PL :
CAEDAX CAPS 400MG/CAP BTx5
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Παρακαλώ διαβάσατε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης πριν την λήψη του φαρμάκου. Για τυχόν
ερωτήσεις, που μπορούν να προκύψουν, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε φαρμακοποιό.
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CAEDAX
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Ceftibuten
Έκδοχα (Καψάκιο, σκληρό): Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate,
magnesium stearate
Έκδοχα (Κόνις για πόσιμο εναιώρημα): Polysorbate 80, dimethicone, xanthan
gum, silicon dioxide, titanium dioxide E 171, sodium benzoate, cherry flavor natural and artificial,
sucrose, water for reconstitution
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Καψάκιο, σκληρό / Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε καψάκιο CAEDAX περιέχει Ceftibuten 200 mg ή
400 mg, κάθε δόση των 5 ml του πόσιμου εναιωρήματος CAEDAX περιέχει Ceftibuten 90 mg ή 180
mg.
1.5 Συσκευασία:
- Κουτιά των 6 καψακίων των 200 mg σε φύλλα αλουμινόχαρτου καλυμμένα με πολυαιθυλένιο.
- Κουτά των 4 καψακίων των 400 mg σε φύλλα αλουμινόχαρτου καλυμμένα με πολυαιθυλένιο.
- 15 gr κόνις για πόσιμο εναιώρημα 18mg/ml σε γυάλινο σκουρόχρωμο φιαλίδιο των 60ml.
- 15 gr κόνις για πόσιμο εναιώρημα 36mg/ml σε γυάλινο σκουρόχρωμο φιαλίδιο των 60ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό
1.7 Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας:
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63
174 56 Άλιμος
1.8 Παρασκευαστής:
Schering-Plough Pharma USA
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ.
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το CAEDAX ανήκει σε μοα κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιβιοτικά της ομάδας των
κεφαλοσπορινών.
2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το CAEDAX ενδείκνυται για την αγωγή των παρακάτω λοιμώξεων, όταν αυτές προκαλούνται από
στελέχη ευαίσθητων μικροοργανισμών σε ενήλικες και σε παιδιά άνω των 6 μηνών:
Λοιμώξεις του Ανώτερου Αναπνευστικού, Λοιμώξεις του Κατώτερου Αναπνευστικού σε ενήλικες και
Λοιμώξεις του Ουροποιητικού, όταν υπάρχει γνωστή ευαισθησία του μικροβίου που προκαλεί την
λοίμωξη στο CAEDAX.
2.3 Αντενδείξεις:
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο αν κατά την λήψη φαρμάκων από την ομάδα των κεφαλοσπορινών ή
των πενικιλλινών, είχατε κάποιες ασυνήθεις ή βαριές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως: κνίδωση,
συρρίτουσα αναπνοή ή άλλη δυσκολία στην αναπνοή.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Ειδοποιήστε τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που κατά την λήψη του
φαρμάκου:
- εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση (όπως φτέρνισμα, δυσκολίες στην αναπνοή, συρρίτουσα αναπνοή ή
εξάνθημα).
- εμφανιστούν εμετός ή διάρροια.
Σε περίπτωση που η κατάσταση της υγείας σας δεν βελτιώνεται ή χειροτερεύει μετά από μερικές
μέρες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Να φυλάγεται μακριά από παιδιά.
Να μην χρησιμοποιηθεί μετά από την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στην ετικέτα.
Πριν από την λήψη του CAEDAX, ενημερώστε τον γιατρό σας:
- αν είσαστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
- αν είσαστε αλλεργικός/ή σε οποιαδήποτε ουσία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων, τροφών ή
συντηρητικών, ή αν πάσχετε από άσθμα.
- αν έχετε ιστορικό νεφρικής νόσου, ή βαριών διαταραχών στο στομάχι ή τα έντερα.
- αν είσαστε διαβητικός (στην σύνθεση της σκόνης για την παρασκευή του εναιωρήματος
εμπεριέχεται ζάχαρη).
Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει σάκχαρο. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία προς κάποια
σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το CAEDAX σας έχει συστηθεί μόνο για την παρούσα λοίμωξη. Να μην προσφέρετε το φάρμακο σε
άλλο άτομο και να μην χρησιμοποιηθεί για άλλες λοιμώξεις, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να το
κάνετε.
Παιδιατρική χρήση: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CAEDAX σε βρέφη ηλικίας κάτω
των 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Η τροφή δεν φαίνεται να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του CAEDAX στη μορφή των
καψακίων. Όμως, η τροφή μπορεί να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της σκόνης για πόσιμο
εναιώρημα (βλέπε σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου). Πληροφορήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας εάν παίρνετε από του στόματος αντιπηκτική αγωγή ή είχατε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
ακόμη και μη συνταγογραφούμενα. Εάν παίρνετε κάποιο αντιπηκτικό, ο γιατρός σας θα εξετάζει
περιοδικά το αίμα σας και θα προσαρμόζει όπως χρειάζεται τη δόση.
2.6 Δοσολογία
Όπως ισχύει και με άλλα αντιβιοτικά από το στόμα, η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από 5
έως 10 ημέρες. Για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Streptococcus pyogenes, η θεραπεία με
CAEDAX πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του CAEDAX είναι 400 mg ημερησίως. Για την θεραπευτική
αντιμετώπιση των παρακάτω ενδείξεων, το φάρμακο μπορεί να χορηγείται σε δόση 400 mg μια φορά
την ημέρα: οξεία μικροβιακή παραρινοκολπίτιδα, οξεία βρογχίτιδα, οξείες παροξύνσεις χρόνιας
βρογχίτιδας και επιπλεγμένες ή μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις.
Για την αντιμετώπιση της μη νοσοκομειακής πνευμονίας σε περιπατητικούς ασθενείς στους οποίους
ενδείκνυται η θεραπεία από το στόμα, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg ανά 12ωρο.
Οι κάψουλες CAEDAX είναι δυνατόν να λαμβάνονται, άσχετα από το χρόνο λήψης των γευμάτων.
Ενήλικες με Νεφρική Διαταραχή: Η φαρμακοκινητική του CAEDAX δεν επηρεάζεται αρκετά ώστε να
απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, εκτός αν η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι μικρότερη
των 50 ml/min. Κατευθυντήριες γραμμές για την τροποποίηση της δόσης στους ασθενείς αυτούς
παρέχονται από τον παρακάτω πίνακα.
Πίνακας: Τροποποίηση της δόσης του CAEDAX σε ενήλικες ασθενείς με
νεφρική δυσλειτουργία
Κάθαρση της Κρεατινίνης
ml / min > 50 30-49 5-29
Δόση CAEDAX ανά 24ωρο 400 mg 200 mg 100 mg
Αν προτιμάται η τροποποίηση της συχνότητας χορήγησης της δόσης, μπορεί να χορηγείται μια δόση
CAEDAX 400 mg κάθε 48 ώρες (ανά 2 ημέρες) σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min
και κάθε 96 ώρες (ανά 4 ημέρες) εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι 5-29 ml/min.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση 2 έως 3 φορές την εβδομάδα μπορεί να χορηγείται
μια μεμονωμένη δόση CAEDAX 400 mg στο τέλος κάθε αιμοκάθαρσης.
Ηλικιωμένοι Ασθενείς: Στους ασθενείς αυτής της ομάδας μπορούν να εφαρμοστούν οι συνήθεις
συστάσεις που ισχύουν για τη δοσολογία των ενηλίκων.
Παιδιά άνω των 6 μηνών: Η συνιστώμενη δόση είναι 9 mg/kg ημερησίως, υπό μορφή εναιωρήματος,
χορηγούμενου από το στόμα. Η δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Παιδιά, τα οποία ζυγίζουν πάνω από 45 kg ή μεγαλύτερα των 10 χρόνων πρέπει να λαμβάνουν τη
δοσολογία που συνιστάται για τους ενήλικες.
Το εναιώρημα CAEDAX πρέπει να λαμβάνεται περίπου μία ή δύο ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
Παρασκευή του από το στόματος εναιωρήματος: Προσθέστε νερό μέχρι την ενδεικτική γραμμή στο
πλαστικό κυπελλάκι και μεταφέρατε το στο γυάλινο φιαλίδιο σταδιακά, ανακινώντας καλά. Το
εναιώρημα (60 ml) είναι έτοιμο για χρήση. Μετά την τελική διάλυση κάθε κουταλάκι του γλυκού (5
ml) περιέχει 90 mg ή 180 mg Ceftibuten.
Μετά την ανασύστασή του, το εναιώρημα των 90mg/5ml και 180mg/5ml, μπορεί να φυλαχθεί επί 14
ημέρες σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2° έως 8°C.
2.7 Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας:
Δεν έχουν παρουσιαστεί σοβαρά προβλήματα από τυχαία υπερδοσολογία με CAEDAX. Παρ’ όλα
αυτά σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζεται σε περίπτωση που παραλείψατε μια δόση:
Σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε εγκαίρως μία δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν, και
μετά επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα. Σε περίπτωση που ξεχάσατε κάποια δόση, μην πάρετε
διπλή δόση αργότερα.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όπως με κάθε φάρμακο, έτσι και το CAEDAX μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι
οποίες ίσως να απαιτήσουν ιατρική βοήθεια. Συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας, αν έχετε κάποια
αντίδραση που πιστεύετε ότι είναι σοβαρή.
Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάζονται μετά από χρήση του CAEDAX
είναι: ναυτία, διάρροια και πονοκέφαλος., επίσης λιγότερο συχνά μπορεί να εμφανιστούν δυσπεψία,
γαστρίτιδα, έμετος και κοιλιακό άλγος. Γενικά οι αντιδράσεις αυτές είναι ελαφριάς μορφής και δεν
επηρεάζουν την κανονική πορεία της θεραπείας και δεν απαιτούν ιατρική βοήθεια. Σπανίως, σε
μερικούς ασθενείς μπορούν να εμφανιστούν: μείωση της αιμοσφαιρίνης, λευκοπενία, ηωσινοφιλία,
θρομβοκυττάρωση, ανάπτυξη του Clostridium difficile σε συνδυασμό με μέτρια έως σοβαρή
διάρροια, παροδικές αυξήσεις των AST (SGOT), ALT (SGPT) και LDH και πολύ σπάνια σπασμοί.
Ανεπιθύμητες ενέργειες και τροποποιημένα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων συνδεόμενα με
την τάξη αντιβιοτικών των κεφαλοσπορινών έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του
CAEDAX: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Υπερλοίμωξη. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων αναφυλαξίας, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, εξανθήματος,
κνίδωσης, αντίδρασης φωτοευαισθησίας, κνησμού, αγγειοοιδήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson,
πολύμορφου ερυθήματος, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Διαταραχές του γαστρεντερικού
συστήματος: Σοβαρή διάρροια, κολίτιδα συνδεόμενη με το αντιβιοτικό, περιλαμβανομένης
ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: παρατεταμένος χρόνος
προθρομβίνης/INR.
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία.
2.11Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Καψάκια, σκληρά/ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Να φυλάσσεται σε δροσερό, στεγνό μέρος μακριά
από το άμεσο φως. Το υγρό εναιώρημα: να φυλάγεται στο ψυγείο (2°C μέχρι 8°C), μέχρι και 2
βδομάδες από την στιγμή της ανασύστασής του.
2.12 Τελευταία αναθεώρηση του παρόντος εγγράφου: Σεπτέμβριος 2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
− Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
− Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
− Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
− Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
− Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
− Να μη διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν
τα φάρμακα και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
− Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.
− Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία, καταστρέψτε το υπόλοιπο
φάρμακο.
− Μην πάρετε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.
Καταστρέψτε τα
− Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα
φτάσουν. Τα φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά.
4. Τρόπος διάθεσης
Το προϊόν χορηγείται με αιτιολογημένη ειδική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία, υπόδειγμα της
οποίας επισυνάπτεται στην υπ’ αριθμ. 6826/2-2-05 εγκύκλιο του ΕΟΦ.
