SPC :
LAMISIL CREAM 1% TUBx15G (laminated tube)
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LAMISIL
®
κρέμα 1%
Τοπικό αντιμυκητιασικό φάρμακο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο κρέμας Lamisil
®
1% περιέχει 10 mg
υδροχλωρικής τερβιναφίνης, η οποία ισοδυναμεί με 8,8 mg
βάσης τερβιναφίνης.
Έκδοχο(α): περιέχει cetyl alcohol (40 mg/g) και stearyl alcohol
(40 mg/g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα λευκή, απαλή ή σχεδόν απαλή.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις
Μυκητιάσεις δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα, όπως
είναι τα Trichophyton (π.χ
Τ.
rubrum, T
.
mentagrophytes, T
.
verrucosum,
T
.
violaceum), Microsporum
canis και Epidermophyton
flocossum
,
π.χ.
tinea pedis (πόδι του αθλητή), tinea cruris (δερματομυκητίαση
μηροβουβωνικών πτυχών
)
και tinea corporis
(δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος).
Δερματικές μονιλιάσεις (καντιντιάσεις), κυρίως αυτές που
προκαλούνται από το γένος Candida (π.χ. Candida albicans).
Ποικιλόχρους πιτυρίαση, οφειλομένη στο Pityrosporum
orbiculare
(γνωστόν επίσης και ως Malassezia furfur).
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για δερματική χρήση.
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω
Η κρέμα LAMISIL
®
μπορεί να εφαρμοστεί μία ή δύο φορές
ημερησίως ανάλογα με την ένδειξη.
Διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής
— Δερματοφυτία ποδών (Tinea pedis ): 1 εβδομάδα, μία φορά
την ημέρα.
— Δερματοφυτία ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών
(Tinea corporis, tinea cruris): 1 εβδομάδα, μία φορά την ημέρα.
— Δερματική μονιλίαση (cutaneous candidiasis): 1 έως 2 εβδομάδες,
μία ή δύο φορές την ημέρα
— Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): 2 εβδομάδες, μία
ή δύο φορές την ημέρα
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει
συνήθως μέσα σε λίγες μέρες. Η μη τακτική χρήση ή η πρόωρη
διακοπή της θεραπευτικής αγωγής ενέχει τον κίνδυνο της
υποτροπής. Αν δεν υπάρξουν σημεία βελτίωσης μετά από 2
εβδομάδες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Τρόπος Χορήγησης
Καθαρίστε και στεγνώστε καλά τις προσβεβλημένες περιοχές
πριν εφαρμόσετε το LAMISIL
®
.
Απλώστε την κρέμα στο προσβεβλημένο δέρμα και στη γύρω
περιοχή σε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε ελαφρά.
Στην περίπτωση παρατριμματικών μολύνσεων (μαστικών
πτυχών, μεσοδακτυλίων, μεσογλουτιαίων, βουβωνικής χώρας)
η πάσχουσα περιοχή μπορεί να καλυφθεί από γάζα, ιδίως κατά
τη νύχτα.
Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Η εμπειρία με LAMISIL
®
κρέμα στα παιδιά κάτω των 12 ετών
είναι περιορισμένη και δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτήν
την ηλικιακή ομάδα.
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς
χρειάζονται διαφορετικές δοσολογίες ή ότι εμφανίζουν
ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από εκείνες των
νεότερων σε ηλικία ασθενών.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
που περιέχονται στη κρέμα (βλέπε 6.1 “Κατάλογος εκδόχων”).
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Για εξωτερική χρήση μόνο.
Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση
ακούσιας επαφής με τα μάτια ρίξτε άφθονο τρεχούμενο
νερό.
Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά
Πληροφορίες για τα έκδοχα
Η κρέμα LAMISIL
®
περιέχει cetyl alcohol και stearyl alcohol, τα
οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές
αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστή καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση με
τοπικές μορφές τερβιναφίνης.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες
γυναίκες. Εμβρυοτοξικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν
ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν
είναι απολύτως απαραίτητο.
Γαλουχία
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Η κρέμα Lamisil
®
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της γαλουχίας.
Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή
με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μαστών.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης
στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Η κρέμα Lamisil
®
δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του
δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο
εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα
καύσου, ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί να εμφανιστούν στο
σημείο εφαρμογής.
Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις
αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των
εξανθημάτων που αναφέρονται σε σπάνιες περιπτώσεις και
απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση ακούσιας
επαφής με τα μάτια η υδροχλωρική τερβιναφίνη μπορεί να
προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε σπάνιες περιπτώσεις η
υποκείμενη μυκητιασική μόλυνση μπορεί να επιδεινωθεί.
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες
αναφέρονται βάσει οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η
συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100
έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥
1/10.000 έως ≤ 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
(δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). Μέσα
σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες
παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές Ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία*
Οφθαλμικές διαταραχές
Σπάνιες: Ερεθισμός στα μάτια
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Συχνές: Αποφολίδωση του δέρματος,
κνησμός
Όχι συχνές: Δερματική πληγή, εφελκίδα,
διαταραχή δέρματος,
διαταραχή μελάγχρωσης του
δέρματος, ερύθημα,
αίσθημα καύσου
Σπάνιες: Ξηρότητα δέρματος, δερματίτιδα
εξ επαφής,
έκζεμα
Μη γνωστές: Εξάνθημα*
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Όχι συχνές: Πόνος, πόνος στο σημείο
εφαρμογής, ερεθισμός
στο σημείο εφαρμογής
Σπάνιες: Συνθήκες επιδείνωσης
*Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr)
4.9. Υπερδοσολογία
Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης
τερβιναφίνης, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την
υπερδοσολογία. Η ακούσια κατάποση του περιεχομένου ενός
σωληναρίου 30 g Lamisil
®
cream, το οποίο περιέχει 300 mg
υδροχλωρικής τερβιναφίνης, είναι ανάλογη με ένα δισκίο
Lamisil
®
250 mg (δόση από του στόματος για ενήλικες).
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης μεγαλύτερης ποσότητας
Lamisil
®
cream, αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες
με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υπερδοσολογία από
δισκία Lamisil
®
. Αυτές περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία,
πόνο στο επιγάστριο και ζάλη.
Αντιμετώπιση υπερβολικής δόσης
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία
της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την απομάκρυνση της
δραστικής ουσίας, κυρίως μέσω χορήγησης ενεργού άνθρακα,
καθώς και την παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής
θεραπείας, εάν απαιτηθεί.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική
χρήση (ATC code D01A Ε15)
μ μ μ Μηχανισ ός δράσης και Φαρ ακοδυνα ικές επιδράσεις
Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη η οποία έχει ευρύ φάσμα
αντιμυκητιασικής δράσης σε μυκητιάσεις του δέρματος
προκαλούμενες από δερματόφυτα όπως
Τ
richophyton (π.χ. T.rubrum,
T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis και
Ε
pidermophyton floccosum. Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η
τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνος κατά των δερματοφύτων, των
ερωτομυκήτων και ορισμένων διμόρφων μυκήτων. Η δράση
κατά των ζυμομυκήτων είναι μυκητοκτόνος (π.χ. Pityrosporum
obiculare ή Malassezia
furtur) ή μυκητοστατική, ανάλογα με το είδος
του ζυμομύκητος.
Η τερβιναφίνη έχει δράση μακράς διάρκειας. Λιγότερο από το
10% των ατόμων που υπέφεραν από το «πόδι του αθλητή»
παρουσίασαν υποτροπή ή εκ νέου μόλυνση στους 3 μήνες μετά
την έναρξη της θεραπείας για μια εβδομάδα με κρέμα
τερβιναφίνης 1%.
Η τερβιναφίνη παρεμβαίνει ειδικώς σε ένα πρώιμο στάδιο της
βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε
ανεπάρκεια εργοστερόλης και σε ενδοκυττάρια συσσώρευση
σκουαλενίου με αποτέλεσμα το θάνατο των κυττάρων των
μυκήτων. Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την εποξειδάση
του σκουαλενίου στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το
ένζυμο εποξειδάση του σκουαλενίου δεν συνδέεται με το
σύστημα του κυτττοχρώματος P 450. Η τερβιναφίνη δεν
επηρεάζει τον μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων φαρμάκων.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική
εφαρμογή στον άνθρωπο. Έτσι η συστηματική έκθεση είναι
πολύ μικρή.
Μετά από χρήση 7 ημερών κρέμας Lamisil
®
, οι συγκεντρώσεις
τερβιναφίνης παραμένουν στην κερατίνη στιβάδα σε επίπεδα
που υπερβαίνουν την απαιτούμενη συγκέντρωση τερβιναφίνης
για τη μυκητοκτόνο δράση της για διάστημα τουλάχιστον 7
ημερών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε
αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα
φαινόμενα τοξικότητας για δόσεις της τάξης των 100 mg/kg την
ημέρα. Σε υψηλότερες δόσεις το ήπαρ και πιθανώς οι νεφροί
αναγνωρίστηκαν ως δυνητικοί στόχοι.
Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, που
πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς με από του στόματος
χορήγηση LAMISIL
®
δεν διαπιστώθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα
παθολογικά ευρήματα αποδιδόμενα στη θεραπεία για ημερήσιες
δόσεις μέχρι 130 mg/kg (σε αρσενικούς) και 156 mg/kg (σε
θηλυκούς) την ημέρα. Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας
δύο ετών, που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους με από του
στόματος χορήγηση LAMISIL
®
στα υψηλότερα επίπεδα, (69
mg/kg την ημέρα), παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αρουραίους
αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων στο ήπαρ. Οι
αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ως ειδικές του είδους δεδομένου
ότι δεν παρατηρήθηκαν σε ποντικούς ή πιθήκους.
Κατά τη διάρκεια μελετών με υψηλές δόσεις LAMISIL
®
σε
πιθήκους παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του
αμφιβληστροειδούς χιτώνα στις υψηλότερες δόσεις (το όριο μη
τοξικότητας ήταν 50 mg/kg). Οι ανωμαλίες αυτές
συσχετίστηκαν με την παρουσία ενός μεταβολίτη της
τερβιναφίνης στους οφθαλμικούς ιστούς και εξαφανίστηκαν
μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν συσχετίστηκαν με τις
ιστολογικές αλλοιώσεις.
Mία σειρά από δοκιμές μεταλλαξιογένεσης που εκτελέστηκαν
in
vivo και in
vitro, μεταξύ των οποίων δοκιμασία κατά Ames,
αξιολόγηση μεταλλαξιογένεσης σε ωοθηκικά κύτταρα
κινέζικων hamsters, δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών,
ανταλλαγή αδελφών χρωματίδων και δοκιμασία μικροπυρήνων
σε ποντικούς, δεν αποκάλυψε ενδείξεις δυνητικής
μεταλλαξιογόνου ή κατατμητικής των χρωματοσωμάτων
δράσης του φαρμάκου.
Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν
παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα ή τις
άλλες παραμέτρους της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Κρέμα υδροχλωρικής τερβιναφίνης 1%
Έκδοχα: sodium hydroxide, benzyl alcohol sorbitan monostearate, cetyl
palmitate, cetyl alcohol, stearyl alcohol, polysorbate 60, isopropyl myristate,
demineralized water
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες
6.3. Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής τόσο σε μέτρια όσο και σε ζεστά κλίματα
είναι 3 χρόνια.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
προϊόντος
Καμία
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η κρέμα (15 g) συσκευάζεται σε σωληνάριο από λακαρισμένο
αλουμίνιο ή σε πλαστικοποιημένο σωληνάριο με ή χωρίς
μεμβράνη (αλουμινίου), που κλείνει με βιδωτό πώμα
πολυπροπυλενίου.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε
12ο χλμ. Εθνικής οδού Νο 1
144 51 Μεταμόρφωση Αττικής
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
27226/4.10.91
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
4.10.91
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2014
