SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών SEDOPAN F.C.TAB. 500MG/TAB BTx14 FOIL (ALU/ALU) 1x14

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : SEDOPAN F.C.TAB. 500MG/TAB BTx14 FOIL (ALU/ALU) 1x14

EGULATORY

FFAIRS

EPARTMENT

EDOPAN

SPC

EVISION

ΕΠΤΈΜΒΡΙΟΣ

2009

Sedopan

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: Sedopan

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά:

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο των 500mg περιέχει Κεφουροξίμη αξετίλη

(Cefuroxime axetil ) που αντιστοιχεί σε 500mg Κεφουροξίμης (Cefuroxime).

3. Φαρμακοτεχνική μορφή:

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

4. Κλινικά στοιχεία:

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα σε αυτό μικρόβια.

Στις ενδείξεις περιλαμβάνονται:

•Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως οι ωτο-ρινο-λαρυγγολογικές

λοιμώξεις, δηλαδή οξεία μέση ωτίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα, χρόνια

παραρρινοκολπίτιδα (σε συνδυασμό με μια ιμιδαζόλη), αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα.

•Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως πνευμονία, οξεία

βρογχίτιδα και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας.

•Λοιμώξεις του ουροποιογεννητικού συστήματος από εντεροβακτηριοειδή ανθεκτικά

στην αμπικιλλίνη ή στις κεφαλοσπορίνες της α΄ γενιάς, όπως πυελονεφρίτιδα, κυστίτιδα

και ουρηθρίτιδα.

•Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όπως δοθιήνωση, πυοδερματίτιδα

και μολυσματικό κηρίο.

•Γονόρροια, οξεία μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Το Sedopan

πρέπει να λαμβάνεται μετά το φαγητό ώστε να επιτυγχάνεται καλύτερη

απορρόφηση.

Ενήλικοι

Oι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 250mg δύο φορές την ημέρα.

Λοιμώξεις ουροποιητικού: δόση 125mg δύο φορές την ημέρα είναι συνήθως αρκετή.

Στην πυελονεφρίτιδα η συνιστώμενη δόση είναι 250mg δύο φορές την ημέρα.

Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ελαφράς έως μέσης βαρύτητας όπως

βρογχίτιδα: 250mg δύο φορές την ημέρα.

Περισσότερο σοβαρές λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή αν υπάρχει υποψία

πνευμονίας: 500mg δύο φορές την ημέρα.

Μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα: 1g εφ΄ άπαξ.

Η διάρκεια της από του στόματος και της παρεντερικής θεραπείας προσδιορίζεται από τη

σοβαρότητα της λοίμωξης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cefuroxime axetil σε ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια έχει τεκμηριωθεί. Εφ΄ όσον το Cefuroxime axetil απεκκρίνεται από τους

νεφρούς, ο χρόνος ημίσειας ζωής της θα επιμηκυνθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Παιδιά

Λόγω της πικρής γεύσης τα δισκία Sedopan

δεν πρέπει να θρυμματίζονται και

επομένως είναι ακατάλληλα για παιδιά κάτω των 5 ετών.

Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα των τριών ετών.

4.3. Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες ή ιστορικό αναφυλαξίας και αλλεργικού shock

στην πενικιλλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cefuroxime axetil πρέπει να ληφθεί προσεκτικά

ιστορικό προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει κατά το παρελθόν,

αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα.

Το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ευαίσθητους

στην πενικιλλίνη, λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της

αναφυλαξίας) που έχει παρατηρηθεί μεταξύ των β-λακταμικών αντιβιοτικών.

Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση Cefuroxime axetil, η

λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση

κορτικοστεροειδών ή αντισταμινικών.

Σε σοβαρές περιπτώσεις οξείας υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση

αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου και του Cefuroxime axetil, πρέπει να

χορηγούνται με προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή

αλλεργίας ιδίως σε φάρμακα.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά η παρατεταμένη χρήση του Cefuroxime axetil, μπορεί να

προκαλέσει ανάπτυξη Candida. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη

άλλων μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών (π.χ. Enterococci και Closridium difficile),

οπότε μπορεί να χρειασθεί διακοπή της θεραπείας. Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει

αναφερθεί με Cefuroxime axetil, όπως και με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέως φάσματος,

επομένως πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη ως πιθανή σε περίπτωση ασθενών οι

οποίοι εκδηλώνουν διάρροια με τη χρήση αντιβιοτικών. Συνήθως, αρκεί μόνο η απλή

διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου για να υποχωρήσουν οι ήπιες περιπτώσεις

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδος. Σε περιστατικά μέτριας βαρύτητας ή σε σοβαρές

περιπτώσεις πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών

και θεραπεία με αντιμικροβιακά του Clostridium difficile).

Σε ασθενείς που παίρνουν Cefuroxime axetil, συνιστάται ο προσδιορισμός της γλυκόζης

στο αίμα να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιείται η οξειδάση της γλυκόζης ή η

εξοκινάση. Το Cefuroxime axetil δεν επηρεάζει τη δοκιμασία της κρεατινίνης με πικρικά

αλκάλια.

Μετά από χορήγηση στην νόσο του Lyme, έχει παρατηρηθεί η αντίδραση Jarish-

Herxheimer. Είναι αποτέλεσμα άμεσα συνδεόμενο με τη βακτηριοκτόνο δράση του

Cefuroxime axetil στον οργανισμό που προκαλεί την νόσο Lyme, την σπειροχαίτη

Borrelia burgdorferi. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθησυχάζονται ότι αυτό είναι σύνηθες

και συνήθως αυτοιώμενο επακόλουθο της θεραπείας της νόσου του Lyme με αντιβιοτικά

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Σύγχρονη χορήγηση με προβενεκίδη αυξάνει την καμπύλη της μέσης συγκέντρωσης

στον ορό-χρόνου κατά 50%.

Φάρμακα που μειώνουν την γαστρική οξύτητα μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη

μείωση της βιοδιαθεσιμότητας σε σύγκριση με άτομα σε κατάσταση νηστείας ενώ τείνει

να μειωθεί η αυξημένη απορρόφηση του φαρμάκου που παρατηρείται μετά το φαγητό.

Σύγχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με τετρακυκλίνες ή χλωραμφενικόλη έχει

ανταγωνιστικό αποτέλεσμα.

Όταν οι κεφαλοσπορίνες χορηγούνται σε μεγάλες δόσεις μαζί με νεφροτοξικά φάρμακα,

όπως οι αμινογλυκοσίδες αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας.

Αντίστοιχα με άλλα αντιβιοτικά το Cefuroxime axetil μπορεί να επηρεάσει την εντερική

χλωρίδα, με αποτέλεσμα τη μικρότερη επαναπορρόφηση οιστρογόνων και τη μειωμένη

αποτελεσματικότητα των συνδυασμών αντισυλληπτικών από το στόμα.

4.6. Κύηση και γαλουχία:

Χρήση κατά τη Κύηση

Σε πειραματικές μελέτες δεν εμφανίστηκαν εμβρυοπάθειες ή τερατογένεση που να

οφείλονται στο Cefuroxime axetil, αλλά όπως και με όλα τα φάρμακα θα πρέπει να

χορηγείται με προσοχή στους πρώτους μήνες της κυήσεως.

Χρήση κατά τη διάρκεια της Γαλουχίας

Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα γι΄ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν το

Cefuroxime axetil χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, οι ασθενείς πρέπει να

προειδοποιούνται ώστε να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cefuroxime axetil είναι γενικά ελαφρές και

παροδικές. Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν στις ανεπιθύμητες ενέργειες

παρακάτω είναι κατά προσέγγιση, καθώς για τις περισσότερες αντιδράσεις δεν ήταν

διαθέσιμα κατάλληλα στοιχεία (για παράδειγμα στοιχεία από μελέτες ελεγχόμενες

με εικονικό φάρμακο). Επιπλέον η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που

σχετίζονται με το Cefuroxime axetil μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.

Στοιχεία από μεγάλες κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της

συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίσθηκαν πολύ συχνές έως

σπάνιες. Οι συχνότητες που αποδόθηκαν στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή σε

αυτές που εμφανίσθηκαν <1/10.000) υπολογίσθηκαν κυρίως από στοιχεία μετά τη

κυκλοφορία του φαρμάκου και αναφέρονται περισσότερο σε συχνότητα αναφοράς παρά

σε πραγματική συχνότητα. Στοιχεία από μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν

ήταν διαθέσιμα. Όπου οι συχνότητες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών,

αυτές βασίσθηκαν σε στοιχεία σχετικά με το φάρμακο (αξιολόγηση του ερευνητή).

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη της συχνότητας:

Πολύ συχνές >1/10

Συχνές >1/100 και <1/10

Όχι συχνές >1/1.000 και <1/100

Σπάνιες >1/10.000 και <1/1.000

Πολύ σπάνιες <1/10.000

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές: Υπερανάπτυξη Candida

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Συχνές: Ηωσινοφιλία

Όχι συχνές: Θετική αντίδραση δοκιμασίας Coombs, θρομβοπενία, λευκοπενία

(μερικές φορές έντονη)

Πολύ σπάνιες: Αιμολυτική αναιμία

Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των

μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του

φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική αντίδραση της δοκιμασίας Coombs (η οποία

μπορεί να επηρεάζει το αποτέλεσμα του ελέγχου ομάδας αίματος) και πολύ σπάνια

αιμολυτική αναιμία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων

Όχι συχνές: Δερματικά εξανθήματα

Σπάνιες: Κνίδωση, κνησμός

Πολύ σπάνιες: Φαρμακευτικός πυρετός, ορονοσία, αναφυλαξία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβανομένης ης διάρροιας, της

ναυτίας και του κοιλιακού άλγους

Όχι συχνές: Έμετος

Σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, [ATP

(SGPT), AST (SGOT), LDH]

Πολύ σπάνιες: Ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες: Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική

επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση)

Βλέπε επίσης διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.

4.9. Υπερδοσολογία:

Υπερβολική λήψη κεφαλονοσπορινών μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του εγκεφάλου με

ενδεχόμενους σπασμούς. Η στάθμη του ορού της κεφουροξίμης μειώνεται με

αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: (210)-7793777

5. Φαρμακολογικές ιδιότητες:

Κωδικός ΑΤC : J01DA06

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Το Cefuroxime axetil είναι από του στόματος προφάρμακο της βακτηριοκτόνου

κεφαλοσπορίνης κεφουροξίμη που είναι ανθεκτική στις περισσότερες β-λακταμάσες και

δραστική σε μεγάλο αριθμό θετικών (+) και αρνητικών (-) κατά Gram μικροβίων.

Το Cefuroxime axetil ανήκει στην ομάδα των ημισυνθετικών κεφαλονοσπορινών 2

ης

γενιάς και διαθέτει την “in vivo” βακτηριοκτόνο δράση της μητρικής ένωσης

κεφουροξίμης. Η κεφουροξίμη χαρακτηρίζεται σαν ένας αποτελεσματικός

αντιβακτηριδιακός παράγων με ευρύ φάσμα, με βακτηριοκτόνο δράση έναντι μεγάλου

αριθμού κοινών παθογόνων μικροβίων, συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που

παράγουν β-λακταμάσες. Η κεφουροξίμη έχει μεγάλη σταθερότητα στις βακτηριδιακές

β-λακταμάσες και συνεπώς είναι δραστική εναντίον πολλών στελεχών ανθεκτικών στην

αμπικιλλίνη και στην αμοξυκιλλίνη. Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφουροξίμης

οφείλεται στην αναστολή συνθέσεως του κυτταρικού τοιχώματος των μικροβίων

δεσμεύοντας βασικές του πρωτεΐνες.

Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική “in vitro” στα παρακάτω αναφερόμενα

μικρόβια:

Αερόβια αρνητικά (-) κατά Gram: Εscherichia coli, Klebsiela spp., Proteus mirabilis,

Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (περιλαμβανομένων των

στελεχών των ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη). Haemophilus parainfluenzae, Moraxella

(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoea (περιλαμβανομένων στελεχών που

παράγουν και που δεν παράγουν πενικιλλινάση).

Αερόβια θετικά (+) κατά Gram: Staphylococcus αureus, και Staphylococcus

epidermidis, (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση αλλά μη

περιλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη), Streptococcus pyogenes (και

άλλοι βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι). Streptococcus pneumoniae, Streptococcus

group B (Streptococcus agalactiae).

Αναερόβια: θετικοί (+) και αρνητικοί (-) κατά Gram κόκκοι (περιλαμβανομένων ειδών

πεπτoκόκκων και πεπτοστρεπτοκόκκων). Θετικοί (+) κατά Gram βάκιλλοι

(περιλαμβανομένων ειδών κλωστηριδίων) και αρνητικοί (-) κατά Gram βάκιλλοι

(περιλαμβανομένων ειδών Bacteroides και Fusobacterium), είδη Propionibacterium.

Tα παρακάτω αναφερόμενα μικρόβια δεν είναι ευαίσθητα στην κεφουροξίμη:

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter

calcoaceticus, Listeria monocytogenes, στελέχη Staphylococcus aureus και Epidermidis

ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη, Legionella spp.

Oρισμένα στελέχη από τα παρακάτω αναφερόμενα γένη δεν είναι ευαίσθητα στην

κεφουροξίμη: Enterococci (π.χ. Streptococcus faecalis). Morganella morganii, Proteus

vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Μετά τη χορήγηση από το στόμα το Cefuroxime axetil απορροφάται από το

γαστρεντερικό σύστημα και γρήγορα υδρολύεται στον εντερικό βλεννογόνο και το αίμα

αποδεσμεύοντας στην κυκλοφορία κεφουροξίμη. Η καλύτερη απορρόφηση

επιτυγχάνεται όταν χορηγείται μετά το φαγητό. Οι μέγιστες στάθμες ορού (2-3mg/l από

δόση 125mg, 4-6mg/l από δόση 250mg, 5-8mg/l από δόση 500mg και 9-14mg/l από

δόση 1gram) επιτυγχάνονται περίπου 2-3 ώρες μετά την χορήγηση όταν λαμβάνεται μετά

το φαγητό.

Ο βαθμός απορρόφησης της κεφουροξίμης λαμβανομένης σαν εναιώρημα,

συγκρινόμενος με το βαθμό απορρόφησης των δισκίων είναι μικρότερος, με αποτέλεσμα

χαμηλότερες στάθμες στον ορό και μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα (4-17% λιγότερο). Ο

χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό είναι μεταξύ 1-1,5 ώρες. Η δέσμευση με τις

πρωτεΐνες είναι περίπου 50% ανάλογα με τη μέθοδο μέτρησης που χρησιμοποιείται. Η

κεφουροξίμη δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και

σωληναριακή έκκριση.

Σύγχρονη χορήγηση με προβενεκίδη αυξάνει την καμπύλη της μέσης πυκνότητας του

ορού κατά 50%. Η στάθμη του ορού της κεφουροξίμης μειώνεται με διύλιση.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:

Οξεία τοξικότητα:

H LD

του Cefuroxime axetil μετά από εφ΄ άπαξ χορήγηση από το στόμα σε επίμυς ήταν

μεγαλύτερη από 6g/kg και η LD

μετά από εφ΄ άπαξ υποδόρια χορήγηση σε επίμυς ήταν

μεγαλύτερη από 3g/kg.

Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.

Τοξικότητα με επανειλημμένη χορήγηση:

Επί 90 ημέρες χορηγήθηκε από το στόμα Cefuroxime axetil σε επίμυς με ημερήσια δόση

1g/kg. Διαπιστώθηκε μία ασήμαντη μείωση των λευκοκυττάρων και μείωση του βάρους

του θύμου αδένα και του σπλήνα.

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση:

Παρότι μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα δεν έχουν γίνει, οι εργαστηριακές

δοκιμασίες δεν έδειξαν στοιχεία μεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων για το Cefuroxime axetil.

Επίδραση στην γονιμότητα:

Μελέτες αναπαραγωγής σε επίμυς με δόσεις έως 1.000mg/kg ημερησίως (9 φορές τη

μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m

) δεν αποκάλυψαν βλάβη στη

γονιμότητα.

Τερατογένεση:

Mελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και μυς με δόσεις έως 3.200 mg/kg ημερησίως (23

φορές μεγαλύτερες της μεγίστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης σε mg/m

) δεν

αποκάλυψαν βλάβη στο έμβρυο λόγω του Cefuroxime axetil.

Ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες δεν έχουν γίνει.

6.1. Κατάλογος των εκδόχων:

Sedopan

f . c . tab .’ s 500 mg / tab : Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική/Cellulose

microcrystalline, Καραμελόζη νατριούχος διασταυρούμενη/Croscarmellose sodium,

Νάτριο λαουρυθειικό/Sodium lauryl sulfate, Έλαια φυτικά υδρογονωμένα/Vegetable oil

hydrogenated, Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές/Silica dioxide colloidal,

Σύνθεση επικάλυψης: Υπρομελλόζη 2910/Hypromellose 2910,

Προπυλενογλυκόλη/Propylene glycol, Τιτανίου διοξείδιο/Titanium dioxide.

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

6.3. Διάρκεια ζωής:

24 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C, για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις

οδηγίες.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

C και να διατηρείται σε μέρος

δροσερό και ξηρό προστατευμένο από το φως.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμέναιο σε foil και φύλλο

οδηγιών χρήσεως.

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού:

Tα δισκία καταπίνονται αμάσητα με την βοήθεια υγρού. Δεν πρέπει να θρυμματίζονται.

6.7. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Μενάνδρου 54,10431 Αθήνα.

Τηλ: 210 52 22 282, Φαξ: 210 52 41 368

http://www.normahellas.gr

email: info@normahellas.gr

6.8. Παρασκευαστής:

REMEDINA Α.Β.Ε.Ε.

Γούναρη 23

134 51 Καματερό Αττικής.

7. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας:

Sedopan

F.C. TAB 500mg/tab : 45949/3-10-2009

8. Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

Sedopan

F.C. TAB 500mg/tab : 1993

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου: Σεπτέμβριος 2009 (Σύμφωνα με την

εγκύκλιο Ε.Ο.Φ. 64215/10-9-2009).

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα.

Τηλ. 210 52.22.282 Φαξ 210 52.41.368

Ε-mail: info@normahellas.gr, http://www.normahellas.gr

SPC-2043902-2