PL :
LAPRAZOL FAST TAB OR.DISP.TA 15MG/TAB BTx14
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Laprazol FasTab 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Laprazol FasTab 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Λανσοπραζόλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
μ , μ μ να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . , πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή το
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που
.δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης 4Βλέπε παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Laprazol FasTab και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Laprazol FasTab
3. Πώς να πάρετε το Laprazol FasTab
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Laprazol FasTab
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Laprazol FasTab και ποια είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία του Laprazol FasTab είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι
αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
μειώνουν την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει Laprazol FasTab για τις ακόλουθες
ενδείξεις σε ενήλικες:
- Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου.
- Θεραπεία της φλεγμονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από
παλινδρόμηση).
- Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.
- Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόμησης του οξέος.
- Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το μικρόβιο του
ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
(
Helicobacter
pylori
)
όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή με αντιβιοτικά.
- Θεραπεία ή προφύλαξη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου
στους ασθενείς που
απαιτείται συνεχής θεραπεία με ΜΣΑΦ (η θεραπεία με ΜΣΑΦ εφαρμόζεται
για την αντιμετώπιση του πόνου ή της φλεγμονής).
- Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison.
Ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει Laprazol FasTab για μια άλλη
1
ένδειξη ή με μια δόση διαφορετική από αυτή που αναγράφεται στο παρόν
πληροφοριακό έντυπο. Παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού
σας για να πάρετε το φάρμακό σας.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν
μ αισθάνεσθε χειρότερα ετά από 14 μ .η έρες
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Laprazol FasTab
Μην πάρετε το Laprazol FasTab
- σε περίπτωση αλλεργίας στη λανσοπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα
μ ( 6). συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια σοβαρή ηπατική
. μ μ .νόσο Ο γιατρός πορεί να πρέπει να προσαρ όσει τη δοσολογία σας
μ μ Ο γιατρός σας πορεί να κάνει ή να έχει κάνει ία επιπρόσθετη εξέταση που
μ / ονο άζεται ενδοσκόπηση ώστε να κάνει διάγνωση της κατάστασής σας και ή να
.αποκλείσει την περίπτωση κακοήθους νόσου
μ Εάν παρουσιασθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας ε Laprazol FasTab να
μ μ , έλθετε σε επαφή ε το γιατρό σας α έσως επειδή το Laprazol FasTab μ έχει συνδεθεί ε
μ μ μ .ία ικρή αύξηση της λοι ώδους διάρροιας
, Εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει Laprazol FasTab μ μ μ αζί ε κάποια άλλα φάρ ακα που
μ έχουν σαν σκοπό τη θεραπεία της λοί ωξης από το Helicobacter pylori ( ) αντιβιοτικά ή
μ μ μ μ μ αζί ε αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα για τη θεραπεία του πόνου ή της ρευ ατικής
: νόσου παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης
μ .αυτών των φαρ άκων
Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το Laprazol FasTab, ιδιαίτερα
μ μ , μ για διάστη α εγαλύτερο από ένα χρόνο πορεί να αυξήσει ελαφρά τον κίνδυνο
μ , . μ κατάγ ατος του ισχίου του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης σας Ενη ερώστε το
( μ γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή τα οποία πορεί
).να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης
Εάν παίρνετε Laprazol FasTab μ ( 1 ) σε ακροχρόνια βάση για περισσότερο από χρόνο ο
. γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει κάτω από συνεχή παρακολούθηση Θα πρέπει να
μ μ αναφέρετε κάθε νέο και ιδιαίτερο σύ πτω α και κατάσταση όποτε βλέπετε το
.γιατρό σας
μ :Ενη ερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε λανσοπραζόλη
• Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 ή παράγοντες κινδύνου για
χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 και λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με
λανσοπραζόλη. Όπως όλες οι ουσίες που μειώνουν τα οξέα, η
λανσοπραζόλη ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της
βιταμίνης Β12
• Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση
(χρωμογρανίνη Α)
2
• μ μ μ μ Εάν είχατε ποτέ δερ ατική αντίδραση ετά από θεραπεία ε φάρ ακο
μ μ μ μ . παρό οιο ε τη λανσοπραζόλη για τη είωση των οξέων του στο άχου
μ μ μ , μ μ Εάν ε φανίσετε δερ ατικό εξάνθη α ιδίως σε ση εία του δέρ ατος που εκτίθενται
, μ μ , στον ήλιο ενη ερώστε το γιατρό σας το συντο ότερο δυνατόν καθώς ενδέχεται να
μ . μ πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία ε λανσοπραζόλη Θυ ηθείτε να αναφέρετε
, .επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια όπως πόνο στις αρθρώσεις σας
μ Άλλα φάρ ακα και Laprazol FasTab
μ μ , Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει
μ μ ,ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα μ μ ακό α και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε
.συνταγή
μ μ μ Ιδιαίτερα ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε φάρ ακα που
περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Laprazol
FasTab μ μ :πορεί να επηρεάσει τον τρόπο που αυτά τα φάρ ακα ενεργούν
- αναστολείς της HIV πρωτεάσης όπως η αταζαναβίρη και η νελφιναβίρη
( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
- μ ( μ μ εθοτρεξάτη χρησι οποιείται για τη θεραπεία αυτοάνοσων νοση άτων και
)του καρκίνου
- κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία των λοιμώξεων)
- διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
- θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
- βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων του αίματος)
- τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του
μοσχεύματος)
- φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων
ψυχιατρικών
νοσημάτων)
- αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καύσου ή της
παλινδρόμησης του οξέος)
- σουκραλφάτη (χρησιμοποιείται για την επούλωση των ελκών)
- St John’s wort (Hypericum
perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας
κατάθλιψης)
Το Laprazol FasTab μ ε τροφή και ποτό
Για καλύτερα αποτελέσματα από τα φάρμακά σας πρέπει να παίρνετε το Laprazol
FasTab τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό.
μΚύηση και θηλασ ός
Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, μ μ νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
,αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και διαταραχές της όρασης
ορισμένες φορές συμβαίνουν σε ασθενείς που παίρνουν Laprazol FasTab. Εάν
παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές, πρέπει να είστε προσεκτικοί
επειδή η ικανότητά σας να αντιδράσετε μπορεί να μειωθεί.
3
Εσείς μόνο είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν είστε σε κατάσταση κατάλληλη
να οδηγήσετε μηχανοκίνητο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν
αυξημένη συγκέντρωση. Λόγω των επιδράσεων ή των ανεπιθύμητων ενεργειών
τους, ένας από τους παράγοντες που μπορούν να μειώσουν την ικανότητά σας να
κάνετε αυτά τα πράγματα με ασφάλεια, είναι η χρήση από εσάς των φαρμάκων.
Περιγραφές των ενεργειών αυτών βρίσκονται σε άλλες παραγράφους.
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.
Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι για
ο,τιδήποτε.
Το Laprazol FasTab περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να έλθετε σε επαφή με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο .
3. Πώς να πάρετε το Laprazol FasTab
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
Τοποθετήστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα σας και γλείψτε το απαλά. Το δισκίο
διασπείρεται γρήγορα στο στόμα, απελευθερώνοντας τα μικροκοκκία τα οποία
πρέπει να καταπιείτε χωρίς να μασήσετε. Μπορείτε επίσης να καταπιείτε το
δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας καθοδηγήσει να πάρετε το δισκίο με μία σύριγγα,
σε περίπτωση που έχετε σοβαρές δυσκολίες να καταπιείτε.
Οι ακόλουθες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται εάν χορηγηθεί μέσω σύριγγας:
Είναι σημαντικό να εξετάζεται προσεκτικά η καταλληλότητα της επιλεγμένης
σύριγγας.
- Αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα (τουλάχιστον 5 ml σύριγγα για το
δισκίο 15 mg και 10 ml σύριγγα για το δισκίο 30 mg)
- Τοποθετήστε το δισκίο μέσα στη σύριγγα
- Τοποθετήστε ξανά το έμβολο πάνω στη σύριγγα
- Για το δισκίο 15 mg: Τραβήξτε 4 ml νερό βρύσης μέσα στη σύριγγα
- Για το δισκίο 30 mg: Τραβήξτε 10 ml νερό βρύσης μέσα στη σύριγγα
- Αντιστρέψτε τη σύριγγα και τραβήξτε μέσα ακόμη 1 ml αέρα
- Ανακινήστε τη σύριγγα ήπια για 10-20 δευτερόλεπτα μέχρι να διασπαρθεί
το δισκίο
- Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόμενο κατευθείαν μέσα στο στόμα
- Ξαναγεμίστε τη σύριγγα με 2-5 ml νερό βρύσης για να πάρετε το υπόλοιπο
περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο στόμα
Εάν παίρνετε Laprazol FasTab μία φορά την ημέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε
την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσματα εάν παίρνετε
το Laprazol FasTab μόλις ξυπνήσετε το πρωί.
Εάν παίρνετε Laprazol FasTab δύο φορές την ημέρα, πρέπει να παίρνετε την πρώτη
δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
Η δόση του Laprazol FasTab . εξαρτάται από την κατάστασή σας Οι συνήθεις δόσεις
4
του Laprazol FasTab . μ για ενήλικες δίδονται παρακάτω Ορισ ένες φορές ο γιατρός σας
μ μ πορεί να σας συνταγογραφήσει ία διαφορετική δόση και θα σας πει πόσο καιρό
.θα διαρκέσει η θεραπεία σας
Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόμησης του οξέος: ένα δισκίο
διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg ή 30 mg κάθε μέρα επί 4 εβδομάδες. Εάν τα
συμπτώματα επιμείνουν θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας. Εάν δεν
ανακουφιστείτε από τα συμπτώματα μέσα σε 4 εβδομάδες, παρακαλείσθε να
έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο
στόμα 30 mg κάθε μέρα επί 2 εβδομάδες.
Θεραπεία του έλκους του στομάχου: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
30 mg κάθε μέρα επί 4 εβδομάδες.
Θεραπεία της φλεγμονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από
παλινδρόμηση): ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα επί 4
εβδομάδες.
Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση: ένα
δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός σας μπορεί να
προσαρμόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε
μέρα.
Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του
πυλωρού
(
Helicobacter
pylori
)
: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο
στο στόμα 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα
δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά
αντιβιοτικά το βράδυ. Η θεραπεία συνήθως είναι κάθε μέρα επί 7 ημέρες.
Οι συνιστώμενοι συνδυασμοί αντιβιοτικών είναι :
- 30 mg Laprazol FasTab μαζί με 250-500 mg κλαριθρομυκίνη και 1.000 mg
αμοξικιλλίνη
- 30 mg Laprazol FasTab μαζί με 250 mg κλαριθρομυκίνη και 400-500 mg
μετρονιδαζόλη
Εάν κάνετε θεραπεία για λοίμωξη επειδή έχετε έλκος, είναι απίθανο το έλκος
σας να επανέλθει εάν η λοίμωξη έχει θεραπευτεί επιτυχώς. Για να δώσετε στο
φάρμακό σας την καλύτερη ευκαιρία να ενεργήσει, να το παίρνετε τη σωστή ώρα
και μην χάσετε καμία δόση.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου στους
ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή με ΜΣΑΦ: ένα δισκίο
διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα επί 4 εβδομάδες.
Προφύλαξη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου στους
ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή με ΜΣΑΦ: ένα δισκίο
διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός σας μπορεί να
προσαρμόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε
μέρα.
5
Σύνδρομο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία
διασπειρόμενα στο στόμα 30 mg κάθε μέρα για την αρχή, μετά ανάλογα με το
πόσο ανταποκρίνεστε στο Laprazol FasTab ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση
που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Χρήση σε παιδιά
Το Laprazol FasTab δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Laprazol FasTab από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερο Laprazol FasTab , από όσο σας έχουν πει ζητήστε ιατρική
μ μ Δ .συ βουλή γρήγορα ή συ βουλευθείτε γρήγορα το Κέντρο ηλητηριάσεων Τηλ.
Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Laprazol FasTab
μ , μ μ Εάν ξεχάσετε να πάρετε ια δόση να την πάρετε όλις το θυ ηθείτε εκτός και αν
μ . μ , πλησιάζει ο χρόνος για την επό ενη δόση σας Εάν συ βεί αυτό παραλείψτε τη
μ μ δόση που ξεχάσατε και πάρτε τα υπόλοιπα διασπειρό ενα στο στό α δισκία όπως
. μ μ πρέπει Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το διασπειρό ενο στο στό α
.δισκίο που ξεχάσατε
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Laprazol FasTab
μ μ μ . Μην στα ατήσετε τη θεραπεία νωρίς επειδή τα συ πτώ ατα βελτιώνονται Η
μ μ μ κατάστασή σας πορεί να ην έχει πλήρως επουλωθεί και πορεί να επανέλθει εάν
.δεν ολοκληρώσετε τη διάρκεια της θεραπείας σας
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ 1 10 μΑυτές πορεί να επηρεάσουν έχρι στα άτο α:
- πονοκέφαλος, ζάλη
- διάρροια, δυσκοιλιότητα, στομαχικός πόνος, να αισθάνεστε ή να έχετε ναυτία
τυμπανισμός, ξηροστομία ή ξηρότητα του φάρυγγα
- δερματικό εξάνθημα, κνίδωση
- μεταβολές στις τιμές του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας
- κόπωση
- καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο
μ Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ 1 100 μΑυτές πορεί να επηρεάσουν έχρι στα άτο α:
- κατάθλιψη
- μπόνος στις αρθρώσεις ή στους υς
- κατακράτηση υγρών ή οίδημα
- μεταβολές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος.
μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ 1 1.000 μΑυτές πορεί να επηρεάσουν έχρι στα άτο α:
6
- πυρετός
- ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης,
ίλιγγος
- διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
- δερματικές αντιδράσεις όπως κάψιμο ή αίσθημα τσιμπήματος κάτω από το
δέρμα, μώλωπες
κοκκίνισμα και υπερβολική εφίδρωση
- ευαισθησία στο φως
- απώλεια μαλλιών
- μυρμήγκιασμα του δέρματος (παραισθησίες), τρόμος
- αναιμία (χλωμάδα)
- προβλήματα στα νεφρά
- παγκρεατίτιδα
- φλεγμονή του ήπατος (μπορεί να γίνει ορατή με κιτρίνισμα στο δέρμα ή στα
μάτια)
- πρήξιμο στο στήθος των ανδρών, ανικανότητα
- καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη, μπορεί να επηρεάσει το δέρμα ή το
βλεννογόνο)
- αγγειοοίδημα. Πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως εάν
παρατηρήσετε συμπτώματα
αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα,
δυσκολία στην
κατάποση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Π ολύ σπάνιες μ ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ 1 10.000 μΑυτές πορεί να επηρεάσουν έχρι στα άτο α:
- μ μ μ . αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας συ περιλα βανο ένου του σοκ Τα
μ μ μ μ συ πτώ ατα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας πορεί να περιλα βάνουν
, μ , μ μ πυρετό εξάνθη α πρήξι ο και ορισ ένες φορές πτώση της πίεσης
- μ μ ( μ )φλεγ ονή του στό ατός σας στο ατίτιδα
- κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου)
- μεταβολές στις εξετάσεις όπως στις τιμές του νατρίου, της χοληστερόλης και
των επιπέδων των τριγλυκεριδίων
- πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με κοκκίνισμα, φουσκάλες, σοβαρή
φλεγμονή και απώλεια δέρματος
- πολύ σπάνια το Laprazol FasTab μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των
λευκών αιμοσφαιρίων και η αντοχή του οργανισμού σας στις λοιμώξεις
μπορεί να μειωθεί. Εάν παρατηρήσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως
πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης ή πυρετό με
συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως ξηρό λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή
προβλήματα από το ουροποιητικό, πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας
αμέσως. Θα γίνει μία εξέταση αίματος για τον έλεγχο πιθανής μείωσης
των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Συχνότητα μη γνωστή
- Εάν παίρνετε Laprazol FasTab για περισσότερο από τρεις μήνες είναι πιθανόν τα
επίπεδα του μαγνησίου στο αίμα σας να μειωθούν. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου
μπορεί να εκδηλωθούν με κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,
αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη, αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν
εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε να ενημερώσετε
το γιατρό σας αμέσως. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να
οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος
7
για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου σας.
- εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Laprazol FasTab
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το μφάρ ακο μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
(στην κυψέλη blister) . μ μ μ και στο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του
μ .ήνα που αναφέρεται εκεί
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
μ μμ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . χρησι οποιείτε πια μ Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Laprazol FasTab
- Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Μικροκοκκία (λακτόζη μονοϋδρική+κυτταρίνη μικροκρυσταλλική), ανθρακικό
μαγνήσιο βαρύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης,
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου Ε171, τάλκης,
μαννιτόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθακρυλικού εστέρα (1:1)
διασπορά 30%, διασπορά πολυακρυλικού εστέρα 30%, πολυαιθυλενογλυκόλη
8000, κιτρικό οξύ άνυδρο, μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης γαλάκτωμα,
κιτρικός τριαιθυλεστέρας, πολυσορβικό 80, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172),
οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, δουράρωμα φράουλας και
ασπαρτάμη.
μ Ε φάνιση του Laprazol FasTab μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υποκίτρινα, επίπεδα
στρογγυλά δισκία, διάστικτα με εντεροδιαλυτά κοκκία που έχουν χρώμα
πορτοκαλί έως σκούρο καστανό, σε κουτιά των 7, 14 και 28 δισκίων σε κυψέλες
(blisters) των 7 δισκίων.
8
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120, Fax:
210 8071573
Παρασκευαστής: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD., Ιαπωνία
TAKEDA IRELAND LTD., Ιρλανδία
Συσκευαστής: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Β’ – Παλλήνη Αττικής
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
: Ελλάδα LAPRAZOL FasTab
: Ισλανδία LANZO
: Ιρλανδία ZOTON FasTab
: Ιταλία LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
: Νορβηγία LANZO MELT
Πορτογαλία: OGASTO
Ισπανία: OPIREN Flas
Σουηδία: LANZO
μ : Ηνω ένο Βασίλειο ZOTON FasTab
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
9
