SPC :
BELIFAX GR.CAP 20MG/CAP BTx30 (πλαστικό φιαλίδιο)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡ I ΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Belifaxmgcap
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό περιέχει 20mg
ομεπραζόλης.
! ""#$$%""#&#'(
)*+
, -! .#+"+
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
,
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
/012345678
9*
: 78;;
<8 *8;;
: 7;;
<8 *;;
=88-7)89-788
8> !*
: 7 ; 8; ; 8 7)
?=@A
< 8B* ; 8; ; 8
7)?=@A7*8>>8
: 7.7*
? 8; 8!.7
: 78 *.* *8
: 788CD223E(1F%G223HDE
<
<8"!8*I"J(
: 7*.7*
=8 78>88**B!*
.
<!.-K;
=88- 788>!8*
8 7 9-78 8>
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
L7
4
9*
: 78>!8*
M8;7*8!*7
0123456 '( 7 . 7*+ =8* 8* 7*
> !*>-+,78*8*7* 8
7 > * > 7
> 8* ! 7* ! 8
7* > -+ = 7* -7 > 8
8> !8* 8 ) K '( 7 .
7* > 8 8* ! !*
-*+
<8 *8;;
, 8 *88>!8*>*
9-78 8>7*9-78
8>78)78;70123456
'(7.7*+=!8*7*"'(
77 += 7 87** 7*
78B7K'(+
: 7;;
M8;70123456'(7.7*+=8*
8*7* > !*-+
,78*8*7* 8 7 > * >
7 >8* !
7* ! 8 7*-+=
7*-7 >8>!8*8 )
K'(7.7* > 88*!
;-*+
<8 *;;
, 8 *7*8! >
>!8*8;7Belifax'(7.
7*+9) 78B7 )K'(
7.7*+
97)89-788 8> !
,7)89-788 8>
-; ! -7).8
>*-8.7 !
**7* 7*+
Belifax'(N87O'(NB87"+'(
!>.!*7*7-
Belifax'(N87O'(O'(N
)K'(O'()O'(!>
.!*7*7-
P )K'(7.7*B87O'(
)K'(O'()O'(>*
.!*!7-+
5
=*B877*
9-78<8> 7 7 .7+
: 7;8;; 87)
?=@A
, 7;8;; 8
7)?=@A8;7Belifax'(7.
7*+=8* 8*7* > !!
!*-*+,78*8*7* 8 7 87
* > 7 >8* !
7* ! 8 7*-+
<;8;; 87)?=@A
7*8>>8
, ;;8;; 8
7)?=@A7*8>>87Q#
>;8;;
>7*8!8 >8;
7Belifax'(7.7*+
: 7.7*
M8;7Belifax'(7.7*+=8*
8*7* > !!!*-*+
,78*8*7* 8 7 > * >
7 >8* !
7* ! 8 7*-+
=7*-.78 )K'(7.
7* > 88*!;-*+
? 8; 8!.7
, 8; 8!.7
8;7 )"'(7.
7*+9) 78B7 )%K
'(7.7*+
: 78 *.* *
M8;7Belifax'(7*+P7* 7
> "'(7**>8 !
B7 +
9! 87!*8 !*
-* 7*Belifax'(7*8 !
B!+
: 788CD223E(1F%G223HDE
=7*>CD223E(1F%G223HDE ! )
787)>.*!*7B*+M
8;7 )#'(7*+R
6
7*- * 7*
!87 ST;
8>*%"'( )*7*+R
8 -7$'( )*7* ! )
->.!*7*+
<* 8*
<8"!8*I"
kg
: 7.7*
=8 78>88**B!*
.
P8;*7*7*>*
M7 U* L7
I"!* "%J( "'(7.7*+M 7
8B7'(7.7*
7
I! QJ( '(7.7*+M 7
8B7K'(7.7*
7
P.7
M* 7*7K%$
-*+
=8 78>88**B!*
.
M* 7*7%K
-*+9!*8 ! 87 %K
-** ! 8 -7 !B*+
<!.-K;
: 788>!8* 8 7
9-78 8>
R !*88* 7* ! -
8 7 7 8.-
* 7*8*V!*!*
.!*!"K!*-;
+
M 7 ! -! 8!+
P8;*7*7*>*
U* L7
"O%&J( =88*>-P )"'(
B87O'(J(-8*;*87
VO'(J(-8*;*>8>
.!*7*7-
&"%KJ( =88*>-Belifax'(B87
VO'(87VO'(J(-8*;*
>8>.!*7*7
-
7
QKJ( =88*>-Belifax'(B87"
(87O'(>8>
.!*7*7-+
97 87
W.
L) **7*!.
87-! .O++
M
=7*! 877"%
'( 77 -! .O++
M!
L) **!8*-! .
O++
/ **
/Belifax8- 7 7
+/ ! ;
87)+
,7*87* * 8 > >
>78*.!*
P7* >7B8 >
B8 !8!
.;*B8 ++8.>8 8%
>+<! 7>8*7*7
! -!*!& >
-;* B ! +
97* >>8
>7 +/87
! >+
4.3. Αντενδείξεις
X 87 878 !-))
! 8.! .#+"+
Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
(PPIs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη
(βλέπε παράγραφο 4.5).
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
R.7) 8 ; ++
> ;-8*8 )!*8.7!
!8 8 7 87>!8* !
7;* 7 78.7
8 ;8+
L88)-7*7**
7* 7-! .K+O+988*)-7*
8
7**7* 7 7 .878
> ++.788>B*
**)-7*K'("'(-7+M )
! B '(+
M ) *.7**7* 7
7; .*-7*U
"
8-7
*8 %87*+@8 ! -8 7*
!* *8B!78! .
-7*U
"
7 * 7*+
M )7!*8YZ[Y"S+!B
* 7* ) ! B)
7. 8-7)!8YZ[Y"S+
@ 7 7B> !* )*-!
.K+O+M78** 7*7
.7-+< 8 )* !*
! >+
=-8 7!.77* 8!- 7
7*7* 7 *o )8*
** * ;*!+=-
8 ;8 7* * 7
7)87 7.> 7
B8> 8>+=
--!;8 7-;
8!7* 778
8;8+
,8*7* 8!!8 ! 7 8
-87*7* 7B7. 8 7
!88 7 ++8 7*87*
! B)8 !* !78
!B* 7*7*7* 7
* 7*+
P7**7* 77* >8!*
*Q"!8* 78B8
.;*78*78 > 8**
87*!8* 87!
>8+P!* *787**7*
7 78B8878*"%
KT+?!*8**>B* 7.78* *
>8+@7*78 * ! -8!
>.*>8*!*88*7* !
!8 -7*\-78+
X B>**8;*>*XL9]
P7*7* 77) >
8 B!*>8;8*>8+9 >--*7*
!*8!* 8788*
7* ! )-
7*8!*87* ! B8
*** )*+M.8 B!*>
8;8*>8 *!7*
7!8B788 B!*>
9
8;8*>8 !7*
7+
9 7*!*B*
/8B! 7 7*@Yg^ 7 *
B*8>*8*+, .878
! 7 )8O!*
*Yg^*-! .O+"+9!**Y(^*
7* !8*8>8*;.*
!* ! .>"K!*
**!7* 7+
? * * 7>
7 878+
/Belifax !)+P7*
-8B7*8) .8)*%)*
8*%* ! 88
.+
M 77**7* 7 7
.;*8B!78.*;;B *
_52'DE1225
Y5'`a2Db5cd1F
;88*7* ;*
8B78*7B*
Y2DHdF3e3f'e3g3c321
-! .O+"+
R **** 7*B >
" 7* 7* ! -7 8
7-+
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
9 ** )*.;8;+
L!*87* . 8B `h+
M!B>* 7*
) 78B; .;
8; . 8B `h+
W.-7)-7
/ 7 .-7*)-7* ;
7 8* )+
/8 )*.-778-!
.K+&+=8 )*K'(7.7*
7!!.-7*KT 7 8!!8
.>-7i$;VO%ST 7 8+M
7 7 7* !8YZ[Y"S+
/8 )*)-78-!
.K+K+
=8 )*K'(7.7*)-7*
&'(-7*"'(87*!*7* !VOT
7*!*)-7*+@>B**)-7*
K'( 7* )*!
1
0
)-7*+M8 )*'(7.7*
)-7K'(-7"'(87*!*7*
!7&T 7 8!)-7*
>)-7&'(-7"'(7.7*+
LB7
/8 7 )'(7*B78
8B-*B7*"T+/B
B7* !.7+j ! 7
)78**!+=
7 8 ! > 8 >k\i
*B7*+
!
@ ! !*8!87B.
PK.8[\ 7B> !*&mg
.8VOmg8* )*$'(
8*7*!** !!!
-7* !*!K#T!
!*^\[ *8;8* 7
!"#T+
.78.7!*!* !**
[l[\ 7** )*8*);
8- !* *!*!*+<
8 )* !* ! >
-! .K+K+
m*!*87*
M . )*7 *)*
)*;!
77 !+, )7
8 ! .>+
L!*87* 8-7) YZ[Y"S
M )7 *!*8YZ[Y"S>!)8
->* )*+-*8>
;8; 8 7*-7) YZ[Y"S 7
7!*8!8!**87*8B!+
<!8;7n%-.7!**
-7*)) .8o+
=)
M ) > * K '( 8 7
8>! >BY
'56
^pY)
"$T#T7! 8*>*-7**
ST#ST7+
A8o
=8 >*8!*.8o*
;>-!B* 7*
)!7 ***.8o*
1
1
! -; > ! **
!** 7* )+
m7
=8-7
/8 )*8-7-77*
!>B 7 8 *!VT 7 8
8-7887*hqr8+
/8*
/8 )*!.78B 7
*8*+: ! 7 >
*8!*8*;**.*87*
7* )*8*
)+
?B
=!8*7*!.7>B !*
B*87)77**7*
7+=8;B* 77
B7 * )*+
9 *;8;.* )*
@7*8YZ[Y"S8YZ[&^K
;* )-7)!YZ[Y"SYZ[&^K
!*87* 87!8YZ[Y"S
YZ[&^K *87-) 78
8B! 7 )*;8*
->* )*+/8 7-)7
* ! ! )+;*
8!*** )*!*;* 7
*** )*+j ! B7
**7*- 887
78 7+
9 7*8YZ[Y"S8YZ[&^K
L!*87* 8778YZ[Y"SYZ[&^K
> *. 7_dsDtEuHvDFd 78
! 7 )* 8B* 8
->* )*+
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
@ ! *8!* !*!*
"+ !!*8 >8 >*!*
* )*>878->8!8 >+
M ) 7 7*8>*+
:*
1
2
M ) 7.7 )
7- 8!**+
,
?!* )7* )*
> 8*8 >8 *
+
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
/ Belifax ! 7 * >
+ @ >* !* * ) !* !*
78->-! .K+$+988-77*
! >7)!*+
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
<78 .7.7*
P 8!* >*!*"%"T;7
.7*8*
87*+
@ >*!*8 . 7
P 8* >* !* 8 .8 !8 B-7
7 !* !* )
8.78.8+7 * >*!*.
7B;+P >*!* 87)
7 > >. 8
7 P> =8* P=+ P 7* 8*
7)>. 8<>8!*I""=8!*
I"" w"" R 8!* I""+ w"" = * I""+
w""+ <> * w""+ ? !* >
>-!!+
ΚΟΣ/συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
= * ]8 7- 7
<> * @87
8 7
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
= * @*8 87*
++ 8*7
.8
7 B7
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
= * X 7
?!* X 7-
8 7 7
!8 -7
X 7 7
1
3
87)
8 7+
Ψυχιατρικές διαταραχές
R8!* @x 7
= * L!>8
<> * 9 *
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
=8!* .7
R8!* y 78 7
= * L*>*
Οφθαλμικές διαταραχές
= * :
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
R8!* z*
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
= * U *
Διαταραχές του γαστρεντερικού
=8!* *8
*
87*
= * {77
7
?!* ? 7
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
R8!* @8B! !)8
= * M 77*7
<> * M
. 7*
x 88 *
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
R8!* L7*B
7
= * @ 7.87
<> * <>.>>
_d1|1EH%sDtEHDEB
8
?!* X B>**
8;*>*-+
.K+K
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
ιστού
R8!* 78 >
8**
= * @787
<> * ?8}87
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
= * L.7
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
1
4
<> * ,87
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
R8!* @787* .
7
= * @8B!.7
<* 8*
M . * )* ! B7 > &" ;
7* !* "# ; ) 8 B>+ X 8
!!.* ! 7 K#
7 !- 7 8* )
*!*--.7!*VKS!*+
/ .7 > ; ;* 7
7-8 7+L
8 8 ! . * * *
7* )- 8B+
@. > >;
M. > >;
*8.7*8.8> }*7+
9 ! 8 >*!*.!8*%>88
.8> }*+y7 8* 7*87*
.!8 >* >*!*!8
9>P>A
?7$K
"OO#~*@
/N&"&K&$&&V
ABN&"#OKSO$O
• *http://www.eof.gr+
4.9. Υπερδοσολογία
X 8 !* .7* !* 7
8 7** )*8*; 8*+=--.7!8
.7*!O#'(8 B !*.!*
8. B 8*.7**!.!+K
'( )* " .!* >* * 88*
8;**+W87*)*
.7!8.7+9 7* >8!8
.7!* ;*+
/ 8 ; 8 . .!
8*!-+P8* 8* !-*
;*B*8B**+M 7)7
8 +
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
A 87@7**7* 7
*^kY@0Y"
1
5
?**
M )!7>;;
!B!*!*>*8**+97
!**!**7* 78>88+
L!* .!!! ***
*!*B!*7!+
M )77*- 88;!
.!8B -8;
78>88 8!!)8h
N
l
N
%
^k[7 7+@8 7
*7*>8>B!*7B;
!8* *-!B!*
8 !B !*+
A8!* *
R*.8!* * 8 > >
B> * )*!B!*+
9 7!B!*
M 8* )*7.7* !
7 *!*B!*
*!**>*!***
8!K!* 7*+=7*8
!* )'(!*K**
B>*7>*$T8!
*!*!*B!* ! 7 7 8
VTK;***+
M 8* )*'(7!
`hI&!!"V;8K;87*
8!*+
j* !*!*!*B!**B>*
); 7B; !8
.8B>7*.
+
M*!8B!*7)-
>*8!* * *^pY*
)* 8!
!+
L! 78.8B7 7*
)+
9 7
Helicobacter
pylori
/9-78 8>7) !
8 -!88>>!8*+/
9-78 8>7>* * 8B*
7*+/9-78 8>)7B>7
> * 8B* >!8*+/9-78
8>7>* * 8B*.*7*
77)8B!78 8B*>;*+
1
6
M7)89-788 8> )
-7)8 >*>.
*8 ;;+
L !* 7*!87-77
!* * !* 7*+: >
.>8 ;* 8!*8 87* 78
8 >88>+
m* * 87)!*8>
B!*
* * 7*!.7.
;;>8B!8+P!*
8!*7!.8 8*!***
!*B!*7*.77!*+
M 7**B>*
8 -!***!*7* 7
8B;-7 8.88 8
+M 7. 8;8
!B!* 7.;*8B!78.*
;;B ++
_52'DE1225
Y5'`a2Db5cd1F
88*7* ;* 7* Clostridium
difficile+
* 7*%.8 }
7 *7*8B* !
!>B!*+9 7*Y(^8B*!*
*B>*+/8B! 7 7*@Y(^ 7
*B*8>*8*+@ !
8!7 > !7*
7 ! O!*!*-*
***Y(^+= ** *7887
*88;*8B!;*Y(^* 7*[[q
*8>8*;.*+
@>BGY€%8 8 7)>B
!*7*! 7>*7*
** 7*
)+:78!87+
<* 8*
=7%! 7*"!*"#;-
.7 )* V!*"K
'(J(-7-*.7*ST ;
78 ;* *+=7%8.
! 7*%K;!
. O""O'(
)*J(+M8 7> *
;OT $-* 7*B
+
97)89-788<8>
?78 ! 8.!!h•23Dd !B
) 88 > - B87
87.* 7;B
9-78<8> 7* K;
1
7
7 7)* 8 9-78 8 <8>
VKT&&"7* )NB87N 87
! SKT && B87 N 87+ j
87>.!8*.8 ;
8 7*+ @8 ! 8 7) 7 .7
7** K;+
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
@ .
M ) 78 * * )* 7
B87*87*8> 8
.8;78*7+M .*
)* 7 7 ! 7
> !"%;* * *+ M
.* )*-; !8*
;*&%#;+M8.*! 7
-+M8-
. B )* 8*7 7 8KT+?
- . 7* -
8B 7 8#T+? !*.
"
B*
*-*8B 7 8#T+
P.***87 7 8&"J(-8*
;*+ M ) 7 SVT 8! o* 8
*+
U*
M )-7) * )8>8
8;*[KOYZ[+/88->*
B 8..).YZ[Y"S 8
78 >8*8B8 )*>
-7 +/ 7B 7
.YZ[&^K8 >8*8.*
)*+j* !*8*8!** )*
YZ[Y"S8 8**-*
7*8 ;8YZ[Y"S+j*
*8!*YZ[&^K )!8
7-8 8YZ[&^K+9 !
)! 7>YZ[)>+
<7 8&T888 8>"O%T8@>
8>!8!88>)>8YZ[Y"S>
!-+=!-**
)* >87* YZ[&^K+?
-'( )*7.7*
!^pYO".!*8 !
-! 8!88YZ[Y"S!)8
!-+M!!8!
7*8&O.!*+/88
!8 ;*7* )*+
1
8
@ -
P*)** 8** )* 7
8** 7; . B
-7.7* 8*+M
) > * B>7*
8;8*.7*+
=$T* 8*** )* -
8 .-;>8 87
7*+
,
/^pY* )*8B -+
@8>B7B;!* !7%
!*%^pY -+M%
%B.778-> ;*8
*8** 8 7
8)>8YZ[Y"S )8*-7** ++
8.+
L!-7-7* 8! 7!8
>B!*+
97 87
M 887
P-** )*7* 8877
B!*!** !8B!^pY+L! 7
! ) 8;877
.7*+
W.887
P.!** )*8 -!**
8*-*8 > 8*7
-*7*!.87+
M!
/ ->* )*7 *!
!7*VO%VS;+
<* 8*
7**8;** 7*
"!8*8;* 8-7 *
8!*7+= #;*
)* 7 ** *-> *
)*+
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
,GY€%88 7!8 7
-78!*878*8* 78*7 )+@8!*
-!*7 !* !*8 7**
8**!*8B!*+<8!8
1
9
8 B 7!*M
%8 !7*
*7* 7 8888+
8!*-!*.7 *
8!**87*+
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
μ :<
=.7)*
?
L-..8
X )
]88
<888#
/*!*
<8-$
LB7878CIVV$S"E"V"
=8 8!* 8> B!*%8> ! ‚Eudragit L&%DOO
""Dispersion&Tƒ
=>>78 No Flesh op +Choc +Brown op +
PB788CIVVKS"E"V
LB7878CIVV$S"E"V"
•7CIV&"OE"&FD„CBlue
98)7CIKOK&E"VFD„CRed&
/)7CI"S"KE"FD„CYellowO
y7
6.2 Ασυμβατότητες
L.)+
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Διατηρείτε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από
την υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
87 7 !"K$&
88!" .7.>;+
? 78.>*887*+
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
2
0
Το πώμα της συσκευασίας περιέχει αφυγραντικό μέσο (Silica Gel) το
οποίο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στοματικό ή ρινικό
βλεννογόνο και ολόκληρη η συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται
μακριά από παιδιά.
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
A@…?@/9W9]]@=@+9+U+9+
]+?@…@:jWP="KK"O&O"<@]]MWM@//•M=
/"%###K$O$#
Fax: 210-6664804
e-mail:info@pharmathen.com
8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
48080/08/16-01-2009
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1
η
Έγκριση: 20-1-1993
Ανανέωση: 16-01-2009
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
