PL :
LEVOTUSS SYR 30MG/5ML FLχ200ML
1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ: LEVOTUSS σιρόπι 6mg/ml
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Levodropropizine.
Έκδοχα: Sodium carboxymethyl cellulose, Methylparaben E218, Propylparaben
E216, Citric acid monohydrate, Sodium hydroxide, cherry aroma, sodium cyclamate,
water purified.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Σιρόπι
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Σε 1 ml σιρόπι περιέχονται 6 mg Levodropropizine.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
Σκουρόχρωμο γυάλινο μπουκάλι των 125 ml ή των 200ml μαζί με δοσιμετρικό
κυπελλάκι βαθμονομημένο ανά 2, 3, 4, 5 και 6ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιβηχικό.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
ΕΛΛΑΔΑ
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας:
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λ. Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία Αττικής,
τηλ. +30 210 66 83 000
Under license of Dompe Farmaceutici S.p.A., Italy
ΚΥΠΡΟΣ
ΚΑΤΟΧΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λ. Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία Αττικής,
τηλ. +30 210 66 83 000
Under license of Dompe Farmaceutici S.p.A., Italy
ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ
AKIS PANAYIOTOU & SON LTD
4, Y. KRANIDIOTIS STR.,
P.O. BOX 22578, 1522 NICOSIA
CYPRUS
Tel. 00357 22677038
Fax. 00357 22677096
1
1.8 Παρασκευαστής
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Κορωπί Αττικής &
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (49 χλμ Αυλώνας Αττικής)
1.9 Συσκευαστής
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Κορωπί Αττικής &
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (49 χλμ Αυλώνας Αττικής)
2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο.
Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες
αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν
είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το Levodropropizine είναι φάρμακο αντιβηχικό κι ο μηχανισμός δράσης είναι κυριώς
περιφερικού τύπου σε τραχειοβρογχικό επίπεδο.
Διακοπή της χορήγησης του Levodropropizine δεν προκαλεί εξάρτηση.
Το Levodropropizine δεν προκαλεί καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας ούτε
αξιόλογες καρδιαγγειακές ενέργειες στα ζώα.
Επιπροσθέτως δεν προκαλεί δυσκοιλιότητα. Το Levodropropizine είναι δραστικό στο
βρογχοπνευμονικό σύστημα καθώς αναστέλλει την ισταμίνη, σεροτονίνη και την
πρόκληση βρογχόσπασμου από τη βραδυκινίνη.
Το φάρμακο δεν αναστέλλει την πρόκληση βρογχόσπασμου από την ακετυλοχολίνη,
αποδεικνύοντας έτσι την απουσία αντιχολινεργικών ενεργειών. Το φάρμακο στον
άνθρωπο δεν καταστέλλει την αναπνευστική λειτουργία ούτε τη λειτουργία των
κροσσών του βλενογόνου.
2.2 Ενδείξεις
Συμπτωματική αγωγή επί ξηρού, μη παραγωγικού βήχα.
2.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
Το συγκεκριμένο φάρμακο αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
-σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχα
του
-σε ασθενείς με παραγωγικό βήχα (βήχας με έχουν αυξημένα βρογχικά
εκκρίματα) ή με μειωμένη βλεννοκροσσωτή κάθαρση (σύνδρομο
KARTAGENER, δυσκινησία των βρογχικών κροσσών)
-σε βαρεία ηπατική ανεπάρκεια
-σε κύηση, γαλουχία
-σε παιδιά, ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
2
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Σε
ασθενείς με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται (βλ.
λήμμα 2.3) και σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση
κρεατινίνης κάτω των 35m1/ λεπτό) συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη
χρήση του φαρμάκου και ο γιατρός σας θα εκτιμήσει τη σχέση
οφέλους/κινδύνου.
Τα αντιβηχικά είναι φάρμακα για συμπτωματική θεραπεία και θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο για όσο διάστημα αναμένεται η διάγνωση της αιτίας
που προκάλεσε το βήχα και / ή να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα της
θεραπείας της υποκείμενης νόσου.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται Levodropropizine σε
ηλικιωμένους ασθενείς. Συνεπώς να χρησιμοποιείται για χρονική περίοδο (7
ημέρες το ανώτερο).
2.4.2 Χρήση κατά την κύηση
Η χρήση του αντενδείκνυται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες ή
ευρίσκονται ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η
ασφάλεια σ'αυτές τις περιπτώσεις
2.4.3 Χρήση κατά το θηλασμό
Η χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού
2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Επειδή το φάρμακο μπορεί έστω και σπανίως, να προκαλέσει υπνηλία,
θεωρείται σκόπιμο να προειδοποιούνται οι ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται
μηχανήματα για αυτήν την πιθανότητα.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Το προϊόν περιέχει ως έκδοχα Methylparaben E218 και Propylparaben E216, τα
οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς επιβραδυνομένου
τύπου).
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η Levodropropizine δεν
ενισχύει την φαρμακολογική δράση ουσιών, οι οποίες δρουν στο Κ.Ν.Σ. (π.χ,
βενζοδιαζεπίνες, οινόπνευμα, φενυτοϊνη, ιμιπραμίνη).
Παρόλα αυτά είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή σε περίπτωση σύγχρονης
χορήγησης κατασταλτικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς
Στα πειραματόζωα το φάρμακο δεν τροποποιεί τη δραστικότητα των από του
στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη, ούτε παρεμβαίνει
στην υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Σε κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με σύγχρονη
χορήγηση φαρμάκων για βρογχοπνευμονικές παθήσεις, όπως β
2
αγωνιστές,
3
μεθυλοξανθίνες, και παράγωγά τους, κορτικοστεροειδή, αντιβιοτικά,
βλεννορυθμιστικά κι αντιισταμινικά.
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε
φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν, που χορηγείται και
χωρίς ιατρική συνταγή.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:
10 ml σιρόπι (ισοδυναμούν σε 60 mg Levodropropizine) έως 3 φορές την ημέρα
ανά χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Παιδιά ηλικίας 2-12 ετών:
Συνολική ημερήσια δοσολογία 0,5 ml σιροπιού ανά kg βάρους σώματος (3 mg
Levodropropizine ανά kg) διηρημένα σε 3 χορηγήσεις την ημέρα, ανά χρονικά
διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Ο ακόλουθος πίνακας χρησιμεύει ως οδηγός για την εφάπαξ και την ημερήσια
δόση, ανάλογα με το βάρος σώματος του παιδιού:
Βάρος σώματος σε kg Εφάπαξ δόση (σε κάθε
χορήγηση)
Συνολική ημερήσια
δόση (3 χορηγήσεις)
12 2ml 6ml
18 3ml 9ml
24 4ml 12ml
30 5ml 15ml
36 6ml 18ml
42 7ml 21ml
Η ανωτέρω συνολική ημερήσια δοσολογία δύναται να αυξηθεί, μόνο σε
αιτιολογημένες από τον ιατρό περιπτώσεις, μέχρι 1ml σιροπιού ανά kg βάρους
σώματος (6mg Levodropropizine ανά kg), διηρημένο σε 3 χορηγήσεις την ημέρα,
ανά χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών, αλλά σε καμιά περίπτωση
δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δοσολογίας των 10 ml σιροπιού
(ισοδυναμούν με 60mg Levodropropizine) έως 3 φορές την ημέρα, ανά χρονικά
διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Τρόπος χορήγησης
Επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της τροφής στην
απορρόφηση του φαρμάκου, τούτο θα πρέπει να λαμβάνεται, μακράν των
γευμάτων.
Οι σταγόνες πρέπει κατά προτίμηση να διαλύονται σε μισό ποτήρι νερό.
Για τη χορήγηση της ακριβούς δοσολογίας του σιροπιού στη συσκευασία
εσωκλείεται ειδικό δοσιμετρικό κυπελλάκι.
4
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την κατάπαυση του βήχα σύμφωνα με
τις οδηγίες του ιατρού, το ανώτερο όμως μέχρι 7 ημέρες. Αν ο βήχας συνεχίζεται
μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία και να
ζητηθεί ιατρική συμβουλή.
Ο βήχας είναι ένα σύμπτωμα κι η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να ερευνηθεί και
να αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.
2.7 Υπερδοσολογία –Αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση του
φαρμάκου σε εφ’άπαξ δόση μέχρι 240 mg και μέχρι 120 mg τρεις φορές την ημέρα
επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Levodropropizine.
Συμπτώματα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστεί μια ήπιας μορφής
παροδική ταχυκαρδία.
Θεραπεία
Σ’αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εφαρμοστούν γενικά μέτρα (πλύση στομάχου,
χορήγηση ενεργού άνθρακα, παρεντερική χορήγηση υγρών κλπ).
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε εάν παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, πρέπει να
πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως με όλα τα φάρμακα και με το LEVOTUSS μερικές φορές παρουσιάζονται οι
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν:
Α) Το γαστρεντερικό σύστημα:
Ναυτία, αίσθημα πυρώσεως, δυσπεψία, διάρροια και έμετος.
Β) Το ΚΝΣ:
Κόπωση και/ή αδυναμία, νωθρότητα, υπνηλία, κεφαλαλγία και ίλιγγος.
Γ) Το καρδιαγγειακό σύστημα:
Αίσθημα παλμών και παλμοί.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές δερματικές
αντιδράσεις. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί οπτικές διαταραχές.
Μην ανησυχήσετε με τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανώς να μην
παρουσιάσετε καμία από αυτές. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
νομίζετε ότι παρουσιάζετε κάποια από τα παραπάνω ή κάποια άλλα ενοχλήματα.
2.10 Ημερομηνία λήξης
5
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη
συσκευασία του.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 30-7-2009
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε κάποια ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον
ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείται τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν
επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗς
Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή
6
