καφεΐνης στη βιβλιογραφία δεν παρουσιάζουν ευρήματα αναφορικά
με τη συνιστώμενη δοσολογία και τον τρόπο χρήσης του προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Διττανθρακικό νάτριο
Σορβιτόλη
7
Νατριούχος σακχαρίνη
Λαυρυλοθειικό νάτριο
κιτρικό οξύ άνυδρο
Ανθρακικό νάτριο άνυδρο
Πολυβιδόνη
Σιμεθικόνη (υγρή σιλικόνη 200/350)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
48 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C μακριά από
υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί 12 ή 16 αναβραζόντων δισκίων σε strips. Μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GLAXOSMITHKLINE AEBE
. 266Λ ΚΗΦΙΣΙΑΣ
152 32 ΔΧΑΛΑΝ ΡΙ
.: 2106882100Τηλ
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
39601/10/18-04-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Δεκεμβρίου 2000
8
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9
