Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Eselan 20 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

Eselan 40 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

μΟ επραζόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, μ διότι περιλα βάνει

μ ση αντικές πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

1. Τι είναι το Eselan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Eselan

3. Πώς να πάρετε το Eselan

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Eselan

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

 μ ( ). Γαστροοισοφαγική παλινδρο ική νόσο ΓΟΠΝ Αυτή προκύπτει όταν

μ ( διαφεύγει το οξύ από το στο άχι στον οισοφάγο το σωλήνα που συνδέει το

μ .στο άχι

 μ μ ( ) μΈλκη στο ανώτερο τ ή α του εντέρου δωδεκαδακτυλικό έλκος ή το στο άχι

( ).γαστρικό έλκος

 μ « Έλκη που ολύνονται από βακτήριο που καλείται Ελικοβακτηρίδιο του

». , Πυλωρού Εάν έχετε αυτήν την πάθηση ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει

μ επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την όλυνση και να επιτρέψει στο

.έλκος να επουλωθεί

1 Παιδιά ηλικίας άνω του έτους και ≥ 10 kg

 μ ( ). Γαστροοισοφαγική παλινδρο ική νόσο ΓΟΠΝ Αυτή προκύπτει όταν

μ ( διαφεύγει το οξύ από το στο άχι στον οισοφάγο το σωλήνα που συνδέει το

μ .στο άχι

μ μ μ ( ), μ επιστροφή του περιεχο ένου του στο άχου στο στό α αναγωγή έ ετο και

.φτωχή πρόσληψη βάρους

4 Παιδιά και έφηβοι άνω των ετών

 μ « Έλκη που ολύνονται από το βακτήριο που καλείται Ελικοβακτηρίδιο του

 μ Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρ ακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της

μ )εσο επραζόλη

 μ μ Σε περίπτωση που λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν νελφιναβίρη

( μ χρησι οποιούνται για HIV μ )λοί ωξη

Να μην λάβετε το Eselan αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν

 μ μ .Αρχίζετε να κάνετε έ ετο τροφή ή αί α

 μ ( μ μμ ).Αποβάλλετε αύρα κόπρανα αι ατοβα ένα κόπρανα

 μ μ , μ Αντι ετωπίζετε σοβαρή ή επί ονη διάρροια καθώς η ο επραζόλη έχει

μ μ μ .συνδεθεί ε ικρή αύξηση λοι ώδους διάρροιας

 μ .Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλή ατα

 Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο

παρόμοιο με το Eselan για τη μείωση των οξέων του στομάχου.

 Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση

(Χρωμογρανίνη Α).

μ Αν λα βάνετε Eselan μ ( 1 ) σε ακροχρόνια βάση περισσότερο από χρόνο ο γιατρός

ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε

οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν

τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που

εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν,

καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Eselan. Θυμηθείτε να

αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.

Παιδιά

Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια

θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται. Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά

επίδραση στο Eselan.

Μην πάρετε Eselan μ μ εάν λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν νελφιναβίρη

( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της HIV μ ).λοί ωξης

μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν λα βάνετε οποιοδήποτε από τα

μ :ακόλουθα φάρ ακα

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από

μύκητες).

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να

σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να

λαμβάνετε Eselan.

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

 Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

 St John’s wort (Hypericum

κατάθλιψη).

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα

χωλότητα).

 Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη καθώς και Eselan για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από

μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε.

Eselan μ ε τροφές και ποτά

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

μ . το παιδί όταν χρησι οποιούνται θεραπευτικές δόσεις Ο γιατρός σας θα

μ αποφασίσει αν πορείτε να πάρετε Eselan .εάν θηλάζετε

Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

μΛήψη αυτού του φαρ άκου

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά

μ , μ σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες στα ατήστε την λήψη Eselan και

μ μ :επικοινωνήστε ε έναν γιατρό α έσως

 μ , μ , μ Ξαφνικός συριγ ός πρήξι ο των χειλιών της γλώσσας και του λαι ού ή του

μ , μ , μ ( σώ ατος εξάνθη α λιποθυ ία ή δυσκολία στην κατάποση σοβαρή

).αλλεργική αντίδραση

 μ μ μ μ . Κοκκίνισ α στο δέρ α ε φλύκταινες ή ξεφλούδισ α Μπορεί επίσης να

μ , μ , μ , μυπάρχουν φλύκταινες και αι ορραγία στα χείλια τα άτια το στό α τη ύτη

« μ ».τοξική επιδερ ική νεκρόλυση

 μ , μ Κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία πορεί να είναι

)χρήστες

 μ ( ) μ .Αίσθη α αδιαθεσίας ναυτία ή έ ετος

100 )χρήστες

 μ .Πρήξι ο στα πόδια και τους αστραγάλους

 Δ ( ).ιαταραχές του ύπνου αϋπνία

 , μ μ μ μ , .Ζάλη αίσθη α φαγούρας σαν υρ ήγκιασ α υπνηλία

 μ ( ).Αίσθη α περιστροφής ίλιγγος

 μ Αλλαγές στις αι ατολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το

.ήπαρ

 Δ μ μ , μ μ ( ) .ερ ατικό εξάνθη α ά ορφο εξάνθη α κυψέλη και φαγούρα

 , μ , μ μ μΑλλεργικές αντιδράσεις ερικές φορές πολύ σοβαρές συ περιλα βανο ένου

 μ μ . μ μ , Χα ηλά επίπεδα νατρίου στο αί α Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία

 μ , .Αίσθη α ταραχής σύγχυσης ή κατάθλιψης

 .Αλλαγές στη γεύση

 μ μ .Προβλή ατα όρασης όπως θα πή όραση

 μ ( μ ).Ξαφνική αίσθηση συριγ ού ή έλλειψης ανάσας βρογχόσπασ ος

 μ .Ξηροστο ία

 μ μ .Φλεγ ονή στο εσωτερικό του στό ατος

 μ « » μ Μία όλυνση που καλείται καντιντίαση η οποία πορεί να επηρεάσει το

 μ ( μ ).Σοβαρά νεφρικά προβλή ατα διά εση νεφρίτιδα

 μ .Αυξη ένη εφίδρωση

μ (μ 1 Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάζουν έως

10.000 )στους χρήστες

 μ μ μ μ μ Μεταβολές στον αριθ ό κυττάρων στο αί α συ περιλα βανο ένης της

μ ( μ ).ακοκκιοκυτταραι ίας έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων

 .Επιθετικότητα

 , μ ( ).Όραση αίσθηση ή ακοή πραγ άτων που δεν υπάρχουν ψευδαισθήσεις

 μ Σοβαρά ηπατικά προβλή ατα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και

μ .φλεγ ονή στον εγκέφαλο

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

 Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια)

 Αν λαμβάνετε Eselan περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν

τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου

μπορούν να εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,

αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν

έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί

επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων του καλίου ή του

μ πυρετό ε σοβαρά μ μ μ μ εξασθενη ένη γενική κατάσταση ή πυρετό ε συ πτώ ατα

μ , μ μ τοπικής όλυνσης όπως πόνο στο σβέρκο το λαι ό ή το στό α ή δυσκολίες στην

μ ( μ ) μ έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων ακοκκιοκυτταραι ία να πορέσει να αποκλειστεί

μ μ μ . μ ε ία αι ατολογική εξέταση Είναι ση αντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε

μ .πληροφορίες για το φάρ ακό σας

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν

. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

.φθάνουν τα παιδιά

, μ αναφέρεται στο κουτί στην ετικέτα φιάλης ή στην κυψέλη ετά από τη λέξη

. μ μ μ μ .ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται

μ ( ) Φυλάσσετε το φάρ ακο αυτό στην αρχική συσκευασία κυψέλη ή διατηρείτε τη

μ .φιάλη καλά κλεισ ένη για να προστατεύεται από την υγρασία

μΜην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα μμοικιακά απορρί ατα.

μ μ Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

20mg: υπρομελλόζη, όξινο διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο

λαουρυλοθειικό, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,

σακχαρόζης σφαιρίδια, διοξείδιο του τιτανίου E171, ανθρακικό μαγνήσιο,

τάλκης, μεθακρυλικού οξέος συμπολυμερές (eudragit L-100-55),

πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυσορβικό 80, σφαιρίδια υδροξειδίου του

νατρίου, καθαρό νερό.

Κενό καψάκιο: ζελατίνη, κινολίνη κίτρινη E104, μπλε χρωστική V E131,

διοξείδιο του τιτανίου E171, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο E172.

40mg: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, όξινο διυδρικό φωσφορικό

δινάτριο, νάτριο λαουρυλοθειικό, χαμηλής υποκατάστασης

 20 mg:

 40 mg:

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.