ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

LEGOFER

®

(Iron proteinsuccinylate)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Legofer

®

Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μιας δόσης 800 (40 Fe

+3

) mg/15ml vial.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Legofer

Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μιας δόσης 800 (40 Fe

Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μιας δόσης.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπευτικά: Σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές

καταστάσεις.

Προφυλακτικά: Εγκυμοσύνη (μαζί με φυλλικό οξύ) και μετά από γαστρεκτομή.

4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Το Legofer

Ενήλικες: 1-3 φιαλίδια των 15 ml (που ισοδυναμούν με 40-120 mg Fe

), την ημέρα

4.3. Αντενδείξεις

Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη

σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του Legofer

®

αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές

αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες,

αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία,

φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε

έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση σιδήρου στο ήπαρ.

Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ.

παρ. 4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση) και στην όψιμη

το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια

(π.χ.γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου).

Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με

φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο

δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και

εκκολπώματα.

Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του

φαρμάκου.

Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Συνιστάται

η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων

Legofer

®

δεν περιέχει ζάχαρη και είναι κατάλληλο για άτομα με διαβήτη.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με Άλλα Φάρμακα και Άλλες Μορφές Αλληλεπίδρασης

Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου

μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά

τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από

συγχορήγηση ασκορβικού οξέος.

Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών,

διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης,

λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα.

χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από

Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που

περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του

τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.

4.6. Κύηση και Γαλουχία

Η χορήγηση του Legofer

®

ενδείκνυται ως προφυλακτική αγωγή κατά τη διάρκεια της κύησης.

Μπορεί να χορηγηθεί και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.7. Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης και Χειρισμού Μηχανημάτων

Το Legofer

Σε βρέφη μετά από λήψη υγρών μορφών σιδήρου μπορεί να παρατηρηθεί φαιά χρώση των

οδόντων.

4.9. Υπερδοσολογία

Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από την λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων σιδήρου,

ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και

αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία

μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η

χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση

στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Μια από τις κυριότερες φυσικοχημικές ιδιότητες αυτής της οργανικής ένωσης του σιδήρου

είναι ότι καθιζάνει σε όξινο pH (<4) αλλά επαναδιαλύεται σε υψηλότερο pH(>8).

Λόγω αυτής της ιδιότητας, ο σίδηρος που περιέχεται στο Legofer

την πρωτεΐνη, παραμένει προστατευμένος από την υδροχλωροπεπτική δράση του γαστρικού

κάνει την ένωση και πάλι ευδιάλυτη, ενώ επιτρέπει τη διάσπαση του πρωτεϊνικού

περιβλήματος από τα παγκρεατικά ένζυμα. Η ένωση δεν διασπάται από την πεψίνη,

υδρολύεται όμως από την παγκρεατίνη σε ουδέτερο pH.

Ο σίδηρος γίνεται διαθέσιμος για φυσιολογική απορρόφηση και αποθήκευση στα διάφορα

μέρη του σώματος, με τάση σταθεροποίησης χωρίς να παρεμβάλλονται υψηλές

συγκεντρώσεις.

Η απορρόφηση και θεραπευτική δράση του Legofer

στο γαστρικό υγρό.

5.2. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

ενώσεις του σιδήρου επειδή, όπως στην περίπτωση του πρωτεϊνοηλεκτρικού σιδήρου, η

ιδρώτα και της απολέπισης του δέρματος.

5.3. Προκλινικά Στοχεία για την Ασφάλεια

Οι διαθέσιμες μελέτες έδειξαν ότι το Legofer

®

, εκτός της καλής αντιαναιμικής του δράσης, δεν

έχει τοξικές επιδράσεις και δεν προκαλεί εθισμό: κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων σε

πειραματόζωα, ακόμη και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογες

τοξικολογικές αλλαγές. Επίσης, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο πρωτεϊνοηλεκτρικός

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Το Legofer

Το Legofer

μπορεί να επηρεάσει τους εργαστηριακούς ελέγχους για την ανίχνευση αίματος

6.3. Διάρκεια Ζωής

Η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 24 μήνες.

6.4. Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Φύλαξη του Προϊόντος

Το Legofer

C.

Kουτί με 10 ή 20 πλαστικά φιαλίδια HDPE των 15ml.

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ: 210 6039326-9.

7α. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΚΥΠΡΟ)

Κ. ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, ΛΕΜΕΣΟΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eλλάδα: 43146/07/7-5-2008

Κύπρος:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ