SPC :
PARA-PLUS AER.TOP (0,5+2+0,25)% FLx90G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. Eμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος :
PARA PLUS
2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση :
Δραστικά συστατικά : Malathion, Piperonyl Butoxide, Permethrine (0.25+2+0.5) % w/w
3. Φαρμακοτεχνική μορφή :
Αερόλυμα για τοπική χρήση.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις :
Αντιμετώπιση της φθειρίασης του τριχωτού της κεφαλής.
4.2. Δοσολογία - Τρόπος χορήγησης :
Η εφαρμογή του διαλύματος πρέπει να γίνεται στο τριχωτό της κεφαλής, σε στεγνά μαλλιά,
μακριά από εύφλεκτα υλικά ή πυρακτωμένα αντικείμενα (π.χ. τσιγάρο) και σε αεριζόμενο
χώρο.
Να μη καπνίζετε κατά την εφαρμογή και να προφυλάσσετε τα μάτια, τη μύτη και το στόμα με
πετσέτα.
Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί μετά από μία εβδομάδα και μέχρι τρεις εβδομάδες
συνολικά.
− Ψεκάζετε το προϊόν κρατώντας το ρύγχος του φιαλιδίου σε απόσταση 3 cm από το
τριχωτό της κεφαλής. Ψεκάστε με επανειλημμένους διάρκειας 1 δευτερολέπτου
ψεκασμούς, ώστε να βραχούν καλά τα μαλλιά και το δέρμα της κεφαλής.
− Αφήστε να στεγνώσει το κεφάλι φυσικά στον αέρα. Μην χρησιμοποιείτε στεγνωτήρα
μαλλιών, διότι υπάρχει κίνδυνος ανάφλεξης.
− Αφήστε το προϊόν να δράσει για 10 λεπτά (βλ. και 4.4).
− Λουστείτε με ένα μαλακό σαμπουάν.
− Χτενίστε τα μαλλιά με λεπτή χτένα που θα βοηθήσει στην απομάκρυνση των νεκρών
φθειρών.
− Ξεπλύνετε τα μαλλιά με άφθονο νερό.
43. Αντενδείξεις :
− Υπερευαισθησία ή δυσανεξία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος.
− Παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών
− Ασθματικοί ασθενείς, παιδιά με βρογχίτιδα ή δύσπνοια.
Επειδή υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βρογχόσπασμου μετά από εισπνοή
του προϊόντος, προτείνεται για την αντιμετώπιση της φθειρίασης σ΄αυτά τα άτομα να μην
χρησιμοποιούνται προϊόντα που εφαρμόζονται με ψεκασμό. (Aυτή η υπόδειξη ισχύει όχι
μόνον για τον πάσχοντα, αλλά και για το άτομο που πρόκειται να ψεκάσει τον πάσχοντα).
44. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση :
− Μην αφήνετε το προϊόν να δράσει επί του τριχωτού της κεφαλής περισσότερο από 10
λεπτά μετά τον ψεκασμό.
− Μην αφήνετε το προϊόν να χρησιμοποιείται από παιδιά. Να φυλάσσεται με προσοχή σε
μέρος που δεν μπορούν να το φτάσουν τα παιδιά.
− Να μην ψεκάζετε με κατεύθυνση προς τα μάτια, την μύτη και το στόμα. Αν αυτό συμβεί,
ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
− Σκεπάστε το πρόσωπο με μια πετσέτα κατά τη διάρκεια του ψεκασμού.
− Μην καταπίνετε το προϊόν.
1
− Μην αναπνέετε το προϊόν κατά τον ψεκασμό και να ψεκάζετε σε καλά αεριζόμενο χώρο.
− Μην ψεκάζετε κοντά σε φλόγα ή σε εύφλεκτα υλικά.
− Ψεκασμός κοντά στο πρόσωπο ασθματικών, παιδιών ή ατόμων με δύσπνοια μπορεί να
προκαλέσει βρογχόσπασμο.
45. Αλληλεπιδράσεις
Καμμία γνωστή.
46. Κύηση -Γαλουχία :
Να μην χρησιμοποιείται το προϊόν κατά την κύηση και γαλουχία.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :
Δεν εφαρμόζεται.
48. Ανεπιθύμητες ενέργειες :
Η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Έχουν παρατηρηθεί
ερύθημα, κνησμός και αίσθημα καύσου στο τριχωτό της κεφαλής.
4.9. Υπερδοσολογία :
Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης στο τριχωτό της κεφαλής σαπουνίστε καλά,
χρησιμοποιώντας ένα ήπιο σαμπουάν.
Σε περίπτωση που περίσσεια του προϊόντος φτάσει στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στους ώμους
ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας ή εκούσιας κατάποσης συνιστάται αντιμετώπιση στο νοσοκομείο με
πλύση στομάχου, υποστήριξη της αναπνοής και αν χρειασθεί χορήγηση ατροπίνης και
πραλιδοξίμης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες :
Μαλαθείο : ανήκει στα οργανοφωσφορικά εντομοκτόνα. Αναστέλλει την δράση της
ακετυλοχολινεστεράσης και παρεμβαίνει στην μεταβίβαση των νευρικών ερεθισμάτων του
παρασίτου.
Περμεθρίνη : Συνθετική πυρεθρίνη (νευροτοξικό για τα παράσιτα).
Pyperonyl butoxide : Συνεργική δράση με τις πυρεθρίνες (αναστέλλει τα ένζυμα που
προκαλούν την αποβολή των πυρεθρινών στα παράσιτα).
Είναι ένας αντιφθειρικός παράγων με ταχεία δράση ιδιαιτέρως αποτελεσματικός τόσο στις
ψείρες όσο και στα αυγά τους.
Ο συνδυασμός δραστικών με διαφορετικό μηχανισμό ή σημείο δράσης στα αρθρόποδα δεν
επιτρέπει την ανάπτυξη λιγότερο ευαίσθητων ή ανθεκτικών στελεχών στην κεφαλή.
52. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :
Το μαλαθείο διαπερνά το δέρμα ελαφρά σε ποσοστό περίπου 6%.
Μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό και απενεργοποιείται στον οργανισμό με την επίδραση των
οξειδασών, φωσφατασών και κυρίως των εστερασών.
Οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως από τα νεφρά.
5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας :
Δεν υπάρχουν σχετικές μελέτες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
2
61. Έκδοχα :
Isododecane, Ηydrocarboned propellent.
To προωθητικό αέριο hydrocarboned propellent αποτελείται από propane,
isobutane & normal butane.
62. Ασυμβατότητες :
Δεν αναφέρονται.
63. Διάρκεια ζωής : 60 μήνες.
64. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :
Θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει του 25 °C.
65. Φύση και συστατικά του περιέκτη :
Φιάλη που περιέχει 90 g (135 ml) αερολύματος και φέρει βαλβίδα ψεκασμού.
6.6. Οδηγίες χρήσης :
Βλέπε κεφ. 4.4 και 4.2
67. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας :
ΟLVOS SCIENCE A.E.
Ελευθερίας 4
145 64 Κηφισιά
3
