PL - Οδηγίες Χρήσης SIERAL GR.CAP 20MG/CAP BTx30 (HDPE BOTTLE)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : SIERAL GR.CAP 20MG/CAP BTx30 (HDPE BOTTLE)

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Sieral 20mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

μΟ επραζόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ .αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε

μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν

μ μ μ .τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

, μ μ .χρήσης παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

1 Τι είναι το Sieral και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sieral

3 Πώς να πάρετε το Sieral

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Sieral

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SIERAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Sieral μ . μ μ μ περιέχει τη δραστική ουσία ο επραζόλη Ανήκει σε ία ο άδα φαρ άκων

« ». μ που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Λειτουργεί ειώνοντας την

μ .ποσότητα του οξέος που παράγει το στο άχι σας

Το Sieral μ :χρησι οποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις

:Σε ενήλικες

 μ ( ). Γαστροοισοφαγική παλινδρο ική νόσο ΓΟΠΝ Αυτή προκύπτει όταν

μ ( διαφεύγει το οξύ από το στο άχι στον οισοφάγο το σωλήνα που συνδέει το

μ μ μ ) , μ λαι ό ε το στο άχι σας προκαλώντας πόνο φλεγ ονή και καύσο στο

μ .στο άχι

 μ μ ( ) μΈλκη στο ανώτερο τ ή α του εντέρου δωδεκαδακτυλικό έλκος ή το στο άχι

( ).γαστρικό έλκος

 μ « Έλκη που ολύνονται από βακτήριο που καλείται Ελικοβακτηρίδιο του

». , Πυλωρού Εάν έχετε αυτήν την πάθηση ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει

μ επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την όλυνση και να επιτρέψει στο

.έλκος να επουλωθεί

 μ ( Έλκη που προκαλούνται από φάρ ακα που καλούνται ΜΣΑΦ Μη Στεροειδή

μ μ ). Αντιφλεγ ονώδη Φάρ ακα Το Sieral μ μ πορεί επίσης να χρησι οποιηθεί για την

μ μ .πρόληψη της δη ιουργίας ελκών εάν λα βάνετε ΜΣΑΦ

 μ Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στο άχι που προκαλείται από όγκο στο

( μ πάγκρεας σύνδρο ο Zollinger-Ellison).

:Σε παιδιά

1 Παιδιά ηλικίας άνω του έτους και ≥ 10 kg

 μ ( ). Γαστροοισοφαγική παλινδρο ική νόσο ΓΟΠΝ Αυτή προκύπτει όταν

1

μ ( διαφεύγει το οξύ από το στο άχι στον οισοφάγο το σωλήνα που συνδέει το

μ μ μ ) , μ λαι ό ε το στο άχι σας προκαλώντας πόνο φλεγ ονή και καύσο στο

μ .στο άχι

, μ μ μ μ Στα παιδιά τα συ πτώ ατα αυτής της πάθησης πορεί να περιλα βάνουν την

μ μ μ ( ), μ επιστροφή του περιεχο ένου του στο άχου στο στό α αναγωγή έ ετο και

.φτωχή πρόσληψη βάρους

4 Παιδιά και έφηβοι άνω των ετών

 μ « Έλκη που ολύνονται από το βακτήριο που καλείται Ελικοβακτηρίδιο του

». , μ Πυλωρού Εάν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση ο γιατρός σας πορεί να

μ χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει τη όλυνση και να

.επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SIERAL

μ Μη χρησι οποιήσετε το Sieral:

 ( ) μ Σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στην ο επραζόλη ή οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του Sieral.

 μ Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρ ακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της

( . . , , μ , αντλίας πρωτονίων π χ παντοπραζόλη λανσοπραζόλη τα πεπραζόλη

μ )εσο επραζόλη

 μ μ Σε περίπτωση που λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν νελφιναβίρη

( μ χρησι οποιούνται για HIV μ )λοί ωξη

Να μην λάβετε το Sieral αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν

, μ μ είστε σίγουροι επικοινωνήστε ε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν

μ χρησι οποιήσετε το Sieral.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το Sieral.

Το Sieral μ μ μ . , πορεί να αποκρύψει τα συ πτώ ατα άλλων ασθενειών Ως εκ τούτου εάν

μ κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να λα βάνετε Sieral ή ενώ το

μ , μ μ :λα βάνετε επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας ά εσα

 μ .Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλή ατα κατάποσης

 μ Έχετε πόνο στο στο άχι ή δυσπεψία

 μ μ .Αρχίζετε να κάνετε ε ετό τροφή ή αί α

 μ ( μ μμ ).Αποβάλλετε αύρα κόπρανα αι ατοβα ένα κόπρανα

 μ μ , μ Αντι ετωπίζετε σοβαρή ή επί ονη διάρροια καθώς η ο επραζόλη έχει

μ μ μ .συνδεθεί ε ικρή αύξηση λοι ώδους διάρροιας

 μ .Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλή ατα

 μ Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αι οτολογική εξέταση

( μ )χρω ογρανίνη Α

μ Αν λα βάνετε Sieral μ ( 1 ) σε ακροχρόνια βάση περισσότερο από χρόνο ο γιατρό σας

. πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε

μ μ καινούργια και ασυνήθιστα συ πτώ ατα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε

.τον γιατρό σας

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Sieral, ειδικά για περίοδο

άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος

ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε

οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν

τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που

2

εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν,

καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Sieral. Θυμηθείτε να

αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.

Παιδιά

Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια

θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται. Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά

κάτω του 1 έτους ή < 10 kg.

μ Άλλα φάρ ακα και Sieral

μ μ Ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

μ , μ μ πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε

. συνταγή Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Sieral μ πορεί να επηρεάσει τον τρόπο που

μ μ μ μ μ δρουν ορισ ένα φάρ ακα και ορισ ένα φάρ ακα πορεί να έχουν επίδραση στο

Sieral.

Μην πάρετε Sieral μ μ εάν λα βάνετε φάρ ακα που περιέχουν νελφιναβίρη

( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της HIV μ )λοί ωξης

μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν λα βάνετε οποιοδήποτε από τα

μ :ακόλουθα φάρ ακα

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να

χαλαρώσει τους μύς ή στην επιληψία).

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη,

ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή

σταματήσετε τη λήψη Sieral.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η

βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να

σας παρακολουθεί ο γιατρό σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να

λαμβάνετε Sieral.

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση)

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)

 Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

 St John’s wort (Hypericum

perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια

κατάθλιψη)

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα

χωλότητα)

 Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους)

 Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

 Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε

υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση

μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη

θεραπεία σας με Sieral.

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη καθώς και Sieral για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από

μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε.

Sieral μ ε τροφές και ποτά

3.Βλέπε παράγραφο

3

, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

μ μ , Η ο επραζόλη απεκρίνεται στο ητρικό γάλα αλλά δεν είναι πιθανό να επηρεάζει

μ . το παιδί όταν χρησι οποιούνται θεραπευτικές δόσεις Ο γιατρός σας θα

μ αποφασίσει αν πορείτε να πάρετε Sieral .εάν θηλάζετε

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Το Sieral είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων

μ .εργαλείων ή ηχανών Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές

διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν

πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

μ μ μ Ση αντικές πληροφορίες σχετικά ε ορισ ένα συστατικά του Sieral

Sieral . μ Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη Αν ο γιατρός σας σάς ενη έρωσε ότι έχετε

μ , μ δυσανεξία σε ορισ ένα σάκχαρα επικοινωνήστε ε το γιατρό σας πριν πάρετε

μ . αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν

3. Πως να παρετε το Sieral

Πάντοτε να παίρνετε το Sieral μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του

μφαρ ακοποιού . μ , μσας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό

.σας

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα

. .παίρνετε Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας

μ :Η συνιστώ ενη δόση είναι

:Ενήλικες

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως μ ο καύσος του στο άχου

:και η αναγωγή οξέος

 ( ) Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής οισοφάγος έχει

, 20υποστεί ελαφρές βλάβες η συνήθης δόση είναι mg μ μ ία φορά την η έρα για

4-8 μ . μ μ 40εβδο άδες Ο γιατρό σας πορεί να σας πει να πάρετε ία δόση των mg

8 μ μ .για επιπλέον εβδο άδες εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει ακό α επουλωθεί

 μ 10Η συνήθης δόση όλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι mg μ ία φορά την

μ .η έρα

 , 10Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη η συνήθης δόση είναι mg μ ία

μ .φορά την η έρα

Για τη θεραπεία των μ μ ελκών του ανώτερου τ ή ατος του εντέρου

(δωδεκαδακτυλικό έλκος):

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 2 μ . ία φορά την η έρα για εβδο άδες Ο γιατρός

μ 2 μ σας πορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για επιπλέον εβδο άδες αν

.το έλκος σας δεν έχει επουλωθεί

 , μ 40Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως η δόση πορεί να αυξηθεί στα mg μ ία

μ 4 μ .φορά την η έρα για εβδο άδες

Για τη θεραπεία του μ έλκους στο στο άχι (γαστρικό έλκος)

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 4 μ . ία φορά την η έρα για εβδο άδες Ο γιατρός

μ 4 μ σας πορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για επιπλέον εβδο άδες αν

4

.το έλκος δεν έχει επουλωθεί

 , μ 40Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως η δόση πορεί να αυξηθεί στα mg μ ία

μ 8 μ .φορά την η έρα για εβδο άδες

μ Για την προστασία από επανε φάνιση δωδεκαδακτυλικών και

:γαστρικών ελκών

 10Η συνήθης δόση είναι mg 20ή mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας

μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται

( μ μ ):από ΜΣΑΦ Μη Στερεοειδή Αντιφλεγ ονώδη Φάρ ακα

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ 4ία φορά την η έρα για -8 μεβδο άδες

Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν

:παίρνετε ΜΣΑΦ

 20Η συνήθης δόση είναι mg μ μ .ία φορά την η έρα

Για τη θεραπεία μ ελκών που προκαλούνται από ολύνση από το

Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

 20Η συνήθης δόση είναι mg Sieral μ μ μ .δύο φορές την η έρα για ία εβδο άδα

 μ Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά εταξύ της

μ , μ μ .α οξυκιλλίνης της κλαριθρο υκίνης και της ετρονιδαζόλης

Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που

προκαλείται από ( μ όγκο στο πάγκρεας σύνδρο ο Zollinger-Ellison):

 60Η συνήθης δόση είναι mg καθημερινά.

 Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και

επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.

Χρήση σε π αιδιά και εφήβους

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως μ ο καύσος του στο άχου

:και η αναγωγή οξέος

 1 μ μ μ 10Παιδιά άνω του έτους και ε βάρος σώ ατος εγαλύτερο από kg μ πορούν

να πάρουν Sieral. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο

.γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση

Για τη θεραπεία μ ελκών που προκαλούνται από ολύνσεις από το

Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

 4 μ μ . Παιδιά άνω των ετών πορούν να πάρουν ο επραζόλη Η δόση για τα

παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη

.σωστή δόση

 Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που

μ μ .καλούνται α οξυκιλλίνη και κλαριθρο υκίνη

μΛήψη αυτού του φαρ άκου

 Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί

 μ μ μ μΜπορείτε να πάρετε τα καψάκια αζί ε φαγητό ή ε άδειο στο άχι

 μ μ . μ Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα ε ισό ποτήρι νερό Μη ασάτε ή σπάτε τα

. καψάκια Αυτό γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία

μ μ μ . τα οποία ε ποδίζουν το φάρ ακο να διασπαστεί από τα οξέα του στο άχου

μ μ .Είναι ση αντικό να ην καταστραφούν τα κοκκία

5

μ Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλη α στο

να καταπιείτε τα καψάκια

 μ :Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλη α στο να καταπιείτε τα καψάκια

- μ μ μ μ Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχό ενο ά εσα ε ισό

μ ( ποτήρι νερό ή αδειάστε το περιεχό ενο σε ένα ποτήρι νερό όχι

), μ ( . . μ , αεριούχο σε κάποιο όξινο χυ ό φρούτου π χ ήλου πορτοκαλιού ή

) μ μ .ανανά ή σε κο πόστα ήλου

- μ μ ( μ μ Πάντα αναδεύετε το ίγ α ακριβώς πριν το πιείτε το ίγ α δε θα είναι

). μ μ μ μ 30 .διαυγές Στη συνέχεια πιείτε το ίγ α α έσως ή έσα σε λεπτά

- μ , Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρ ακο ξεπλύνετε το ποτήρι

μ μ . μμ πολύ καλά ε ισό ποτήρι νερό και πιείτε το Τα στερεά κο άτια

μ – μ μ .περιέχουν το φάρ ακο ην τα ασήσετε ή τα σπάσετε

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Sieral από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερο Sieral , από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός σας

μ μ μ .επικοινωνήστε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας ά εσα

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sieral

μ , μ μ . , Αν ξεχάσετε να πάρετε ία δόση πάρτε την όλις το θυ ηθείτε Ωστόσο αν

μ , μ . πλησιάζει η ώρα για την επό ενη δόση σας παραλήψτε τη χα ένη δόση Μην

.πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε

μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Sieral

μ Μην στα ατήσετε να παίρνετε το Sieral μ μ χωρίς να ιλήσετε πρώτα ε το γιατρό ή το

μ .φαρ ακοποιό σας

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του

μ , μ .φαρ άκου ρωτήστε το γιατρό ή τονφαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθυ ήτες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Sieral μ μ πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες

.ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά

μ , μ σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες στα ατήστε την λήψη Sieral και

μ μ :επικοινωνήστε ε έναν γιατρό α έσως

 μ , μ , μ Ξαφνικός συριγ ός πρήξι ο των χειλιών της γλώσσας και του λαι ού ή του

μ , μ , μ ( σώ ατος εξάνθη α λιποθυ ία ή δυσκολία στην κατάποση σοβαρή

).αλλεργική αντίδραση

 μ μ μ μ . Κοκκίνισ α στο δέρ α ε φλύκταινες ή ξεφλούδισ α Μπορεί επίσης να

μ , μ , μ , μυπάρχουν φλύκταινες και αι ορραγία στα χείλια τα άτια το στό α τη ύτη

. μ « μ και τα γεννητικά όργανα Αυτό πορεί να είναι σύνδρο ο Stevens-Johnson» ή

« μ ».τοξική επιδερ ική νεκρόλυση

 μ , μ Κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία πορεί να είναι

μ μ μ .συ πτώ ατα ηπατικών προβλη άτων

μ μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνουν

μ (μ 1 10 Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάζουν έως στους

)χρήστες

 .Κεφαλαλγία

 μ : , μ , Επιδράσεις στο στο άχι ή στο έντερο διάρροια στο αχικό άλγος

6

, (μ μ ).δυσκοιλιότητα αέρια ετεωρισ ός

 μ ( ) μ .Αίσθη α αδιαθεσίας ναυτία ή έ ετος

μ (μ 1 Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάζουν έως στους

100 )χρήστες

 μ .Πρήξι ο στα πόδια και τους αστραγάλους

 Δ ( ).ιαταραχές του ύπνου αϋπνία

 , μ μ μ μ , .Ζάλη αίσθη α φαγούρας σαν υρ ήγκιασ α υπνηλία

 μ ( ).Αίσθη α περιστροφής ίλιγγος

 μ Αλλαγές στις αι ατολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το

.ήπαρ

 Δ μ μ , μ μ ( ) .ερ ατικό εξάνθη α ά ορφο εξάνθη α κυψέλη και φαγούρα

 μ .Γενικό αίσθη α αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας

μ (μ 1 1.000 Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάζουν έως στους

)χρήστες

 μ μ μ μ μ Αι ατολογικά προβλή ατα όπως ειω ένος αριθ ός λευκοκυττάρων και

μ . μ μ , μ μ αι οπεταλίων Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία ελάνιασ α ή να κάνει

μ .πιο πιθανές τις ολύνσεις

 , μ , μ μ μΑλλεργικές αντιδράσεις ερικές φορές πολύ σοβαρές συ περιλα βανο ένου

μ , μ , , μ .πρηξί ατος στα χείλη τη γλώσσα και το λαι ό πυρετό συριγ ό

 μ μ . μ μ , Χα ηλά επίπεδα νατρίου στο αί α Αυτό πορεί να προκαλέσει αδυνα ία

μ μ .έ ετο και κρά πες

 μ , .Αίσθη α ταραχής σύγχυσης ή κατάθλιψης

 .Αλλαγές στη γεύση

 μ μ .Προβλή ατα όρασης όπως θα πή όραση

 μ ( μ ).Ξαφνική αίσθηση συριγ ού ή έλλειψης ανάσας βρογχόσπασ ος

 μ .Ξηροστο ία

 μ μ .Φλεγ ονή στο εσωτερικό του στό ατος

 μ « » μ Μία όλυνση που καλείται καντιντίαση η οποία πορεί να επηρεάσει το

μ .έντερο και προκαλείται από ύκητα

 μ , μ μ μ μ Ηπατικά προβλή ατα συ περιλα βανο ένου ίκτερου που πορεί να

μ , .προκαλέσουν κίτρινο δέρ α σκούρα ούρα και κόπωση

 μ ( ).Απώλεια αλλιών αλωπεκία

 Δ μ μ .ερ ατικό εξάνθη α κατά την έκθεση στον ήλιο

 ( ) μ (μ ).Πόνοι στις αρθρώσεις αρθραλγία ή πόνος στους υς υαλγία

 μ ( μ ).Σοβαρά νεφρικά προβλή ατα διά εση νεφρίτιδα

 μ .Αυξη ένη εφίδρωση

μ (μ 1 Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάζουν έως

10.000 )στους χρήστες

 μ μ μ μ μ Μεταβολές στον αριθ ό κυττάρων στο αί α συ περιλα βανο ένης της

μ ( μ ).ακοκκιοκυτταραι ίας έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων

 .Επιθετικότητα

 , μ ( ).Όραση αίσθηση ή ακοή πραγ άτων που δεν υπάρχουν ψευδαισθήσεις

 μ Σοβαρά ηπατικά προβλή ατα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και

μ .φλεγ ονή στον εγκέφαλο

 μ μ Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθή ατος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισ α του

μ . μ μ δέρ ατος Αυτό πορεί να συνδέεται ε υψηλό πυρετό και πόνο στις

( μ μ , μ αρθρώσεις πολύ ορφο ερύθη α σύνδρο ο Stevens-Johnson, μ τοξική επιδερ ική

).νεκρόλυση

7

 μ .Μυϊκή αδυνα ία

 .Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

 Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια)

 Αν λαμβάνετε Sieral περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν

τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου

μπορούν να εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,

αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν

έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί

επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων του καλίου ή του

ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε

τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του

μαγνησίου.

 Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.

Το Sieral μ μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αι οσφαίρια

. μ μ μ μ οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια Αν έχετε κάποια όλυνση ε συ πτώ ατα όπως

μ πυρετό ε σοβαρά μ μ μ μεξασθενη ένη γενική κατάσταση ή πυρετό ε συ πτώ ατα

μ , μ μ τοπικής όλυνσης όπως πόνο στο σβέρκο το λαι ό ή το στό α ή δυσκολίες στην

, μ μ ούρηση πρέπει να συ βουλευτείτε το γιατρό σας όσο πιο σύντο α γίνεται ώστε η

μ ( μ ) μ έλλειψη λευκών αι οσφαιρίων ακοκκιοκυτταραι ία να πορέσει να αποκλειστεί

μ μ μ . μ ε ία αι ατολογική εξέταση Είναι ση αντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε

μ .πληροφορίες για το φάρ ακό σας

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό , ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μ μστον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων

284, Μεσογείων GR-15562 , , : +30 21 32040380/337, : + 30 21 Χολαργός Αθήνα Τηλ Φαξ

06549585. : http://www.eof.gr.Ιστότοπος Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SIERAL

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό ετά την η ερο ηνία λήξης που

, μ αναφέρεται στο κουτί στην ετικέτα φιάλης ή στην κυψέλη ετά από τη λέξη

. μ μ μ μ .ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται

μ μ 30°C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των

μ ( ) Φυλάσσετε το φάρ ακο αυτό στην αρχική συσκευασία κυψέλη ή διατηρείτε τη

μ .φιάλη καλά κλεισ ένη για να προστατεύεται από την υγρασία

μΜην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα μμοικιακά απορρί ατα.

μ μ Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

μ χρησι οποιείτε . μ πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

8

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sieral

- μ . ( Η δραστική ουσία είναι η ο επραζόλη Κάθε καψάκιο γαστροανθεκτικό

) 20καψάκιο περιέχει mg μο επραζόλης

Τα άλλα συστατικά είναι: , , μ , Μαννιτόλη Λακτόζη άνυδρη Υπρο ελλόζη

, μ , , Υδρόξυπροπυλοκυτταρίνη Κυτταρίνη ικροκρυσταλλική Κετυλική αλκοόλη

, Νάτριο λαουρυλοθειικό όξινο φωσφορικό διϋδ ρικό δ , ινάτριο

μ .Υδρόξυπροπυλο εθυλοκυτταρίνη φθαλική

Σύνθεση κενής κάψουλας:

Κινολίνη Κίτρινη Ε104, Ινδικοτίνη Ε132,

Διοξείδιο του τιτανίου Ε171, Ζελατίνη, Ύδωρ

μ Ε φάνιση του Sieral μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

 Sieral 20 mg μ .καψάκια έχουν λευκό σώ α και πράσινο καπάκι

:Μεγέθη συσκευασίας

 20mg:

o Φιάλη HDPE των 28, 30 .καψακίων

o 14, 28 Κυψέλη των καψακίων

μ Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

VENIFAR LTD

Αγίας Λαύρας 1, Γραφείο 305,

2414 Λευκωσία, Κύπρος

ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

MEDIAPHARM ΕΠΕ

Αθηνάς 22, 15344 Γέρακας Αττικής

: Παραγωγός RAFARM A.E. . , Β Ε Παιανία Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ μ μ }η ερο ηνία

.

9