PL - Οδηγίες Χρήσης LAMISIL SPR.SOL 1% FLx30ML + ΑΝΤΛΙΑ ΨΕΚΑΣΜΟΥ

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : LAMISIL SPR.SOL 1% FLx30ML + ΑΝΤΛΙΑ ΨΕΚΑΣΜΟΥ

SE/H/992/01-04/IB/13

Terbinafine Working Sharing (SK/H/PSUR/0005/001)

New QRD template

SE/H/992/01-02/IB/26

PIL texts in line with the QRD currently in force, including adverse reaction reporting

sentences

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

LAMISIL

1% Δερματικό εκνέφωμα διάλυμα

Υδροχλωρική τερβιναφίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες

πληροφορίες ή συμβουλές.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας

επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από δύο εβδομάδες

Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:

1. Τι είναι το LAMISIL

Spray και ποια η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε LAMISIL

Spray

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το LAMISIL

Spray

4. Πιθανές παρενέργειες

5. Πώς φυλάσσεται το LAMISIL

Spray

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMISIL

SPRAY ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το LAMISIL

Spray είναι αντιμυκητιασικός παράγοντας για χρήση επί του

δέρματος. Ενεργεί σκοτώνοντας τους μύκητες που προκαλούν δερματικά

προβλήματα.

Το LAMISIL

Spray χρησιμοποιείται για θεραπεία στις εξής παθήσεις:

 Δερματομυκητιάση ποδών (Πόδι του αθλητή) (tinea pedis)

 Δερματομυκητίαση μηροβουβωνικών πτυχών (tinea cruris)

 Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος (tinea corporis)

 Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor)

Αν δεν είστε σίγουροι για την αιτία της μόλυνσης, παρακαλείσθε να

συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το LAMISIL

Spray.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ

LAMISIL

SPRAY

Μην χρησιμοποιήσετε το LAMISIL

Spray

-σε περίπτωση αλλεργίας στην τερβιναφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και στο τέλος της

παραγράφου 2).

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

Ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LAMISIL

Spray.

 Για εξωτερική χρήση μόνο.

 Μην το χρησιμοποιείτε στο στόμα και μην το καταπίνετε

 Προσέξετε να μην έρθει σε επαφή με το πρόσωπο, με τα μάτια σας ή σε

περιoχές με δερματικές βλάβες όπου η αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.

Αν τυχαία έρθει σε επαφή με τα μάτια σας, ξεπλύνετε σχολαστικά με

τρεχούμενο νερό.

 Μην εισπνέετε το διάλυμα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εξακολουθείτε να

αισθάνεστε οποιαδήποτε δυσφορία.

 Το LAMISIL

Spray περιέχει αλκοόλη. Κρατήστε το μακριά από γυμνή φλόγα

Παιδιά και έφηβοι:

Δε συνιστάται η χρήση του LAMISIL

Spray σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Χρήση άλλων φαρμάκων και LAMISIL

Spray

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μην εφαρμόζετε άλλα φάρμακα ή θεραπείες στην προσβεβλημένη περιοχή

(συμπεριλαμβανομένων και όλων αυτών που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή )

ταυτόχρονα με το LAMISIL

Spray.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το LAMISIL

Solution δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Μην χρησιμοποιείτε το LAMISIL

Spray ενώ θηλάζετε. Τα βρέφη δεν επιτρέπεται να

έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μαστών.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η χρήση του LAMISIL

Spray δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων.

LAMISIL

Spray περιέχει propylene glycol

Το LAMISIL

Spray περιέχει propylene glycol, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό

του δέρματος.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LAMISIL

SPRAY

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως

περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού, ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι η εφαρμογή του LAMISIL

Spray μια ή δύο φορές την

ημέρα για μία εβδομάδα όπως αναφέρεται παρακάτω.

Οδηγίες Χρήσης

Ενήλικες

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά:

 Καθαρίστε και στεγνώστε το προσβεβλημένο δέρμα και τη γύρω περιοχή και

πλύνετε τα χέρια σας.

 Αφαιρέστε το πώμα από τη φιάλη ψεκασμού.

 Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά, πιέστε την αντλία μερικές φορές μέχρι

να επιτύχετε έναν ομοιόμορφο ψεκασμό.

 Ψεκάστε επαρκή ποσότητα διαλύματος ώστε να υγρανθεί καλά το

προσβεβλημένο δέρμα και η γύρω περιοχή. Μπορείτε να κρατήσετε τη φιάλη

ψεκασμού σε όρθια θέση ή ανάποδα προκειμένου να φθάσετε στις

προσβεβλημένες περιοχές πιο εύκολα.

 Τοποθετήστε το πώμα εκ νέου στη φιάλη.

 Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του διαλύματος ψεκασμού, διαφορετικά

μπορεί να εξαπλωθεί η μόλυνση σε άλλα μέρη του δέρματός σας ή σε άλλους

ανθρώπους.

Πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε

το LAMISIL

Spray:

Εφαρμόστε το LAMISIL

Spray μια ή δύο φορές την ημέρα στην προσβεβλημένη

περιοχή σύμφωνα με τα παρακάτω, εκτός και αν ο γιατρός σας σας έχει

συμβουλεύσει διαφορετικά:

Πόδι του αθλητή (Athlete’s foot): 1 εβδομάδα, μία φορά την ημέρα.

Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών: 1 εβδομάδα, μία

φορά τη ημέρα.

- Ποικιλόχρους πιτυρίαση: 1 εβδομάδα, δύο φορές την ημέρα.

Το δέρμα σας πρέπει να αρχίσει να βελτιώνεται μέσα σε λίγες ημέρες, μπορεί όμως να

χρειαστεί έως και 4 εβδομάδες έως ότου το δέρμα σας αναγεννηθεί πλήρως.

Αν δεν έχετε παρατηρήσει τυχόν σημάδια βελτίωσης μέσα σε 2 εβδομάδες μετά την

εφαρμογή του LAMISIL

Spray, παρακαλείσθε να συβμουλευτείτε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας

Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο διαλύματος ψεκασμού 12 εβδομάδες μετά το πρώτο

άνοιγμα.

Για πιο σωστή θεραπεία

Διατηρείστε την προσβεβλημένη περιοχή καθαρή πλένοντάς την τακτικά. Στεγνώστε

προσεκτικά χωρίς να την τρίβετε, σκουπίζοντας μόνο απαλά. Προσπαθήστε να μην

ξύνετε την περιοχή παρόλο που μπορεί να αισθάνεστε φαγούρα, καθώς αυτό μπορεί

να προκαλέσει περαιτέρω βλάβη και να επιβραδύνει τη διαδικασία ίασης ή να

διασπείρει τη μόλυνση.

Χρησιμοποιείτε τη δική σας πετσέτα και ρούχα και να μην τα μοιράζεστε με άλλους

διότι οι μολύνσεις αυτές μπορεί να μεταδοθούν εύκολα. Πλένετε τα ρούχα και τις

πετσέτες σας τακτικά για να προστατεύσετε τον εαυτό σας από την επανεμφάνιση

της μόλυνσης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LAMISIL

Spray

Εάν παραλείψετε κάποια εφαρμογή του διαλύματος ψεκασμού, χρησιμοποιείστε τη

το συντομότερο δυνατόν και και μετά συνεχίστε όπως συνήθως. Εάν το θυμηθείτε

μόνο κατά τη στιγμή της επόμενης εφαρμογής, χρησιμοποιείστε ακριβώς τη

συνηθισμένη ποσότητα και μετά συνεχίστε όπως συνήθως. Μη χρησιμοποιήσετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.

Χρησιμοποιείστε το διάλυμα ψεκασμού όπως υποδεικνύεται. Είναι σημαντικό διότι η

παράλειψη δόσεων εγκυμονεί κινδύνους επανεμφάνισης της μόλυνσης.

Τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ποσότητας του

προϊόντος;

Ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.

Τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση που το προϊόν έρθει σε επαφή με τα

μάτια;

Ξεπλύνετε καλά τα μάτια σας με τρεχούμενο νερό. Ζητείστε ιατρική συμβουλή εάν

συνεχίζετε να έχετε οποιαδήποτε δυσφορία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κάποιος , ο οποίος μπορεί να είναι αλλεργικός στο LAMISIL

Spray μπορεί να

εμφανίσει οίδημα και πόνο, δερματικά εξάνθημα ή κνίδωση. Αυτό έχει αναφερθεί με

μη γνωστή συχνότητα ( μ μ μ μδεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α

μδεδο ένα)

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το LAMISIL

Spray και ζητείστε τη συμβουλή γιατρού

αμέσως εάν παρουσιάζετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα αλλεργικής

αντίδρασης.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:

Συχνές (εμφανίζονται σε 1 στα 10 άτομα)

Απολέπιση δέρματος, κνησμός στο σημέιο εφαρμογής.

Μη Συχνές (εμφανίζονται σε 1 στα 100 άτομα)

Δερματική πληγή, εφελκίδα, διαταραχή του δέρματος, διαταραχή του χρωματισμού

του δέρματος, ερυθρότητα, αίσθημα καύσου, πόνος, πόνος και ερεθισμός στο σημείο

εφαρμογής.

Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 στα 1000 άτομα)

Ξηρότητα δέρματος, έκζεμα, επιδείνωση της κατάστασης

Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα

μάτια.

Μη γνωστές ( μ μ μ μ μδεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα)

Εξάνθημα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε οδηγίες πιο κάτω)

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LAMISIL

SPRAY

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο

κουτί και στo φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30

C. Να μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Τοποθετείτε το πώμα εκ νέου στο φιαλίφιο μετά τη χρήση. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο

διαλύματος ψεκασμού 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το LAMISIL

Spray

 Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική τερβιναφίνη. Ένα γραμμάριο LAMISIL

Spray

περιέχει 10 mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης (1% w/w).

 Τα άλλα συστατικά είναι purified water, ethanol 96%, propylene glycol (E1520), macrogol,

cetostearyl ether.

Εμφάνιση του LAMISIL

Spray και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το LAMISIL

Spray είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.

Το LAMISIL

Spray 1% διατίθεται ως φιαλίδιο των 15 και 30ml με αντλία ψεκασμού.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Novartis (Hellas) ΑΕΒΕ

Τελευταία ενημέρωση του φύλλου οδηγιών: 3 Μαρτίου 2015