ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Belifax 20 mg/cap γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

γιατρό ή τον φαρμακοποιόσας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Belifax και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Belifax

3 Πώς να πάρετε το Belifax

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Belifax

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Σε ενήλικες:

 Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει

όταν διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα

που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο,

φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

 Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή

στο στομάχι (γαστρικό έλκος).

 Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο

του Πυλωρού». Εάν έχετε αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας

χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την μόλυνση και

στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison).

1

Σε παιδιά:

Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg

 Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει

όταν διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα

που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο,

φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να

περιλαμβάνουν την επιστροφή του περιεχομένου του στομάχου στο

επουλωθεί.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Belifax

Μη χρησιμοποιήσετε το Belifax:

 Σε περίπτωση αλλεργίας στην ομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο

6)

 Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους

αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη,

λανσοπραζόλη, ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)

 Σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη

Το Belifax μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ

τούτου, εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να

λαμβάνετε Belifax ή ενώ το λαμβάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

άμεσα:

 Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

 Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.

 Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.

 Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).

 Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει

συνδεθεί με μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας.

2

Αν λαμβάνετε Belifax σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο

γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να

περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Belifax, ειδικά για

περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο

κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το

γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα

οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που

εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο

δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με

Belifax. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει

πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ακόμα και αυτά που

αγοράζετε χωρίς συνταγή.

Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Belifax μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που

δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν

επίδραση στο Belifax.

Μην πάρετε Belifax εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν

νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε

από τα ακόλουθα φάρμακα:

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε

φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν

αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη Belifax.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως

η βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να

χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή

σταματήσετε να λαμβάνετε Belifax..

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

 Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

3

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους).

 Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

 Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε

υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή

δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά

τη θεραπεία σας με Belifax.

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη καθώς και Belifax για να θεραπεύσει έλκη που

προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι

πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο

4

φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει

να πάρετε μία δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο

φορά την ημέρα.

5

Χρήση σε παιδιά και εφήβους:

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Belifax από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερο Belifax από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός

6

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Belifax

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Belifax χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες

αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε την λήψη

Belifax και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

 Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του

λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην

κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

 Κεφαλαλγία.

 Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος,

δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός).

 Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος.

Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

 Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.

 Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία).

 Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.

 Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

και αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα

ή να κάνει πιο πιθανές τις μολύνσεις.

συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το

λαιμό, πυρετό, συριγμό.

7

 Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

 Αλλαγές στη γεύση.

 Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

 Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).

 Ξηροστομία.

 Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.

 Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μυς (μυαλγία).

 Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).

 Αυξημένη εφίδρωση.

Πολύ σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

 Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης

της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

 Επιθετικότητα.

 Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν

(ψευδαισθήσεις).

 Μυϊκή αδυναμία.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

 Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια)

 Αν λαμβάνετε Belifax περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να

πέσουν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα

μαγνησίου μπορούν να εμφανιστούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές

συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του

καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα,

παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά

επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των

με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά εξασθενημένη γενική

8

κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής μόλυνσης όπως πόνο στο

σβέρκο, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να

λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί

με μία αιματολογική εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση

να δώσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

5. Πώς να φυλάσσετε το Belifax

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το πώμα της συσκευασίας περιέχει αφυγραντικό μέσο (Silica Gel) το

οποίο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στοματικό ή ρινικό

βλεννογόνο και ολόκληρη η συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται μακριά

από παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι

η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

απορρίμματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Belifax

9