PL :
SEDOPAN F.C.TAB. 500MG/TAB BTx14 FOIL (ALU/ALU) 1x14
R
R
EGULATORY
EGULATORY
A
A
FFAIRS
FFAIRS
D
D
EPARTMENT
EPARTMENT
S
S
EDOPAN
EDOPAN
®
®
PIL
PIL
Edit
Edit
: 9-2009
: 9-2009
Sedopan
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία: Sedopan
®
1.2. Σύνθεση:
Δραστική Ουσία : Κεφουροξίμη αξετίλη/Cefuroxime axetil.
Έκδοχα: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική/Cellulose microcrystalline, Καραμελόζη
νατριούχος διασταυρούμενη/Croscarmellose sodium, Νάτριο λαουρυθειικό/Sodium lauryl
sulfate, Έλαια φυτικά υδρογονωμένα/Vegetable oil hydrogenated, Πυριτίου διοξείδιο
κολλοειδές/Silica dioxide colloidal,
Σύνθεση επικάλυψης: Υπρομελλόζη 2910/Hypromellose 2910,
Προπυλενογλυκόλη/Propylene glycol, Τιτανίου διοξείδιο/Titanium dioxide.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο των
500mg περιέχει κεφουροξίμη αξετίλη που αντιστοιχεί σε 500mg κεφουροξίμης.
1.5. Περιγραφή–Συσκευασία: Χάρτινο κουτί που περιέχει 14 δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο σε Foil και φύλλο οδηγιών χρήσεως.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΑΤC: J01DA06. Αντιβιοτικό της ομάδας των
κεφαλοσπορινών.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα,
τηλ.: 210-52.22.282, φάξ: 210-52.41.368, email: info@normahellas.gr,
http://www.normahellas.gr.
1.8. Παρασκευαστής:
HELP ABEE, Βαλαωρίτου 10, 14452 Μεταμόρφωση Αττικής.
REMEDINA Α.Β.Ε.Ε., Γούναρη 23, 134 51 Καματερό Αττικής.
2. TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1. Γενικές πληροφορίες: Προφάρμακο της βακτηριοκτόνου κεφαλοσπορίνης
κεφουροξίμης. Πρόκειται για αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των ημισυνθετικών
κεφαλοσπορινών 2
ης
γενεάς, είναι ανθεκτικό στις περισσότερες β-λακταμάσες και
δραστικό σε μεγάλο αριθμό θετικών (+) κατά Gram και αρνητικών (-) κατά Gram
μικροβίων.
2.2. Ενδείξεις: Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα σ΄
αυτήν μικρόβια.
Στις ενδείξεις περιλαμβάνονται:
-Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως οι ωτο-ρινο-λαρυγγολογικές
λοιμώξεις, δηλαδή οξεία μέση ωτίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα, χρόνια
παραρρινοκολπίτιδα (σε συνδυασμό με μία ιμιδαζόλη), αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα.
-Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως πνευμονία, οξεία βρογχίτιδα
και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας.
-Λοιμώξεις του ουροποιογεννητικού συστήματος από εντεροβακτηριοειδή ανθεκτικά στην
αμπικιλλίνη ή τις κεφαλοσπορίνες της α΄ γενιάς, όπως πυελονεφρίτιδα, κυστίτιδα και
ουρηθρίτιδα.
-Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όπως δοθιήνωση, πυοδερματίτιδα, και
μολυσματικό κηρίο.
-Γονόρροια, οξεία μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα.
2.3. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες ή ιστορικό αναφυλαξίας και
αλλεργικού Shock στην πενικιλλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1. Γενικά: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ληφθεί προσεκτικά ιστορικό
προκειμένου να καθοριστεί εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας
στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες, ή σε άλλα φάρμακα κατά το παρελθόν. Το
συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ευαίσθητους στην
πενικιλλίνη.
Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση, η λήψη του
φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση
κορτικοστεροειδών ή αντιισταμινικών. Σε σοβαρές περιπτώσεις οξείας
υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση αδρεναλίνης και η λήψη άλλων
μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.
Τα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένου και της κεφουροξίμης αξετίλης, πρέπει να
χορηγούνται με προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή
αλλεργίας, ιδίως σε φάρμακα.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της κεφουροξίμης αξετίλης μπορεί να προκαλέσει
Candida. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να προκαλέσει ανάπτυξη μη-ευαίσθητων
σε αυτή μικροοργανισμών (π.χ. Enterococci και Clostridium Difficile), οπότε μπορεί να
χρειασθεί διακοπή της θεραπείας. Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με τη
χρήση αντιβιοτικών ευρέως φάσματος, επομένως πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη ως
πιθανή σε περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι εκδηλώνουν διάρροια με τη χρήση αντιβιοτικών.
Σε ασθενείς που παίρνουν κεφουροξίμη αξετίλη συνιστάται ο προσδιορισμός της γλυκόζης
στο αίμα να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιείται η οξειδάση της γλυκόζης ή η
εξοκινάση. Η κεφουροξίμη αξετίλη δεν επηρεάζει τη δοκιμασία της κρεατινίνης με πικρικά
αλκάλια.
Μετά από χορήγηση στην νόσο του Lyme, έχει παρατηρηθεί η αντίδραση Jarish-
Herxheimer. Είναι αποτέλεσμα άμεσα συνδεόμενο με τη βακτηριοκτόνο δράση στον
οργανισμό που προκαλεί την νόσο Lyme, την σπειροχαίτη Borrelia burgdorferi. Οι
ασθενείς θα πρέπει να καθησυχάζονται ότι αυτό είναι σύνηθες και συνήθως αυτοιώμενο
επακόλουθο της θεραπείας της νόσου του Lyme με αντιβιοτικά.
2.4.2. Ηλικιωμένοι: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
2.4.3. Κύηση: Σε πειραματικές μελέτες δεν εμφανίστηκαν εμβρυοπάθειες ή τερατογένεση
που να οφείλονται στη κεφουροξίμη αξετίλη αλλά όπως και με όλα τα φάρμακα θα πρέπει
να χορηγείται με προσοχή τους πρώτους μήνες της κυήσεως.
2.4.4. Γαλουχία: Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται και από το μητρικό γάλα, γι΄ αυτό
χρειάζεται προσοχή όταν η κεφουροξίμη αξετίλη χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.
2.4.5. Παιδιά: Βλέπε δοσολογία και χορήγηση.
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Επειδή το
φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείται η
χειρίζεστε μηχανές.
2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν αναφέρονται
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Όπως και με άλλα αντιβιοτικά που
περιέχουν το δακτύλιο της β-λακτάμης, η νεφρική απέκκριση της κεφουροξίμης αξετίλης
αναστέλλεται από την προβενεσίδη. Φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα μπορεί
να έχουν σαν αποτέλεσμα τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας σε σύγκριση με άτομα σε
κατάσταση νηστείας ενώ τείνει να μειωθεί η αυξημένη απορρόφηση του φαρμάκου που
παρατηρείται μετά το φαγητό.
Σύγχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με τετρακυκλίνες ή χλωραμφενικόλη έχει
ανταγωνιστικό αποτέλεσμα.
Όταν χορηγείται σε μεγάλες δόσεις μαζί με νεφροτοξικά φάρμακα όπως οι
αμινογλυκοσίδες, αυξάνει ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
2
2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Η κεφουροξίμη αξετίλη πρέπει να λαμβάνεται
μετά το φαγητό ώστε να επιτυγχάνεται καλύτερη απορρόφηση.
Ενήλικοι: Oι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 250mg δύο φορές την ημέρα.
Λοιμώξεις ουροποιητικού: δόση 125mg δύο φορές την ημέρα είναι συνήθως αρκετή. Στην
πυελονεφρίτιδα η συνιστώμενη δόση είναι 250mg δύο φορές την ημέρα.
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ελαφράς έως μέσης βαρύτητας όπως βρογχίτιδα
250mg δύο φορές την ημέρα.
Περισσότερο σοβαρές λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή αν υπάρχει υποψία
πνευμονίας 500mg δύο φορές την ημέρα.
Μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα 1g εφ΄ άπαξ.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της
κεφουροξίμης αξετίλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί. Εφ΄
όσον η κεφουροξίμη αξετίλη απεκκρίνεται από τους νεφρούς ο χρόνος ημίσειας ζωής της
θα επιμηκυνθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Παιδιά: Λόγω της πικρής γεύσης δεν πρέπει να θρυμματίζονται τα δισκία και επομένως
είναι ακατάλληλα για παιδιά κάτω των 5 ετών.
2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Υπερβολική λήψη κεφαλοσπορινών μπορεί να
προκαλέσει ερεθισμό του εγκεφάλου με ενδεχόμενους σπασμούς. Η στάθμη του ορού της
κεφουροξίμης μειώνεται με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 77 93 777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της κεφουροξίμης αξετίλης είναι γενικά ελαφρές και
παροδικές. Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν στις ανεπιθύμητες ενέργειες
παρακάτω είναι κατά προσέγγιση, καθώς για τις περισσότερες αντιδράσεις δεν ήταν
διαθέσιμα κατάλληλα στοιχεία (για παράδειγμα στοιχεία από μελέτες ελεγχόμενες με
εικονικό φάρμακο). Επιπλέον η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που
σχετίζονται με τη κεφουροξίμη αξετίλη μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.
Στοιχεία από μεγάλες κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της
συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίσθηκαν πολύ συχνές έως σπάνιες.
Οι συχνότητες που αποδόθηκαν στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή σε αυτές που
εμφανίσθηκαν <1/10.000) υπολογίσθηκαν κυρίως από στοιχεία μετά τη κυκλοφορία του
φαρμάκου και αναφέρονται περισσότερο σε συχνότητα αναφοράς παρά σε πραγματική
συχνότητα. Στοιχεία από μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα.
Όπου οι συχνότητες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών, αυτές βασίσθηκαν σε
στοιχεία σχετικά με το φάρμακο (αξιολόγηση του ερευνητή).
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη της συχνότητας:
Πολύ συχνές >1/10.
Συχνές >1/100 και <1/10.
Όχι συχνές >1/1.000 και <1/100.
Σπάνιες >1/10.000 και <1/1.000.
Πολύ σπάνιες <1/10.000.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Συχνές: Υπερανάπτυξη Candida.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: Ηωσινοφιλία.
Όχι συχνές: Θετική αντίδραση δοκιμασίας Coombs, θρομβοπενία, λευκοπενία
(μερικές φορές έντονη).
Πολύ σπάνιες: Αιμολυτική αναιμία.
3
Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των
μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του
φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική αντίδραση της δοκιμασίας Coombs (η οποία μπορεί
να επηρεάζει το αποτέλεσμα του ελέγχου ομάδας αίματος) και πολύ σπάνια αιμολυτική
αναιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων
Όχι συχνές: Δερματικά εξανθήματα.
Σπάνιες: Κνίδωση, κνησμός.
Πολύ σπάνιες: Φαρμακευτικός πυρετός, ορονοσία, αναφυλαξία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβανομένης της διάρροιας, της
ναυτίας και του κοιλιακού άλγους.
Όχι συχνές: Έμετος.
Σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Συχνές: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, [ATP
(SGPT), AST (SGOT), LDH].
Πολύ σπάνιες: Ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική
επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση).
Βλέπε επίσης διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια
δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει
να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία
αυτή έχει παρέλθει μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να μη φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
0
C και να διατηρείται προστατευμένο από το φως και την
υγρασία.
2.12. Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου: Σεπτέμβριος 2009 (Σύμφωνα με την
εγκύκλιο Ε.Ο.Φ. 64215/10-9-2009).
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
4
ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα.
Τηλ. 210 52.22.282 Φαξ 210 52.41.368
Ε-mail: info@normahellas.gr, http://www.normahellas.gr
PIL-2043902-2
5
