PL :
UTEL TAB 10MG/TAB BTx21
UTEL
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία: UTEL
®
Δισκία 10 mg/tab, UTEL
®
Σιρόπι 5mg/5ml.
1.2. Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Loratadine (Λοραταδίνη).
Έκδοχα: Δισκία : Lactose monohydrate, Starch maize, Magnesium stearate.
Σιρόπι : Sucrose, Glycerol, Propylene glycol, Sodium benzoate, Orange flavour, Citric acid
monohydrate, Water purified.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία – Σιρόπι.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg Loratadine.
Σιρόπι: Σε κάθε ml από το σιρόπι περιέχει 1mg Loratadine.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:
Δισκία: Κουτί με 21 δισκία. Τα δισκία περιέχονται σε 3 κυψελίδες blister (3x7) που είναι
τοποθετημένες σε χάρτινο κουτί και συνοδεύονται από οδηγία χρήσης.
Σιρόπι: Γυάλινο καραμελόχρωμο φιαλίδιο με πλαστικό πώμα ασφαλείας, που περιέχει
120ml, που είναι τοποθετημένο σε χάρτινο κουτί και συνοδεύεται από οδηγία χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικό – Η
1
- ανταγωνιστής.
1.7. Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.,
Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι,
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ : 210 51 44 279.
1.8. Παρασκευαστής : RAFARM AEBE - Παιανία Αττικής. Τηλ. 210 66 43 835.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Ενδείξεις
Η Λοραταδίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της αλλεργικής
ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
2.2. Αντενδείξεις:
Το UTEL
®
αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στην Λοραταδίνη ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
2.3. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2.3.1 Γενικά
Το UTEL
®
πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη
(βλέπε 2.5).
Η χορήγηση του UTEL
®
θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από
δερματικές δοκιμασίες, αφού τα αντιισταμινικά μπορεί να αναστείλουν ή να καταστείλουν
θετικές αντιδράσεις στους δείκτες δερματικής αντιδραστικότητας.
2.3.2 Κύηση
Η ασφαλή χρήση της Λοραταδίνης κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί. Επομένως, η
χρήση του UTEL
®
δεν συνιστάται κατά την κύηση.
2.3.3 Γαλουχία
Η Λοραταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και επομένως η χρήση της Λοραταδίνης δεν
συνιστάται κατά τη γαλουχία.
2.3.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Στη συνιστώμενη δοσολογία η Λοραταδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα
οδήγησης ή να μειώσει την εγρήγορση. Ωστόσο, πολύ σπάνια σε ορισμένα άτομα
εμφανίζεται υπνηλία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
1
μηχανημάτων.
2.3.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Το UTEL
®
σιρόπι περιέχει 0,3g σακχαρόζης ανά 1ml. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε
ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Τα δισκία UTEL
®
περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας,
σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν
πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
2.4. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όταν λαμβάνονται μαζί με αλκοόλ, το UTEL
®
δεν παρουσιάζει ενισχυμένη δράση.
Λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους της Λοραταδίνης, δεν αναμένονται κλινικά
σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και μη συνταγογραφούμενα.
2.5. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: 10mg μια φορά ημερησίως (ένα δισκίο ή 10ml
(10mg) από το σιρόπι μία φορά ημερησίως). Το UTEL
®
μπορεί να ληφθεί ανεξαρτήτως της
ώρας λήψης φαγητού.
Παιδιά 2 μέχρι 12 ετών με:
Σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 30 kg : 10mg μια φορά ημερησίως (ένα δισκίο ή 10ml
(10mg) από το σιρόπι μία φορά ημερησίως).
Σωματικό βάρος 30 kg ή μικρότερο: 5ml (5mg) από το σιρόπι μία φορά ημερησίως.
Η περιεκτικότητα των 10mg του δισκίου δεν είναι κατάλληλη για χορήγηση στα παιδιά με
σωματικό βάρος μικρότερο των 30kg.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του UTEL
®
σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχει
αποδειχθεί.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη αρχική δόση,
επειδή είναι πιθανόν να παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της Λοραταδίνης.
Αρχική δόση 10mg κάθε δεύτερη ημέρα συνιστάται για ενήλικες και παιδιά με σωματικό
βάρος άνω των 30kg<, και 5ml (5mg) κάθε δεύτερη ημέρα για παιδιά με σωματικό βάρος
κάτω των 30kg>.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης στους ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια.
2.6. Υπερδοσολογία
Η λήψη υπερβολικής δόσης Λοραταδίνης μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ταχυκαρδία,
κεφαλαλγία και άλλες εκ των ανεπιθύμητων ενεργειών. Αντιμετωπίζεται με πρόκληση
εμέτου στους ασθενείς με φυσιολογικό επίπεδο συνειδήσεως, διαφορετικά γίνονται
πλύσεις στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα και αλατούχων καθαρτικών.
Συμπτωματική και υποστηρικτική αντιμετώπιση για όσο χρόνο χρειάζεται. Η Λοραταδίνη
δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση και δεν είναι γνωστό αν απομακρύνεται με την
περιτοναϊκή διάλυση.
Τηλ.Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 77 93 777.
2.7. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά ηλικίας 2 και 12 ετών
περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, νευρικότητα και κόπωση.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και εφήβους είναι
υπνηλία, κεφαλαλγία, αυξημένη όρεξη και αϋπνία. Σπανιότερα έχουν παρατηρηθεί:
σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ζάλη, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, ναυτία, ξηροστομία,
γαστρίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, εξάνθημα, αλωπεκία, κόπωση.
2.8. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να
πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
2
2.9. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία του.
2.10. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε
βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
2.11. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 22-7-2004.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
3
