SPC :
LAMISIL SPR.SOL 1% FLx30ML + ΑΝΤΛΙΑ ΨΕΚΑΣΜΟΥ
SE/H/992/01-04/IB/13
Terbinafine Working Sharing (SK/H/PSUR/0005/001)
SE/H/992/01-02/IB/26
SPC texts in line with the QRD currently in force, including adverse reaction reporting
sentences
1/10
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
LAMISIL
®
1% δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: 10mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης ανά ένα gr
εκνεφώματος (1% w/w)
Έκδοχα με γνωστή δράση: propylene glycol (E1520) (50mg/g)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε μέρος παράγραφο
6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις
Το LAMISIL
®
Spray ενδείκνυται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων
του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα και την
ποικιλόχρους πιτυρίαση στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για δερματική χρήση
Δοσολογία
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Το LAMISIL
®
Spray εφαρμόζεται μία ή δύο φορές την ημέρα,
ανάλογα με την ένδειξη.
Η διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής είναι η
ακόλουθη :
— Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών
(Tinea corporis, tinea cruris) : Mία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.
— Δερματομυκητίαση ποδών, μεσοδακτυλίων πτυχών (Interdigital-
type Tinea pedis): Mία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.
— Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): Δυο φορές την ημέρα
για 1 εβδομάδα.
2/10
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει συνήθως
μέσα σε λίγες μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της
θεραπευτικής αγωγής έχει τον κίνδυνο της υποτροπής.
Τρόπος Χορήγησης
Καθαρίστε και στεγνώστε την προσβεβλημένη περιοχή πριν την
εφαρμογή του LAMISIL
®
Spray. Θα πρέπει να εφαρμοστεί επαρκής
ποσότητα του LAMISIL
®
Spray ώστε να υγρανθεί πλήρως η υπό
θεραπεία περιοχή και να καλυφθεί η περιοχή με τη δερματική
βλάβη καθώς και η γύρω περιοχή.
Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Δε συνιστάται η χρήση του LAMISIL
®
Spray σε παιδιά λόγω
περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται
διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες
διαφορετικές από εκείνες των νεώτερων σε ηλικία ασθενών.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
περιέχονται στο διάλυμα (βλέπε 6.1, “Κατάλογος Εκδόχων”).
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά
τη χρήση
Το LAMISIL
®
Spray πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει.
Το LAMISIL
®
Spray είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Mπορεί να
ερεθίσει τα μάτια. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.
Σε περίπτωση που ακούσια έρθει σε επαφή με τα μάτια ρίξτε
άφθονο
τρεχούμενο νερό.
Σε περίπτωση που ακούσια το εισπνεύσετε, ενημερώστε τον
θεράποντα γιατρό σας για συμπτώματα που τυχόν να
εμφανιστούν και εμμείνουν.
Το LAMISIL
®
Spray, όπως όλα τα φάρμακα, πρέπει να φυλάσσεται
μακριά από τα παιδιά.
Πληροφορίες για τα έκδοχα
3/10
Το LAMISIL
®
Spray περιέχει propylene glycol, το οποίο μπορεί να
προκαλέσει τον ερεθισμό του δέρματος.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το
LAMISIL
®
Spray.
4.6. Γονιμότητα, Κύηση και Γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες
γυναίκες. Έμβρυο τοξικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν
ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3). Το LAMISIL
®
Spray
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Γαλουχία
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Το LAMISIL
®
Spray δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της γαλουχίας.
Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με
το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μαστών.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη
γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Tο LAMISIL
®
Spray δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος,
πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής,
διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου,
ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο
εφαρμογής.
Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις
αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου των
4/10
εξανθημάτων που αναφέρονται σε σπάνιες περιπτώσεις και
απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση ακούσιας
επαφής με τα μάτια η τερβιναφίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό
στα μάτια. Σε σπάνιες περιπτώσεις η υποκείμενη μυκητιασική
λοίμωξη μπορεί να επιδεινωθεί.
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες
αναφέρονται βάσει οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η
συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100
έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥
1/10.000 έως ≤ 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
(δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). Μέσα σε
κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες
παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
5/10
Διαταραχές Ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία*
Οφθαλμικές διαταραχές
Σπάνια : Ερεθισμός στα μάτια
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Συχνές: Αποφολίδωση του δέρματος,
κνησμός
Όχι συχνές: Δερματική πληγή, εφελκίδα,
διαταραχή δέρματος,
διαταραχή μελάγχρωσης του
δέρματος, ερύθημα
αίσθημα καύσου
Σπάνιες: Ξηρότητα δέρματος, δερματίτιδα
εξ επαφής,
έκζεμα
Μη γνωστές: Εξάνθημα*
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Όχι συχνές: Πόνος, πόνος στο σημείο
εφαρμογής, ερεθισμός,
στο σημείο εφαρμογής
Σπάνιες: Συνθήκες επιδείνωσης
*Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
6/10
4.9 Υπερδοσολογία
Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης
του εκνεφώματος, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την
υπερδοσολογία. Η ακόυσια κατάποση του περιεχομένου ενός
φιαλιδίου 30ml LAMISIL
®
Spray, το οποίο περιέχει 300mg
υδροχλωρικής τερβιναφίνης, είναι ανάλογη με ένα δισκίο LAMISIL
250mg (δόση από του στόματος για ενήλικες).
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης μεγαλύτερης ποσότητας
LAMISIL
®
Spray, αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με
εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υπερδοσολογία από δισκία
LAMISIL. Αυτές περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία, πόνος στο
επιγάστριο και ζάλη.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (28.87 % v/v) στο
LAMISIL
®
Spray.
Αντιμετώπιση υπερβολικής δόσης
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία της
υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την απομάκρυνση της δραστικής
ουσίας, κυρίως μέσω χορήγησης ενεργού άνθρακα, καθώς και την
παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτηθεί.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα : Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση
(ATC code D01A Ε15)
Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη, η οποία έχει ευρύ φάσμα
αντιμυκητιασικής δράσης σε μυκητιάσεις του δέρματος
προκαλούμενες από δερματόφυτα όπως Τrichophyton (π.χ. T.rubrum,
T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis και
επιδερμόφυτα όπως π.χ το Εpidermophyton floccosum. Σε χαμηλές
πυκνότητες η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνος κατά των
δερματόφυτων και ευρωτομυκήτων. Η δράση της κατά των
ζυμομυκήτων είναι μυκητοκτόνος (π.χ. Pityrosporum obiculare ή
Malassezia furtur) ή μυκητοστατική, ανάλογα με το είδος του
ζυμομύκητος.
7/10
Η τερβιναφίνη παρεμβαίνει ειδικώς σ’ ένα πρώιμο στάδιο της
βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε
ανεπάρκεια εργοστερόλης και σε ενδοκυττάρια συσσώρευση
σκουαλενίου με αποτέλεσμα το θάνατο των κυττάρων των
μυκήτων. Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την εποξειδάση του
σκουαλενίου στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο
εποξειδάση του σκουαλενίου δεν συνδέεται με το σύστημα του
κυτττοχρώματος P 450. Η τερβιναφίνη δεν επηρεάζει τον
μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων φαρμάκων.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική
εφαρμογή στον άνθρωπο. Έτσι, η συστηματική έκθεση είναι πολύ
μικρή.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε
αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα
τοξικότητας για από του στόματος χορηγούμενες δόσεις της
τάξεως των 100mg/Kg ανά ημέρα. Σε υψηλότερες δόσεις, το ήπαρ
και πιθανώς οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως δυνητικοί στόχοι.
Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που
πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς με από του στόματος χορήγηση
LAMISIL
®
δεν διαπιστώθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά
ευρήματα αποδιδόμενα στη θεραπεία για ημερήσιες δόσεις μέχρι
130 (σε αρσενικούς ποντικούς) και 156 (σε θηλυκούς ποντικούς)
mg/Kg την ημέρα. Σε μιά μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο
ετών, που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους με από του στόματος
χορήγηση LAMISIL
®
στα
υψηλότερα επίπεδα, 69mg/kg την ημέρα,
παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης
όγκων στο ήπαρ. Οι αλλοιώσεις οι οποίες μπορεί να συσχετισθούν
με τον πολλαπλασιασμό της peroxisome, φαίνεται ότι είναι ειδικές
του είδους δεδομένου ότι δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτη
καρκινογένεσης σε ποντικούς ή σε μελέτες σε ποντικούς,
σκύλους ή πιθήκους.
Κατά τη διάρκεια των μελετών με υψηλές δόσεις τερβιναφίνης σε
πιθήκους παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του
αμφιβληστροειδούς χιτώνα στις υψηλότερες δόσεις (το όριο μη
τοξικότητας ήταν 50mg/Kg). Οι ανωμαλίες αυτές συσχετίστηκαν
με την παρουσία ενός μεταβολίτη της τερβιναφίνης στους
οφθαλμικούς ιστούς και εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της
θεραπείας. Δεν συσχετίστηκαν με τις ιστολογικές αλλοιώσεις.
8/10
Mία σειρά από δοκιμές γονοτοξικότητας που εκτελέστηκαν in vitro
και in vivo, δεν αποκάλυψε ενδείξεις δυνητικής μεταλλαξιογόνου
δράσης ή θραύσης γονιδίων λόγω του φαρμάκου.
Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν
παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα ή τις
άλλες παραμέτρους της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Purified water, ethanol 96%, propylene glycol, macrogol cetostearyl ether
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει.
6.3. Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
To LAMISIL
®
spray πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών από το
πρώτο άνοιγμα.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30
ο
C. Να μην
ψύχεται ή καταψύχεται.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
To LAMISIL
®
Spray
διατίθεται σε φιαλίδια των 15 ml και 30ml,
λευκά κυλινδρικά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) ,
με κεκαμμένο στόμιο και αντλία ψεκασμού.
6.6. Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού, και απόρριψης (εφ’ οσον
χρειάζεται)
Για τον χειρισμό της αντλίας ψεκασμού, το φιαλίδιο μπορεί να
κρατηθεί σε όρθια ή ανεστραμμένη θέση.
Πριν χρησιμοποιηθεί το LAMISIL
®
spray για πρώτη φορά, ο ασθενής
θα χρειαστεί να πιέσει προς τα κάτω τον προωθητή μερικές
φορές (συνήθως μέχρι 3 φορές) για την διάθεση του διαλύματος.
7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε
12ο χλμ. Εθνικής οδού Νο 1
9/10
144 51 Μεταμόρφωση Αττικής
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
20722/97/28-01-98
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
2002
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
3 Μαρτίου 2015
10/10
